4.1. CERINTE ESENTIALE IN MATERIE DE PRODUSE

 

4.1.1. DEFINIREA CERINTELOR ESENTIALE

— O mare parte din legislatia de armonizare a Uniunii limiteaza armonizarea legislativa la un anumit numar de cerinte esen­tiale care sunt de interes public.
— Cerintele esentiale stabilesc rezultatele care trebuie atinse sau definesc pericolele care trebuie inlaturate, dar nu precizeaza solu­tiile tehnice pentru a realiza acest lucru.

Un principiu fundamental al unei mari parti din legislatia de armonizare a Uniunii consta in limitarea armonizarii legislative la cerintele esentiale care sunt de interes public. Astfel de cerinte se refera la protectia sanatatii si a securitatii utilizatorilor (in general, consumatorii si lucratorii), dar pot viza si alte cerinte fundamentale (de exemplu, protectia bunurilor, a resurselor limitate sau a mediului).

Cerintele esentiale sunt concepute pentru a furniza si a garanta un nivel ridicat de protectie. Acestea fie rezulta din anumite pericole asociate produsului (de exemplu, rezistenta fizica si mecanica, inflamabilitatea, proprietatile chimice, electrice sau biologice, igiena, radioactivitatea sau precizia), fie se refera la produs sau la performanta acestuia (de exemplu, dispozitiile privind materialele, proiectarea, constructia, procesul de fabricatie, instructiunile redactate de producator) sau stabilesc obiectivul principal in materie de protectie (de exemplu, prin intermediul unei liste ilustrative). Deseori, este vorba despre o combinatie a acestor elemente. In consecinta, unui produs dat i se pot aplica mai multe acte de armonizare ale Uniunii in acelasi timp, intrucat cerintele esentiale din diferite acte de armonizare ale Uniunii trebuie sa fie aplicate simultan pentru a acoperi toate interesele publice implicate.

Cerintele esentiale trebuie aplicate in functie de pericolul inerent pentru un produs dat. Prin urmare, producatorii trebuie sa efectueze o evaluare a riscurilor pentru a identifica toate riscurile posibile pe care le-ar putea prezenta produsul si pentru a stabili cerintele esentiale aplicabile produsului. Aceasta analiza trebuie sa fie documentata si inclusa in documentatia tehnica (151). Mai mult, producatorul trebuie sa documenteze evaluarea modului in care abordeaza riscurile identificate, pentru a garanta faptul ca produsul respecta cerintele esentiale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). In cazul in care doar o parte a standardului armonizat este aplicabila sau daca el nu acopera toate cerintele esentiale aplicabile, modul de abordare a cerintelor esentiale aplicabile nereglementate de acest standard ar trebui sa fie documentat (152).

Cerintele esentiale definesc rezultatele care trebuie atinse sau pericolele care trebuie inlaturate, dar nu precizeaza solutiile tehnice pentru a realiza acest lucru. Solutia tehnica precisa poate fi furnizata de un standard sau de alte specificatii tehnice sau poate fi elaborata in conformitate cu cunostintele generale stiintifice si de inginerie din literatura stiintifica si inginereasca, la discretia producatorului. Aceasta flexibilitate permite producatorilor sa aleaga modul in care sa raspunda cerintelor. De asemenea, aceasta permite, de exemplu, adaptarea materialelor si a proiectarii produsului la progresul tehnologic. In consecinta, legislatia de armonizare a Uniunii bazata pe cerinte esentiale nu trebuie sa fie adaptata in mod regulat la progresul tehnic, dat fiind ca evaluarea conformitatii produsului cu cerintele nu se bazeaza pe know-how-ul tehnic existent la momentul introducerii pe piata.

Cerintele esentiale sunt descrise in sectiunile sau anexele relevante care figureaza intr-un anumit act din legislatia de
armonizare a Uniunii. Desi cerintele esentiale nu contin nicio specificatie detaliata privind fabricatia, nivelul de precizie al modului de redactare difera in functie de actele de armonizare ale Uniunii (153). Modul de redactare se doreste a fi destul de precis pentru a crea, la transpunerea in legislatia nationala, cerinte obligatorii din punct de vedere juridic care pot fi aplicate si pentru a facilita intocmirea solicitarilor de standardizare ale Comisiei transmise organizatiilor europene de standardizare in vederea elaborarii de standarde armonizate. Acestea sunt formulate astfel incat sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele respective, inclusiv in absenta unor standarde armonizate sau in cazul in care producatorul alege sa nu le aplice.

