6. ACREDITAREA

6. ACREDITAREA

 

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 propune un cadru legislativ pentru acreditarea la nivel național și la nivelul UE și instituie o politică globală, cu reguli, proceduri și infrastructuri proprii. Consolidarea acreditării ca mijloc care permite demonstrarea competenței organismelor de evaluare a conformității și, prin urmare, susținerea credibilității și a acceptării certificatelor și altor atestări, necesare pentru a asigura libera circulație a mărfurilor, constituie pentru
Comisie un subiect de preocupare încă de la sfârșitul anilor 1970. În anii 1990, tendința a fost ca acreditarea să devină o activitate comercială și concurențială, reducându-se astfel credibilitatea acesteia ca ultim nivel de control. Cu toate acestea, noul cadrul legislativ a confirmat că, în cadrul UE, acreditarea constituie o activitate publică necomercială și neconcurențială, care angajează răspunderea atât în fața autorităților naționale, cât și a celor europene.

Sistemul de acreditare consolidat al UE astfel instituit este în conformitate cu standardele, reglementările și practicile organizațiilor internaționale în domeniu. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 este destinat să asigure că acreditarea servește interesului public. Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA), care este organizația europeană a organismelor naționale de acreditare, este recunoscută prin regulament, prin liniile directoare semnate la 1 aprilie 2009 cu statele membre (inclusiv AELS) și cu Comisia, și beneficiază de o relație privilegiată cu Comisia ca urmare a semnării unei convenții-cadru de parteneriat. În acest context, principalul rol al EA este de a contribui la armonizarea serviciilor europene de acreditare în scopul de a facilita recunoașterea reciprocă, de a promova acceptarea certificatelor de acreditare în întreaga Uniune și de a pune în aplicare un sistem riguros de evaluare la nivel de omologi, care să controleze competența organismelor naționale de acreditare și echivalența serviciilor furnizate.

În domeniul acreditării, Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a stabilit un sistem european unic care acoperă atât sectorul reglementat, în care acreditarea este prevăzută de legislație, cât și sectorul nereglementat. În cel din urmă caz, atunci când un organism dorește, în mod voluntar, să beneficieze de o acreditare, acesta nu poate decât să se adreseze unor organisme de acreditare care operează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008, ceea ce permite evitarea prezenței unor sisteme concurențiale, indiferent de principiile pe care ele se bazează.

6.1. DE CE ESTE NECESARĂ ACREDITAREA?

 

Acreditarea constituie nivelul ultim de control public într-un lanț al calității care stă la baza circulației mărfurilor în cadrul Uniunii.

Cadrul juridic care reglementează acreditarea a fost introdus pentru prima dată de Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deși anterior acreditarea organismelor de evaluare a conformității a fost utilizată atât în sectorul reglementat, cât și în sectorul nereglementat, la nivel european aceasta nu era reglementată de un cadru juridic.

Reglementarea acreditării la scară europeană urmărește un dublu obiectiv. Pe de o parte, un cadru european complet
pentru acreditare constituie nivelul ultim de control public în lanțul european al evaluării conformității și, prin urmare, reprezintă un element important pentru a asigura conformitatea produselor. Pe de altă parte, acesta consolidează libera circulație a produselor și serviciilor în întreaga UE, favorizând încrederea în securitatea și conformitatea acestora cu alte aspecte legate de protecția interesului public.

Înainte de intrarea în vigoare a regulamentului, dată fiind absența unor norme comune în materie de acreditare între
diferitele state membre, acreditarea era utilizată într-un mod foarte diferit, astfel încât certificatele de acreditare nu erau neapărat recunoscute de diverșii operatori de pe piață și de autoritățile naționale – ceea ce a condus la acreditări multiple și, prin urmare, la o creștere a costurilor pentru întreprinderi și pentru organismele de evaluare a conformității, fără a produce, în același timp, beneficiile descrise mai sus.

În consecință, introducerea cadrului juridic pentru acreditare a permis reducerea sarcinii administrative în cadrul pieței unice și consolidarea controlului public în ceea ce privește acreditarea, astfel încât aceasta să constituie un instrument esențial pentru funcționarea pieței interne.

Cadrul pentru acreditare stabilit de regulament se aplică, în mod explicit, atât în domeniul reglementat, cât și în cel voluntar. Acest lucru este motivat de faptul că distincția între cele două sectoare poate deveni neclară, dat fiind că organismele de evaluare a conformității sunt active, și produsele sunt utilizate, în ambele domenii. Prin urmare, o diferențiere ar conduce la constrângeri inutile pentru autoritățile publice și pentru actorii de pe piață, creând contradicții între domeniile reglementate și cele cu aplicare voluntară.

6.2. CE ESTE ACREDITAREA?

Acreditarea este atestarea de către un organism național de acreditare, pe baza unor standarde armonizate, conform căreia un organism de evaluare a conformității are competența tehnică care îi permite să efectueze o activitate specifică de evaluare a conformității.

