4.1 CERINȚE ESENȚIALE ÎN MATERIE DE PRODUSE

4.1. CERINȚE ESENȚIALE ÎN MATERIE DE PRODUSE

 

4.1.1. DEFINIREA CERINȚELOR ESENȚIALE

— O mare parte din legislația de armonizare a Uniunii limitează armonizarea legislativă la un anumit număr de cerințe esen­țiale care sunt de interes public.
— Cerințele esențiale stabilesc rezultatele care trebuie atinse sau definesc pericolele care trebuie înlăturate, dar nu precizează solu­țiile tehnice pentru a realiza acest lucru.

Un principiu fundamental al unei mari părți din legislația de armonizare a Uniunii constă în limitarea armonizării legislative la cerințele esențiale care sunt de interes public. Astfel de cerințe se referă la protecția sănătății și a securității utilizatorilor (în general, consumatorii și lucrătorii), dar pot viza și alte cerințe fundamentale (de exemplu, protecția bunurilor, a resurselor limitate sau a mediului).

Cerințele esențiale sunt concepute pentru a furniza și a garanta un nivel ridicat de protecție. Acestea fie rezultă din anumite pericole asociate produsului (de exemplu, rezistența fizică și mecanică, inflamabilitatea, proprietățile chimice, electrice sau biologice, igiena, radioactivitatea sau precizia), fie se referă la produs sau la performanța acestuia (de exemplu, dispozițiile privind materialele, proiectarea, construcția, procesul de fabricație, instrucțiunile redactate de producător) sau stabilesc obiectivul principal în materie de protecție (de exemplu, prin intermediul unei liste ilustrative). Deseori, este vorba despre o combinație a acestor elemente. În consecință, unui produs dat i se pot aplica mai multe acte de armonizare ale Uniunii în același timp, întrucât cerințele esențiale din diferite acte de armonizare ale Uniunii trebuie să fie aplicate simultan pentru a acoperi toate interesele publice implicate.

Cerințele esențiale trebuie aplicate în funcție de pericolul inerent pentru un produs dat. Prin urmare, producătorii trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a identifica toate riscurile posibile pe care le-ar putea prezenta produsul și pentru a stabili cerințele esențiale aplicabile produsului. Această analiză trebuie să fie documentată și inclusă în documentația tehnică (151). Mai mult, producătorul trebuie să documenteze evaluarea modului în care abordează riscurile identificate, pentru a garanta faptul că produsul respectă cerințele esențiale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). În cazul în care doar o parte a standardului armonizat este aplicabilă sau dacă el nu acoperă toate cerințele esențiale aplicabile, modul de abordare a cerințelor esențiale aplicabile nereglementate de acest standard ar trebui să fie documentat (152).

Cerințele esențiale definesc rezultatele care trebuie atinse sau pericolele care trebuie înlăturate, dar nu precizează soluțiile tehnice pentru a realiza acest lucru. Soluția tehnică precisă poate fi furnizată de un standard sau de alte specificații tehnice sau poate fi elaborată în conformitate cu cunoștințele generale științifice și de inginerie din literatura științifică și inginerească, la discreția producătorului. Această flexibilitate permite producătorilor să aleagă modul în care să răspundă cerințelor. De asemenea, aceasta permite, de exemplu, adaptarea materialelor și a proiectării produsului la progresul tehnologic. În consecință, legislația de armonizare a Uniunii bazată pe cerințe esențiale nu trebuie să fie adaptată în mod regulat la progresul tehnic, dat fiind că evaluarea conformității produsului cu cerințele nu se bazează pe know-how-ul tehnic existent la momentul introducerii pe piață.

Cerințele esențiale sunt descrise în secțiunile sau anexele relevante care figurează într-un anumit act din legislația de
armonizare a Uniunii. Deși cerințele esențiale nu conțin nicio specificație detaliată privind fabricația, nivelul de precizie al modului de redactare diferă în funcție de actele de armonizare ale Uniunii (153). Modul de redactare se dorește a fi destul de precis pentru a crea, la transpunerea în legislația națională, cerințe obligatorii din punct de vedere juridic care pot fi aplicate și pentru a facilita întocmirea solicitărilor de standardizare ale Comisiei transmise organizațiilor europene de standardizare în vederea elaborării de standarde armonizate. Acestea sunt formulate astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele respective, inclusiv în absența unor standarde armonizate sau în cazul în care producătorul alege să nu le aplice.

4.1.2. CONFORMITATEA CU CERINȚELE ESENȚIALE: STANDARDE ARMONIZATE

Termenii „standard”, „standard național”, „standard european”, „standard armonizat” și „standard internațional” fac obiectul unor definiții concrete.
Standardele sunt aplicate în mod voluntar.
„Standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitări din partea Comisiei pentru aplicarea legislației de armonizare a Uniunii.
Standardele armonizate conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale pe care acestea urmăresc să le acopere.

4.1.2.1. Definiția standardului armonizat

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (154) furnizează definițiile termenilor „standard”, „standard național”, „standard european”, „standard armonizat” și „standard internațional”.
„Standardul” este definit ca o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie.
„Standardele europene” sunt „standarde” adoptate de organizațiile europene de standardizare (OES) enumerate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (155).
— Ținând cont de primele două definiții de mai sus, „standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitări din partea Comisiei pentru aplicarea legislației de armonizare a Uniunii. Standardele armonizate își mențin statutul de aplicare voluntară.

Definiția unui „standard armonizat” în contextul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 nu se limitează la standardele armonizate care vin în sprijinul legislației armonizate privind produsele, deoarece regulamentul integrează utilizarea unor standarde armonizate în legislația de armonizare privind serviciile la fel ca și în legislația de armonizare a Uniunii privind produsele.

4.1.2.2. Rolul standardelor armonizate

Standardele armonizate sunt elaborate și publicate într-un mod similar cu alte standarde europene, în conformitate cu normele interne ale organizațiilor europene de standardizare. În temeiul reglementărilor respective, toate standardele europene trebuie să fie transpuse la nivel național prin organismele naționale de standardizare. Transpunerea semnifică faptul că standardele europene în cauză trebuie să fie puse la dispoziție în același mod ca și standardele naționale și că toate standardele naționale contradictorii trebuie să fie retrase într-un termen dat.