4.1.2. CONFORMITATEA CU CERINTELE ESENTIALE: STANDARDE ARMONIZATE

— Termenii „standard”, „standard national”, „standard european”, „standard armonizat” si „standard international” fac obiectul unor definitii concrete.
— Standardele sunt aplicate in mod voluntar.
— „Standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitari din partea Comisiei pentru aplicarea legislatiei de armonizare a Uniunii.
— Standardele armonizate confera o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale pe care acestea urmaresc sa le acopere.

4.1.2.1. Definitia standardului armonizat

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (154) furnizeaza definitiile termenilor „standard”, „standard national”, „standard european”, „standard armonizat” si „standard international”.
— „Standardul” este definit ca o specificatie tehnica, adoptata de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetata sau continua, a carei respectare nu este obligatorie.
— „Standardele europene” sunt „standarde” adoptate de organizatiile europene de standardizare (OES) enumerate in anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (155).
— Tinand cont de primele doua definitii de mai sus, „standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitari din partea Comisiei pentru aplicarea legislatiei de armonizare a Uniunii. Standardele armonizate isi mentin statutul de aplicare voluntara.

Definitia unui „standard armonizat” in contextul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 nu se limiteaza la standardele armonizate care vin in sprijinul legislatiei armonizate privind produsele, deoarece regulamentul integreaza utilizarea unor standarde armonizate in legislatia de armonizare privind serviciile la fel ca si in legislatia de armonizare a Uniunii privind produsele.

4.1.2.2. Rolul standardelor armonizate

Standardele armonizate sunt elaborate si publicate intr-un mod similar cu alte standarde europene, in conformitate cu normele interne ale organizatiilor europene de standardizare. In temeiul reglementarilor respective, toate standardele europene trebuie sa fie transpuse la nivel national prin organismele nationale de standardizare. Transpunerea semnifica faptul ca standardele europene in cauza trebuie sa fie puse la dispozitie in acelasi mod ca si standardele nationale si ca toate standardele nationale contradictorii trebuie sa fie retrase intr-un termen dat.

Standardele armonizate sunt standarde europene carora Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 si legislatia sectoriala dearmonizare a Uniunii le confera o semnificatie aparte (156). Standardele armonizate isi mentin statutul de aplicare voluntara (157). Cu toate acestea, este important de subliniat ca definitia unui standard armonizat nu cuprinde nicio trimitere la publicarea titlului sau in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Atat timp cat un titlu al unui standard armonizat nu este publicat in Jurnalul Oficial, standardul armonizat sau parti ale acestuia nu confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale sau cu alte cerinte pe care intentioneaza sa le acopere. Comisia solicita oficial organizatiilor europene de standardizare sa prezinte standarde armonizate, prin emiterea unei solicitari de standardizare (mandat). Informatii detaliate cu privire la rolul si pregatirea solicitarii de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de standardizare sunt prezentate in detaliu in Vademecumul privind standardizarea europeana (158). In prealabil, Comisia consulta statele membre (159). Obtinerea unor standarde pe baza unui consens in sensul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 (160) implica o consultare ampla a autoritatilor sectoriale la nivel national. Astfel, solicitarea reflecta in mod fidel asteptarile autoritatilor publice.

Organizatiile europene de standardizare vor adopta o pozitie oficiala cu privire la o solicitare din partea Comisiei, in conformitate cu normele lor interne. Acceptarea solicitarii si activitatea ulterioara de standardizare initiaza perioada de asteptare pentru organismele nationale de standardizare, astfel cum este prevazut in normele lor interne, iar in cazul standardelor armonizate, astfel cum se prevede de asemenea in Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

Elaborarea si adoptarea standardelor armonizate are la baza Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (161), precum si orientarile generale pentru cooperarea dintre organizatiile europene de standardizare, Comisie si AELS din 28 martie 2003 (162). Orientarile contin o serie de cerinte, de principii si de angajamente in materie de standardizare, cum ar fi participarea tuturor partilor interesate (de exemplu, producatorii – inclusiv IMM-urile –, asociatiile de consumatori, partile interesate din domeniul mediului si sindicatele), rolul autoritatilor publice, calitatea standardelor si transpunerea uniforma a standardelor europene in intreaga Uniune prin intermediul organismelor nationale de standardizare.

