ANEXA VII ÎNTREBĂRI FRECVENTE CU PRIVIRE LA MARCAJUL CE

ANEXA VII 

ÎNTREBĂRI FRECVENTE CU PRIVIRE LA MARCAJUL CE

 

Ce indică marcajul CE aplicat pe un produs?

Prin aplicarea marcajului CE pe un produs, producătorul declară pe propria sa răspundere că produsul este conform cu cerințele esențiale din legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă care prevede aplicarea acestuia și că procedurile de evaluare a conformității relevante au fost respectate. Produsele care poartă marcajul CE sunt considerate a fi în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă și, prin urmare, beneficiază de libera circulație în cadrul pieței europene.

Un produs care poartă marcajul CE este întotdeauna fabricat în UE?

Nu. Marcajul CE indică doar faptul că toate cerințele esențiale au fost respectate în momentul fabricării produsului.
Marcajul CE nu este o marcă de origine, având în vedere că el nu indică faptul că un produs a fost fabricat în Uniunea Europeană. În consecință, un produs care poartă marcajul CE poate să fi fost fabricat oriunde în lume.

Toate produsele marcate CE fac obiectul unor teste și aprobări din partea autorităților?

Nu. De fapt, evaluarea conformității produselor cu cerințele legislative aplicabile intră numai în responsabilitatea producătorului. Producătorul aplică marcajul CE și întocmește declarația de conformitate UE. Numai produsele considerate ca prezentând un risc ridicat pentru interesul public, de exemplu recipientele sub presiune, ascensoarele și anumite mașini-unelte, necesită o evaluare a conformității de către o parte terță, și anume de către un organism notificat.

În calitate de producător, pot să aplic eu însumi marcajul CE pe produsele mele?

Da, marcajul CE este aplicat întotdeauna de producătorul însuși sau de reprezentantul autorizat al acestuia după aplicarea procedurii necesare de evaluare a conformității. În consecință, înainte de a i se aplica marcajul CE și de a fi introdus pe piață, produsul trebuie să facă obiectul procedurii de evaluare a conformității, astfel cum este prevăzută în unul sau mai multe acte de armonizare ale Uniunii aplicabile. Acestea din urmă stabilesc dacă evaluarea conformității poate fi realizată chiar de producător sau dacă este necesară intervenția unei părți terțe (organismul notificat).

Unde trebuie aplicat marcajul CE?

Marcajul trebuie aplicat pe produs sau pe o plăcuță de identificare a produsului. Dacă acest lucru nu este posibil din
cauza naturii produsului, marcajul CE trebuie aplicat pe ambalaj și/sau pe documentele însoțitoare.

În ce constă declarația de conformitate a unui producător?

Declarația de conformitate UE este un document în care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia pe teritoriul Spațiului Economic European (SEE) precizează faptul că produsul îndeplinește toate cerințele necesare ale legislației de armonizare a Uniunii aplicabile produsului specific. Această declarație conține, de asemenea, numele și adresa producătorului, precum și informații referitoare la produs, cum ar fi marca și numărul de serie. Declarația de conformitate UE trebuie să fie semnată de o persoană care lucrează pentru producător sau pentru reprezentantul autorizat al acestuia, iar funcția persoanei respective trebuie, de asemenea, să fie indicată.Producătorul trebuie să întocmească și să semneze declarația de conformitate UE, indiferent dacă un organism notificat a intervenit sau nu.

Este marcajul CE obligatoriu și, în caz afirmativ,pentru ce tip de produse?

Da, marcajul CE este obligatoriu. Cu toate acestea, numai produsele care intră în domeniul de aplicare al unuia sau al mai multor acte de armonizare ale Uniunii care prevăd aplicarea acestuia trebuie să poarte marcajul CE pentru a putea fi introduse pe piața Uniunii. Printre produsele care intră sub incidența unor acte de armonizare a Uniunii care prevăd marcajul CE se numără jucăriile, produsele electrice, echipamentele tehnice, echipamentele individuale de protecție și ascensoarele. Produsele care nu sunt reglementate de legislația privind marcajul CE nu trebuie să poarte acest marcaj.
Informații cu privire la produsele care poartă marcajul CE și la legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea acestuia sunt disponibile la adresa:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Care este diferența dintre marcajul CE și celelalte marcaje? Pot fi aplicate alte marcaje pe un produs care poartă marcajul CE?

Marcajul CE este singurul marcaj care indică conformitatea cu toate cerințele esențiale ale legislației de armonizare a Uniunii care prevăd aplicarea acestuia. Un produs poate purta marcaje suplimentare, cu condiția ca acestea să nu aibă aceeași semnificație ca și marcajul CE, să nu fie susceptibile de a crea o confuzie cu marcajul CE și să nu afecteze lizibilitatea și vizibilitatea marcajului CE. În acest sens, alte marcaje pot fi utilizate numai dacă acestea contribuie la ameliorarea protecției consumatorului și dacă nu fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii Europene.

Cine supraveghează utilizarea corectă a marcajului CE?

Pentru a garanta imparțialitatea operațiunilor de supraveghere a pieței, supravegherea marcajului CE intră în responsabilitatea autorităților publice din statele membre, în cooperare cu Comisia Europeană.

Care sunt sancțiunile în cazul contrafacerii marcajului CE?

Procedurile, măsurile și sancțiunile aplicabile în cazul contrafacerii marcajului CE sunt stabilite de legislația penală și administrativă națională din statele membre. În funcție de gravitatea infracțiunii, operatorii economici pot fi pasibili de o amendă și, în anumite circumstanțe, de pedepse cu închisoarea. Cu toate acestea, dacă produsul nu este considerat ca prezentând un risc iminent pentru siguranță, producătorului i se poate acorda o a doua șansă pentru a garanta conformitatea produsului cu legislația aplicabilă, înainte de a fi obligat să retragă produsul de pe piață.

Ce implicații poate avea aplicarea marcajului CE pentru producător/importator/distribuitor?

În timp ce producătorii sunt responsabili de asigurarea conformității produsului și de aplicarea marcajului CE, importatorii și distribuitorii au, de asemenea, un rol important, asigurându-se că pe piață sunt introduse numai produse conforme cu legislația și care poartă marcajul CE. Această obligație contribuie nu numai la consolidarea cerințelor UE în materie de protecție a sănătății, a siguranței și a mediului, ci favorizează, de asemenea, o concurență echitabilă între diferiții actori, care sunt astfel supuși acelorași reguli.

Atunci când unele produse au fost fabricate în țări terțe, iar producătorul nu este reprezentat în cadrul SEE, importatorii trebuie să se asigure că produsele pe care le-au introdus pe piață îndeplinesc cerințele aplicabile și nu prezintă niciun risc pentru cetățenii europeni. Importatorul trebuie să se asigure că producătorul stabilit în afara UE a luat măsurile necesare și că documentația este disponibilă la cerere.

Prin urmare, importatorii trebuie să aibă cunoștințe generale cu privire la actele de armonizare ale Uniunii aplicabile și au obligația de a sprijini autoritățile naționale în cazul în care apar probleme. Importatorii trebuie să dețină o asigurare scrisă din partea producătorului care să ateste că vor avea acces la documentele necesare – cum ar fi declarația de conformitate UE și documentația tehnică – și vor fi în măsură să le transmită, la cerere, autorităților naționale. De asemenea, importatorii trebuie să se asigure că producătorul poate fi contactat în orice moment.

În avalul lanțului de aprovizionare, distribuitorii joacă un rol important, asigurându-se că numai produse conforme sunt pe piață, și trebuie să acționeze cu grija cuvenită pentru a garanta că manipularea produsului nu aduce niciun prejudiciu conformității acestuia. De asemenea, distribuitorul trebuie să dețină cunoștințele de bază în ceea ce privește cerințele legale – referitoare, inclusiv, la produsele care trebuie să poarte marcajul CE și la documentele de însoțire – și trebuie să fie în măsură să identifice produsele care, în mod evident, nu sunt conforme.

Distribuitorii trebuie să fie capabili să demonstreze autorităților naționale că au acționat cu grija cuvenită și că au asigurarea din partea producătorului sau a importatorului că au fost luate măsurile necesare. De asemenea, un distribuitor trebuie să fie în măsură să sprijine o autoritate națională în demersurile sale atunci când aceasta dorește să obțină documentele necesare.

Dacă importatorul sau distribuitorul comercializează un produs sub numele său, atunci acesta își asumă responsabilitățile producătorului. În acest caz, importatorul sau distribuitorul trebuie să dispună de suficiente informații cu privire la proiectarea și la fabricarea produsului, având în vedere că își va asuma responsabilitatea juridică în momentul aplicării marcajului CE.

 

Unde se pot consulta informații suplimentare?

Informațiile privind marcajul CE, produsele care poartă marcajul CE, legislația de armonizare a Uniunii care prevede marcajul CE și demersurile care trebuie urmate sunt disponibile la adresa:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm
Operatorii economici pot contacta Rețeaua întreprinderilor europene la adresa:
http://een.ec.europa.eu/

 

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

9. ASPECTE INTERNAȚIONALE ALE LEGISLAȚIEI UE PRIVIND PRODUSELE (ACCEPTAREA SI RECUNOASTEREA RECIPROCA)

9. ASPECTE INTERNAȚIONALE ALE LEGISLAȚIEI UE PRIVIND PRODUSELE

 

În raporturile sale cu țările terțe, UE urmărește, în special, să promoveze comerțul internațional al produselor reglementate. Condițiile propice pentru deschiderea comerțului cuprind compatibilitatea abordărilor, coerența reglementărilor și a standardelor, transparența normelor, nivelurile și instrumentele adecvate de reglementare, imparțialitatea în materie de certificare, compatibilitatea măsurilor de supraveghere a pieței și a practicilor de supraveghere, precum și un nivel adecvat de infrastructură tehnică și administrativă.

În consecință, în funcție de nivelul de respectare a condițiilor enunțate mai sus, poate fi aplicată o gamă largă de măsuri pentru a facilita schimburile comerciale. Obiectivul de extindere a pieței unice a produselor este urmărit cu ajutorul mai multor instrumente juridice internaționale care permit obținerea nivelurilor adecvate de cooperare, convergență sau armonizare a legislației și, prin urmare, facilitează libera circulație a mărfurilor. Printre aceste instrumente se numără:
— integrarea completă în piața internă a țărilor AELS/SEE în temeiul acordului SEE (298);
— alinierea sistemului legislativ și a infrastructurii țărilor candidate la cele ale UE;
— o aliniere similară a țărilor vecine prin încheierea de acorduri bilaterale privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA);
— încheierea de acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) bilaterale (interguvernamentale) pentru evaluarea conformității, certificate și marcaj, în scopul de a reduce costurile încercărilor și costurile de certificare în cadrul celorlalte piețe; precum și
— în fine, recurgerea la acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului (299).

9.1. ACORDURI PRIVIND EVALUAREA CONFORMITĂȚII ȘI ACCEPTAREA (ACAA)

Acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea sunt încheiate între Uniunea Europeană și guvernele țărilor vecine ale UE.

Uniunea Europeană a fost întotdeauna un precursor și un apărător al cooperării internaționale în domenii cum ar fi reglementarea tehnică, standardizarea, evaluarea conformității și eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse. În cadrul politicii europene de vecinătate, Comisia Europeană și-a exprimat în mod clar intenția de a intensifica cooperarea cu țările vecine din estul și sudul UE în domeniul comerțului, al accesului la piață și al structurilor de reglementare.

Utilizarea sistemului de standardizare și de evaluare a conformității al Uniunii de către țările terțe are scopul de a facilita schimburile comerciale și accesul la piață pentru ambele părți.

Se are în vedere încheierea unor acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale între Uniune și țări vecine ale UE (țări mediteraneene: Algeria, Autoritatea palestiniană, Egipt, Iordania, Israel, Liban, Maroc și Tunisia; și țări din est: Armenia, Azerbaidjan, Bielorusia, Georgia, Moldova, Ucraina).

Recunoașterea reciprocă a echivalenței în domenii precum reglementarea tehnică, standardizarea și evaluarea conformității pe care se bazează acordurile se realizează pe baza acquis-ului UE transpus de țara parteneră, în același mod în care s-ar aplica unor produse introduse pe piața unui stat membru. Prin urmare, produsele industriale care sunt vizate de acorduri și care sunt certificate conform procedurilor în vigoare în Uniunea Europeană, pot fi introduse pe piața din țara parteneră fără a trebui să facă obiectul unor proceduri suplimentare de aprobare, și viceversa.

Un ACAA impune alinierea completă și prealabilă a cadrului juridic al țării partenere la legislația și la standardele UE, precum și modernizarea infrastructurii de punere în aplicare, pe baza sistemului UE, în domeniile standardizării, acreditării, evaluării conformității, metrologiei și supravegherii pieței.

ACAA sunt constituite dintr-un acord-cadru și din una sau mai multe anexe în care sunt prezentate produsele vizate și mijloacele utilizate pentru a extinde avantajele schimburilor comerciale în sectorul în cauză. Acordul-cadru prevede două mecanisme:

(a) recunoașterea echivalenței în domeniile reglementării tehnice, standardizării și evaluării conformității produselor industriale care fac obiectul unei reglementări echivalente în dreptul Uniunii și în dreptul intern al țării
partenere și

(b) acceptarea reciprocă a produselor industriale care îndeplinesc condițiile necesare pentru a fi introduse în mod legal pe piața uneia dintre părți în cazul în care nu există o legislație tehnică europeană aplicabilă produselor în cauză.

Alte anexe sectoriale pot fi adăugate ulterior.
Un prim ACAA a fost încheiat cu Israel în sectorul produselor farmaceutice și a intrat în vigoare în ianuarie 2013. La data redactării prezentului ghid, alți parteneri mediteraneeni finalizează lucrările pregătitoare în vederea lansării de negocieri într-un număr de sectoare care fac obiectul noii abordări (produse electrice, materiale de construcții, jucării, aparate consumatoare de combustibili gazoși și echipamente sub presiune).

9.2. ACORDURI DE RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ (MRA)

— Acordurile de recunoaștere reciprocă sunt încheiate între Uniunea Europeană și țările terțe care beneficiază de un nivel de dezvoltare tehnică comparabil și care urmăresc o abordare compatibilă în materie de evaluare a conformității.
— Acordurile se bazează pe acceptarea reciprocă a certificatelor, a mărcilor de conformitate și a rapoartelor de încercare eliberate
de organismele de evaluare a conformității ale uneia dintre cele două părți, în conformitate cu legislația celeilalte părți.

9.2.1. CARACTERISTICI PRINCIPALE

Unul dintre instrumentele care vizează promovarea comerțului internațional de produse reglementate este încheierea de acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) în temeiul articolelor 207 și 218 din TFUE. MRA sunt acorduri încheiate între Uniune și țări terțe în vederea recunoașterii reciproce a evaluării conformității produselor reglementate.

MRA sunt concepute astfel încât fiecare parte să accepte rapoartele, certificatele și mărcile care sunt emise în țara parteneră în conformitate cu propria sa legislație. Aceste documente sunt elaborate și publicate de organismele pe care cealaltă parte le-a desemnat în cadrul MRA în vederea evaluării conformității în domeniul sau domeniile acoperite de MRA. Acest lucru este posibil deoarece MRA cuprinde toate cerințele privind evaluarea conformității ale părților implicate care sunt necesare pentru a obține un acces complet la piață și deoarece produsele sunt evaluate în țara de producție în temeiul cerințelor de reglementare ale celeilalte părți. Astfel de acorduri sunt denumite, în general, „MRA tradiționale”.

MRA acoperă întregul teritoriu al părților pentru a garanta libera circulație totală a produselor certificate conforme, în special în statele cu o structură federală. În general, MRA se limitează la produsele care își au originea pe teritoriul uneia dintre părți.