Standardele armonizate sunt standarde europene cărora Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 și legislația sectorială dearmonizare a Uniunii le conferă o semnificație aparte (156). Standardele armonizate își mențin statutul de aplicare voluntară (157). Cu toate acestea, este important de subliniat că definiția unui standard armonizat nu cuprinde nicio trimitere la publicarea titlului său în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Atât timp cât un titlu al unui standard armonizat nu este publicat în Jurnalul Oficial, standardul armonizat sau părți ale acestuia nu conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe pe care intenționează să le acopere. Comisia solicită oficial organizațiilor europene de standardizare să prezinte standarde armonizate, prin emiterea unei solicitări de standardizare (mandat). Informații detaliate cu privire la rolul și pregătirea solicitării de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de standardizare sunt prezentate în detaliu în Vademecumul privind standardizarea europeană (158). În prealabil, Comisia consultă statele membre (159). Obținerea unor standarde pe baza unui consens în sensul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 (160) implică o consultare amplă a autorităților sectoriale la nivel național. Astfel, solicitarea reflectă în mod fidel așteptările autorităților publice.

Organizațiile europene de standardizare vor adopta o poziție oficială cu privire la o solicitare din partea Comisiei, în conformitate cu normele lor interne. Acceptarea solicitării și activitatea ulterioară de standardizare inițiază perioada de așteptare pentru organismele naționale de standardizare, astfel cum este prevăzut în normele lor interne, iar în cazul standardelor armonizate, astfel cum se prevede de asemenea în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

Elaborarea și adoptarea standardelor armonizate are la bază Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (161), precum și orientările generale pentru cooperarea dintre organizațiile europene de standardizare, Comisie și AELS din 28 martie 2003 (162). Orientările conțin o serie de cerințe, de principii și de angajamente în materie de standardizare, cum ar fi participarea tuturor părților interesate (de exemplu, producătorii – inclusiv IMM-urile –, asociațiile de consumatori, părțile interesate din domeniul mediului și sindicatele), rolul autorităților publice, calitatea standardelor și transpunerea uniformă a standardelor europene în întreaga Uniune prin intermediul organismelor naționale de standardizare.

Organizațiile europene de standardizare sunt responsabile cu identificarea, în conformitate cu solicitările corespunzătoare, și cu elaborarea de standarde armonizate în sensul legislației în vigoare referitoare la piața internă, precum și cu prezentarea către Comisie a unei liste cu standardele armonizate adoptate. Organizațiile europene de standardizare își asumă întreaga responsabilitate pentru conținutul tehnic al standardelor armonizate respective. Din momentul în care autoritățile publice au căzut de acord asupra unei solicitări, identificarea soluțiilor tehnice le revine, în principiu, părților interesate. În anumite domenii, cum ar fi mediul, sănătatea și siguranța, participarea autorităților publice la nivel tehnic joacă un rol important în procesul de standardizare. Cu toate acestea, legislația de armonizare a Uniunii privind produsele nu prevede nicio procedură care să permită autorităților publice să verifice sistematic sau să aprobe, la nivelul Uniunii sau la nivel național, conținutul standardelor armonizate adoptate de organizațiile europene de standardizare (163). Dialogul dintre organismele de standardizare și autoritățile publice și, dacă este cazul, participarea acestora la procesul de standardizare ar trebui, cu toate acestea, să contribuie la garantarea faptului că termenii solicitării de standardizare sunt înțeleși corect și că preocupările publice sunt luate în considerare în mod adecvat în acest proces.

Organizațiile europene de standardizare stabilesc programul de lucru pentru standardele armonizate conform solicitării corespunzătoare. Acestea pot, de asemenea, să identifice standardele existente despre care consideră, după o examinare sau o eventuală revizuire, că îndeplinesc condițiile solicitării, sau să modifice standardele existente cu scopul de a le aduce în conformitate cu condițiile menționate. Ele pot, în mod similar, să identifice standarde internaționale sau naționale, să le adopte ca standarde europene și să le prezinte Comisiei ca standarde armonizate. De asemenea, uneori este posibil ca numai anumite părți sau clauze ale unui standard armonizat să vină în sprijinul unor cerințe esențiale, astfel încât numai respectivele părți sau clauze vor conferi prezumția de conformitate după publicarea trimiterilor în Jurnalul Oficial.

Un standard armonizat trebuie să corespundă cerințelor esențiale sau altor cerințe legale din actul legislativ în cauză, în conformitate cu solicitarea de standardizare respectivă. Un standard armonizat poate conține specificații în legătură nu numai cu cerințe esențiale, ci și cu alte aspecte nereglementate. În acest caz, trebuie să se stabilească o distincție clară între astfel de specificații și cele care vizează cerințele esențiale. Un standard armonizat nu trebuie să vizeze obligatoriu toate cerințele esențiale. Trebuie însă să se stabilească întotdeauna clar care sunt cerințele care „se intenționează a fi acoperite” (164). În caz contrar, un producător care respectă un standard armonizat ale cărui trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial, nu poate stabili în raport cu care cerințe se va aplica o „prezumție de conformitate”, iar autoritățile publice nu știu în raport cu care dintre cerințele esențiale trebuie să accepte o prezumție de conformitate.

Cerințele esențiale sau alte cerințe legale care se intenționează a fi acoperite sunt indicate, de obicei, într-o anexă informativă separată (165) la standardul armonizat. Atunci când cerințele esențiale sunt acoperite doar parțial, acest lucru trebuie indicat în mod clar în standard. În unele cazuri, domeniul de aplicare al unui standard armonizat poate preciza, de asemenea, suficient de clar cerințele relevante (de exemplu, în cazul în care se face o referire clară la riscurile în materie de siguranță acoperite). Această informație referitoare la „acoperirea vizată de cerințele esențiale sau de alte cerințe legale” furnizată într-un standard armonizat determină astfel sfera așa-numitei „prezumții de conformitate cu cerințele legale”.

Trebuie să se facă o distincție clară între „conformitatea cu un standard” și „prezumția de conformitate (în cazul aplicării unui standard armonizat)”. „Conformitatea cu un standard” se referă, de obicei, la o situație în care un standard este „pe deplin aplicat”. Acesta este cazul, de exemplu, al certificării voluntare în raport cu un standard. În scopul „prezumției de conformitate”, este suficient să se aplice numai dispozițiile privind cerințele esențiale sau alte cerințe legale pe care se intenționează să le acopere standardul.

