Ce inseamna GMP (Good Manufacturing Practices) ?

Bunele Practici de Productie – GMP (Good Manufacturing Practices ) reprezinta practicile necesare in vederea conformarii cu liniile directoare recomandate de catre agentiile care controleaza autorizarea si in vederea obtinerii avizarii pentru fabricarea si vanzarea de produse alimentare, bauturi, produse cosmetice, produse farmaceutice, suplimente alimentare si dispozitive medicale.

Bunele Practici de Productie – GMP (Good Manufacturing Practices) furnizeaza cerinte minime pe care un producator trebuie sa le indeplineasca pentru a se asigura ca produsele sale sunt in mod constant de inalta calitate, de la lot la lot si pentru utilizarea prevazuta.

Normele care guverneaza fiecare industrie pot diferi semnificativ, insa scopul principal al GMP este intotdeauna sa previna producerea de daune utilizatorului final. In plus fata de reglementarile legale, Ghidul de Bune Practici de Productie – GMP aduce asigurarea unui produs final fara contaminare, aduce continuitate in fabricarea acestuia, precum si procese de fabricare bine documentate.

Prin aplicarea Ghidului de Bune Practici de Productie (GMP), fabricantul trebuie sa asigure personal bine instruit si sa faca dovada ca produsul a fost verificat pentru calitate mai mult decat in ​​faza finala. Ghidul de Bune Practici de Productie (GMP)  este de obicei implementat prin utilizarea eficienta a unui Sistem de Management al Calitatii (SMC).

Referitor la Managementul Calitatii, Regulamentul (UE) nr. 1252/2014 din 28 mai 2014, unul din instrumentele legale ce stau la baza Ghidului de Bune Practici de Productie (GMP) in Industra Farmaceutica, prevede:

(1) Producatorii de substante active (denumiti in continuare „producatorii”) instituie, documenteaza si pun in aplicare un sistem eficace de management al calitatii substantelor respective pe durata operatiunilor de fabricatie pe care le efectueaza (denumite in continuare „procesul de productie”).

Sistemul prevede participarea activa a conducerii si a personalului ocupat in procesul de fabricatie.

Sistemul asigura respectarea de catre substantele active a specificatiilor referitoare la calitate si la puritate, conform articolului 12 alineatul (1).

Sistemul cuprinde si managementul riscurilor de calitate.

(2) Producatorul numeste o unitate de control al calitatii care sa fie diferita de unitatea de productie si care sa raspunda de asigurarea calitatii si de controlul calitatii.

(3) Producatorul efectueaza audituri interne periodice si adopta masurile necesare in urma constatarilor.

Conformitatea GMP – Ghidul de Bune Practici de Productie este acceptata international ca fiind cea mai buna metoda de desfasurare a activitatii, punand calitatea produselor pe primul loc.

Exista multe practici de asigurare a calitatii, iar GMP – Ghidul de Bune Practici de Productie se distinge de ele prin faptul ca este obligatoriu pentru fabricarea produselor alimentare, a medicamentelor si produselor cosmetice. Alte practici, precum certificarea calitatii ISO nu sunt obligatorii intotdeauna, ceea ce inseamna ca producatorii sunt incurajati, dar nu sunt obligati mereu sa se conformeze acestora. In schimb, pentru ca multe dintre aspectele reglementate de diferitele standarde de calitate sunt aceleasi, implementarea ISO se poate face usor si cu costuri reduse, aducand un beneficiu de imagine companiilor prin obtinerea Certificarii ISO.

GMP – Ghidul de Bune Practici de Productie include toate liniile directoare referitoare la validarea proceselor, actiuni corective si de prevenire, bune practici de laborator, precum si evaluari ale proiectarii si managementului organizatiei.

Nerespectarea GMP – Ghidul de Bune Practici de Productie poate atrage sanctiuni imediate, iar costurile intr-o astfel de situatie pot fi uriase pentru o companie.

By Simona Barbascu