MRA se aplică uneia sau mai multor categorii de produse sau de sectoare care țin de domeniul reglementat (care sunt acoperite de legislația de armonizare a Uniunii în vigoare) și, în unele cazuri, de o legislație națională nearmonizată. În principiu, MRA trebuie să acopere toate produsele industriale care necesită, în conformitate cu reglementările cel puțin ale uneia dintre părți, evaluarea conformității de către o parte terță.

MRA sunt constituite dintr-un acord-cadru și din anexe sectoriale. Acordul-cadru prevede principiile esențiale ale unui acord tradițional. Anexele sectoriale indică, în special, domeniul de aplicare, cerințele de reglementare, lista organismelor desemnate în vederea evaluării conformității, procedurile și autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor și, dacă este cazul, perioade de tranziție. Alte anexe sectoriale pot fi adăugate ulterior.

MRA nu se bazează pe necesitatea de a accepta reciproc standardele sau reglementările tehnice ale celeilalte părți sau de a considera legislațiile celor două părți ca echivalente. Ele implică doar acceptarea reciprocă a rapoartelor, certificatelor și mărcilor care sunt emise în țara parteneră în conformitate cu propria sa legislație. Totuși, MRA pot deschide calea către un sistem armonizat de standardizare și de certificări de către părți. Cu toate acestea, cele două legislații au, în general, rolul de a garanta un nivel de protecție comparabil în ceea ce privește sănătatea, siguranța, mediul și alte interese publice. Mai mult, MRA sporesc transparența sistemelor de reglementare. Odată încheiat, MRA trebuie sa facă obiectul unor actualizări, de exemplu păstrând liste ale organismelor de certificare recunoscute sau liste de standarde sau de norme în temeiul cărora organismele respective trebuie să efectueze certificarea.

Avantajul oferit de MRA este de a evita repetarea inutilă a inspecțiilor sau a certificărilor. Dacă un produs destinat a fi introdus pe două piețe trebuie, cu toate acestea, să fie evaluat de două ori (în cazul unor divergențe în ceea ce privește standardele și cerințele tehnice), evaluarea va fi mai puțin costisitoare dacă este efectuată de același organism.

Termenul de introducere pe piață va fi mai scurt, întrucât contactele între producător și organismul de evaluare a conformității, precum și realizarea unei singure evaluări permit accelerarea procesului. Inclusiv în cazul în care reglementările subiacente sunt armonizate, de exemplu deoarece se referă la un standard internațional, recunoașterea certificatelor rămâne o necesitate, iar în acest caz avantajul va fi evident: produsul este evaluat o singură dată în temeiul standardului acceptat în comun, și nu de două ori.

În prezent, sunt în vigoare MRA cu Australia, Canada, Elveția, Japonia, Noua Zeelandă și Statele Unite ale Americii.
Acordurile sus-menționate sunt încheiate într-un număr de sectoare specifice care pot varia de la o țară la alta. Informații mai detaliate cu privire la acorduri sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Organismele desemnate în temeiul MRA figurează într-o secțiune special concepută a sistemului NANDO.

9.2.2. MRA UE-ELVEȚIA

MRA încheiat cu Elveția, care a intrat în vigoare la 1 iunie 2002 (JO L 114, 30.4.2002), este un acord global bazat pe echivalența legislației UE și a legislației Elveției (300). Acordul acoperă recunoașterea evaluărilor conformității indiferent de originea produselor, cu excepția capitolului 15 privind Inspecția bunei practici a medicamentelor și certificarea loturilor.

Acest tip de acord MRA este denumit, în general, „MRA consolidat”. Cu toate acestea, exemplul Elveției rămâne deocamdată unic.

Dispozițiile acordului și armonizarea reglementărilor tehnice elvețiene cu cele ale UE garantează produselor UE un acces total la piața elvețiană și, invers, produselor elvețiene un acces total la piața UE/SEE. Cu toate acestea, în pofida MRA, nu există o uniune vamală între UE și Elveția.

În conformitate cu acordul, Serviciul de acreditare elvețian (SAS) este un membru cu drepturi depline al Cooperării
Europene pentru Acreditare (EA) și este semnatar al tuturor acordurilor de recunoaștere reciprocă încheiate cu EA. În domeniul standardizării, Elveția este un membru cu drepturi depline al CEN, CENELEC și ETSI și participă activ la eforturile de standardizare europene.

Mai mult, un organism de evaluare a conformității din UE este autorizat să elibereze certificate în UE în conformitate cu legislația UE, care este considerată echivalentă cu cea a Elveției. Același principiu se aplică, de asemenea, organismelor elvețiene de evaluare a conformității. Astfel, certificatele emise de organismele elvețiene de evaluare a conformității acreditate de SAS pentru produse vizate de MRA trebuie să fie recunoscute ca echivalente celor eliberate de organismele de evaluare a conformității ale UE.

Un astfel de acord a fost posibil doar pentru că, pe de o parte, Elveția dispune de infrastructuri tehnice existente (cum ar fi instituții publice sau private de standardizare, de acreditare, de evaluare a conformității, de supraveghere a pieței și de protecție a consumatorului) la fel de dezvoltate ca și infrastructurile UE și considerate echivalente cu acestea. Pe de altă parte, Elveția a decis să își modifice legislația în sectoarele vizate de acord pentru a o alinia la cea a Uniunii. În plus, Elveția s-a angajat să mențină alinierea legislației sale de fiecare dată când sunt efectuate modificări de către Uniune lacadrul juridic aplicabil al UE. Așa-numitul „MRA consolidat” cu Elveția acoperă, în prezent, douăzeci de sectoare de produse: mașini, echipamente deprotecție individuală, siguranța jucăriilor, dispozitive medicale, aparate de uz casnic pe bază de gaz și boilere, aparate subpresiune, echipamente radio și echipamente terminale de telecomunicații, aparate și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (ATEX), securitatea electrică și compatibilitate electromagnetică (CEM), instalații și utilaje de construcții, instrumente de măsurare și preambalaje, autovehicule, tractoare agricole sau forestiere, bună practică de laborator (BPL), inspecția bunei practici de fabricare a medicamentelor și certificarea loturilor, produse pentru construcții, ascensoare, produse biocide, instalații pe cablu, precum și explozivi de uz civil. Un MRA paralel cu un domeniu de aplicare perfect identic a fost încheiat între Elveția și statele AELS/SEE (anexa I la Convenția AELS de la Vaduz, intrată în vigoare la 1 iunie 2002), garantând un acces omogen pe piață în întreaga piață internă a UE, în SEE și în Elveția.

9.2.3. STATELE AELS/SEE: ACORDURI DE RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ ȘI ACORDURI PRIVIND EVALUAREACONFORMITĂȚII ȘI ACCEPTAREA

Mandatul acordat de Consiliu Comisiei pentru a negocia acorduri de recunoaștere reciprocă, precum și acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale stabilea deja ca obiectiv încheierea unor acorduri paralele între țările terțe implicate și statele AELS/SEE, echivalente cu cele încheiate cu Uniunea și, dacă este posibil, cu aceeași dată de intrare în vigoare. Sistemul de acorduri paralele acordă oficial țării terțe în cauză același acces la piață în întregul Spațiu Economic European pentru produsele reglementate de acordurile de recunoaștere reciprocă sau de acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale. În ceea ce privește punerea în aplicare a acestor acorduri, vor fi organizate sesiuni comune între Comitetul mixt și țara terță în cauză.

 NOTE:

(298) Pentru acordul SEE, a se vedea punctul 2.8.2.
(299) Aspectele care au legătură cu acordul OMC nu intră în domeniul de aplicare al prezentului ghid.

(300) Textul integral al MRA UE-Elveția și dispoziții specifice pot fi găsite pe pagina web a Comisiei: http://ec.europa.eu/growth/singlemarket/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

8. LIBERA CIRCULAȚIE A PRODUSELOR ÎN CADRUL UE

8. LIBERA CIRCULAȚIE A PRODUSELOR ÎN CADRUL UE (296)

 

8.1. CLAUZA DE LIBERĂ CIRCULAȚIE

Obiectivul de a elimina barierele comerciale între statele membre și de a consolida libera circulație a produselor este consacrat printr-o clauză de liberă circulație, integrată în legislația de armonizare a Uniunii și care garantează libera circulație a produselor conforme cu legislația. Clauzele de liberă circulație sunt dispoziții inserate în actele legislative ale UE care împiedică în mod expres statele membre să ia măsuri mai restrictive într-un anumit domeniu, dacă domeniul respectiv îndeplinește cerințele legislației în cauză. Prin urmare, statele membre nu pot împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui produs care este conform cu toate dispozițiile din legislația de armonizare sectorială.

Conformitatea cu toate obligațiile care le revin producătorilor în temeiul legislației de armonizare a Uniunii este simbolizată de marcajul CE. Statele membre trebuie să presupună că produsele care poartă marcajul CE sunt conforme cu toate dispozițiile legislației aplicabile care prevăd aplicarea acestuia. În consecință, statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica punerea la dispoziție pe teritoriul lor a produselor care poartă marcajul CE, cu excepția cazului în care dispozițiile privind marcajul CE sunt aplicate în mod incorect.

8.2. LIMITE ȘI RESTRICȚII

Legislația de armonizare a Uniunii este concepută pentru a garanta libera circulație a produselor conforme cu nivelul ridicat de protecție stabilit în legislația aplicabilă. Prin urmare, statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica
punerea la dispoziție a unor astfel de produse. Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să mențină sau să adopte, în conformitate cu tratatul (în special articolele 34 și 36 din TFUE), dispoziții naționale suplimentare privind
utilizarea unor produse speciale și care au scopul de a proteja lucrătorii sau ceilalți utilizatori sau mediul. Dispozițiile
naționale nu pot nici să impună modificarea unui produs fabricat în conformitate cu dispozițiile legislației aplicabile, nici să influențeze condițiile punerii sale la dispoziție.

O limitare a liberei circulații a produselor ar putea fi impusă în cazul neconformității unui produs cu cerințele esențiale sau cu orice altă cerință legală. De asemenea, este posibil ca produse care îndeplinesc cerințele legislației armonizate să prezinte, cu toate acestea, un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public. Într-un astfel de caz, statele membre trebuie să solicite operatorului economic în cauză să ia măsurile corective necesare. Prin urmare, este posibil să se limiteze libera circulație a unui produs nu numai în cazul unei neconformități a produsului cu cerințele stabilite în legislația relevantă, ci și în caz de conformitate, atunci când cerințele esențiale sau alte cerințe legale nu acoperă integral riscurile legate de produs (297).

 NOTE:

(297) O descriere mai detaliată a procedurilor care trebuie urmate în cazul unor produse care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public este propusă la capitolul 7.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

 

7.5.6. DISPOZITIVE MEDICALE: SISTEM DE VIGILENȚĂ

7.5.6. DISPOZITIVE MEDICALE: SISTEM DE VIGILENȚĂ

 

Un sistem de vigilență specific se aplică în cazul dispozitivelor medicale.

Riscurile pe care le prezintă dispozitivele medicale au impus instaurarea unui sistem de monitorizare complex, prin care sunt declarate toate incidentele grave survenite ca urmare a utilizării produselor (295). Sistemul de vigilență al dispozitivelor medicale se aplică tuturor incidentelor care ar putea sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al unui utilizator sau la o degradare serioasă a stării lor de sănătate și care rezultă din:

— orice funcționare incorectă sau orice alterare a caracteristicilor sau performanțelor unui dispozitiv;

— orice neconcordanță în ceea ce privește eticheta sau instrucțiunile de utilizare; sau

— orice motiv de ordin tehnic sau medical care se raportează la caracteristicile sau la performanțele unui dispozitiv și antrenează retragerea sistematică de pe piață a tuturor dispozitivelor de același tip de către producător.

Producătorului îi revine sarcina de a activa sistemul de vigilență și, în consecință, de a informa autoritatea de supraveghere cu privire la incidentele care activează sistemul. În urma notificării, producătorul este obligat să realizeze o anchetă, să trimită un raport autorității de supraveghere și să analizeze, în colaborare cu autoritatea, măsurile care ar trebui luate.

Notificarea din partea producătorului este urmată de o evaluare efectuată de autoritatea de supraveghere, dacă este posibil, împreună cu producătorul. În urma evaluării, autoritatea de supraveghere trebuie să informeze imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau sunt avute în vedere măsuri corespunzătoare. Comisia poate, în consecință, să ia toate măsurile necesare pentru a coordona, a facilita și a susține măsurile luate de autoritățile naționale de supraveghere, atunci când acestea sunt confruntate cu incidente de același tip sau, dacă este necesar, să ia măsuri la nivelul Uniunii (de exemplu, să aibă în vedere reclasificarea dispozitivului). O bază de date care conține, printre alte informații, datele obținute în cadrul sistemului de vigilență va fi creată și pusă la dispoziția autorităților competente. Sistemul de vigilență diferă de procedura privind clauza de salvgardare, întrucât acesta necesită o notificare chiar dacă producătorul ia măsurile necesare pe bază voluntară. Cu toate acestea, atunci când aplică sistemul de vigilență, autoritatea de supraveghere este obligată, de asemenea, să adopte o măsură restrictivă cu privire la produsele neconforme care poartă marcajul CE în cazul în care sunt îndeplinite condițiile de invocare a clauzei de salvgardare și, în consecință, să notifice măsura după inițierea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, sistemul de vigilență nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare.

NOTE:

(295) A se vedea, în acest sens, Directivele privind dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

7.5. COOPERAREA ÎNTRE STATELE MEMBRE ȘI COMISIA EUROPEANĂ

7.5. COOPERAREA ÎNTRE STATELE MEMBRE ȘI COMISIA EUROPEANĂ

 

Cooperarea și coordonarea luării de măsuri între autoritățile naționale este indispensabilă pentru a se realiza o supraveghere eficientă și coerentă a pieței unice. Cadrul juridic al UE oferă o serie de instrumente pentru atingerea acestui obiectiv. Mecanismul de salvgardare inclus în legislația de armonizare a Uniunii impune schimbul de informații legate de măsurile restrictive adoptate de autoritățile naționale astfel încât, dacă este cazul, alte autorități să poată lua măsuri subsecvente. Asistența reciprocă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 implică solicitarea de către autorități a unor informații referitoare la operatorii economici stabiliți într-un alt stat membru. Grupurile de cooperare administrativă (ADCO), baza de date ICSMS, sistemul de alertă rapidă RAPEX constituie instrumente esențiale pentrua face schimb de informații și pentru a optimiza distribuirea sarcinilor între autorități.

7.5.1. MECANISMELE DE SALVGARDARE

— Pe de o parte, clauza de salvgardare permite statelor membre să ia măsuri restrictive în ceea ce privește produsele care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță sau pentru alte aspecte de protecție a intereselor publice. Pe de altă parte, aceasta garantează că toate autoritățile naționale de supraveghere a pieței sunt informate cu privire la produsele care prezintă un risc și, înconsecință, că toate restricțiile necesare sunt extinse la toate statele membre.

— De asemenea, mecanismul respectiv permite Comisiei să ia poziție în ceea ce privește măsurile naționale destinate să limiteze libera circulație a produselor în scopul de a garanta funcționarea pieței interne.

Procedura privind clauza de salvgardare, bazată pe articolul 114 alineatul (10) din TFUE și inclusă în majoritatea actelor legislative de armonizare sectoriale ale Uniunii, permite statelor membre să ia măsuri restrictive în ceea ce privește produsele care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță sau pentru alte aspecte de protecție a intereselor publice și impune acestora să notifice măsurile respective Comisiei și celorlalte state membre. Procedura privind clauza de salvgardare este concepută ca un mijloc care permite informarea tuturor autorităților naționale de supraveghere a pieței cu privire la prezența unor produse periculoase și, în consecință, extinderea restricțiilor necesare la toate statele membre, astfel încât să se asigure un nivel de protecție echivalent în întreaga UE. Mai mult, aceasta permite Comisiei să ia poziție în ceea ce privește măsurile naționale destinate să limiteze libera circulație a produselor în scopul de a garanta funcționarea pieței interne.