Standardele armonizate nu se substituie niciodată unor cerințe esențiale obligatorii din punct de vedere juridic. O specificație prevăzută într-un standard armonizat nu constituie o alternativă pentru o cerință esențială sau o altă cerință legală, ci doar un eventual mijloc tehnic care permite conformitatea cu aceasta. În legislația de armonizare privind riscurile, acest lucru semnifică, în special, că unui producător, chiar și în cazul în care aplică standarde armonizate, îi revine întotdeauna deplina responsabilitate de a evalua toate riscurile produsului său pentru a stabili care sunt cerințele esențiale (sau alte cerințe) aplicabile. După o astfel de evaluare, un producător poate alege să aplice specificațiile cuprinse în standardele armonizate pentru a pune în aplicare „măsurile de reducere a riscurilor” (166) stabilite de standardele armonizate. În legislația de armonizare în materie de riscuri, standardele armonizate oferă, cel mai adesea, anumite mijloace de reducere sau de eliminare a riscurilor, în timp ce producătorii rămân pe deplin responsabili de evaluarea riscurilor care trebuie efectuată pentru a identifica riscurile în cauză și pentru a identifica cerințele esențiale aplicabile, astfel încât să se aleagă standarde armonizate sau alte specificații adecvate.

Rolul standardelor armonizate în ceea ce privește respectarea cerințelor esențiale aplicabile identificate de un producător

– o filozofie generică pentru cazurile în care un producător trebuie să identifice cerințele esențiale aplicabile:

CERINTE ESENTIALE produse - CISEO

Dacă standardele armonizate nu indică în mod clar cerințele esențiale care se intenționează a fi acoperite, aceste standarde se pot dovedi mai puțin utile pentru producători, deoarece există mai puțină securitate juridică în ceea ce privește adevăratul „domeniu de aplicare al prezumției de conformitate”. O indicație neclară sau incorectă a cerințelor esențiale care se intenționează a fi acoperite poate să conducă, în anumite cazuri, la obiecții oficiale împotriva standardelor armonizate (a se vedea punctul 4.1.2.5). În cazul în care un standard armonizat nu acoperă decât o parte din cerințele esențiale identificate ca aplicabile de către un producător sau numai anumite aspecte ale acestora, producătorul este obligat să utilizeze alte specificații tehnice relevante sau să găsească noi soluții în conformitate cu cunoștințele științifice și de inginerie din literatura științifică și inginerească pentru a respecta cerințele esențiale din legislația în cauză. În mod asemănător, atunci când un producător alege să nu aplice toate dispozițiile cuprinse într-un standard armonizat, care, în mod normal, ar trebui să confere prezumția de conformitate, acesta trebuie, pe baza propriei sale evaluări a riscurilor, să indice în documentația sa tehnică modul în care se obține conformitatea sau să precizeze că produsului său nu îi sunt aplicabile cerințele esențiale relevante.

Este posibil ca, uneori, standardele să conțină erori sau să permită interpretări diferite. Dacă un producător constată o astfel de eroare sau incertitudine, acesta trebuie, în primul rând, să ia legătura cu organismul național de standardizare competent pentru a solicita lămuriri.

4.1.2.3. Proces prin care standardele armonizate conferă o prezumție de conformitate

Procedura generală prin care un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate este descrisă în diagrama 1.

Înainte ca pregătirea unei solicitări de standardizare prin care se solicită elaborarea unor standarde armonizate să poată începe, ar trebui să existe o legislație de armonizare a Uniunii, eventual în curs de pregătire (167), care să prevadă utilizarea unor standarde armonizate ca mijloc care permite conformitatea cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe legale. Cu alte cuvinte, legiuitorul trebuie să fi exprimat deja acceptarea politică pentru elaborarea și publicarea standardelor armonizate în cadrul juridic prevăzut de Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

1.Planificarea solicitării de standardizare a Comisiei:

Comisia publică planurile sale referitoare la viitoarele solicitări de standardizare în programul anual de lucru al Uniunii pentru standardizarea europeană, în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Programul de lucru identifică, de asemenea, nevoile în materie de standardizare în cadrul viitoarelor acte legislative de armonizare.

2. Pregătirea unei solicitări de standardizare:

Comisia pregătește, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, un proiect de solicitare, consultând organizațiile europene de standardizare, experții la nivel sectorial din statele membre, precum și părțile interesate de la nivel european, în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) și articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

3. Adoptarea și notificarea unei solicitări de standardizare:

Comisia adoptă o solicitare ca decizie de punere în aplicare a Comisiei adresată organizațiilor europene de standardizare, după obținerea avizului pozitiv din partea statelor membre, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Solicitarea este notificată ulterior organizațiilor europene de standardizare în cauză.

4. Acceptarea unei solicitări de standardizare:

Organizația europeană de standardizare în cauză indică dacă acceptă solicitarea (168) în termenul stabilit la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Organismele naționale de standardizare sunt obligate să respecte cerințele privind perioada de așteptare în conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Organizația europeană de standardizare în cauză poate solicita o finanțare din partea Uniunii (o subvenție pentru acțiuni) în temeiul capitolului V din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Comisia informează organizația europeană de standardizare în cauză în termenul prevăzut la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cu privire la acordarea unei subvenții.

5. Programarea și acordul asupra programului de lucru:

Organizația (organizațiile) europeană (europene) de standardizare în cauză elaborează un program de lucru (comun) în conformitate cu solicitarea relevantă și îl prezintă Comisiei. Dacă este cazul, Comisia poate furniza informații cu privire la prioritățile care trebuie luate în considerare în activitatea de standardizare.

6. Activitatea de elaborare:

Comitetul tehnic responsabil al unei organizații europene de standardizare (169) elaborează un proiect de standard european. Organizațiile europene de standardizare aplică principiile recunoscute de Organizația Mondială a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării (principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare și eficacității). De asemenea, Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede, la articolele 3-5, cerințe aplicabile în mod direct în ceea ce privește participarea părților interesate și transparența programelor de lucru și a proiectelor de standarde. Solicitarea acceptată reprezintă unul dintre documentele de referință pe care comitetul tehnic responsabil trebuie să îl urmeze pe durata întregii etape de elaborare. În conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, organizația europeană de standardizare în cauză informează Comisia (prin rapoarte) cu privire la activitățile desfășurate și dispune de un mijloc adecvat (170) implementat împreună, cu Comisia în rolul decizional, pentru a evalua conformitatea proiectelor de standarde cu solicitarea inițială.

7. Ancheta publică:

Organizațiile europene de standardizare, în colaborare cu organismele naționale de standardizare, organizează o anchetă publică în cadrul căreia toate părțile interesate pot trimite observații prin intermediul organismelor naționale de standardizare. Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură în cazul în care un organism național de standardizare primește observații care indică un eventual efect negativ asupra pieței interne.

8. Integrarea observațiilor primite:

Comitetul tehnic responsabil analizează observațiile primite în timpul anchetei publice și pregătește proiectul de standard european final.

9. Votul formal:

Organismele naționale de standardizare se pronunță asupra proiectului final printr-un vot formal în cadrul căruia organismelor naționale de standardizare li se atribuie voturi ponderate. Proiectul final este adoptat dacă se întrunește o majoritate simplă a voturilor favorabile și dacă cel puțin 71 % din voturile ponderate exprimate
(fără abțineri) sunt favorabile.