Acreditarea este atestarea de către un organism național de acreditare conform căreia un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele definite de standardele armonizate și, dacă este cazul, orice alte cerințe suplimentare, inclusiv cele stabilite în scheme sectoriale relevante, în vederea efectuării unei activități specifice de evaluare a conformității.

O gamă largă de produse face obiectul unei evaluări de terță parte a conformității. Aceasta cuprinde atât produse nereglementate, cât și produse reglementate la nivel național sau la nivelul UE. Pentru produsele reglementate la nivelul UE, și anume în sectorul armonizat, aceasta înseamnă, în general, că organismele de evaluare a conformității desemnate la nivel național – organismele notificate – supun produsul unor teste și eliberează o atestare de conformitate înainte de introducerea acestuia pe piață.

Mai precis, o acreditare nu poate fi emisă decât dacă există un organism de evaluare a conformității care poate fi acreditat (indiferent de personalitatea sa juridică) care efectuează o activitate specifică de evaluare a conformității.

Acreditarea este activitatea bazată pe standarde care are scopul de a garanta și de a certifica faptul că organismele de
evaluare a conformității au competențele tehnice necesare pentru îndeplinirea obligațiilor lor, în conformitate cu cerințele stabilite de reglementările și standardele relevante. Aceasta evaluează competența organismelor de evaluare a conformității de a-și îndeplini atribuțiile în domenii specifice, deoarece acreditarea este legată întotdeauna de domeniul specific de aplicare a activității exercitate de organismul de evaluare a conformității. În serviciul interesului public, acreditarea evaluează competența tehnică, fiabilitatea și integritatea organismelor de evaluare a conformității. Pentru aceasta, acreditarea are la bază un proces de evaluare transparentă și imparțială pe baza standardelor recunoscute la nivel internațional și alte cerințe. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune organismelor naționale de acreditare să se asigure că evaluările conformității sunt efectuate în mod corespunzător ținând cont de dimensiunea și de structura întreprinderilor, precum și de gradul de complexitate al tehnologiei utilizate de produsul în cauză și de natura procedeului de fabricație.

Acreditarea se bazează pe standardele internaționale aplicabile organismelor de evaluare a conformității care au fost
armonizate în Noul Cadru Legislativ și ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Aceasta se referă la atestarea de către un organism național de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele stabilite de standardele armonizate și, dacă este cazul, alte cerințe, printre care cele definite în schemele sectoriale aplicabile. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, numai organismele naționale de acreditare sunt abilitate să acrediteze organismele de evaluare a conformității.

Recurgerea la standarde armonizate, bazate pe standardele internaționale corespunzătoare, are scopul de a crea nivelul necesar de transparență și de încredere în competența organismelor de evaluare a conformității și de a asigura că sistemul european de acreditare stabilit de Regulamentul (CE) nr. 765/2008 este compatibil cu sistemul internațional de acreditare – facilitând așadar schimburile comerciale internaționale.

Având în vedere rolul proeminent în cadrul sistemului de evaluare a conformității pe care regulamentul l-a conferit organismelor naționale de acreditare, organismele de acreditare trebuie să respecte cu strictețe cerințele regulamentului atunci când evaluează competența organismelor de evaluare a conformității. Legiuitorul a decis să limiteze în mod clar activitățile pe care un organism de acreditare le poate efectua, menținând un control strict asupra domeniului lor de competență, prin trimitere directă la standardele armonizate. Aceasta înseamnă, de asemenea, că autoritățile naționale nu pot, prin urmare, solicita și ar trebui să împiedice în mod activ ca organismele lor de acreditare să efectueze servicii de evaluare în afara procesului complet de acreditare sau să utilizeze standarde de evaluare a conformității nearmonizate.

6.3. DOMENIUL DE APLICARE A ACREDITĂRII

Acreditarea este solicitată și acordată întotdeauna pentru un domeniu de aplicare bine definit, și anume pentru activități specifice de evaluare a conformității.

Acreditarea este metoda care, pe baza unor standarde, permite evaluare și atestarea competenței organismelor de evaluare a conformității. Politica Uniunii recurge la acreditare ca un instrument conceput pentru a crea condițiile propice unei încrederi reciproce, în măsura în care aceasta are la bază standarde consensuale. Încrederea reciprocă nu poate fi obținută decât pe baza unor criterii verificabile în mod obiectiv, garantând astfel transparența și comparabilitatea evaluării conformității. Standardele relevante pentru organismele de evaluare a conformității (248) au fost elaborate în scopul de a susține introducerea procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii (249). Standardele sunt concepute pentru a acoperi cerințele generale în ceea ce privește competențele aplicabile organismelor responsabile cu evaluarea conformității față de cerințe specifice, indiferent dacă acestea sunt prevăzute de regulamente, standarde sau alte specificații tehnice, sau dacă specificațiile sunt legate de performanțe sau de un produs.