Trebuie menționat faptul că procedura de salvgardare este diferită de procedura privind sistemul de alertă rapidă RAPEX, deoarece criteriile de notificare și metodele de aplicare sunt diferite (281).

În cazul în care, după efectuarea unei evaluări, un stat membru constată că un produs nu este conform sau că un produs conform prezintă totuși un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public, acesta solicită operatorului economic în cauză să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsul în cauză, în momentul introducerii pe piață, nu mai prezintă riscul respectiv sau pentru a retrage produsul de pe piață sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului indicat de statul membruîn cauză.

Această procedură va fi aplicabilă, cu excepția cazului în care s-a stabilit că riscul nu afectează o întreagă serie de produse fabricate, oricât de mică ar fi aceasta, sau că riscul nu este imputabil produsului în sine, ci utilizării greșite a acestuia, cu alte cuvinte, atunci când produsele nu sunt utilizate în conformitate cu scopul lor prevăzut sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil și atunci când nu sunt instalate și întreținute în mod corespunzător. În cazul în care se confirmă o eroare izolată, limitată la teritoriul statului membru care a constatat neconformitatea, nu este necesarsă se declanșeze clauza de salvgardare deoarece nu se impune luarea unor măsuri la nivelul UE. Mai mult, riscul trebuie să fie imputabil produsului însuși și nu unei utilizări incorecte a acestuia.

Conformitatea poate fi aplicată dacă autoritatea națională solicită producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia să ia măsurile necesare, dacă produsul este modificat sau dacă produsul este retras voluntar de pe piață. Cu excepția cazurilor în care este luată o decizie oficială pentru interzicerea sau limitarea punerii la dispoziție pe piață a produsului sau pentru retragerea produsului de pe piață, nu se invocă procedura privind clauza de salvgardare. În cazul în care nu există nicio măsură obligatorie, nu este necesară invocarea clauzei de salvgardare (282). Cu toate acestea, dacă un operator economic nu ia măsurile corective corespunzătoare în termenul prevăzut de o autoritate de supraveghere a pieței, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să ia toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a limita punerea la dispoziție a produsului pe piețele naționale respective, pentru retragerea produsului de pe piața respectivă sau pentru rechemarea produsului.

7.5.2. APLICAREA MECANISMELOR DE SALVGARDARE ETAPĂ CU ETAPĂ

— Clauza de salvgardare se aplică în cazul în care statele membre adoptă măsuri restrictive obligatorii, deoarece operatorul economic relevant nu ia el însuși măsurile corective adecvate și nici nu le notifică Comisiei Europene.

— Atunci când măsurile restrictive notificate sunt considerate justificate, celelalte state membre trebuie să asigure luarea, fără întârziere, de măsuri subsecvente corespunzătoare în ceea ce privește produsul în cauză, cum ar fi retragerea produsului de pepiață.

7.5.2.1. Adoptarea de măsuri restrictive obligatorii

Aplicarea clauzei de salvgardare impune ca autoritatea națională competentă să ia măsura obligatorie de a limita sau dea interzice punerea la dispoziție pe piață și, eventual, punerea în funcțiune a produsului sau de a dispune retragerea sade pe piață dacă operatorul economic relevant nu ia el însuși măsurile corective corespunzătoare. Cuprinsul deciziei trebuie să se raporteze la toate produsele care aparțin aceluiași tip, lot sau aceleiași serii. De asemenea, decizia trebuie să aibă efecte juridice obligatorii: și anume trebuie să atragă sancțiuni în caz de nerespectare și să poată face obiectul unei proceduri de recurs. Hotărârile judecătorești care limitează libera circulație a produselor care poartă marcajul CE în temeiul domeniului de aplicare a legislației relevante de armonizare a Uniunii nu invocă clauza de salvgardare. Cu toate acestea, dacă procedurile administrative inițiate de autoritatea de supraveghere a pieței trebuie, în conformitate cu dreptul național, să fie confirmate de o instanță, astfel de hotărâri judecătorești nu sunt excluse din procedura privind clauza de salvgardare.

Constatările care justifică adoptarea unei măsuri naționale sunt stabilite de autoritatea de supraveghere a pieței fie din propria sa inițiativă, fie pe baza informațiilor transmise de o parte terță (cum ar fi consumatori, concurenți, organizații de consumatori, inspectorate ale muncii). Mai mult, măsura națională trebuie să se bazeze pe dovezi suficiente (de exemplu, teste sau controale) de erori de proiectare sau de fabricare a produsului, dovezi care pot indica un pericol latent sau real previzibil sau orice alt tip de neconformitate substanțială, chiar și în cazul în care produsele sunt corect construite, instalate, întreținute și utilizate, în conformitate cu destinația lor sau într-o manieră previzibilă în mod rezonabil. Distincția între o utilizare și o întreținere corecte și o utilizare și o întreținere incorecte nu este clară și se poate considera că, într-o anumită măsură, produsele sunt sigure, chiar dacă sunt întreținute și utilizate în conformitate cu scopul lor prevăzut, dar într-un mod incorect, care este previzibil în mod rezonabil. În momentul evaluării acestui aspect, trebuie să se ia în considerare datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiuni, în manualul de utilizare sau în broșurile publicitare.

Adoptarea unor măsuri restrictive poate fi motivată, de exemplu, de diferențe sau deficiențe în aplicarea cerințelor esențiale, de o aplicare eronată a standardelor armonizate sau de lacune ale acestora din urmă. Atunci când invocă clauza de salvgardare, autoritatea de supraveghere a pieței poate adăuga sau defini alte motive (de exemplu, lipsa conformității cu bunele practici în domeniul tehnic), cu condiția ca motivele respective să fie legate în mod direct de celei trei cauze menționate.

Atunci când este stabilită o neconformitate cu standarde armonizate care conferă o prezumție de conformitate, trebuie să se solicite producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia să furnizeze dovezile referitoare la conformitatea produsului cu cerințele esențiale. Decizia autorității competente de a întreprinde o acțiune corectivă trebuie să se bazeze întotdeauna pe stabilirea unei neconformități cu cerințele esențiale.

Măsurile luate de autorități trebuie să fie proporționale cu gravitatea riscului și cu neconformitatea produsului și să fie notificate Comisiei.

7.5.2.2. Notificarea Comisiei

După ce o autoritate națională competentă limitează sau interzice libera circulație a unui produs, invocând, astfel, clauza de salvgardare, statul membru trebuie să notifice imediat (283) acest lucru Comisiei, justificându-și și motivându-și decizia.

Informațiile trebuie să cuprindă toate datele disponibile, în special:

— numele și adresa producătorului, a reprezentantului autorizat al acestuia și, în plus, dacă este necesar, numele și adresa importatorului sau ale oricărei alte persoane responsabile cu punerea la dispoziție a produsului pe piață;

— datele necesare pentru identificarea produsului în cauză, originea și lanțul de aprovizionare al produsului;

— natura riscului în cauză, precum și natura măsurilor naționale luate;

— o trimitere la legislația de armonizare a Uniunii și, în special, la cerințele esențiale în temeiul cărora a fost stabilită neconformitatea;

— o evaluare detaliată și dovezi care justifică măsura (de exemplu, standarde armonizate sau alte specificații tehniceutilizate de autoritate, rapoarte de încercare și identificarea laboratorului de încercare). În special, autoritățile de supraveghere a pieței sunt obligate să indice dacă neconformitatea se datorează:

(a) neconformității produsului cu cerințele aferente sănătății sau siguranței persoanelor sau altor aspecte legate de protecția interesului public; sau

(b) unor lacune în standardele armonizate care conferă o prezumție de conformitate;

— argumentele avansate de operatorul economic în cauză.

Dacă este posibil, notificarea trebuie să includă și:

— o copie a declarației de conformitate;

— numele și numărul organismului notificat care, dacă este cazul, a fost implicat la procedura de evaluare a conformității;

— o copie a deciziei adoptate de autoritățile statului membru.

7.5.2.3. Gestionarea procedurii de salvgardare de către Comisie

Atunci când sunt emise obiecții împotriva unei măsuri luate de un stat membru (284) sau atunci când Comisia consideră că măsura națională contravine legislației de armonizare a Uniunii, Comisia trebuie să inițieze, fără întârziere, consultări cu statele membre și cu operatorul sau operatorii economici în cauză și să evalueze măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării, Comisia decide dacă măsura națională este sau nu justificată.

Comisia își adresează decizia tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora, precum și operatorului sau operatorilor economici relevanți. Dacă măsura națională este considerată justificată, toate statele membre trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că produsul neconform este retras de pe piața lor și trebuie să informeze Comisia cu privire la acest aspect.

Dacă măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză trebuie să o retragă. Atunci când măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea produsului este atribuită unor lacune în standardele armonizate, Comisia aplică procedura menționată la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cuprivire la obiecțiile formale aduse standardelor armonizate.

Statele membre, cu excepția statului membru care a inițiat procedura, trebuie să informeze fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la orice măsură adoptată și la orice informație suplimentară de care dispun în ceea ce privește neconformitatea produsului în cauză și, în eventualitatea în care acestea se opun măsurii naționale notificate, cu privire la obiecțiile lor. Statele membre trebuie să se asigure că, în ceea ce privește produsul în cauză, sunt luate fără întârziere măsurile restrictive corespunzătoare, de exemplu retragerea acestuia de pe piața lor.

În cazul în care, într-un anumit termen de la data primirii informațiilor, nicio obiecție nu a fost emisă de un stat membru sau de Comisie împotriva unei măsuri provizorii luate de un stat membru, respectiva măsură este considerată justificată.

Pe de altă parte, în cazul în care Comisia consideră că măsurile naționale care sunt la originea invocării clauzei de salvgardare nu sunt justificate, aceasta va solicita statului membru în cauză să abroge măsurile și să adopte imediat toate dispozițiile corespunzătoare pentru ca libera circulație a produselor vizate să fie asigurată din nou pe teritoriul său.

În orice caz, indiferent dacă măsura luată de statul membru este considerată sau nu justificată, Comisia informează statele membre cu privire la derularea procedurii și la rezultatele acesteia.

După ce decizia a fost luată de Comisie, aceasta poate fi contestată legal de statele membre în temeiul articolului 263 din TFUE. Operatorul economic afectat direct de decizie poate, de asemenea, să o conteste în temeiul aceluiași articol 263 din TFUE.

Dacă statul membru care a inițiat procedura refuză să abroge măsura considerată nejustificată, Comisia va avea în vedere inițierea procedurii de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, prevăzută la articolul 258 din TFUE.

7.5.3. ASISTENȚA RECIPROCĂ, COOPERAREA ADMINISTRATIVĂ ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII ÎNTRE STATELEMEMBRE

— Cooperarea între autoritățile naționale de supraveghere a pieței este indispensabilă pentru reușita politicii de supravegherea pieței Uniunii în ansamblul său.

— Asistența reciprocă, schimbul de rapoarte de testare și grupurile de cooperare administrativă (ADCO) constituie instrumenteesențiale.

— Cooperarea dintre statele membre este facilitată de utilizarea unor platforme IT special concepute pentru schimbul de informa­ții.

Aplicarea adecvată a dreptului Uniunii depinde de armonia cooperării administrative pentru a garanta o punere în aplicare uniformă și eficientă a legislației Uniunii în toate statele membre. Obligația de a coopera este în conformitate cu articolul 20 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), care prevede că statele membre trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a-și îndeplini obligațiile (285), precum și cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deși armonizarea tehnică este la originea unei piețe unice în care produsele circulă dincolo de frontierele naționale, supravegherea pieței se efectuează la nivel național. Prin urmare, trebuie elaborate mecanisme de cooperare administrativă între autoritățile naționale de supraveghere pentru a spori eficacitatea supravegherii, pentru a reduce la minimum efectul practicilor divergente în materie de supraveghere și pentru a reduce suprapunerea operațiunilor naționale de supraveghere. Cooperarea între autoritățile de supraveghere a pieței poate contribui, de asemenea, la difuzarea î nîntreaga Uniune a bunelor practici și a tehnicilor recomandate în materie de supraveghere, întrucât autoritățile naționale își pot compara metodele cu cele ale altor autorități, de exemplu în cadrul unor comparații, anchete comune sau vizite de studiu. Mai mult, cooperarea poate fi utilă pentru a schimba puncte de vedere și a soluționa probleme practice.

Cooperarea administrativă necesită încredere și transparență reciproce din partea autorităților naționale de supraveghere. Statele membre și Comisia trebuie să fie informate cu privire la modul în care aplicarea legislației de armonizare a Uniunii, în special supravegherea pieței produselor, este organizată în întreaga piață unică. Aceasta include, de asemenea, informații cu privire la autoritățile naționale responsabile cu supravegherea pieței pentru diferite sectoare de produse și cu privire la mecanismele naționale de supraveghere a pieței. Obiectivul este de a preciza modalitățile de control al produselor puse la dispoziție pe piață, precum și acțiunile corective și alte activități la care autoritatea d esupraveghere are dreptul să recurgă.

De asemenea, este necesară transparența în ceea ce privește normele naționale în materie de confidențialitate. Pentrua asigura o supraveghere eficientă a pieței Uniunii, este important ca autoritățile naționale de supraveghere să se asiste reciproc. La cerere, o autoritate națională trebuie să furnizeze informații și alte forme de asistență. Chiar și fărăo solicitare prealabilă, o autoritate națională poate avea în vedere să trimită celorlalte autorități naționale toate informațiile relevante cu privire la operațiunile care reprezintă, sau care sunt susceptibile să reprezinte, încălcări ale legislației de armonizare a Uniunii și care pot avea un impact pe teritoriul altor state membre. În plus, autoritățile naționale trebuie să comunice Comisiei orice informație pe care o consideră relevantă, în mod spontan sau ca răspuns la o cerere motivată din partea Comisiei. Comisia poate, în continuare, să comunice această informație celorlalte autorități naționale, în cazul în care consideră necesar.

Cooperarea și asistența reciproce în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sunt necesare, în special, pentru a garanta că pot fi luate măsuri împotriva tuturor celor responsabili de punerea la dispoziție pe piață a unui produs neconform. În unele cazuri, trebuie să se contacteze autoritatea din statul membru în care este stabilit producătorul, reprezentantul său autorizat sau o altă persoană responsabilă. Aceasta are drept scop impunerea obținerii de răspuns la solicitări de informații adresate operatorilor economici cărora aceștia nu le-au dat curs, de exemplu solicitarea declarației de conformitate UE sau a unor detalii specifice extrase din documentația tehnică sau solicitarea de informații cu privire la lanțul de distribuție. Statul membru sub jurisdicția căruia operează organismul notificat (dacă este cazul) trebuie, de asemenea, să fie contactat. Dacă o autoritate națională ia măsuri ca urmarea informațiilor transmise de un alt organism național, aceasta trebuie, la rândul său, să informeze celălalt organism național cu privire la rezultatul măsurilor respective.

Mai mult, supravegherea pieței ar fi mai eficientă, la nivelul Uniunii, dacă autoritățile naționale de supraveghere ar putea să convină asupra unei metode de alocare a resurselor care să permită acoperirea, în fiecare sector, a unui număr maxim de tipuri de produse diferite. Pentru a evita repetarea testării unor produse sau realizarea unor noi anchete în scopul supravegherii pieței, este necesar ca autoritățile naționale să facă schimb de rapoarte succinte de testare. Acest lucru se poate realiza prin intermediul Sistemului de informare și comunicare privind supravegherea pieței (ICSMS) (286). Autoritățile naționale de supraveghere trebuie, de asemenea, să determine dacă este oportun să efectueze analize tehnice sau teste de laborator, având în vedere că o altă autoritate de supraveghere a făcut deja acest lucru, iar rezultatele sunt sau pot fi puse, la cerere, la dispoziția autorităților respective (287). De asemenea, ar putea fi util să se pună la dispoziție rezultatele inspecțiilor periodice efectuate asupra echipamentelor în funcțiune, în măsura în care acestea furnizează informații cu privire la conformitatea produselor în momentul introducerii lor pe piață.