10. Ratificarea și publicarea unui standard european (EN):

Atunci când rezultatul votului este pozitiv, organizația europeană de standardizare în cauză ratifică și publică standardul european (EN). Dat fiind că, în acest caz, EN în cauză vine în sprijinul legislației de armonizare a Uniunii și a fost elaborat pe baza unui mandat al Comisiei, respectivul EN reprezintă un standard armonizat în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, deși el nu conferă încă o prezumție de conformitate.

11. Comunicarea către Comisie a trimiterilor:

Organizația europeană de standardizare în cauză transmite în mod automat Comisiei trimiterile la standardul armonizat respectiv. Informațiile transmise cuprind, în special, numărul de referință, precum și titlul în toate limbile oficiale ale UE.

12. Verificarea condițiilor în vederea publicării în Jurnalul Oficial:

În conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia trebuie să verifice dacă standardul armonizat în cauză este în conformitate cu solicitarea inițială. În cursul verificării, Comisia controlează, în special, dacă standardul armonizat este acoperit de solicitarea corespunzătoare și dacă cerințele esențiale sau alte cerințe legale „care se intenționa a fi acoperite” sunt indicate și acoperite în mod clar de standard. În cursul verificării, nu este necesară revizuirea conținutului tehnic deoarece, în general, Comisia nu se pronunță în ceea ce privește conținutul tehnic, nici nu își asumă răspunderea pentru acesta. Încă din această fază însă, Comisia poate, de asemenea, să evalueze caracterul adecvat al specificațiilor tehnice care figurează într-un standard armonizat în ceea ce privește respectarea cerințelor esențiale corespunzătoare, iar această evaluare poate avea ca rezultat nepublicarea trimiterilor în Jurnalul Oficial.

13. Publicarea trimiterilor în Jurnalul Oficial:

În conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia publică trimiterile la un standard armonizat în Jurnalul Oficial. Publicarea inițiază, în sfârșit, o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe legale vizate de standardul armonizat în cauză. O prezumție de conformitate este valabilă, de obicei, de la data publicării în Jurnalul Oficial și, în cazurile cele mai comune (a se vedea de asemenea punctul 4.1.2.5), poate fi eliminată printr-o obiecție formală sau dacă trimiterile la o versiune revizuită a standardului armonizat sunt publicate în Jurnalul Oficial.

14. Transpunerea la nivel național:

Organismele naționale de standardizare sunt obligate să transpună standardul european în cauză (171) ca standard național identic în conformitate cu normele interne ale organizațiilor europene de standardizare. În conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, acestea au, de asemenea, obligația de a retrage orice standard național care este incompatibil cu un standard armonizat.

15. Obiecțiile formale: În conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (172), un stat membru sau Parlamentul European poate contesta publicarea trimiterilor unui standard armonizat în Jurnalul Oficial. Prin acest proces, un stat membru sau Parlamentul European poate solicita Comisiei să redacteze o decizie cu scopul de a împiedica sau de a elimina prezumția de conformitate. O obiecție formală poate fi formulată de îndată ce standardul a fost adoptat și ratificat (în cazul CEN și CENELEC) sau adoptat (în cazul ETSI) în conformitate cu
reglementările organizației în cauză.

CISEO - Standarde armonizate- 1

CISEO - Standarde armonizate-2

CISEO - Standarde armonizate-3

CISEO - Standarde armonizate-4

4.1.2.4. Prezumția de conformitate

Standardele armonizate conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale pe care vizează să le acopere, dacă
trimiterile acestora au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Trimiterile la standardele armonizate sunt publicate sub forma unor comunicări ale Comisiei în seria C a Jurnalului Oficial (173).

Standardele europene, inclusiv standardele armonizate, sunt deseori fondate, în totalitate sau parțial, pe standardele
internaționale ISO sau IEC. În unele cazuri, prezumția de conformitate este însă posibilă doar atunci când se aplică versiunea europeană, ca urmare a modificărilor introduse în aceasta.

Publicarea trimiterii în Jurnalul Oficial are scopul de indica data începând de la care se aplică prezumția de conformitate. Publicarea trimiterilor la standardele armonizate este o sarcină administrativă pe care Comisia o execută fără a consulta din nou statele membre sau comitetele sectoriale în cauză. Acesta este obiectivul ultim în cazul unui standard armonizat și constituie sfârșitul procesului care a început cu emiterea solicitării corespunzătoare de către Comisie. Înainte de a publica trimiterile, Comisia trebuie totuși să verifice, împreună cu organizațiile europene de standardizare, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, dacă termenii solicitării (solicitărilor) corespunzătoare sunt îndepliniți și dacă standardul armonizat acoperă într-adevăr cerințele esențiale sau alte cerințe pe care acesta afirmă (174) că le acoperă.

Publicarea trimiterilor nu este o acțiune automată și Comisia trebuie să realizeze o serie de verificări și evaluări înaintea publicării. Astfel, Comisia poate să refuze publicarea trimiterilor sau, în unele cazuri, poate să stabilească unele restricții, care sunt publicate împreună cu trimiterile.

În cazul în care a fost inițiată deja o procedură formală de prezentare a obiecțiilor, există o îndoială cu privire la faptul că un standard armonizat îndeplinește în totalitate cerințele pe care urmărește să le acopere în sensul articolului 11 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Din cauza existenței acestei îndoieli, Comisia nu poate publica trimiterile în conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 1025/2012 și trebuie luată o decizie de punere în aplicare a Comisiei în sensul articolului 11 alineatul (1).

Există și alte situații în care trimiterile nu pot fi publicate. Evaluarea în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) poate evidenția faptul că termenii solicitării corespunzătoare nu sunt respectați în mod adecvat sau că standardul conține erori evidente. În acest caz, condițiile necesare pentru inițierea procedurii de prezentare a obiecțiilor în conformitate cu articolul 11 (175) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 nu sunt, de obicei, îndeplinite.

Alte motive de nepublicare includ următoarele situații: standardul nu este acoperit de solicitarea corespunzătoare; produsele acoperite de standard nu intră în domeniul de aplicare al legislației relevante de armonizare a Uniunii; standardul nu indică cerințele legale (esențiale) acoperite (176); standardul nu acoperă cerințele legale (esențiale) pe care susține că le acoperă; standardul conține specificații care nu vin în sprijinul cerințelor esențiale și care nu sunt clar delimitate de specificațiile care vin în sprijinul cerințelor esențiale; standardul susține că vine în sprijinul altor cerințe legale decât cele prevăzute în solicitare; standardul conține trimiteri normative la alte specificații care nu sunt acceptabile din cauza originii lor sau a absenței unui proces adecvat de obținere a consensului în momentul adoptării lor sau trimiterile normative nu sunt încă accesibile; alte motive legate de faptul că normele interne ale organizațiilor europene nu se aplică sau nu se ține cont de cerința cuprinsă în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 în cursul elaborării standardului armonizat în cauză.