Organizatiile europene de standardizare sunt responsabile cu identificarea, in conformitate cu solicitarile corespunzatoare, si cu elaborarea de standarde armonizate in sensul legislatiei in vigoare referitoare la piata interna, precum si cu prezentarea catre Comisie a unei liste cu standardele armonizate adoptate. Organizatiile europene de standardizare isi asuma intreaga responsabilitate pentru continutul tehnic al standardelor armonizate respective. Din momentul in care autoritatile publice au cazut de acord asupra unei solicitari, identificarea solutiilor tehnice le revine, in principiu, partilor interesate. In anumite domenii, cum ar fi mediul, sanatatea si siguranta, participarea autoritatilor publice la nivel tehnic joaca un rol important in procesul de standardizare. Cu toate acestea, legislatia de armonizare a Uniunii privind produsele nu prevede nicio procedura care sa permita autoritatilor publice sa verifice sistematic sau sa aprobe, la nivelul Uniunii sau la nivel national, continutul standardelor armonizate adoptate de organizatiile europene de standardizare (163). Dialogul dintre organismele de standardizare si autoritatile publice si, daca este cazul, participarea acestora la procesul de standardizare ar trebui, cu toate acestea, sa contribuie la garantarea faptului ca termenii solicitarii de standardizare sunt intelesi corect si ca preocuparile publice sunt luate in considerare in mod adecvat in acest proces.

Organizatiile europene de standardizare stabilesc programul de lucru pentru standardele armonizate conform solicitarii corespunzatoare. Acestea pot, de asemenea, sa identifice standardele existente despre care considera, dupa o examinare sau o eventuala revizuire, ca indeplinesc conditiile solicitarii, sau sa modifice standardele existente cu scopul de a le aduce in conformitate cu conditiile mentionate. Ele pot, in mod similar, sa identifice standarde internationale sau nationale, sa le adopte ca standarde europene si sa le prezinte Comisiei ca standarde armonizate. De asemenea, uneori este posibil ca numai anumite parti sau clauze ale unui standard armonizat sa vina in sprijinul unor cerinte esentiale, astfel incat numai respectivele parti sau clauze vor conferi prezumtia de conformitate dupa publicarea trimiterilor in Jurnalul Oficial.

Un standard armonizat trebuie sa corespunda cerintelor esentiale sau altor cerinte legale din actul legislativ in cauza, in conformitate cu solicitarea de standardizare respectiva. Un standard armonizat poate contine specificatii in legatura nu numai cu cerinte esentiale, ci si cu alte aspecte nereglementate. In acest caz, trebuie sa se stabileasca o distinctie clara intre astfel de specificatii si cele care vizeaza cerintele esentiale. Un standard armonizat nu trebuie sa vizeze obligatoriu toate cerintele esentiale. Trebuie insa sa se stabileasca intotdeauna clar care sunt cerintele care „se intentioneaza a fi acoperite” (164). In caz contrar, un producator care respecta un standard armonizat ale carui trimiteri sunt publicate in Jurnalul Oficial, nu poate stabili in raport cu care cerinte se va aplica o „prezumtie de conformitate”, iar autoritatile publice nu stiu in raport cu care dintre cerintele esentiale trebuie sa accepte o prezumtie de conformitate.

Cerintele esentiale sau alte cerinte legale care se intentioneaza a fi acoperite sunt indicate, de obicei, intr-o anexa informativa separata (165) la standardul armonizat. Atunci cand cerintele esentiale sunt acoperite doar partial, acest lucru trebuie indicat in mod clar in standard. In unele cazuri, domeniul de aplicare al unui standard armonizat poate preciza, de asemenea, suficient de clar cerintele relevante (de exemplu, in cazul in care se face o referire clara la riscurile in materie de siguranta acoperite). Aceasta informatie referitoare la „acoperirea vizata de cerintele esentiale sau de alte cerinte legale” furnizata intr-un standard armonizat determina astfel sfera asa-numitei „prezumtii de conformitate cu cerintele legale”.