Acest concept consolidează rolul acreditării ca instrument care contribuie la libera circulație a produselor în cadrul pieței interne și a fost reluat la nivel internațional de standardele ISO/CEI 17000.

Astfel cum se precizează în clauzele respective referitoare la domeniul lor de aplicare, standardele stabilesc criterii pentru organisme indiferent de sectorul vizat. Cu toate acestea, acreditarea este solicitată și acordată întotdeauna pentru un domeniu de aplicare bine definit, referitor la activități de evaluare a conformității specifice și, dacă este cazul, la tipurile de teste care trebuie efectuate și la metodele care trebuie utilizate (de exemplu, „organismul X are competența de a face inspecții în calitate de organism de tip A în domeniul echipamentelor sub presiune din categoriile reglementate de Directiva 97/23”) și nu se limitează niciodată la simpla conformitate cu standardele generale 17000. Prin urmare, acreditarea pe baza conformității cu standardele EN 17000 implică întotdeauna necesitatea ca aceste criterii generale să fie completate și detaliate prin toate specificațiile tehnice relevante pentru domeniul tehnic specific pentru care organismul de evaluare a conformității solicită acreditarea. Astfel, acreditarea implică verificarea competențelor în funcție de stadiul actual al tehnologiei și cuprinde o evaluare pe baza standardelor aplicabile organismelor de evaluare a conformității și a tuturor reglementărilor, standardelor și altor specificații relevante legate de produs și/sau de tehnologie.

6.4. ACREDITAREA ÎN TEMEIUL REGULAMENTULUI (CE) NR. 765/2008

— Fiecare stat membru desemnează un singur organism național de acreditare.
— Acreditarea este efectuată ca o activitate a unei autorități publice.
— Responsabilitățile și sarcinile organismului național de acreditare trebuie diferențiate în mod clar de cele ale celorlalte autorități naționale.
— Acreditarea trebuie să fie asigurată fără scop lucrativ.
— În cadrul UE, organismele de acreditare nu sunt autorizate să intre în concurență cu alte organisme de acreditare.
— În cadrul UE, organismele de acreditare nu pot să își exercite activitatea decât pe teritoriul propriului stat membru.

 

Citeste mai multe despre: ACREDITAREA ÎN TEMEIUL REGULAMENTULUI (CE) NR. 765/2008  – ORGANISME NAȚIONALE DE ACREDITARE

 

6.5. INFRASTRUCTURA EUROPEANĂ DE ACREDITARE

— Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA) este organizația organismelor naționale de acreditare europene.

— Aceasta joacă un rol crucial în punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și una dintre principalele sale sarcini este organizarea sistemului de evaluare la nivel de omologi a organismelor naționale de acreditare.

— Sarcinile EA pot include, de asemenea, elaborarea sau recunoașterea unor scheme sectoriale.

Regulamentul prevede recunoașterea unei infrastructuri europene de acreditare. În prezent, aceasta este Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA), respectiv organizația regională a organismelor naționale de acreditare europene. EA joacă un rol crucial în punerea în aplicare a regulamentului. De asemenea, datorită sistemului de evaluare la nivel de omologi, EA este organismul în măsură să exercite supravegherea cea mai atentă a funcționării practice a acreditării în Europa. Comisia și EA au încheiat o convenție-cadru de parteneriat pe baza căreia EA își îndeplinește sarcinile. Una dintre principalele sarcini ale EA este de a realiza o evaluare la nivel de omologi a organismelor naționale de acreditare, în conformitate cu standardele și practicile internaționale., Organizația contribuie, de asemenea, în generalla dezvoltarea, menținerea și punerea în aplicare a acreditării în cadrul UE.

Citeste mai multe despre: INFRASTRUCTURA EUROPEANĂ DE ACREDITARE

6.6. ACREDITAREA TRANSFRONTALIERĂ

Citeste mai multe despre: ACREDITAREA TRANSFRONTALIERĂ

6.7. ACREDITAREA ÎN CONTEXTUL INTERNAȚIONAL

La nivel internațional, cooperarea între organismele de acreditare este asigurată în cadrul Forumului internațional de acreditare(IAF) și al Cooperării Internaționale pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC).

Citeste mai multe despre: ACREDITAREA ÎN CONTEXTUL INTERNAȚIONAL

 

 NOTE:

(248) Inițial, era vorba despre seria de standarde EN 45000, care a fost revizuită și înlocuită de seria de standarde EN ISO/CEI 17000.
(249) Toate procedurile de evaluare a conformității care trebuie utilizate în cadrul legislației de armonizare a Uniunii au fost stabilite inițial în Decizia 93/465/CEE a Consiliului (așa-numita „Decizie privind modulele”).

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)