În astfel de cazuri, prin refuzarea publicării, Comisia garantează o aplicare adecvată a legislației relevante de armonizare a Uniunii, precum și funcționarea coerentă și adecvată a pieței unice. În acest caz, Comisia poate doar să solicite organizațiilor europene de standardizare în cauză să corecteze standardele respective referindu-se la cerințele convenite și cuprinse în solicitarea corespunzătoare, precum și la alte principii recunoscute și convenite pe baza cărora ar trebui să lucreze organizațiile respective. În unele cazuri, Comisia poate avea în vedere publicarea unor trimiteri instituind restricții, reținând, în același timp, faptul că trebuie evitate suprapunerile dintre astfel de restricții și motivele care justifică inițierea unei proceduri corespunzătoare de prezentare a obiecțiilor. Deși justificarea nepublicării este legată de solicitarea respectivă, Comisia își rezervă, de asemenea, dreptul de a refuza publicarea pentru a proteja funcționarea adecvată a pieței unice.

Recurgerea la standardele armonizate menționate în Jurnalul Oficial și care conferă o prezumție de conformitate rămâne un demers voluntar (177). Producătorul poate hotărî să se raporteze sau nu la standardele armonizate. Cu toate acestea, dacă decide să nu urmeze un standard armonizat, producătorul are obligația de a demonstra că produsele sale sunt conforme cu cerințele esențiale, recurgând la un alt mijloc a cărui alegere este la latitudinea sa (de exemplu, cu ajutorul unor specificații tehnice existente, inclusiv toate celelalte standarde disponibile). Dacă producătorul nu aplică decât parțial un standard armonizat sau dacă standardul armonizat aplicabil nu acoperă exhaustiv toate cerințele esențiale în vigoare, prezumția de conformitate există doar în măsura în care standardul corespunde cerințelor esențiale. Din acest motiv, este necesar ca fiecare standard armonizat să cuprindă informații clare și corecte cu privire la cerințele legale esențiale) acoperite.

Conform anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, respectarea standardelor armonizate reprezintă o opțiune care are efect asupra procedurii aplicabile de evaluare a conformității, ceea ce, uneori, permite să se efectueze evaluarea conformității fără intervenția unui terț sau oferă posibilitatea de a alege dintr-o gamă largă de proceduri (178).

4.1.2.5. Retragerea, restricționarea sau împiedicarea prezumției de conformitate

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cuprinde o dispoziție conform căreia publicarea titlurilor standardelor armonizate în Jurnalul Oficial poate fi contestată (179). Această situație poate apărea înainte de publicarea trimiterii la standardul armonizat în Jurnalul Oficial sau atunci când trimiterea la un standard armonizat a fost deja publicată în Jurnalul Oficial.

În ambele cazuri, atunci când un stat membru sau Parlamentul European (180) consideră că un standard armonizat nu îndeplinește în totalitate cerințele pe care urmărește să le acopere și care sunt stabilite în legislația relevantă de armonizare a Uniunii, acesta informează Comisia cu privire la acest lucru. După consultarea statelor membre (181), Comisia poate hotărî, în cadrul unei decizii de punere în aplicare:
— să publice, să nu publice sau să publice parțial trimiterea la standardul armonizat respectiv în Jurnalul Oficial; sau
— să mențină, să mențină parțial trimiterea la standardul armonizat respectiv în Jurnalul Oficial sau să o retragă din
acesta.

În toate cazurile, Comisia trebuie să publice pe site-ul său web (182) informațiile cu privire la standardele armonizate care au făcut obiectul unor astfel de decizii de punere în aplicare.

În cadrul responsabilităților și obligațiilor sale în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 și al legislației sectoriale pertinente, Comisia poate, de asemenea, să elaboreze și să propună decizii de punere în aplicare pentru a iniția obiecții la standardele armonizate, din proprie inițiativă. Atunci când un stat membru a inițiat o acțiune în temeiul clauzei de salvgardare (183) împotriva unui produs conform cu un standard armonizat și dacă măsura de salvgardare respectivă este considerată justificată, Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a iniția o procedură de obiecție împotriva standardului armonizat respectiv.

Procedura de contestare a unui standard armonizat și rezultatele sale nu afectează existența sa ca standard armonizat sau ca standard european, întrucât numai organizațiile europene de standardizare pot decide cu privire la revizuirea sau la retragerea propriilor produse. Procedura de prezentare a obiecțiilor îi acordă legiuitorului posibilitatea de a controla prezumția de conformitate, și anume efectul juridic, care apare ca urmare a publicării trimiterii în Jurnalul Oficial.

Aceasta nu poate conduce decât la retragerea, restricționarea sau împiedicarea publicării în Jurnalul Oficial. În primele două cazuri, aceasta înseamnă că standardul respectiv nu va mai conferi prezumția de conformitate sau prezumția de conformitate cu cerințele esențiale va fi restricționată. În cel din urmă caz (împiedicare), aceasta înseamnă că standardul nu va avea nicidecum statutul de standard armonizat care conferă o prezumție de conformitate.

Un standard armonizat poate fi contestat în orice moment după adoptarea acestuia de către CEN, CENELEC sau ETSI ca standard european.

Mai mult, Comisia poate elimina trimiterea din Jurnalul Oficial, fără a aplica procedurile de prezentare a obiecțiilor formale, în anumite cazuri excepționale în care un standard armonizat, în ediția sa relevantă, nu mai este revizuit sau
actualizat de către OES și în cazul în care nici OES nu îl mai consideră un standard. Printre astfel de cazuri se numără: standardul armonizat în cauză a fost retras de OES relevant, fără ca acesta să aibă intenția de a adopta un standard armonizat revizuit; standardele naționale care transpun standardul armonizat nu sunt disponibile sau nu mai sunt valabile ca standarde naționale. Conceptul de cerințe esențiale se bazează pe ipoteza că standardele armonizate reflectă, în general, o situație actuală recognoscibilă și că OES revizuiește standardele periodic. În cazul în care este evident că un standard armonizat nu mai este recunoscut ca standard de către OES relevant sau în cazul în care standardul respectiv nu mai este revizuit sau nu mai este disponibil ca standard național, un astfel de document nu poate fi, în principiu, utilizat pentru a conferi prezumția de conformitate. Scopul articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 este de a prevedea o procedură de contestare doar a standardelor armonizate valabile, doar a standardelor armonizate retrase sau a proiectelor de standarde armonizate care nu pot fi considerate standarde europene adoptate în contextul definițiilor de la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

O altă situație specifică în care Comisia poate fi nevoită să elimine trimiterile din Jurnalul Oficial fără o obiecție formală se referă la cazul în care publicarea în Jurnalul Oficial se face din greșeală sau dacă se publică o trimitere la un document care nu poate fi considerat standard armonizat. Acest din urmă caz poate include cazurile în care standardul nu este vizat de o solicitare de standardizare, cazul în care standardul nu îndeplinește cerințele esențiale sau cazul în care standardul nu a fost adoptat corect de OES aferent, în temeiul principiilor de standardizare recunoscute.