Trebuie sa se faca o distinctie clara intre „conformitatea cu un standard” si „prezumtia de conformitate (in cazul aplicarii unui standard armonizat)”. „Conformitatea cu un standard” se refera, de obicei, la o situatie in care un standard este „pe deplin aplicat”. Acesta este cazul, de exemplu, al certificarii voluntare in raport cu un standard. In scopul „prezumtiei de conformitate”, este suficient sa se aplice numai dispozitiile privind cerintele esentiale sau alte cerinte legale pe care se intentioneaza sa le acopere standardul.

Standardele armonizate nu se substituie niciodata unor cerinte esentiale obligatorii din punct de vedere juridic. O specificatie prevazuta intr-un standard armonizat nu constituie o alternativa pentru o cerinta esentiala sau o alta cerinta legala, ci doar un eventual mijloc tehnic care permite conformitatea cu aceasta. In legislatia de armonizare privind riscurile, acest lucru semnifica, in special, ca unui producator, chiar si in cazul in care aplica standarde armonizate, ii revine intotdeauna deplina responsabilitate de a evalua toate riscurile produsului sau pentru a stabili care sunt cerintele esentiale (sau alte cerinte) aplicabile. Dupa o astfel de evaluare, un producator poate alege sa aplice specificatiile cuprinse in standardele armonizate pentru a pune in aplicare „masurile de reducere a riscurilor” (166) stabilite de standardele armonizate. In legislatia de armonizare in materie de riscuri, standardele armonizate ofera, cel mai adesea, anumite mijloace de reducere sau de eliminare a riscurilor, in timp ce producatorii raman pe deplin responsabili de evaluarea riscurilor care trebuie efectuata pentru a identifica riscurile in cauza si pentru a identifica cerintele esentiale aplicabile, astfel incat sa se aleaga standarde armonizate sau alte specificatii adecvate.

Rolul standardelor armonizate in ceea ce priveste respectarea cerintelor esentiale aplicabile identificate de un producator

– o filozofie generica pentru cazurile in care un producator trebuie sa identifice cerintele esentiale aplicabile:

Daca standardele armonizate nu indica in mod clar cerintele esentiale care se intentioneaza a fi acoperite, aceste standarde se pot dovedi mai putin utile pentru producatori, deoarece exista mai putina securitate juridica in ceea ce priveste adevaratul „domeniu de aplicare al prezumtiei de conformitate”. O indicatie neclara sau incorecta a cerintelor esentiale care se intentioneaza a fi acoperite poate sa conduca, in anumite cazuri, la obiectii oficiale impotriva standardelor armonizate (a se vedea punctul 4.1.2.5). In cazul in care un standard armonizat nu acopera decat o parte din cerintele esentiale identificate ca aplicabile de catre un producator sau numai anumite aspecte ale acestora, producatorul este obligat sa utilizeze alte specificatii tehnice relevante sau sa gaseasca noi solutii in conformitate cu cunostintele stiintifice si de inginerie din literatura stiintifica si inginereasca pentru a respecta cerintele esentiale din legislatia in cauza. In mod asemanator, atunci cand un producator alege sa nu aplice toate dispozitiile cuprinse intr-un standard armonizat, care, in mod normal, ar trebui sa confere prezumtia de conformitate, acesta trebuie, pe baza propriei sale evaluari a riscurilor, sa indice in documentatia sa tehnica modul in care se obtine conformitatea sau sa precizeze ca produsului sau nu ii sunt aplicabile cerintele esentiale relevante.

Este posibil ca, uneori, standardele sa contina erori sau sa permita interpretari diferite. Daca un producator constata o astfel de eroare sau incertitudine, acesta trebuie, in primul rand, sa ia legatura cu organismul national de standardizare competent pentru a solicita lamuriri.

4.1.2.3. Proces prin care standardele armonizate confera o prezumtie de conformitate

Procedura generala prin care un standard armonizat confera o prezumtie de conformitate este descrisa in diagrama 1.