Informațiile schimbate între autoritățile naționale de supraveghere trebuie să fie protejate de secretul profesional, în conformitate cu principiile sistemului juridic național în cauză, și trebuie să se bucure de protecția extinsă la informațiile similare, în temeiul legislației naționale. Atunci când un stat membru adoptă reglementări care permit accesul liber al persoanelor la informațiile deținute de autoritățile de supraveghere, acest fapt trebuie adus la cunoștința autorității de supraveghere în momentul formulării cererii sau în timpul schimbului de informații, dacă nu este prezentată nicio cerere. Dacă autoritatea expeditoare semnalează că informațiile trebuie să fie protejate de secretul profesional sau comercial, autoritatea destinatară trebuie să se asigure că poate lua măsuri în acest sens. În caz contrar, autoritatea expeditoare nu este obligată să comunice informațiile. Coordonarea și schimbul de informații între autoritățile naționale de supraveghere trebuie să facă obiectul unui acord între părțile interesate, ținând cont de nevoile sectorului în cauză. Dacă este cazul, pot fi luate în considerare următoarele principii:

— stabilirea unui punct de comunicare național sau desemnarea unui corespondent pentru fiecare sector, care, dacă estecazul, s-ar ocupa de coordonarea internă;

— stabilirea de comun acord a tipurilor de cazuri pentru care comunicarea de informații privind supravegherea ar fiutilă;

— elaborarea unei abordări comune pentru aspecte precum clasificarea riscurilor și a pericolelor și codificarea acestora;

— identificarea datelor care trebuie comunicate în fiecare caz, inclusiv cererea de informații suplimentare;

— acceptarea obligației de a răspunde la anchete într-un termen dat (288);

— transmiterea informațiilor (cereri și răspunsuri) într-un mod pe cât de simplu posibil, prin e-mail sau prin intermediul unui sistem telematic operat de Comisie (ICSMS) sau de un organism extern și utilizând formulare tipmultilingve;

— utilizarea celor mai recente tehnici de înregistrare a datelor, astfel încât anchetele să poată fi efectuate ușor; și

— tratarea informațiilor primite cu deplină confidențialitate.

Cooperarea între administrațiile naționale are loc în cadrul grupurilor de lucru create în temeiul legislației de armonizarea Uniunii. Deși discuțiile sunt centrate, în principal, pe chestiuni legate de interpretare, sunt abordate și aspectele legate de supravegherea pieței și de cooperarea administrativă. Cooperarea administrativă între autoritățile naționale de supraveghere a pieței are loc în sectoarele următoare: mijloace de măsurare și aparate de cântărit cu funcționare neautomată (WELMEC), echipamente de joasă tensiune (grup de cooperare administrativă pentru Directiva privind joasa tensiune – LVD ADCO), grupul de cooperare administrativă în domeniul proiectării ecologice, compatibilitate electromagnetică (cooperare administrativă CEM), echipamente tehnice, dispozitive medicale (grupul de lucru „vigilență” șiCOEN – grupul „conformitate și aplicare”, PEMSAC (Platforma autorităților europene de supraveghere a pieței pentru produsele cosmetice), grupul de cooperare administrativă în domeniul jucăriilor, echipamente terminale de telecomunicații (TCAM), ambarcațiuni de agrement, echipamente individuale de protecție, echipamentele destinate a fi utilizate în atmosfere explozive (ATEX), echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații (R&TTE), instalații decablu (CABLE), etichetare energetică (ENERLAB), aparate consumatoare de combustibili gazoși (GAD), ascensoare (LIFTS), echipamente marine (MED), zgomot, sectorul echipamentelor sub presiune (PED/SVPD), articole pirotehnice (PYROTEC),substanțe chimice (REACH), restricții de utilizare a anumitor substanțe periculoase (ROHS), echipamente sub presiunetransportabile (TPED), etichetarea pneurilor. De asemenea, există grupuri consacrate unor aspecte mai orizontale, cum ar fi PROSAFE (Forumul european privind siguranța produselor), Grupul de experți cu privire la piața internă a produselor(IMP-MSG), un comitet orizontal în cadrul căruia sunt discutate, de exemplu, aspecte de ordin general legate de punerea în aplicare și de respectarea legislației de armonizare a Uniunii, cum ar fi aspectele orizontale ale supravegherii pieței. Comitetele de urgență, instituite în temeiul DSGP, abordează în mod regulat aspecte cu privire la cooperarea administrativă de interes general.

7.5.4. SISTEMUL DE ALERTĂ RAPIDĂ PENTRU PRODUSELE NEALIMENTARE CARE PREZINTĂ UN RISC

Sistemul de alertă rapidă pentru produsele nealimentare permite unui număr de 31 de țări participante (toate țările aparținând SEE) și Comisiei Europene să facă schimb de informații cu privire la produsele care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță sau pentru alte interese protejate, precum și cu privire la măsurile luate de aceste țări pentru a elimina acest risc.

Articolul 12 din DSGP constituie temeiul juridic pentru un sistem general și orizontal conceput pentru schimbul rapidde informații cu privire la riscurile grave care rezultă ca urmare a utilizării unor produse (RAPEX, sistem de alertă rapidă).

Sistemul de alertă rapidă vizează produsele de consum și pe cele de uz profesional (289). Acesta se aplică atât produselor nearmonizate, cât și produselor reglementate de legislația de armonizare a Uniunii (290).

Sistemul de alertă rapidă funcționează în conformitate cu procedurile detaliate prevăzute în anexa II la DSGP și în orientările privind sistemul de alertă rapidă (291).

Odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008, domeniul de aplicare a sistemului de alertă rapidă a fost extins la alte riscuri decât cele care afectează sănătatea și siguranța (și anume, riscurile pentru mediu și la locul demuncă, riscuri în materie de securitate), precum și la produsele pentru uz profesional (în opoziție cu produsele de consum). Statele membre ar trebui să garanteze că produsele care prezintă un risc grav ce necesită o intervenție rapidă, inclusiv un risc grav ale cărui efecte nu sunt imediate, sunt rechemate, retrase sau că punerea lor la dispoziție pe piață este interzisă, precum și că Comisia este informată fără întârziere prin intermediul sistemului de alertă rapidă, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

La 16 decembrie 2009, Comisia a adoptat Decizia nr. 2010/15/UE (292), care stabilește noile orientări pentru gestionarea sistemului de alertă rapidă. Având în vedere că orientările au fost redactate înainte de 1 ianuarie 2010, acestea nu trimit în mod explicit decât la notificările bazate pe DSGP. Cu toate acestea, ele constituie principala referință, de asemenea, pentru notificările bazate pe Regulamentul (CE) nr. 765/2008 [a se vedea articolul 22 alineatul (4)] cu privire la produse profesionale și la alte riscuri decât riscurile pentru sănătate și siguranță.

Procedura privind sistemul de alertă rapidă este următoarea:

— dacă se constată că un produs (de exemplu, o jucărie, un articol de puericultură sau un aparat electrocasnic) se dovedește periculos, autoritatea națională competentă ia măsurile corespunzătoare pentru a elimina riscul. Aceasta poate retrage produsul de pe piață, poate organiza o rechemare de la consumatori sau poate emite avertismente. Operatorii economici pot lua astfel de măsuri și pe bază de voluntariat, fapt care trebuie raportat și de către autoritățile competente. Punctul național de contact informează apoi Comisia Europeană (prin intermediul sistemului informatic de alertă rapidă GRAS (293)) cu privire la produs, la riscurile prezentate și la măsurile adoptate de autoritate sau de operatorul economic pentru a preveni riscurile și accidentele;

— Comisia diseminează informațiile primite către punctele naționale de contact din toate celelalte țări ale UE și dințările SEE. Ea publică săptămânal, pe site-ul web dedicat sistemului de alertă rapidă al Comisiei (294), o prezentare generală a produselor care prezintă un risc și a măsurilor luate pentru a elimina riscurile;

— punctele naționale de contact din țările UE și din țările SEE se asigură că autoritățile responsabile verifică dacă produsul recent notificat este prezent pe piață. În caz afirmativ, autoritățile iau măsurile necesare pentru a elimina riscul, fie solicitând retragerea produsului de pe piață, fie organizând o rechemare de la consumatori, fie emițând avertismente.

Procedurile privind clauza de salvgardare în temeiul legislației de armonizare a Uniunii se aplică în plus față de sistemul de alertă rapidă. În consecință, sistemul de alertă rapidă nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, procedura privind clauza de salvgardare trebuie să fie aplicată, în plus față de sistemul de alertă rapidă, atunci când statul membru ia decizia de a interzice în mod permanent sau de a limita libera circulație a produselor purtând marcajul CE, dat fiind pericolul sau alte riscuri grave prezentate de produsul respectiv.

7.5.5. ICSMS

— ICSMS (sistemul de informare și comunicare privind supravegherea pieței) este un instrument informatic care oferă o platformă de comunicare completă pentru toate autoritățile de supraveghere a pieței.

— ICSMS cuprinde o secțiune internă (accesibilă numai autorităților de supraveghere a pieței) și o secțiune publică.

7.5.5.1. Rol

ICSMS oferă un instrument de comunicare rapid și eficient, care le permite autorităților de supraveghere a pieței să realizeze schimburi de informații într-un interval scurt de timp. Prin intermediul ICSMS, autoritățile sunt în măsură să efectueze un schimb rapid și eficient de informații privind produsele neconforme (rezultate ale testelor, date de identificare a produsului, fotografii, informații privind operatorul economic, evaluări ale riscurilor, informații privind accidentele, informații privind măsurile luate de autoritățile de supraveghere etc.).

Obiectivul este nu numai de a evita situațiile în care un produs periculos retras de pe piața dintr-o țară rămâne mult timp în vânzare într-o altă țară, ci și, în principal, de a dispune de un instrument în cadrul politicii de supravegherea pieței care să permită stabilirea unui mecanism de cooperare între autorități.

Deși se admite în mod unanim că schimbul fiabil de informații este fundamental pentru supravegherea pieței, trebuie să se recunoască că valoarea adăugată a ICSMS constă în capacitatea sa de a constitui o platformă pentru punerea în aplicare a politicii europene de supraveghere a pieței.

În acest sens, de fiecare dată când o autoritate națională dorește să realizeze un schimb de informații cu celelalte autorități privind un produs care face obiectul unei anchete, în scopul de a realiza un schimb de resurse (de exemplu, în cadrul verificării produsului), de a efectua acțiuni comune sau de a consulta alte autorități, aceasta trebuie să introducă informațiile relevante în sistemul ICSMS. Acest lucru trebuie realizat în cel mai scurt timp și, în orice caz, cu mult înaintea deciziei de a adopta măsuri în ceea ce privește produsele despre care s-a constatat că prezintă riscuri. Astfel,dacă o autoritate națională nu este în măsură să determine nivelul de risc prezentat de un anumit produs și efectuează anchete, aceasta trebuie să utilizeze ICSMS pentru a comunica cu autoritățile competente din celelalte state membre.

ICSMS nu este limitat numai la produsele neconforme, ci oferă, de asemenea, informații privind toate produsele controlate de autorități, chiar dacă, în urma respectivelor controale, nu sunt identificate neconformități. În acest fel, autoritățile pot evita dubla (sau multipla) verificare a produselor.

Prin urmare, rolul final al ICSMS este de a sprijini Uniunea Europeană să realizeze unul dintre principalele sale obiective politice, și anume garantarea fiabilității și a coerenței în punerea în aplicare și executarea legislației europene, pentru caoperatorii și cetățenii să poată beneficia de obiectivul inițial reprezentat de accesul deplin la piața internă. În special, ICSMS sprijină autoritățile de supraveghere a pieței:

— să realizeze un schimb rapid și suficient de timpuriu de informații cu privire la măsurile de supraveghere a pieței;

— să își coordoneze mai eficient activitățile și inspecțiile, concentrându-se, în special, pe produsele care nu au făcut încă obiectul unor inspecții sau teste;

— să facă schimb de resurse și, astfel, să dispună de mai mult timp pentru a se consacra altor produse care trebuie încă să fie testate;

— să realizeze intervenții de mare amploare pe piață atunci când sunt vizate produse de natură îndoielnică, bazându-se pe informațiile cele mai recente, astfel încât să evite repetarea sau înmulțirea inspecțiilor;

— să elaboreze bune practici;

— să garanteze eficacitatea supravegherii pieței, precum și un nivel de rigurozitate echivalent în toate statele membre, astfel încât să se evite orice denaturare a concurenței;

— să elaboreze o enciclopedie europeană de date referitoare la supravegherea pieței.

7.5.5.2. Structură

Secțiunea internă este destinată utilizării de către autoritățile de supraveghere a pieței, de către autoritățile vamale și de către UE. Aceasta conține toate informațiile disponibile (descrieri ale produselor, rezultate ale testelor, măsuri luate etc.). Numai titularii unui cont ICSMS pot avea acces la această secțiune.

Secțiunea publică este destinată utilizării de către consumatori, utilizatori și producători. Informațiile la care publicul are acces nu conțin decât date referitoare la produs și la neconformitatea acestuia și niciun document intern (cu alte cuvinte, schimburi de informații între autoritate și importator sau producător).

ICSMS permite efectuarea unor căutări specifice privind produsele neconforme. Informațiile confidențiale sunt protejate printr-un sistem de autorizații de acces.

Orice autoritate de supraveghere a pieței poate introduce date privind produsele care fac obiectul unor anchete și carenu sunt încă prezente în baza de date și pot să adauge informații noi (de exemplu, rezultatele unor teste suplimentaresau măsurile luate) într-un fișier de informații preexistent.

Comisia asigură funcționarea adecvată a ICSMS. Utilizarea ICSMS este gratuită.

NOTE:

(281) Procedurile privind clauza de salvgardare în temeiul legislației de armonizare a Uniunii se aplică independent de sistemul de alertă rapidă. În consecință, sistemul de alertă rapidă nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza desalvgardare. Cu toate acestea, procedura privind clauza de salvgardare trebuie să fie aplicată, în paralel cu sistemul de alertă rapidă,atunci când un stat membru ia decizia de a interzice în mod permanent sau de a limita libera circulație a produselor armonizate, dat fiind pericolul sau alte riscuri grave prezentate de acestea.

(282) Chiar dacă este posibil să nu constituie o clauză de salvgardare, autoritățile de supraveghere a pieței informează Comisia și celelalte state membre cu privire la acțiunile întreprinse împotriva produselor neconforme în cazul în care neconformitatea nu este limitată la teritoriul național [a se vedea articolul R31 alineatul (2) din anexa I la Decizia 768/2008/C].

(283) Această notificare ar trebui să se facă prin intermediul ICSMS. Legătura dintre baza de date ICSMS și instrumentul informatic GRSRAPEX vor preveni dubla codificare a informațiilor de către autoritățile naționale, în scopul clauzei de salvgardare și, respectiv, al alertelor rapide în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(284) Legislația de armonizare a Uniunii aliniată la Decizia nr. 768/2008/CE prevede o procedură de salvgardare aplicabilă numai în cazul unui dezacord între statele membre în ceea ce privește măsurile luate de un stat membru. Obiectivul este de a garanta că sunt luate măsuri proporționale și adecvate atunci când un produs neconform este prezent pe teritoriul unui stat membru și că sunt adoptate abordări similare în diferitele state membre. Dacă, în trecut, Comisia trebuia să deschidă o examinare și să exprime o opinie atunci când riscul prezentat de un produs făcea obiectul unei notificări, această obligație a dispărut în prezent și o procedură de salvgardare nu este inițiată decât dacă un stat membru sau Comisia formulează obiecții împotriva unei măsuri luate de autoritatea de notificare. Atunci când statele membre și Comisia acceptă justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nicio altă intervenție a Comisiei nu este necesară, cu excepția cazului în care neconformitatea poate fi atribuită lacunelor unui standard armonizat.