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia are obligația de a informa părțile interesate (184) cu privire la toate obiecțiile în curs emise împotriva unor standarde armonizate înainte de luarea unor decizii formale.

4.1.2.6. Revizuirea standardelor armonizate

Standardele armonizate transpun cerințele esențiale în specificații tehnice detaliate, în metode de măsurare care permit evaluarea și/sau declararea conformității cu cerințele esențiale și, în unele cazuri, în valori numerice care permit atestarea conformității cu cerințele esențiale. Ca orice document tehnic, standardele armonizate sunt supuse modificărilor sau, cu alte cuvinte, unei revizuiri.

Decizia formală de a revizui un standard armonizat este luată, în principiu, de organizațiile europene de standardizare, din proprie inițiativă (185) sau ca urmare a unei solicitări de standardizare venite direct din partea Comisiei sau, indirect, pe baza unei decizii a Comisiei luate în urma unei obiecții formale. Necesitatea unei revizuiri poate rezulta din schimbări în ceea ce privește domeniul de aplicare al actului de armonizare al Uniunii (de exemplu, o extindere a domeniului de aplicare la alte produse sau o modificare a cerințelor esențiale), din faptul că un stat membru sau Comisia contestă conținutul standardului armonizat, arătând că acesta nu mai poate conferi prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, sau ca urmare a progresului tehnologic.

Atunci când un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie să facă obiectul unei cereri de standardizare pentrua menține posibilitatea de conferi prezumția de conformitate. Cu excepția cazului în care există indicații contrare, clauzele și condițiile solicitării inițiale se aplică, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acest lucru nu exclude posibilitatea unei noi solicitări, în special atunci când revizuirea se referă la lacune în ceea ce privește cerințele esențiale.

Pentru a conferi prezumția de conformitate, standardul revizuit trebuie să îndeplinească condițiile generale stabilite delegislația de armonizare a Uniunii: standardul să se bazeze pe un mandat, să fie prezentat Comisiei de către organizațiaeuropeană de standardizare relevantă, iar trimiterea la acesta să fie publicată în Jurnalul Oficial de către Comisie.

În conformitate cu reglementările sale interne, organizația europeană de standardizare relevantă prevede, pentru organismele naționale de standardizare, data-limită de retragere a ediției înlocuite a standardului național – în acest caz, pentru standardele naționale care transpun ediția precedentă a standardului armonizat. Perioada de tranziție pe parcursul căreia atât standardul armonizat retras, cât și standardul armonizat revizuit pot conferi prezumția de conformitate este stabilită de Comisie și publicată în Jurnalul Oficial. Aceasta este, de obicei, echivalentă cu perioada de timp dintre data publicării în Jurnalul Oficial a trimiterii la noua ediție a standardului și data retragerii standardelor naționale contradictorii, și anume standardele naționale care transpun ediția anterioară a standardelor armonizate. Este responsabilitatea Comisiei să se asigure că aceste perioade de tranziție sunt suficient de lungi și că ele sunt stabilite în mod coerent pentru toate standardele armonizate. La sfârșitul perioadei de tranziție, numai standardul armonizat revizuit conferăo prezumție de conformitate.

Comisia poate considera că, din motive de securitate sau din alte motive, versiunea înlocuită a standardului armonizat trebuie să înceteze a mai conferi o prezumție de conformitate înainte de data retragerii, stabilită de organizația europeană de standardizare în cauză, sau la o dată ulterioară. În acest caz, Comisia stabilește o dată anterioară sau ulterioară dincolo de care standardul armonizat retras nu va mai conferi prezumția de conformitate, și publică această informație în Jurnalul Oficial. Dacă circumstanțele permit acest lucru, Comisia poate consulta statele membre înainte de a lua decizia de a reduce sau de a prelungi perioada în timpul căreia ambele versiuni ale standardului conferă o prezumție de conformitate.

Cu excepția cazului în care se decide altfel pe baza unei propuneri a Comisiei, retragerea unei trimiteri la un standard armonizat din Jurnalul Oficial ulterior revizuirii sale nu invalidează în mod automat certificatele existente eliberate de organismele notificate; acest aspect vizează numai conformitatea conferită noilor evaluări ale conformității realizate după noul standard armonizat. Produsele fabricate în conformitate cu vechiul certificat continuă să beneficieze de conformitatea cu cerințele esențiale și pot continua să fie introduse pe piață până la sfârșitul validității certificatelor corespunzătoare eliberate de organismele notificate. Cu toate acestea, producătorii trebuie să evalueze amploarea modificărilor aduse versiunii înlocuite a standardului. Tipul de măsură care trebuie luată de producător depinde de natura modificărilor aduse standardelor armonizate, în special de importanța lor în ceea ce privește domeniul de aplicare al cerințelor esențiale și de relevanța acestora pentru produsul în cauză. Mai mult, organismul notificat trebuie să fie informat permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat nu mai poate fi conform cerințelor aplicabile, și trebuie să stabilească dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecință producătorul. Trimiterea la standardul armonizat revizuit, la care se adaugă informațiile referitoare la versiunea înlocuită a standardului armonizat, precum și data la care prezumția de conformitate conferită de versiunea înlocuită a standardului ia sfârșit sunt publicate împreunăîn Jurnalul Oficial. Este în interesul producătorului să verifice fiecare publicare a listei de standarde armonizate și să verifice validitatea standardelor armonizate pe care le-a aplicat pentru a evalua conformitatea produsului său. Acest lucru este deosebit de important atunci când producătorul declară el însuși conformitatea (în cazul unui control intern alproducției) și în cazul în care producătorul dorește să asigure în mod continuu prezumția de conformitate pentru produsele introduse pe piață.

În contextul orientărilor (186) convenite între Comisie și organizațiile europene de standardizare, se așteaptă ca toate standardele armonizate revizuite să conțină informații specifice care să indice modificările semnificative aduse unor standarde armonizate revizuite sau modificate, iar aceste informații ar trebui puse la dispoziția publicului (gratuit) decătre organizațiile de standardizare.