Inainte ca pregatirea unei solicitari de standardizare prin care se solicita elaborarea unor standarde armonizate sa poata incepe, ar trebui sa existe o legislatie de armonizare a Uniunii, eventual in curs de pregatire (167), care sa prevada utilizarea unor standarde armonizate ca mijloc care permite conformitatea cu cerintele esentiale sau cu alte cerinte legale. Cu alte cuvinte, legiuitorul trebuie sa fi exprimat deja acceptarea politica pentru elaborarea si publicarea standardelor armonizate in cadrul juridic prevazut de Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

1.Planificarea solicitarii de standardizare a Comisiei:

Comisia publica planurile sale referitoare la viitoarele solicitari de standardizare in programul anual de lucru al Uniunii pentru standardizarea europeana, in conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Programul de lucru identifica, de asemenea, nevoile in materie de standardizare in cadrul viitoarelor acte legislative de armonizare.

2. Pregatirea unei solicitari de standardizare:

Comisia pregateste, in conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, un proiect de solicitare, consultand organizatiile europene de standardizare, expertii la nivel sectorial din statele membre, precum si partile interesate de la nivel european, in conformitate cu articolul 10 alineatul (2) si articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

3. Adoptarea si notificarea unei solicitari de standardizare:

Comisia adopta o solicitare ca decizie de punere in aplicare a Comisiei adresata organizatiilor europene de standardizare, dupa obtinerea avizului pozitiv din partea statelor membre, in conformitate cu procedura prevazuta la articolul 22 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Solicitarea este notificata ulterior organizatiilor europene de standardizare in cauza.

4. Acceptarea unei solicitari de standardizare:

Organizatia europeana de standardizare in cauza indica daca accepta solicitarea (168) in termenul stabilit la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Organismele nationale de standardizare sunt obligate sa respecte cerintele privind perioada de asteptare in conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Organizatia europeana de standardizare in cauza poate solicita o finantare din partea Uniunii (o subventie pentru actiuni) in temeiul capitolului V din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Comisia informeaza organizatia europeana de standardizare in cauza in termenul prevazut la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cu privire la acordarea unei subventii.

5. Programarea si acordul asupra programului de lucru:

Organizatia (organizatiile) europeana (europene) de standardizare in cauza elaboreaza un program de lucru (comun) in conformitate cu solicitarea relevanta si il prezinta Comisiei. Daca este cazul, Comisia poate furniza informatii cu privire la prioritatile care trebuie luate in considerare in activitatea de standardizare.

6. Activitatea de elaborare:

Comitetul tehnic responsabil al unei organizatii europene de standardizare (169) elaboreaza un proiect de standard european. Organizatiile europene de standardizare aplica principiile recunoscute de Organizatia Mondiala a Comertului (OMC) in domeniul standardizarii (principiile coerentei, transparentei, deschiderii, consensului, aplicarii voluntare si eficacitatii). De asemenea, Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede, la articolele 3-5, cerinte aplicabile in mod direct in ceea ce priveste participarea partilor interesate si transparenta programelor de lucru si a proiectelor de standarde. Solicitarea acceptata reprezinta unul dintre documentele de referinta pe care comitetul tehnic responsabil trebuie sa il urmeze pe durata intregii etape de elaborare. In conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, organizatia europeana de standardizare in cauza informeaza Comisia (prin rapoarte) cu privire la activitatile desfasurate si dispune de un mijloc adecvat (170) implementat impreuna, cu Comisia in rolul decizional, pentru a evalua conformitatea proiectelor de standarde cu solicitarea initiala.

7. Ancheta publica:

Organizatiile europene de standardizare, in colaborare cu organismele nationale de standardizare, organizeaza o ancheta publica in cadrul careia toate partile interesate pot trimite observatii prin intermediul organismelor nationale de standardizare. Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedura in cazul in care un organism national de standardizare primeste observatii care indica un eventual efect negativ asupra pietei interne.

8. Integrarea observatiilor primite:

Comitetul tehnic responsabil analizeaza observatiile primite in timpul anchetei publice si pregateste proiectul de standard european final.

9. Votul formal:

Organismele nationale de standardizare se pronunta asupra proiectului final printr-un vot formal in cadrul caruia organismelor nationale de standardizare li se atribuie voturi ponderate. Proiectul final este adoptat daca se intruneste o majoritate simpla a voturilor favorabile si daca cel putin 71 % din voturile ponderate exprimate
(fara abtineri) sunt favorabile.