(285) Directivele privind echipamentele sub presiune și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăd o obligație explicită în materie de cooperare administrativă: statele membre sunt obligate să ia măsurile corespunzătoare pentru a încuraja sau a garanta cooperarea între autoritățile responsabile cu punerea în aplicare a directivei, precum și să își furnizeze reciproc (și Comisiei) informații, în scopul dea contribui la buna funcționare a directivei.

(286) În ceea ce privește ICSMS, a se vedea punctul 7.5.3.

(287) A se vedea Hotărârea Curții, cauzele 272/80 și 25/88.

(288) O cerere de informații nu aduce atingere dreptului unei autorități naționale de a lua toate măsurile necesare pentru a garanta, în cadrul jurisdicției sale, respectarea legislației de armonizare a Uniunii.

(289) În temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, sistemul de alertă rapidă se aplică produselor vizate de legislația dearmonizare a Uniunii.

(290) În domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale, există un sistem specific pentru schimbul de informații.

(291) Adoptate prin Decizia nr. 2010/15/UE a Comisiei din 16 decembrie 2009 de stabilire a unui ghid de utilizare a Sistemului Comunitarde Informare Rapidă RAPEX înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare stabilite în temeiul articolului 11 dinDirectiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor) (JO L 22, 26.1.2010, p. 1). Comisia este în curs de a elabora,în cadrul DSGP, o metodologie de evaluare a riscurilor la nivelul UE, care se bazează pe orientările RAPEX și care extinde evaluarea riscurilor la produsele care pot afecta sănătatea și siguranța utilizatorilor profesioniști sau alte interese publice.

(292) Decizia 2010/15/UE este disponibilă la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_ro.pdf

(293) Sistemul general de alertă rapidă pentru notificările RAPEX. Sistemul GRAS-RAPEX a înlocuit aplicația RAPEX-REIS (sistem de schimb rapid de informații pentru sistemul de alertă rapidă) și a extins domeniul de aplicare a sistemului de alertă rapidă la produsele pentru uz profesional și la alte riscuri decât riscurile pentru sănătate și siguranță.

(294) http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

7.4. RESPONSABILITĂȚILE STATELOR MEMBRE

7.4. RESPONSABILITĂȚILE STATELOR MEMBRE

— Supravegherea pieței este organizată la nivel național și statele membre sunt principalii actori implicați în această activitate. În consecință, statele membre sunt obligate să asigure, în acest scop, o infrastructură adecvată și să elaboreze programe naționale de supraveghere a pieței.

— Una dintre principalele sarcini care le revine autorităților de supraveghere a pieței este să informeze publicul cu privire la potențialele riscuri.

— Procesul de supraveghere a pieței este supus unor proceduri stricte.

— Produsele neconforme fac obiectul măsurilor corective, interdicțiilor, retragerilor sau rechemărilor.

— Nivelul sancțiunilor este stabilit la nivel național.

7.4.1. INFRASTRUCTURI NAȚIONALE

Supravegherea pieței intră în responsabilitatea autorităților publice. Aceasta implică, în special, sarcina de a garanta imparțialitatea activităților de supraveghere a pieței. Fiecare stat membru poate decide cu privire la infrastructura de supraveghere a pieței. De exemplu, nu există nicio constrângere de ordin funcțional sau geografic în ceea ce privește împărțirea responsabilităților între autorități, atât timp cât supravegherea este eficientă și acoperă întregul teritoriul.

Statele membre organizează și realizează supravegherea pieței, instituind, în acest scop, autorități de supravegherea pieței (272). Autoritățile de supraveghere a pieței sunt autoritățile dintr-un stat membru responsabile cu supravegherea pieței pe teritoriul național. Supravegherea pieței de către autoritățile publice este un element fundamental pentru punerea corectă în aplicare a legislației de armonizare a Uniunii.

Statele membre trebuie să se asigure că publicul este informat în legătură cu existența, responsabilitățile și identitatea autorităților naționale de supraveghere a pieței și cu modul în care acestea pot fi contactate. De asemenea, ele trebuie să se asigure că toți consumatorii și celelalte părți interesate au posibilitatea de a adresa plângeri autorităților competente și că plângerile sunt monitorizate corespunzător. Statele membre trebuie să încredințeze autorităților de supraveghere a pieței competențele, resursele și cunoștințele necesare pentru îndeplinirea corectă a sarcinilor lor. Obiectivul este de a monitoriza produsele puse la dispoziție pe piață și, în cazul produselor care prezintă un risc sau orice altă formă de neconformitate, de a lua măsurile adecvate pentrua elimina riscul și a impune conformitatea. În ceea ce privește resursele umane, autoritatea trebuie să dispună de un personal în număr suficient, calificat corespunzător și experimentat și dotat cu integritatea profesională necesară, sau să aibă acces la un astfel de personal. De asemenea, autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui să fie independentă și să își desfășoare activitățile într-un mod imparțial și nediscriminatoriu. Mai mult, autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui să asigure supravegherea pieței respectând principiul proporționalității. De exemplu, măsurile trebuie să fie proporționale cu gradul de risc sau de neconformitate și să se limiteze la atingerea obiectivelor de supraveghere a piețeifără a influența peste măsură libera circulație a produselor.

Autoritatea de supraveghere a pieței poate subcontracta anumite sarcini tehnice (cum ar fi încercările sau inspecțiile) unui alt organism, cu condiția să își mențină responsabilitatea pentru deciziile sale și să nu existe un conflict de interese între activitățile de evaluare a conformității ale celuilalt organism desfășurate în numele operatorilor economici și evaluarea conformității furnizată autorității de supraveghere a pieței. În acest caz, autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să vegheze ca recomandarea care îi este comunicată să fie de o imparțialitate ireproșabilă. Orice decizie motivată de o astfel de recomandare este responsabilitatea autorității de supraveghere a pieței.

7.4.2. PROGRAMELE NAȚIONALE DE SUPRAVEGHERE A PIEȚEI (NMSP) ȘI REEXAMINAREA ACTIVITĂȚILOR

Autoritățile naționale sunt obligate, în temeiul articolului 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, să întocmească, să aplice, să actualizeze periodic și să comunice programele lor naționale de supraveghere a pieței (273). Programele pot fi generale și/sau sectoriale. Autoritățile naționale ar trebui să se asigure că este respectat cadrul global de supraveghere a pieței al UE. De asemenea, statele membre trebuie să comunice programele celorlalte state membre și Comisiei și să le facă accesibile publicului pe internet, eliminând orice informație susceptibilă de a compromite eficacitatea programelor dacă sunt făcute publice. Obiectivul programelor este de a permite autorităților din alte țări, precum și cetățenilor în general, să înțeleagă cum, când, unde și în ce domenii este efectuată supravegherea pieței. De asemenea, programele naționale cuprind informații privind activitățile planificate de îmbunătățire a organizării generalea supravegherii pieței la nivel național (de exemplu, mecanisme de coordonare între diferite autorități, resurse acordate acestora, metode de lucru etc.) și inițiative în domenii de intervenție specifice (de exemplu, categorii de produse, categorii de riscuri, tipuri de utilizatori etc.) (274). Ambele tipuri de informații sunt necesare.

Comisia a venit în sprijinul statelor membre prin propunerea unui model comun de prezentare a programelor lor sectoriale. Se recomandă utilizarea tuturor modelelor relevante pentru a asigura caracterul complet al informațiilor furnizate. Acest lucru facilitează de asemenea comparabilitatea programelor naționale de supraveghere a pieței în ceea ce privește un anumit produs sau domenii legislative specifice și permite autorităților de supraveghere a pieței să planifice cooperarea transfrontalieră în domeniile de interes comun.

La întocmirea programelor naționale de supraveghere a pieței, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să țină cont de nevoile serviciilor vamale. Programele trebuie să garanteze un echilibru între operațiunile de control proactive și reactive și orice alt factor care poate influența prioritățile în materie de asigurare a aplicării legii. În acest scop, la frontiere trebuie asigurate capacitățile necesare în materie de resurse.

În conformitate cu articolul 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, funcționarea activităților de supraveghere a pieței trebuie să fie periodic revizuită și evaluată de către statele membre cel puțin din patru în patru ani. Rezultatele acestei evaluări sunt apoi comunicate Comisiei și celorlalte state membre și sunt puse la dispoziția publicului (275).

7.4.3. INFORMAREA PUBLICULUI

Întrucât obiectivul supravegherii pieței este de a asigura un nivel de protecție ridicat al anumitor interese publice, informarea publicului constituie un element esențial al supravegherii pieței. Prin urmare, statele membre trebuie să garanteze o deschidere către public și către părțile interesate și să se asigure că publicul are acces la informațiile de care dispun autoritățile cu privire la conformitatea produselor. În conformitate cu principiul transparenței, informațiile decare dispun autoritățile din statele membre și Comisia în legătură cu riscurile pe care le prezintă unele produse pentru sănătatea, siguranța sau alte interese publice protejate în temeiul legislației de armonizare a UE ar trebui puse, în general, la dispoziția publicului, fără a aduce atingere restricțiilor necesare pentru protejarea brevetelor și a altor informații confidențiale de afaceri, pentru păstrarea caracterului confidențial al datelor personale, precum și pentru activitățile de monitorizare, de investigare și de urmărire penală (276).

Publicul ar trebui să fie informat cu privire la existența, responsabilitățile și identitatea autorităților naționale de supraveghere a pieței și la modul în care acestea pot fi contactate. De asemenea, programele naționale de supravegherea pieței și reexaminările activităților desfășurate trebuie să fie puse la dispoziția publicului pe cale electronică și, dacă este necesar, prin alte mijloace.

Printre măsurile pe care trebuie să le adopte autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să figureze obligația de a preveni utilizatorii de pe teritoriul lor, într-un termen adecvat, cu privire la pericolele pe care le-au identificat în ceea ce privește orice produs, astfel încât să reducă riscul producerii unor răni sau a altor daune, în special atunci când operatorul economic responsabil nu face acest lucru.

7.4.4. PROCEDURILE DE SUPRAVEGHERE A PIEȚEI

Supravegherea pieței este efectuată prin punerea în aplicare a unei serii de proceduri, al căror scop este de a garanta stabilirea unui sistem de supraveghere a pieței eficient și coerent în întreaga UE. Autoritățile de supraveghere a pieței respectă procedurile respective atunci când se confruntă cu produse care prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau pentru alte aspecte de protecție a interesului public, în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și cu articolele R31 și R32 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE, precum și cu produse care prezintă un risc grav, care necesită o intervenție rapidă, în conformitate cu articolele 20 și 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Un eveniment inițial care sugerează autorităților de supraveghere a pieței că un produs prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public poate face necesar un control mai amănunțit al produsului. Acesta poate fi reprezentat de un accident, de înregistrarea unor plângeri, de inițiative exofficio din partea autorităților de supraveghere a pieței (inclusiv controlul de către autoritățile vamale al produselor care intră în UE), precum și de informații din partea unor operatori economici cu privire la produse care prezintă un risc. Atunci când există motive suficiente care sugerează că un produs prezintă un risc, autoritățile de supraveghere a pieței realizează o evaluare a conformității cu cerințele legislației relevante de armonizare a Uniunii. Acestea trebuie să efectueze controale corespunzătoare (atât controale documentare, cât și, după caz, controale fizice sau de laborator) cu privire la caracteristicile produselor, ținând cont de rapoartele și de certificatele de evaluare a conformității emise de un organism de evaluare a conformității acreditat furnizate de operatorii economici.

Autoritățile de supraveghere a pieței realizează o evaluare a riscurilor pentru a verifica dacă produsul prezintă un risc grav. În conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din regulament, o evaluare adecvată a riscurilor „ia în considerare natura riscului și probabilitatea producerii acestuia” (277).

Dacă un produs prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru alte aspecte de interes public, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să solicite fără întârziere operatorilor economici în cauză:

(a) să ia măsuri pentru a aduce produsul în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizarea Uniunii; și/sau

(b) să retragă produsul; și/sau

(c) să recheme produsul; și/sau

(d) să oprească sau să limiteze furnizarea produsului într-un termen rezonabil.

Atunci când un risc este considerat „grav”, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să intervină rapid, în conformitate cu dispozițiile specifice de la articolele 20 și 22 din Regulament.

Operatorii economici trebuie să se asigure că măsurile corective sunt luate în întreaga UE. De asemenea, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să informeze organismul relevant notificat (dacă există) cu privire la decizia luată. În cazul unui risc grav care necesită o intervenție rapidă, autoritățile de supraveghere a pieței pot adopta măsuri restrictive, fără a aștepta ca operatorul economic să ia măsurile corective pentru a aduce produsul în conformitate. În conformitate cu articolul 21 din regulament, măsurile adoptate de autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să fie proporționale și comunicate fără întârziere operatorului economic în cauză. De asemenea, autoritățile de supraveghere a pieței sunt obligate să consulte operatorul economic înainte de adoptarea măsurilor și, dacă o astfel de consultare nu este posibilă din cauza urgenței măsurilor care trebuie luate, operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a fi audiat cât mai curând posibil. Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să retragă sau să modifice măsurile luate dacă operatorul economic demonstrează că a luat măsuri efective.

Dacă neconformitatea nu se limitează la teritoriul național, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării conformității, la măsurile necesare așteptate din partea operatorului economic sau cu privire la măsurile adoptate.În cazul unui risc grav, autoritățile de supraveghere a pieței informează Comisia prin sistemul RAPEX cu privire la orice măsură voluntară sau obligatorie în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 din regulament și/sau la articolul 12 din DSGP. Dacă produsele nu prezintă un risc grav, Comisia și celelalte state membre vor fi informate prin intermediul sistemelor de gestionare a informației menționate la articolul 23 din regulament și/sau la articolul 11 din DSGP. Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să verifice dacă au fost luate măsuri corective adecvate. În caz contrar, acestea adoptă măsuri provizorii adecvate și informează Comisia și celelalte state membre cu privire la acest aspect, în conformitate cu procedurile descrise mai sus.

Pentru a consolida eficacitatea operațiunii de supraveghere a pieței inițiate de statul membru notificator, celelalte state membre sunt chemate să acționeze pe baza notificării în cauză, verificând dacă același produs a fost pus la dispoziție pe teritoriul lor și adoptând măsurile adecvate. Acestea trebuie să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la acest aspect, în conformitate cu procedurile aplicate pentru notificarea inițială.

În temeiul legislației de armonizare a Uniunii aliniate la Decizia nr. 768/2008/CE, în cazul în care Comisia și celelal testate membre nu prezintă nicio obiecție într-un anumit termen, măsurile restrictive sunt considerate justificate și trebuie să fie adoptate fără întârziere de statele membre. În caz de neconformitate cauzată de unele lacune în standardele armonizate, Comisia informează organismele de standardizare în cauză și aduce problema în atenția comitetului instituit în temeiul articolului 22 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Având în vedere avizul comitetului, Comisia poate decide: (a) să mențină trimiterile la standardele armonizate din Jurnalul Oficial; (b) să mențină cu restricții trimiterile la standardele armonizate din Jurnalul Oficial; (c) să retragă trimiterile la standardele armonizate din Jurnalul Oficial. De asemenea, Comisia informează organizațiile europene de standardizare în cauză și, dacă este necesar, solicită reexaminarea standardelor armonizate în cauză.