Un standard armonizat poate conține trimiteri normative la alte standarde. Prin intermediul trimiterilor respective, a celealte standarde sau o parte din acestea devin indispensabile pentru aplicarea unui standard armonizat dat. Reglementările interne ale organizațiilor europene de standardizare sunt aplicabile atunci când sunt utilizate astfel de trimiteri normative la alte standarde. Având în vedere natura standardelor armonizate, nu trebuie, în mod normal, să se utilizeze trimiteri nedatate la alte standarde, atunci când clauzele relevante ale acestora din urmă vizează sprijinirea cerințelor esențiale saua altor cerințe legale. Trimiterile nedatate pot antrena situații în care modificările aduse specificațiilor cuprinse în standardele armonizate și care conferă prezumția de conformitate sunt necontrolate și netransparente – modificările aduse trimiterilor normative nu pot fi controlate în sensul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, deși, prin astfel de modificări, un standard armonizat (sau o parte din acesta) este revizuit de facto.

 

4.1.3. CONFORMITATEA CU CERINȚELE ESENȚIALE: ALTE POSIBILITĂȚI

— Conformitatea unui produs poate fi demonstrată nu doar prin standarde armonizate, ci și prin alte specificații tehnice.

— Alte specificații tehnice nu beneficiază însă de prezumția de conformitate.

Aplicarea standardelor armonizate nu constituie singurul mijloc de a demonstra conformitatea unui produs – cu toate acestea, numai standardele armonizate (187), după publicarea trimiterilor în Jurnalul Oficial, pot conferi în mod automat o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale acoperite de acestea.

Astfel cum prevăd unele acte de armonizare ale Uniunii, standardele naționale pot conferi o prezumție de conformitate –ca măsură tranzitorie – cu condiția să nu existe standarde armonizate care acoperă același domeniu (188). Statele membre pot comunica Comisiei textul standardelor naționale despre care consideră că îndeplinesc cerințele esențiale. După consultarea statelor membre (189), Comisia le notifică acestora dacă standardul național beneficiază sau nu de prezumția de conformitate. Dacă opinia este favorabilă, statele membre sunt obligate să publice trimiterile la standardele respective. De asemenea, trimiterea este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Această procedură nu a fost utilizată până înprezent, pentru a acorda deplină prioritate elaborării unor standarde europene.

Producătorul poate hotărî dacă aplică sau nu standarde armonizate și dacă se raportează la acestea. Dacă însă producătorul hotărăște să nu urmeze standardele armonizate, acesta are obligația de a demonstra că produsele sale sunt conforme cu cerințele esențiale recurgând la un alt mijloc, la alegerea sa, care să asigure nivelul necesar de siguranță sau de protecție al altor interese prevăzut de legislația aplicabilă. Poate fi vorba despre specificații tehnice precum standardele naționale, europene sau internaționale nearmonizate, și anume nepublicate în Jurnalul Oficial, sau despre specificații proprii ale producătorului. În aceste cazuri, producătorul nu beneficiază de prezumția de conformitate, ci trebuie să dovedească conformitatea prin propriile sale mijloace. Acest lucru implică faptul că producătorul demonstrează mai detaliat, în dosarul tehnic al produsului în cauză, modul în care specificațiile tehnice utilizate asigură conformitatea cucerințele esențiale (190).

Este important de subliniat că legislația de armonizare a Uniunii privind produsele nu impune, în general, recurgerea la standarde armonizate. Doar cerințele esențiale sunt obligatorii din punct de vedere juridic, iar producătorii pot aplica orice standard sau specificație tehnică, însă numai standardele armonizate conferă prezumția de conformitate.

De asemenea, chiar dacă producătorul nu a utilizat standarde armonizate, o modificare în standardul armonizat în cauză ar putea însemna o schimbare în stadiul actual al tehnologiei, în urma căreia este posibil ca produsul său să nu mai fie conform.

NOTE:

(151) În ceea ce privește specificațiile tehnice, a se vedea punctul 4.3.
(152) Chiar și în cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat (a cărui trimitere este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și care urmărește să acopere anumite riscuri) pentru a răspunde unor cerințe esențiale, analiza riscurilor trebuie efectuată, iar producătorul trebuie să verifice dacă standardul armonizat acoperă toate riscurile legate de produs. Motivul este acela că nu se poate pleca de la premisa că standardul armonizat vizează toate cerințele din toate actele legislative aplicabile unui produs dat (sau, efectiv, toate cerințele din actul specific în temeiul căruia a fost elaborat) sau că produsul în cauză nu introduce și alte riscuri care nu sunt luate în considerare în standardul armonizat.
(153) În conformitate cu Directiva 2008/57/CE privind interoperabilitatea sistemului feroviar, fiecare subsistem este acoperit de o specificație tehnică de interoperabilitate (STI), care stabilește cerințele esențiale. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian, atunci când este necesar, se stabilesc norme pentru punerea în aplicare a interoperabilității care completează sau clarifică cerințele esențiale.

(154) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
(155) CEN (Comitetul European pentru Standardizare); CENELEC (Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică); ETSI (Institutul European de Standarde în Telecomunicații).
(156) În mod excepțional, documentele de armonizare (DA) adoptate de organizațiile europene de standardizare pot fi considerate, de asemenea, standarde armonizate (de exemplu, în cazul Directivei privind echipamentele de joasă tensiune). Diferențele dintre standardele europene (EN) și documentele de armonizare sunt legate, în principal, de gradul de obligativitate care le revine organismelor de standardizare naționale. Documentele de armonizare trebuie să fie puse în aplicare la nivel național, cel puțin prin notificarea publică a titlului și a numărului documentului și prin retragerea standardelor naționale contradictorii. Cu toate acestea, un standard național care tratează un subiect vizat de documentul de armonizare poate fi menținut sau publicat cu condiția să aibă un conținut echivalent din punct de vedere tehnic. În plus, documentele de armonizare lasă loc, în anumite condiții, unor diferențe la nivel național susceptibile să creeze probleme de aplicare dacă ar fi acceptate ca standarde armonizate.
(157) Caracterul voluntar al aplicării standardelor face referire la faptul că standardele, ca atare și astfel cum sunt publicate de organizațiile de standardizare, sunt aplicate întotdeauna în mod voluntar. De asemenea, acest principiu este aplicat în general în legislație atunci când aceasta face trimitere la standarde.