10. Ratificarea si publicarea unui standard european (EN):

Atunci cand rezultatul votului este pozitiv, organizatia europeana de standardizare in cauza ratifica si publica standardul european (EN). Dat fiind ca, in acest caz, EN in cauza vine in sprijinul legislatiei de armonizare a Uniunii si a fost elaborat pe baza unui mandat al Comisiei, respectivul EN reprezinta un standard armonizat in sensul articolului 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, desi el nu confera inca o prezumtie de conformitate.

11. Comunicarea catre Comisie a trimiterilor:

Organizatia europeana de standardizare in cauza transmite in mod automat Comisiei trimiterile la standardul armonizat respectiv. Informatiile transmise cuprind, in special, numarul de referinta, precum si titlul in toate limbile oficiale ale UE.

12. Verificarea conditiilor in vederea publicarii in Jurnalul Oficial:

In conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia trebuie sa verifice daca standardul armonizat in cauza este in conformitate cu solicitarea initiala. In cursul verificarii, Comisia controleaza, in special, daca standardul armonizat este acoperit de solicitarea corespunzatoare si daca cerintele esentiale sau alte cerinte legale „care se intentiona a fi acoperite” sunt indicate si acoperite in mod clar de standard. In cursul verificarii, nu este necesara revizuirea continutului tehnic deoarece, in general, Comisia nu se pronunta in ceea ce priveste continutul tehnic, nici nu isi asuma raspunderea pentru acesta. Inca din aceasta faza insa, Comisia poate, de asemenea, sa evalueze caracterul adecvat al specificatiilor tehnice care figureaza intr-un standard armonizat in ceea ce priveste respectarea cerintelor esentiale corespunzatoare, iar aceasta evaluare poate avea ca rezultat nepublicarea trimiterilor in Jurnalul Oficial.

13. Publicarea trimiterilor in Jurnalul Oficial:

In conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia publica trimiterile la un standard armonizat in Jurnalul Oficial. Publicarea initiaza, in sfarsit, o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale sau cu alte cerinte legale vizate de standardul armonizat in cauza. O prezumtie de conformitate este valabila, de obicei, de la data publicarii in Jurnalul Oficial si, in cazurile cele mai comune (a se vedea de asemenea punctul 4.1.2.5), poate fi eliminata printr-o obiectie formala sau daca trimiterile la o versiune revizuita a standardului armonizat sunt publicate in Jurnalul Oficial.

14. Transpunerea la nivel national:

Organismele nationale de standardizare sunt obligate sa transpuna standardul european in cauza (171) ca standard national identic in conformitate cu normele interne ale organizatiilor europene de standardizare. In conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, acestea au, de asemenea, obligatia de a retrage orice standard national care este incompatibil cu un standard armonizat.

15. Obiectiile formale: In conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (172), un stat membru sau Parlamentul European poate contesta publicarea trimiterilor unui standard armonizat in Jurnalul Oficial. Prin acest proces, un stat membru sau Parlamentul European poate solicita Comisiei sa redacteze o decizie cu scopul de a impiedica sau de a elimina prezumtia de conformitate. O obiectie formala poate fi formulata de indata ce standardul a fost adoptat si ratificat (in cazul CEN si CENELEC) sau adoptat (in cazul ETSI) in conformitate cu
reglementarile organizatiei in cauza.

4.1.2.4. Prezumtia de conformitate

Standardele armonizate confera o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale pe care vizeaza sa le acopere, daca
trimiterile acestora au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Trimiterile la standardele armonizate sunt publicate sub forma unor comunicari ale Comisiei in seria C a Jurnalului Oficial (173).

Standardele europene, inclusiv standardele armonizate, sunt deseori fondate, in totalitate sau partial, pe standardele
internationale ISO sau IEC. In unele cazuri, prezumtia de conformitate este insa posibila doar atunci cand se aplica versiunea europeana, ca urmare a modificarilor introduse in aceasta.