În cazul în care se ridică obiecții, se aplică mecanismul de salvgardare.În secțiunile 7.5.1 și 7.5.2, sunt prevăzute informații suplimentare privind procedura care permite statelor membre săfacă schimb de informații referitoare la măsurile adoptate în legătură cu produsele care prezintă un risc și, dacă estecazul, pentru evaluarea lor de către Comisia Europeană.

7.4.5. MĂSURI CORECTIVE – INTERDICȚII – RETRAGERI – RECHEMĂRI

În conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii, statele membre sunt obligate să se asigure că produsele sunt puse la dispoziție pe piață numai dacă sunt conforme cu cerințele aplicabile. Acestea din urmă includ atât cerințele esențiale, cât și o serie de cerințe administrative și formale. În cazul în care autoritățile naționale competente descoperă că un produs nu este în conformitate cu dispozițiile aplicabile din legislația de armonizare a Uniunii, ele trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că produsul este adus conformitate sau este retras de pe piață.

Măsurile corective depind de risc sau de gradul de neconformitate și, prin urmare, trebuie să fie în conformitate cu principiul proporționalității. Neconformitatea cu cerințele esențiale trebuie considerată o neconformitate substanțială, deoarece acest lucru poate face ca produsul să prezinte un risc potențial sau real pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de interesul public. În cazul unui risc grav, articolul 20 din Regulamentul(CE) nr. 765/2008 stabilește necesitatea de a interzice ca produsele să fie puse la dispoziție pe piață, de a le retrage sau de a le rechema.

Faptul că un produs acoperit de legislația de armonizare a Uniunii nu poartă marcajul CE poate indica că produsul nu este conform cu cerințele esențiale sau că procedura de evaluare a conformității nu a fost aplicată și că, în consecință, produsul poate să afecteze sănătatea și siguranța persoanelor sau să afecteze alte interese publice protejate de legislație. Numai în cazul în care, ca urmare a unor inspecții suplimentare, produsul se dovedește a fi conform cu cerințele esențiale, absența marcajului CE trebuie considerată drept neconformitate formală (cu alte cuvinte, produsul nu prezintă riscuri).

Cu excepția cazului în care există motive să se creadă că produsul prezintă un risc, există cazuri în care neconformitatea cu o serie de cerințe administrative sau formale este definită ca neconformitate formală de legislația de armonizarea Uniunii. Este cazul aplicării incorecte a marcajului CE din punctul de vedere, de exemplu, al conceperii, al dimensiunii, al vizibilității, al caracterului indelebil sau al lizibilității, acestea putând fi de obicei considerate neconformități formale. Printre exemplele de neconformitate formală tipică s-ar putea număra și situațiile în care alte marcaje de conformitateprevăzute de legislația de armonizare a Uniunii sunt aplicate incorect sau atunci când o declarație de conformitate UE nu poate fi furnizată imediat sau nu însoțește produsul dacă acest lucru este obligatoriu sau cerința de a anexa alte informații prevăzute în legislația sectorială de armonizare a Uniunii nu este îndeplinită integral sau, după caz, atunci când numărul de identificare al organismului notificat nu a fost aplicat marcajului CE.

Respectarea conformității poate fi obținută prin impunerea obligației de a lua măsurile necesare producătorului, reprezentantului autorizat al acestuia sau oricărei alte persoane responsabile (importatori, distribuitori). De asemenea, se poate considera acțiune corectivă și luarea măsurilor necesare (de exemplu, dacă produsul este modificat sau retras de pe piață), fie ca urmare a consultărilor realizate de autoritatea de supraveghere a pieței, fie ca urmare a avertismentelor oficiale sau neoficiale. În toate cazurile, autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să stabilească măsuri suplimentare pentru a garanta respectarea conformității. „Orientările pentru întreprinderi în vederea gestionării rechemărilor de produse și a altor acțiuni corective”, elaborate de PROSAFE (278), au fost concepute pentru a sprijini întreprinderile în a asigura, atunci când este necesar, luarea măsurilor corective și efectuarea monitorizării corespunzătoare, după ce produsul a fost introdus pe piața UE sau atunci când el provine din țări terțe.

Orice măsură care are scopul de a interzice sau de a limita introducerea pe piață poate fi aplicată, într-o primă etapă, cu titlu temporar pentru ca autoritatea de supraveghere a pieței să poată obține dovezi suficiente în ceea ce privește riscul sau orice altă neconformitate substanțială a produsului.

În cazul doar al neconformității formale (fără existența unor riscuri), autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui, mai întâi, să impună producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia să procedeze astfel încât produsul destinat a fiind introdus pe piață și, dacă este cazul, produsul deja introdus pe piață să fie conform cu dispozițiile aplicabile și să pună capăt încălcării dispozițiilor într-o perioadă de timp rezonabilă. Dacă nu obține niciun rezultat, autoritatea desupraveghere a pieței trebuie, în ultimă instanță, să adopte alte măsuri pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață a produsului și, dacă este necesar, să se asigure, de asemenea, că produsul este retras sau rechemat de pe piață.

În cazul în care autoritățile naționale de supraveghere a pieței decid să limiteze sau să interzică introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, să retragă sau să recheme produse de pe piață, acestea trebuie să furnizeze motivele exacte pe care și-au fondat decizia. Partea interesată – în special producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniune – trebuie să fie notificată. De asemenea, aceasta trebuie să fie informată cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației naționale în vigoare în statul membru în cauză și la termenele prevăzute pentru astfel de căi de atac (279).

Cu excepția cazului în care există o urgență (de exemplu, dacă produsul prezintă un risc grav), producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Uniune trebuie să aibă posibilitatea de a fi consultat înainte ca autoritatea competentă să ia măsuri care vizează limitarea liberei circulații a produselor. În practică, faptul de a-i acorda producă­torului sau reprezentantului său autorizat posibilitatea de a reacționa trebuie să fie considerată o măsură suficientă (280). Cu toate acestea, lipsa de reacție a producătorului sau a reprezentantului autorizat al acestuia nu trebuie să întârzie procedura.

Decizia de a limita libera circulație a unui produs care poartă marcajul CE în cazul neconformității cu cerințele esențiale declanșează, în general, procedura privind clauza de salvgardare. Procedura are scopul de a permite Comisiei să mențină o vedere de ansamblu asupra acestor măsuri, să determine dacă acestea sunt sau nu justificate și să se asigure că toate statele membre adoptă măsuri similare în ceea ce privește aceleași produse. Un producător, reprezentantul autorizat al acestuia sau orice alt operator economic poate considera că a suferit o pierdere ca urmare a unei măsuri naționale inadecvate care a limitat libera circulație a unui produs. În acest caz, la încheierea procedurii privind clauza de salvgardare, atunci când măsura națională este considerată nejustificată, acesta poate avea dreptul de a solicita despăgubiri de la autoritățile aflate în jurisdicția statului membru care a inițiat procedura și, în consecință, de la Comisie. Acest lucru poate ridica problema dacă situația ar putea justifica deschiderea unei proceduri judiciare de răspundere civilă pentru punerea în aplicare incorectă a legislației UE.

7.4.6. SANCȚIUNI

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede ca statele membre să garanteze punerea corectă în aplicare a dispozițiilor sale și să ia măsurile corespunzătoare în cazul încălcării acestora. Regulamentul impune ca sancțiunile să fie proporționale cu gravitatea încălcării și să reprezinte o măsură eficientă de descurajare a abuzurilor.

Statelor membre le revine sarcina de a stabili și de a pune în aplicare mecanismul destinat aplicării dispozițiilor regulamentului pe teritoriul lor. În conformitate cu articolul 41 din regulament, „aceste sancțiuni trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare și pot fi mai severe în cazul în care operatorul economic respectiv a comis anterior o încălcare similară”.

Mai mult, legislația UE de armonizare a Uniunii aliniată la Decizia nr. 768/2008/CE include, de asemenea, o dispoziție care obligă statele membre să stabilească sancțiuni pentru încălcarea de către operatorii economici a respectivei legislații.

Sancțiunile sunt impuse sub forma unor amenzi, a căror valoare variază în funcție de statul membru. De asemenea, acestea pot include sancțiuni penale, în cazul unor încălcări mai grave.

Instrumentele juridice cele mai frecvente care prevăd sancțiuni sunt actele legislative cu privire la securitatea generala a produselor și/sau textele legislative sectoriale specifice. Cu toate acestea, în unele state membre, sunt prevăzute sancțiuni în actele privind marcajul CE, în codul vamal sau în actele privind sistemul de evaluare a conformității.

NOTE:

(272) O listă a autorităților de supraveghere a pieței, desemnate de statele membre, poate fi găsită la adresa: http://ec.europa.eu/growth/singlemarket/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(273) O dispoziție similară se regăsește în Directiva privind siguranța generală a produselor.

(274) Programele publice de supraveghere a pieței la nivel național pot fi consultate la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(275) Reexaminările și evaluările naționale se regăsesc la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/marketsurveillance/organisation/index_en.htm.

(276) A se vedea Directiva privind siguranța generală a produselor, considerentele 24 și 35 și articolul 16; a se vedea, de asemenea, articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(277) A se vedea orientările privind sistemul de alertă rapidă pentru o definiție mai exactă a conceptelor de „risc” și de „risc grav”.

(278) http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf.

(279) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, jucăriile, echipamentele tehnice, echipamentele individuale de protecție, aparatele de cântărit cu funcționare neautomată, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazoși, atmosferele explozive, dispozitivele medicale, ambarcațiunile de agrement, ascensoarele, aparatele de răcire, echipamentele subpresiune, cerințele în materie de proiectare ecologică aplicabile produselor consumatoare de energie și dispozitivele medicale pentrudiagnostic in vitro.

(280) O dispoziție explicită în materie de consultare este prevăzută la articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, precum și în directivele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

 

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

7.3. CONTROLUL VAMAL AL PRODUSELOR IMPORTATE DIN ȚĂRI TERȚE

7.3. CONTROLUL VAMAL AL PRODUSELOR IMPORTATE DIN ȚĂRI TERȚE

 

Punctele de intrare în UE sunt importante pentru împiedicarea intrării unor produse neconforme și periculoase provenite din țări terțe. Fiind locurile prin care trebuie să treacă toate produsele importate din țări terțe, acestea constituie amplasamentul ideal pentru a opri produsele periculoase și neconforme înainte de a fi puse în liberă circulație și de a circula ulterior liber pe teritoriul Uniunii Europene. Prin urmare, serviciile vamale joacă un rol important, sprijinind autoritățile de supraveghere a pieței să efectueze controalele de securitate și de conformitate la frontierele externe.

Modul cel mai eficient de a împiedica punerea la dispoziție pe piața Uniunii a unor produse neconforme sau periculoase importate din țări terțe constă în efectuarea de verificări adecvate în timpul procesului de control al importurilor. Aceasta necesită participarea autorităților vamale, precum și o cooperare între autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței.

Autoritățile responsabile cu controlul produselor care intră pe piața Uniunii, și anume autoritățile vamale sau autoritățile de supraveghere a pieței, în funcție de structura organizațională națională, sunt plasate ideal pentru a efectua, la primul punct de intrare, controalele inițiale cu privire la securitatea și conformitatea produselor importate. Există orientări specifice privind controlul importurilor în domeniul siguranței și conformității produselor (268). Pentru a asigura astfel de controale, autoritățile responsabile cu controlul produselor la frontierele externe necesită un sprijin tehnic adecvat pentru a efectua verificări ale caracteristicilor produselor la scară adecvată. Acestea pot efectua controale documentare, fizice sau de laborator. De asemenea, acestea au nevoie de resursele umane și financiare adecvate.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 cu privire la verificarea conformității cu legislația de armonizare a Uniunii în cazul produselor importate din țări terțe impune implicarea îndeaproape a autorităților vamale în activitățile de supravegherea pieței și în sistemele de informare prevăzute de reglementările UE și naționale. Articolul 27 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede obligația de cooperare între lucrătorii vamali și funcționarii însărcinați cu supravegherea pieței. Aceste obligații de cooperare figurează, de asemenea, la articolul 13 din Codul vamal comunitar, care prevede că autoritățile vamale și alte autorități efectuează controale în strânsă colaborare reciprocă. De asemenea, principiile de cooperare între statele membre și Comisie stabilite la articolul 24 din regulament sunt extinse, dacă este cazul, la autoritățile responsabile cu controalele la frontierele externe [articolul 27 alineatul (5)].

Cooperarea la nivel național trebuie să permită adoptarea unei abordări comune de către autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței în cursul procesului de control. Acest principiu nu ar trebui să fie împiedicat defaptul că mai multe ministere și autorități pot fi responsabile de punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008.

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, autoritățile vamale își asumă următoarele responsabilități:

— suspendă punerea în liberă circulație a produselor atunci când există suspiciunea că produsele prezintă un risc important pentru sănătatea, securitatea, mediul sau orice alt interes public și/sau că acestea nu îndeplinesc cerințele în materie de documentație și de marcaj și/sau că marcajul CE a fost aplicat în mod fals sau înșelător [articolul 27alineatul (3)];

— nu autorizează punerea în liberă circulație pentru motivele menționate la articolul 29;

— autorizează punerea în liberă circulație a oricărui produs conform cu legislația relevantă de armonizare a Uniunii și/sau care nu prezintă niciun risc pentru interesul public;

— în caz de suspendare a punerii în liberă circulație, autoritățile vamale trebuie să notifice imediat acest lucru autorităților naționale de supraveghere a pieței competente, iar acestea au la dispoziție trei zile lucrătoare pentru a supune produsele unei investigații preliminare și pentru a decide:

— dacă acestea pot fi puse în liberă circulație, dat fiind că nu prezintă un risc important pentru sănătate șisecuritate sau că nu pot fi considerate neconforme cu legislația de armonizare a Uniunii;

— dacă trebuie să fie reținute, întrucât sunt necesare alte controale pentru a se asigura de securitatea și de conformitatea acestora.

Autoritățile vamale trebuie să notifice autorităților de supraveghere a pieței decizia lor de a suspenda punerea în liberă circulație a unui produs, iar acestea, la rândul lor, trebuie să fie în măsură să ia măsurile care se impun. Din momentul unei astfel de notificări, se disting patru ipoteze.

1. Produsele în cauză prezintă un risc grav.

Dacă autoritatea de supraveghere a pieței constată că produsele prezintă un risc grav, ea trebuie să interzică introducerea lor pe piața UE. Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să solicite autorităților vamale marcarea facturii comerciale care însoțește produsele, precum și a oricărui alt document de însoțire relevant, cu cuvintele:„Produs periculos – nu se autorizează punerea în liberă circulație – Regulamentul (CE) nr. 765/2008” (269). De asemenea, autoritățile din statul membru pot decide să distrugă produsele sau să le scoată din uz prin alte mijloace, atunci când consideră că aceste măsuri sunt necesare și proporționale. În cazurile respective, autoritatea desupraveghere a pieței trebuie să utilizeze sistemul de schimb rapid de informații – RAPEX (270). Autoritățile de supraveghere a pieței din toate statele membre sunt, astfel, informate și pot, la rândul lor, să informeze autoritățilevamale naționale despre prezența unor produse importate din țări terțe care prezintă caracteristici de natură săsuscite îndoieli serioase cu privire la existența unui risc grav. Aceste informații sunt deosebit de importante pentruautoritățile vamale, dacă ele implică măsuri de interzicere sau de retragere de pe piață a unor produse importate dințări terțe.

Feedbackul de la autoritățile de supraveghere a pieței cu privire la întrebarea dacă mărfurile sunt considerate periculoase sau neconforme este esențial pentru gestionarea riscurilor vamale și a proceselor de control. El asigură faptul că toate controalele se concentrează pe loturi riscante, facilitând astfel comerțul legitim.