(158) [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015], disponibil la adresa http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

(159) În urma consultării organizațiilor europene de standardizare (OES), a părților interesate și a experților sectoriali (pentru cei din urmă,prin intermediul comitetului stabilit de legislație, dacă există), Comisia consultă comitetul statelor membre instituit prin Regulamentul(UE) nr. 1025/2012 (Regulamentul privind standardizarea) în conformitate cu procedura de examinare prevăzută în Regulamentul (UE)nr. 182/2011 (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(160) A se vedea articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.(161) Cu scopul de a stabili principii coerente de elaborare și adoptare, inclusiv de revizuire a standardelor de armonizare, Vademecumul privind standardizarea europeană [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, partea III] stabilește orientări pentru executarea solicitărilor de standardizare acceptate de organismele europene de standardizare.(162) JO C 91, 16.4.2003, p. 7.

(163) Cu toate acestea, Comisia, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012, trebuie să verifice și să evalueze respectarea condițiilor solicitării, pentru a garanta funcționarea corectă a pieței unice (a se vedea punctul 4.1.2.4).

(164) În realitate, organizațiile europene de standardizare nu pot decât să își declare intenția de a viza anumite cerințe, această intenție fiind ulterior confirmată (sau retrasă) odată ce trimiterile sunt publicate (sau retrase) în (din) JO (a se vedea punctele 4.1.2.4 și 4.1.2.5).

(165) Organizațiile europene de standardizare denumesc, în general, această anexă „Anexa ZA, ZB sau ZZ” etc.

(166) În acest context, termenul este utilizat în sensul definit în documentul „Ghidul ISO/CEI 51: Aspecte legate de siguranță – linii directoare pentru includerea lor în standarde”, care furnizează o orientare generală cu privire la elaborarea standardelor ce vizează aspecte legatede siguranță.

(167) Pregătirea unei solicitări poate începe în paralel cu procesul legislativ. Cu toate acestea, în momentul trimiterii solicitării organizațiilor europene de standardizare, trebuie să existe o certitudine cu privire la cerințele legale pe care standardele armonizate trebuie să le sprijine.

(168) Fără a aduce atingere dreptului lor de a refuza o solicitare.
(169) Organizația europeană de standardizare poate colabora, de asemenea, cu alte organisme care sunt responsabile cu activitatea de elaborare.
(170) Articolul 10 alineatul (5) indică faptul că procesul de obținere a consensului în conformitate cu normele interne ale organizațiilor europene de standardizare nu constituie în sine o garanție suficientă pentru a se putea presupune că cerințele unei solicitări sunt îndeplinite.

(171) Transpunerea standardului este o chestiune care ține de reglementările organizațiilor europene de standardizare. În general, aceasta este efectuată înainte de publicarea trimiterilor la standardul armonizat în JO. Cu toate acestea, transpunerea la nivel național nu constituie o condiție prealabilă recunoașterii unei prezumții de conformitate. În practică, standardele armonizate sunt disponibile, de obicei, ca standarde transpuse la nivel național, în timp ce lista standardelor armonizate publicate în JO și legislația de armonizare corespunzătoare a Uniunii trimit direct la standardele europene inițiale.

(172) În conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, articolele referitoare la o obiecție formală cuprinse în unele acte legislative sectoriale rămân valabile o anumită perioadă de timp.

(173) Serviciul online care oferă acces la cele mai recente liste cu trimiteri la standardele armonizate și la alte standarde europene publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.
(174) Această „afirmație” figurează, de obicei, într-o anexă informativă specifică la un standard armonizat.
(175) În unele cazuri, un act din legislația sectorială mai poate să cuprindă un articol privind o procedură de ridicare a unei obiecții. În astfel de cazuri, nu se aplică articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 – a se vedea articolul 28 al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(176) Prezumția de conformitate ar fi lipsită de sens dacă cerințele esențiale acoperite nu ar fi cunoscute.

(177) Directiva 1999/5/CE privind echipamentele terminale de telecomunicații permite transformarea standardelor armonizate în reglementări tehnice comune a căror respectare este obligatorie. Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian necesită aplicarea specificațiilor comunitare.
(178) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, jucăriile, compatibilitatea electromagnetică, echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații, echipamentele tehnice, ascensoarele și ambarcațiunile de agrement. Absența unor standarde armonizate poate determina aplicarea unei proceduri specifice: a se vedea, de exemplu, Directiva privind echipamentele sub presiune (aprobarea europeană poate fi acordată materialelor care nu fac obiectul niciunui standard armonizat și care sunt destinate unei utilizări repetate pentru fabricarea de echipamente sub presiune).
(179) Articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 devine aplicabil progresiv, după eliminarea articolelor din legislația sectorială care pot da naștere la obiecții. Între timp, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii pot să conțină în continuare proceduri specifice, cum este cazul Directivei privind echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații, care, atunci când standardele armonizate prezintă lacune, oferă Comisiei posibilitatea de a publica în Jurnalul Oficial linii directoare cu privire la interpretarea standardelor armonizate sau condițiile în care este posibilă conformitatea.
(180) Parlamentul European poate ridica această problemă în cazurile în care se aplică articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(181) În conformitate cu articolul 11 alineatul (1) și alineatele (4) și (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(182) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.
(183) În ceea ce privește clauza de salvgardare, a se vedea secțiunea 7.4.

(184) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(185) În temeiul reglementărilor lor interne, organizațiile europene de standardizare își revizuiesc standardele, indiferent dacă inițial acesteaau fost elaborate sau nu pe baza unei solicitări de standardizare, la intervale care nu depășesc cinci ani. Revizuirea periodică poate conduce la o confirmare (nicio acțiune), la o revizuire sau la o retragere a standardului respectiv.

(186) Vademecum privind standardizarea europeană [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, partea III].

(187) Cu toate acestea, prin intermediul unor alte specificații decât standardele armonizate, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii pot să propună alte mijloace de a conferi prezumția de conformitate, oferind, de exemplu, posibilitatea de a recurge la sistemul european de etichetare ecologică menționat în Directiva privind proiectarea ecologică; în sectorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, conformitatea cu așa-numitele „specificații tehnice comune” (STC) conferă o prezumție de conformitate cu cerințele sențiale corespunzătoare. Un alt exemplu este oferit de trimiterile la documentele normative ale Organizației Internaționale pentru Metrologie Legală (OIML) care figurează în Directiva 2004/22/CE privind mijloacele de măsurare.

(188) A se vedea, de exemplu, Directiva privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși.
(189) Comitetul statelor membre în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 și, dacă este cazul, comitetul sectorial.

(190) În cazul Regulamentului (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian, dacă un producător hotărăște să nu urmeze un standard armonizat, declarația este denumită declarație de adecvare la utilizare.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)