Publicarea trimiterii in Jurnalul Oficial are scopul de indica data incepand de la care se aplica prezumtia de conformitate. Publicarea trimiterilor la standardele armonizate este o sarcina administrativa pe care Comisia o executa fara a consulta din nou statele membre sau comitetele sectoriale in cauza. Acesta este obiectivul ultim in cazul unui standard armonizat si constituie sfarsitul procesului care a inceput cu emiterea solicitarii corespunzatoare de catre Comisie. Inainte de a publica trimiterile, Comisia trebuie totusi sa verifice, impreuna cu organizatiile europene de standardizare, in conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, daca termenii solicitarii (solicitarilor) corespunzatoare sunt indepliniti si daca standardul armonizat acopera intr-adevar cerintele esentiale sau alte cerinte pe care acesta afirma (174) ca le acopera.

Publicarea trimiterilor nu este o actiune automata si Comisia trebuie sa realizeze o serie de verificari si evaluari inaintea publicarii. Astfel, Comisia poate sa refuze publicarea trimiterilor sau, in unele cazuri, poate sa stabileasca unele restrictii, care sunt publicate impreuna cu trimiterile.

In cazul in care a fost initiata deja o procedura formala de prezentare a obiectiilor, exista o indoiala cu privire la faptul ca un standard armonizat indeplineste in totalitate cerintele pe care urmareste sa le acopere in sensul articolului 11 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Din cauza existentei acestei indoieli, Comisia nu poate publica trimiterile in conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 1025/2012 si trebuie luata o decizie de punere in aplicare a Comisiei in sensul articolului 11 alineatul (1).

Exista si alte situatii in care trimiterile nu pot fi publicate. Evaluarea in conformitate cu articolul 10 alineatul (5) poate evidentia faptul ca termenii solicitarii corespunzatoare nu sunt respectati in mod adecvat sau ca standardul contine erori evidente. In acest caz, conditiile necesare pentru initierea procedurii de prezentare a obiectiilor in conformitate cu articolul 11 (175) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 nu sunt, de obicei, indeplinite.

Alte motive de nepublicare includ urmatoarele situatii: standardul nu este acoperit de solicitarea corespunzatoare; produsele acoperite de standard nu intra in domeniul de aplicare al legislatiei relevante de armonizare a Uniunii; standardul nu indica cerintele legale (esentiale) acoperite (176); standardul nu acopera cerintele legale (esentiale) pe care sustine ca le acopera; standardul contine specificatii care nu vin in sprijinul cerintelor esentiale si care nu sunt clar delimitate de specificatiile care vin in sprijinul cerintelor esentiale; standardul sustine ca vine in sprijinul altor cerinte legale decat cele prevazute in solicitare; standardul contine trimiteri normative la alte specificatii care nu sunt acceptabile din cauza originii lor sau a absentei unui proces adecvat de obtinere a consensului in momentul adoptarii lor sau trimiterile normative nu sunt inca accesibile; alte motive legate de faptul ca normele interne ale organizatiilor europene nu se aplica sau nu se tine cont de cerinta cuprinsa in Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 in cursul elaborarii standardului armonizat in cauza.

In astfel de cazuri, prin refuzarea publicarii, Comisia garanteaza o aplicare adecvata a legislatiei relevante de armonizare a Uniunii, precum si functionarea coerenta si adecvata a pietei unice. In acest caz, Comisia poate doar sa solicite organizatiilor europene de standardizare in cauza sa corecteze standardele respective referindu-se la cerintele convenite si cuprinse in solicitarea corespunzatoare, precum si la alte principii recunoscute si convenite pe baza carora ar trebui sa lucreze organizatiile respective. In unele cazuri, Comisia poate avea in vedere publicarea unor trimiteri instituind restrictii, retinand, in acelasi timp, faptul ca trebuie evitate suprapunerile dintre astfel de restrictii si motivele care justifica initierea unei proceduri corespunzatoare de prezentare a obiectiilor. Desi justificarea nepublicarii este legata de solicitarea respectiva, Comisia isi rezerva, de asemenea, dreptul de a refuza publicarea pentru a proteja functionarea adecvata a pietei unice.