Mai mult, în cazul în care pe piața internă se găsesc produse periculoase sau neconforme, este adesea extrem de dificil să se identifice modul în care ele au intrat în UE. Cooperarea între autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței este încurajată în vederea îmbunătățirii trasabilității în aceste cazuri.

2. Produsele în cauză nu respectă legislația de armonizare a Uniunii.

În acest caz, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să ia măsurile corespunzătoare, care, dacă este necesar, pot merge până la interzicerea introducerii pe piață, în conformitate cu normele aplicabile. În cazul în care introducerea pe piață este interzisă, acestea trebuie să solicite autorităților vamale să includă pe factura comercială care însoțește produsul, precum și pe orice alt document însoțitor relevant, mențiunea „Produs neconform – nu se autorizează punerea în liberă circulație – Regulamentul (CE) nr. 765/2008” (271).

3. Produsele în cauză nu prezintă un risc grav și nu pot fi considerate neconforme cu legislația de armonizare a Uniunii.

În acest caz, produsele trebuie să fie puse în liberă circulație, cu condiția ca toate celelalte cerințe și formalități de punere în liberă circulație să fie îndeplinite.

4. Autoritățile vamale nu au fost notificate cu privire la măsurile luate de autoritățile de supraveghere a pieței.

Dacă, în decurs de trei zile lucrătoare de la suspendarea punerii în liberă circulație, autoritatea de supravegherea pieței nu a informat autoritățile vamale cu privire la măsurile luate, produsul trebuie pus în liberă circulație cu condiția ca toate celelalte cerințe și formalități legate de punerea în liberă circulație să fi fost îndeplinite.

Întreaga procedură, de la suspendare la punerea în liberă circulație sau la interzicerea de către autoritățile vamale, ar trebui încheiată fără întârziere pentru a evita orice obstacol în calea schimburilor comerciale legitime, dar nu trebuie încheiată neapărat în termen de trei zile lucrătoare. Suspendarea punerii în liberă circulație poate rămâne în vigoare pe perioada necesară autorității de supraveghere a pieței pentru a supune produsele controalelor adecvate și pentru a lua decizia finală. Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să se asigure că libera circulație a produselor nu este restric­ționată mai mult decât este permis în temeiul legislației de armonizare a Uniunii și al altor legislații relevante ale UE. În acest scop, autoritățile de supraveghere a pieței își desfășoară activitățile cu privire la produsele care provin din țări terțe– inclusiv interacțiunea cu operatorii economici relevanți – cu un grad de urgență și cu metodologii identice celor aplicate pentru produsele provenite din UE.

În acest caz, autoritățile de supraveghere a pieței informează autoritățile vamale, în termenul de trei zile lucrătoare, cu privire la faptul că nu au luat încă decizia finală în ceea ce privește mărfurile. Punerea în liberă circulație trebuie să rămână suspendată până în momentul în care autoritățile de supraveghere a pieței au luat o decizie finală. Notificarea în acest sens autorizează autoritățile vamale să prelungească perioada de suspendare inițială. Produsele vor rămâne sub supraveghere vamală, chiar dacă se autorizează stocarea lor într-un alt loc aprobat de autoritățile vamale.

NOTE:

 

(268) Aceste orientări sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/customs/product_safety/guidelines_ro.pdf.

(269) În cazul în care, în urma refuzului de punere în liberă circulație de către autoritățile vamale, produsele sunt declarate pentru un tratament sau o utilizare vamală alta decât punerea în liberă circulație, și cu condiția ca autoritățile de supraveghere a pieței să nu aibăobiecții, trebuie să se adauge aceeași formulare, în aceleași condiții, în documentele referitoare la respectivul tratament sau respectivautilizare.

(270) În ceea ce privește RAPEX, a se vedea punctul 7.5.2.

(271) De asemenea în acest caz, în urma refuzului de punere în liberă circulație de către autoritățile vamale, produsele sunt declarate pentru un tratament sau o utilizare vamală alta decât punerea în liberă circulație, și cu condiția ca autoritățile de supraveghere a pieței să nu aibă obiecții, trebuie să se adauge aceeași formulare, în aceleași condiții, în documentele referitoare la respectivul tratament sau utilizare.

 

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

7.2. CONTROALE EFECTUATE DE AUTORITĂȚILE DE SUPRAVEGHERE A PIEȚEI

7.2. CONTROALE EFECTUATE DE AUTORITĂȚILE DE SUPRAVEGHERE A PIEȚEI

 

— Supravegherea pieței are loc în faza de comercializare a produselor.
— Activitățile de supraveghere a pieței pot fi organizate diferit în funcție de natura produsului și de cerințele legale și pot varia de la controlul cerințelor oficiale la analize aprofundate în laborator.
— Toți operatorii economici își asumă un rol și o serie de obligații în domeniul supravegherii pieței.

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să verifice conformitatea produsului cu cerințele legale aplicabile în momentul introducerii pe piață sau, dacă este cazul, în momentul punerii în funcțiune.

Astfel, supravegherea pieței nu poate avea loc în mod oficial în timpul fazelor de proiectare și de producție, și anume înainte ca producătorul să își asume în mod oficial responsabilitatea pentru conformitatea produselor, în general prin aplicarea marcajului CE. Cu toate acestea, nimic nu împiedică autoritățile de supraveghere a pieței și operatorii economici să colaboreze în timpul fazelor de proiectare și de producție. Colaborarea poate contribui la luarea unor măsuri preventive și la identificarea cât mai devreme posibil a problemelor legate de siguranță și de conformitate (260).

Târgurile comerciale, expozițiile și saloanele demonstrative constituie alte excepții de la principiul conform căruia supravegherea pieței poate avea loc numai după ce producătorul își asumă oficial responsabilitatea pentru produsele sale.

Majoritatea legislațiilor de armonizare ale Uniunii permit expunerea și afișarea de produse nemarcate CE în cadrul târgurilor comerciale, al expozițiilor și al saloanelor demonstrative, cu condiția să existe un semn vizibil care să indice clar că produsele nu pot fi comercializate sau puse în funcțiune atât timp cât nu sunt conforme, precum și cu condiția să fie luate măsuri corespunzătoare în timpul eventualelor demonstrații, pentru a asigura protecția intereselor publice.

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să monitorizeze respectarea acestei obligații.
Pentru a garanta eficiența supravegherii pieței, resursele trebuie să fie alocate cu prioritate domeniilor în care probabilitatea de risc este cea mai ridicată sau în care există cazuri mai frecvente de neconformitate, ori care pot prezenta un interes deosebit. În acest scop, datele statistice și procedurile de evaluare a riscurilor se pot dovedi utile.

Pentru a fi în măsură să monitorizeze produsele de pe piață, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să aibă puterea, competența și resursele necesare pentru:
— a vizita în mod regulat unitățile comerciale, industriale și de stocare;
— a vizita în mod regulat, dacă este necesar, locurile de muncă, precum și alte unități în care sunt puse în funcțiune
produse (261);
— a organiza controale aleatorii și punctuale;
— a preleva eșantioane de produse pentru a le supune unor analize și încercări; și
— a solicita, prin intermediul unei cereri motivate, toate informațiile necesare.

Primul nivel de control constă în verificări ale documentației și vizuale, de exemplu în ceea ce privește marcajul CE și
aplicarea acestuia, disponibilitatea declarației de conformitate UE, informațiile care însoțesc produsul și alegerea corectă a procedurilor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, ar putea fi necesară efectuarea unor controale mai aprofundate pentru a verifica conformitatea produsului, de exemplu în ceea ce privește aplicarea corectă a procedurii de evaluare a conformității, respectarea cerințelor esențiale aplicabile și conținutul declarației UE de conformitate.

În practică, diferitele operațiuni de supraveghere a pieței se pot concentra asupra anumitor aspecte ale cerințelor. În afară de activitățile de supraveghere a pieței care au drept obiectiv precis verificarea produselor puse la dispoziție pe piață, există alte mecanisme publice care, deși nu sunt proiectate direct în acest scop, permit totuși să se constate cazurile de neconformitate (262). De exemplu, inspectoratele muncii care controlează siguranța la locul de muncă pot să constate că proiectarea sau fabricarea unui echipament tehnic sau a echipamentelor individuale de protecție care poartă marcajul CE nu este în conformitate cu cerința aplicabilă (263).

Informațiile cu privire la conformitatea unui produs în momentul introducerii sale pe piață pot fi obținute, de asemenea, cu ocazia inspecțiilor efectuate în cursul utilizării produsului sau analizând factorii care stau la originea unui accident.

Plângerile consumatorilor sau ale altor utilizatori cu privire la produs sau plângerile producătorilor sau ale distribuitorilor cu privire la concurența neloială pot, de asemenea, să ofere informații pentru supravegherea pieței.
La nivel național, monitorizarea produselor puse la dispoziție pe piață poate fi împărțită între mai multe autorități, de exemplu conform unei repartizări funcționale sau geografice. Atunci când aceleași produse sunt supuse controlului de către mai multe autorități (de exemplu, autoritățile vamale, o autoritate sectorială sau autoritățile locale), este necesară coordonarea serviciilor în cadrul unui stat membru.

Inițiativele voluntare, cum ar fi certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de management al calității nu pot fi
considerate echivalente cu activitățile de supraveghere a pieței efectuate de o autoritate. Acestea pot însă contribui la
eliminarea riscurilor și a cazurilor de neconformitate. Cu toate acestea, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să adopte o atitudine imparțială în ceea ce privește mărcile, etichetele și acordurile voluntare, care pot fi luate în considerare, în mod transparent și nediscriminatoriu, numai în scopul evaluării riscurilor și a conformității. Înnconsecință, produsele nu pot fi excluse din operațiunile de supraveghere a pieței chiar dacă au făcut obiectul unei
certificări sau al altor inițiative voluntare.

Legislația de armonizare a Uniunii prevede două instrumente diferite care permit autorităților de supraveghere a pieței să obțină informații cu privire la produs: declarația UE de conformitate și documentația tehnică. Acestea trebuie să fie puse la dispoziție de producător, de reprezentantul autorizat stabilit în Uniune sau, în anumite circumstanțe, de importator (264).

Celelalte persoane fizice sau juridice, cum ar fi distribuitorii, nu sunt obligate să pună la dispoziție documentele respective (265). Cu toate acestea, se așteaptă ca ele să sprijine autoritatea de supraveghere a pieței în obținerea lor.

În plus, autoritatea de supraveghere a pieței poate solicita organismului notificat să furnizeze informații cu privire la
derularea evaluării conformității pentru produsul în cauză.
Declarația de conformitate UE trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, fără întârziere, la solicitarea motivată a acesteia (266). Declarația trebuie să însoțească produsul atunci când acest lucru este prevăzut de legislația de armonizare, aplicabilă a Uniunii. Aceasta poate fi pusă la dispoziție în scopul supravegherii în fiecare dintre statele membre, de exemplu, în cadrul cooperării administrative.

Documentația tehnică trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței într-un termen rezonabil, ca răspuns la o cerere motivată. Autoritatea nu o poate solicita în mod sistematic. În general, documentația tehnică nu poate fi solicitată decât în timpul controalelor aleatorii efectuate în scopul supravegherii pieței sau atunci când există motive pentru a suspecta că un produs nu oferă nivelul de protecție necesar în toate privințele.

Cu toate acestea, autoritatea de supraveghere poate solicita informații mai detaliate (de exemplu, certificatele și deciziile organismului notificat) atunci când are îndoieli serioase în ceea ce privește conformitatea produsului cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii. Documentația tehnică completă nu poate fi solicitată decât în caz de necesitate evidentă și nu, de exemplu, atunci când trebuie verificat numai un anumit detaliu.

O astfel de cerere trebuie să fie evaluată în conformitate cu principiul proporționalității, și anume ținând cont de necesitatea de a asigura sănătatea și securitatea persoanelor sau de a proteja alte interese publice vizate în legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă, precum și de a proteja operatorii economici de sarcinii inutile. Mai mult, netransmiterea, într-un termen acceptabil, a documentației, ca răspuns la o cerere motivată formulată de o autoritate națională de supraveghere a pieței, poate constitui un motiv suficient pentru punerea sub semnul întrebării a conformității produsului cu cerințele esențiale ale legislației aplicabile de armonizare a Uniunii.

În cazul unei cereri motivate, este suficient ca producătorul să furnizeze partea din documentația tehnică referitoare la neconformitatea invocată și care permite să se demonstreze că problema a fost soluționată de producător. Prin urmare, cererea de traducere a documentației tehnice ar trebui să fie limitată doar la părțile relevante. Dacă autoritatea de supraveghere a pieței consideră că este necesară traducerea, aceasta trebuie să indice clar partea din documentație care trebuie tradusă și să acorde un termen rezonabil pentru această sarcină. Traducerea nu poate face obiectul niciunei condiții, cum ar fi cerința ca traducerea să fie efectuată de un traducător autorizat sau recunoscut de autoritățile publice.

Autoritatea națională ar putea accepta o limbă pe care o înțelege, chiar dacă aceasta este diferită de limba sau de limbile naționale. Limba aleasă poate fi o limbă terță, dacă aceasta este acceptată de autoritatea în cauză.

Este necesar ca documentația tehnică să poată fi pusă la dispoziție pe teritoriul Uniunii. Cu toate acestea, documentația nu trebuie păstrată neapărat pe teritoriul Uniunii, cu excepția cazului în care legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă prevede altfel. Cerința ca documentația tehnică să fie disponibilă nu înseamnă că persoana care este responsabilă trebuie să o păstreze ea însăși (267), atât timp cât este în măsură să o prezinte la cererea autorității naționale. Numele și adresa persoanei care păstrează documentația nu trebuie să figureze în mod expres pe produs sau pe ambalajul acestuia, cu excepția cazului în care se prevede altfel. În plus, documentația tehnică poate fi păstrată și trimisă autorităților de supraveghere a pieței pe suport de hârtie sau în format electronic, astfel încât să fie disponibilă într-un termen proporțional cu riscul sau cu neconformitatea în cauză. Statele membre trebuie să se asigure că orice persoană care primește informații cu privire la conținutul documentației tehnice în timpul operațiunilor de supraveghere a pieței este obligată să respecte confidențialitatea, în temeiul principiilor stabilite în legislația națională.

Informații privind procedurile urmate de autoritățile de supraveghere a pieței, precum și privind măsurile corective și sancțiunile pot fi găsite în secțiunile 7.4.4-7.4.6.

NOTE:

(260) În acest caz, se așteaptă ca autoritatea să pună în aplicare măsurile necesare (de exemplu „ziduri chinezești”) pentru a menține obiectivitatea și imparțialitatea în timpul controalelor efectuate în faza ulterioară comercializării produselor.
(261) Acest lucru este important pentru produsele (de exemplu, echipamentele tehnice și echipamentele sub presiune) care, după fabricare, sunt instalate direct și sunt puse în funcțiune la sediul clientului.

(262) În temeiul Directivei privind sistemul feroviar de mare viteză, fiecare stat membru autorizează punerea în funcțiune a subsistemelor structurale pe teritoriul său. Acesta este un mecanism sistematic care permite verificarea conformității subsistemelor și a elementelor lor constitutive de interoperabilitate.
(263) Statele membre sunt obligate, în temeiul Directivei privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității șisănătății lucrătorilor la locul de muncă (Directiva nr. 89/391/CEE), să garanteze supravegherea și controalele adecvate.

(264) În conformitate cu Decizia nr. 768/2008/CE, modulul B, organismele notificate sunt obligate să furnizeze, la cererea statelor membre,a Comisiei Europene sau a altor organisme notificate, o copie a documentației tehnice.

(265) Cu excepția cazului în care este obligatoriu ca declarația de conformitate UE să însoțească produsul, caz în care distribuitorul ar trebuisă ofere autorităților de supraveghere a pieței un astfel de document.

(266) Cererea motivată nu înseamnă neapărat o decizie oficială din partea unei autorități. În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 765/2008, „autoritățile de supraveghere a pieței pot să solicite operatorilor economici săpună la dispoziție documentația și informațiile pe care acestea le consideră necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor”. Pentru ca o cerere să fie motivată, este suficient ca autoritatea de supraveghere a pieței să explice contextul în care informațiile sunt solicitate (deexemplu, controlul privind caracteristicile specifice ale produselor, controalele prin sondaj etc.).

(267) De exemplu, stocarea documentației tehnice poate fi încredințată reprezentantului autorizat.

 

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

7. SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

7. SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

 

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, autoritățile naționale de supraveghere a pieței au obligația clară de a controla într-un mod proactiv produsele puse la dispoziție pe piață, de a se organiza, de a asigura coordonarea între ele la nivel național și de a coopera la nivelul UE (257). Operatorii economici au obligația clară de a coopera cu autoritățile naționale de supraveghere a pieței și de a lua măsuri corective, atunci când acestea sunt necesare. Autoritățile naționale de supraveghere a pieței au autoritatea de a dispune sancțiuni, care pot include distrugerea produselor.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 integrează dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 339/93 referitor la controlul produselor importate din țări terțe. În prezent, astfel de controale fac parte integrantă din activitățile de supraveghere a pieței, iar Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune autorităților naționale de supraveghere a pieței și autorităților vamale să coopereze pentru a garanta un sistem integrat. Controalele trebuie să fie efectuate într-un mod nediscriminatoriu, în conformitate cu normele OMC și cu aceleași norme și condiții precum cele stabilite pentru controalele interne efectuate în cadrul supravegherii pieței.

Comisia Europeană are responsabilitatea de a facilita schimbul de informații între autoritățile naționale (în ceea ce privește programele naționale de supraveghere a pieței, metodele de evaluare a riscurilor etc.), astfel încât supravegherea pieței să fie realizată efectiv la scara UE, iar statele membre să își poată pune resursele în comun.

7.1. DE CE ESTE NECESARĂ SUPRAVEGHEREA PIEȚEI?

Statele membre trebuie să ia măsurile adecvate pentru a împiedica punerea la dispoziție pe piață și utilizarea (258) unor produse neconforme.

Supravegherea pieței are scopul de a garanta că produsele respectă cerințele în vigoare aplicabile, oferind astfel un nivel de protecție ridicat al intereselor publice, cum ar fi sănătatea și securitatea generală, sănătatea și securitatea la locul de muncă, protecția consumatorilor, protecția mediului și siguranța, asigurându-se, în același timp, că libera circulație a produselor nu este limitată într-o măsură mai mare decât cea permisă de legislația de armonizare a Uniunii sau de orice altă reglementare relevantă a Uniunii. Supravegherea pieței asigură cetățenilor un nivel de protecție echivalent în întreaga piață unică, indiferent de originea produsului. De asemenea, supravegherea pieței este importantă pentru interesele operatorilor economici, deoarece contribuie la eliminarea concurenței neloiale.

Activitățile de supraveghere a pieței nu vizează exclusiv protecția sănătății și a securității, ci sunt efectuate, de asemenea, în scopul de a aplica legislația Uniunii, care urmărește să protejeze și alte interese publice, reglementând, de exemplu, exactitatea de măsurare, compatibilitatea electromagnetică, eficacitatea energetică sau protecția consumatorilor și a mediului, în conformitate cu principiul „nivelului de protecție ridicat” prevăzut la articolul 114 alineatul (3) din TFUE.

Statele membre trebuie să garanteze o supraveghere eficientă a pieței lor. Acestea sunt obligate să organizeze și să asigure controlul produselor puse la dispoziție pe piață sau importate. Statele membre trebuie să ia măsurile adecvate pentru a garanta că dispozițiile în vigoare ale Regulamentului (CE) nr. 765/2008, ale Directivei 2001/95/CE, ale altor legislații de armonizare ale Uniunii și ale legislațiilor naționale nearmonizate sunt respectate în cadrul UE și, în special, pentru a împiedica punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unor produse neconforme și/sau periculoase.

Supravegherea pieței trebuie să permită, pe de o parte, identificarea, împiedicarea comercializării și retragerea de pe piață a produselor periculoase sau a produselor care, din orice alt motiv, nu sunt conforme cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii și, pe de altă parte, sancționarea operatorilor lipsiți de scrupule sau care încalcă legea.
Aceasta ar trebui să acționeze, de asemenea, ca un important factor de descurajare (259). În acest scop, statele membre trebuie:

— să asigure punerea corectă în aplicare a dispozițiilor din legislația relevantă și să prevadă sancțiuni proporționale cuinfracțiunile;

— să inspecteze produsele (indiferent de origine) introduse pe piața lor, astfel încât să se asigure că acestea au făcut obiectul procedurilor necesare, că cerințele în materie de marcaj și de documentare au fost respectate și că produsele
au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele din legislația de armonizare a Uniunii.

Pentru o mai mare eficiență, măsurile luate în cadrul supravegherii pieței trebuie uniformizate la scara întregii Uniuni. Acest lucru este cu atât mai important cu cât fiecare punct de la frontiera externă a Uniunii constituie un punct de acces pentru o mare cantitate de produse provenite din țări terțe. Dacă supravegherea pieței este „mai puțin strictă” în anumite părți ale Uniunii decât în altele, vor apărea puncte slabe care vor amenința interesul public și vor crea condiții de piață inechitabile. În consecință, trebuie să se asigure o supraveghere eficientă a pieței pe toată lungimea frontierelor externe ale Uniunii.

Pentru a garanta obiectivitatea și imparțialitatea necesare, supravegherea pieței trebuie să fie asigurată de autoritățile statelor membre. Deși anumite verificări (de exemplu, teste sau inspecții) pot fi delegate altor organisme, autoritățile oficiale trebuie să rămână pe deplin responsabile pentru deciziile luate în urma verificărilor. Controalele efectuate în cadrul supravegherii pieței pot fi efectuate în diferite etape ale ciclului de viață al unui produs ulterioare introducerii acestuia pe piață, cum ar fi distribuirea, punerea în funcțiune sau utilizarea finală. Prin urmare, controlul poate fi efectuat în diverse locuri, de exemplu în unitățile importatorilor, la comercianții cu ridicata sau cu amănuntul, la societățile de închiriere sau la utilizatori etc.

 

NOTE:

(257) Directiva privind siguranța generală a produselor conține, de asemenea, dispoziții privind supravegherea pieței. Relația dintre Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și directiva respectivă este descrisă în detaliu în documentul de lucru din 3 martie 2010, disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf.

(258) Sub rezerva dispozițiilor din legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă.
(259) În conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, „Supravegherea pieței garantează faptul că produsele reglementate de legislația de armonizare a Uniunii care, dacă sunt utilizate în conformitate cu scopul prevăzut sau în condiții previzibile și sunt instalate și întreținute în mod corespunzător, pot aduce prejudicii sănătății sau siguranței utilizatorilor, sau nu sunt conforme, în vreun alt mod, cerințelor aplicabile din legislația de armonizare a Uniunii, sunt retrase sau a căror punere la dispoziție pe piață este interzisă sau restricționată, și garantează informarea în consecință a publicului, a Comisiei și a celorlalte state membre. Statele membre garantează că se vor putea lua măsuri eficiente în legătură cu orice categorie de produse care face obiectul legislației de armonizare a Uniunii”.

 

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)

 

6.7. ACREDITAREA ÎN CONTEXTUL INTERNAȚIONAL

6.7. ACREDITAREA ÎN CONTEXTUL INTERNAȚIONAL

 

La nivel internațional, cooperarea între organismele de acreditare este asigurată în cadrul Forumului internațional de acreditare(IAF) și al Cooperării Internaționale pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC).

6.7.1. COOPERAREA ÎNTRE ORGANISMELE DE ACREDITARE

Acreditarea este un instrument neutru care permite să se evalueze și să se demonstreze oficial competența tehnică, imparțialitatea și integritatea profesională a organismelor de evaluare a conformității și constituie, în acest sens, un instrument de infrastructură eficient în domeniul calității, utilizat în lumea întreagă.

La nivel internațional, cooperarea între organismele de acreditare este asigurată în cadrul a două organizații: pe de o parte, Forumul internațional de acreditare (IAF), în ceea ce privește cooperarea între organismele de acreditare care realizează acreditarea organismelor de certificare (produse și sisteme de management) și, pe de altă parte, Cooperarea Internațională pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC), în ceea ce privește cooperarea între organismele de acreditare care realizează acreditarea laboratoarelor și a organismelor de inspecție. Cele două organizații prevăd acorduri multilaterale de recunoaștere reciprocă între diferitele organisme de acreditare membre. IAF gestionează un acord multilateral de recunoaștere (MLA), în timp ce ILAC a stabilit un acord de recunoaștere reciprocă (MRA). Aceste acorduri multilaterale de recunoaștere reciprocă a competențelor tehnice între organismele de acreditare au obiectivul final de a permite produselor și serviciilor care dețin atestări de conformitate acreditate să intre pe piețe străine fără a fi necesară efectuarea unor noi încercări sau noi certificări în țara importatoare. Prin urmare, obiectivul acordurilor de recunoaștere între organismele de acreditare este de a contribui la consolidarea acceptării rezultatelor evaluărilor de conformitate.

Până în prezent, au fost instituite, la nivel regional (256), organizații de cooperare între organisme de acreditare în:

— Europa: Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA)

— America: Cooperarea Interamericană pentru Acreditare (IAAC)

— Asia-Pacific: Cooperarea pentru Acreditarea Laboratoarelor din Asia-Pacific (APLAC) și Cooperarea pentru Acreditaredin Pacific (PAC)

— Africa: Comunitatea de Dezvoltare a Africii Australe în materie de Acreditare (SADCA)

— Africa: Cooperarea Africană pentru Acreditare (AFRAC)

— Orientul Mijlociu: Cooperarea Arabă pentru Acreditare (ARAC).

Cu excepția SADCA, AFRAC și ARAC, care își dezvoltă în prezent propriile acorduri regionale de recunoaștere reciprocă, organizațiile de cooperare enumerate mai sus au instituit, în cadrul regiunii lor, acorduri care stau la baza acordurilor ILAC/IAF. Prin acordarea unei recunoașteri speciale, IAF acceptă acordurile de recunoaștere reciprocă stabilite în cadrul EA, IAAC și PAC: organismele de acreditare membre ale IAF și semnatare ale acordului multilateral al EA (EA MLA) sau ale acordului multilateral de recunoaștere al PAC (PAC MLA) sunt acceptate în mod automat în acordul IAF MLA. ILAC acceptă acordurile de recunoaștere reciprocă, precum și procedurile de evaluare aferente ale EA, APLAC și IAAC. Organismele de acreditare care nu sunt afiliate la nicio organizație de cooperare regională recunoscută se pot adresa direct ILAC și/sau IAF pentru evaluare și recunoaștere.

Cerințele prevăzute de regulament pentru organismele de acreditare sunt în conformitate cu cerințele acceptate pe plan internațional și definite în standardele internaționale relevante, deși unele dintre cerințe pot fi percepute ca fiind mai stricte. În special:

acreditarea este efectuată de un singur organism național de acreditare numit de statul său membru [articolul 4alineatul (1)];

acreditarea este efectuată ca activitate de autoritate publică [articolul 4 alineatul (5)];

organismele naționale de acreditare funcționează independent de motivații comerciale [articolul 8 alineatul (1)] și peo bază nonprofit [articolul 4 alineatul (7)];

organismele naționale de acreditare nu intră în concurență cu organismele de evaluare a conformității sau cu alte organisme naționale de acreditare [articolul 6 alineatul (1) și articolul 6 alineatul (2)];

acreditarea transfrontalieră în cadrul UE și SEE (articolul 7).

6.7.2. IMPACTUL ASUPRA RELAȚIILOR COMERCIALE ÎN DOMENIUL EVALUĂRII CONFORMITĂȚII ÎNTRE UE ȘI ȚĂRILE TERȚE

În ceea ce privește reglementarea, acceptarea finală a atestărilor de evaluare a conformității este hotărâtă de autoritățile publice și, din punct de vedere economic, de utilizatorii industriali și de consumatori. Acordurile multilaterale de recunoaștere reciprocă cu caracter tehnic încheiate voluntar de organismele de acreditare susțin, dezvoltă în continuare și consolidează acordurile comerciale interguvernamentale.

Cerințele descrise mai sus influențează acceptarea certificatelor și a rezultatelor încercărilor neeuropene acreditate de organisme de acreditare neeuropene care nu sunt în conformitate cu cerințele UE, dar care sunt semnatare ale acordurilor MRA/MLA ale ILAC/IAF în următorul mod:

— Evaluarea conformității pe bază voluntară

Organismului de evaluare a conformității neeuropean care activează pe piața europeană îi revine sarcina de a decide cu privire la oportunitatea și locul acreditării. Pentru a favoriza acceptarea atestărilor sale de evaluare a conformității de către piața europeană (industria, în calitate de cumpărător al serviciilor de evaluare a conformității și, în ultimă instanță, consumatorii), organismul de evaluare a conformității neeuropean care optează pentru acreditare poate alege să recurgă la serviciile unui organism de acreditare dintr-o țară terță care nu îndeplinește neapărat noile cerințe europene, dar este semnatar al acordurilor MRA/MLA ale ILAC/IAF, sau să se adreseze, de preferință, unui organism de acreditare stabilit în Uniune. Atestările de evaluare a conformității neeuropene emise în temeiul acreditării de către organismele de acreditare neeuropene care nu îndeplinesc cerințele europene pot fi utilizate în continuare pe piața europeană, dar numai pe bază voluntară.

Evaluarea conformității obligatorie

În cazul în care evaluarea conformității este prevăzută de reglementările în domeniu, autoritățile naționale ale statelor membre ale UE pot să nu accepte atestările de conformitate emise în temeiul acreditării de către organismele de acreditare neeuropene care nu îndeplinesc cerințele UE, deși sunt semnatare ale acordurilor MRA/MLA ale ILAC/IAF.

Cu toate acestea, un astfel de refuz nu poate fi bazat numai pe argumentul nerespectării cerințelor UE de către organismul de acreditare din țara terță. În același timp, chiar dacă îndeplinirea cerințelor UE de către organismul de acreditare din țara terță nu constituie o condiție prealabilă pentru acceptarea rezultatelor evaluării conformității, o neîndeplinire ar putea ridica mai multe îndoieli în ceea ce privește calitatea și valoarea acreditării și, prin urmare,în ceea ce privește calitatea și valoarea certificatelor sau a rapoartelor acreditate. Cu toate acestea, în cazul în care Uniunea și o țară terță au încheiat acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) interguvernamentale în ceea ce privește evaluarea conformității, autoritățile naționale din statele membre ale UE acceptă rapoartele de testare și atestările eliberate de organismele pe care partea străină le-a desemnat în temeiul MRA pentru a realiza evaluarea conformității în categoriile de produse sau sectoare acoperite de MRA. Produsele însoțite de astfel de atestări de conformitate pot fi exportate și introduse pe piața celeilalte părți fără a face obiectul unor proceduri de evaluarea conformității suplimentare. Fiecare parte importatoare acceptă, în temeiul MRA, să recunoască atestările de evaluarea conformității emise de organismele de evaluare a conformității recunoscute ale părții exportatoare, indiferent dacă acreditarea a fost sau nu utilizată pentru a sprijini procesul de desemnare a organismelor de evaluare a conformității întemeiul MRA și dacă organismul de acreditare din țara terță, în cazul utilizării acreditării de către partea neeuropeană, îndeplinește sau nu cerințele UE.

 NOTE:

(256) Pentru cele mai recente informații, a se vedea www.ilac.org și www.iaf.nu, unde sunt disponibile liste ale membrilor regionali actuali ai ILAC și IAF.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)