Recurgerea la standardele armonizate mentionate in Jurnalul Oficial si care confera o prezumtie de conformitate ramane un demers voluntar (177). Producatorul poate hotari sa se raporteze sau nu la standardele armonizate. Cu toate acestea, daca decide sa nu urmeze un standard armonizat, producatorul are obligatia de a demonstra ca produsele sale sunt conforme cu cerintele esentiale, recurgand la un alt mijloc a carui alegere este la latitudinea sa (de exemplu, cu ajutorul unor specificatii tehnice existente, inclusiv toate celelalte standarde disponibile). Daca producatorul nu aplica decat partial un standard armonizat sau daca standardul armonizat aplicabil nu acopera exhaustiv toate cerintele esentiale in vigoare, prezumtia de conformitate exista doar in masura in care standardul corespunde cerintelor esentiale. Din acest motiv, este necesar ca fiecare standard armonizat sa cuprinda informatii clare si corecte cu privire la cerintele legale esentiale) acoperite.

Conform anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, respectarea standardelor armonizate reprezinta o optiune care are efect asupra procedurii aplicabile de evaluare a conformitatii, ceea ce, uneori, permite sa se efectueze evaluarea conformitatii fara interventia unui tert sau ofera posibilitatea de a alege dintr-o gama larga de proceduri (178).

4.1.2.5. Retragerea, restrictionarea sau impiedicarea prezumtiei de conformitate

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cuprinde o dispozitie conform careia publicarea titlurilor standardelor armonizate in Jurnalul Oficial poate fi contestata (179). Aceasta situatie poate aparea inainte de publicarea trimiterii la standardul armonizat in Jurnalul Oficial sau atunci cand trimiterea la un standard armonizat a fost deja publicata in Jurnalul Oficial.

In ambele cazuri, atunci cand un stat membru sau Parlamentul European (180) considera ca un standard armonizat nu indeplineste in totalitate cerintele pe care urmareste sa le acopere si care sunt stabilite in legislatia relevanta de armonizare a Uniunii, acesta informeaza Comisia cu privire la acest lucru. Dupa consultarea statelor membre (181), Comisia poate hotari, in cadrul unei decizii de punere in aplicare:
— sa publice, sa nu publice sau sa publice partial trimiterea la standardul armonizat respectiv in Jurnalul Oficial; sau
— sa mentina, sa mentina partial trimiterea la standardul armonizat respectiv in Jurnalul Oficial sau sa o retraga din
acesta.

In toate cazurile, Comisia trebuie sa publice pe site-ul sau web (182) informatiile cu privire la standardele armonizate care au facut obiectul unor astfel de decizii de punere in aplicare.

In cadrul responsabilitatilor si obligatiilor sale in temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 si al legislatiei sectoriale pertinente, Comisia poate, de asemenea, sa elaboreze si sa propuna decizii de punere in aplicare pentru a initia obiectii la standardele armonizate, din proprie initiativa. Atunci cand un stat membru a initiat o actiune in temeiul clauzei de salvgardare (183) impotriva unui produs conform cu un standard armonizat si daca masura de salvgardare respectiva este considerata justificata, Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a initia o procedura de obiectie impotriva standardului armonizat respectiv.

Procedura de contestare a unui standard armonizat si rezultatele sale nu afecteaza existenta sa ca standard armonizat sau ca standard european, intrucat numai organizatiile europene de standardizare pot decide cu privire la revizuirea sau la retragerea propriilor produse. Procedura de prezentare a obiectiilor ii acorda legiuitorului posibilitatea de a controla prezumtia de conformitate, si anume efectul juridic, care apare ca urmare a publicarii trimiterii in Jurnalul Oficial.

Aceasta nu poate conduce decat la retragerea, restrictionarea sau impiedicarea publicarii in Jurnalul Oficial. In primele doua cazuri, aceasta inseamna ca standardul respectiv nu va mai conferi prezumtia de conformitate sau prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale va fi restrictionata. In cel din urma caz (impiedicare), aceasta inseamna ca standardul nu va avea nicidecum statutul de standard armonizat care confera o prezumtie de conformitate.

Un standard armonizat poate fi contestat in orice moment dupa adoptarea acestuia de catre CEN, CENELEC sau ETSI ca standard european.

Mai mult, Comisia poate elimina trimiterea din Jurnalul Oficial, fara a aplica procedurile de prezentare a obiectiilor formale, in anumite cazuri exceptionale in care un standard armonizat, in editia sa relevanta, nu mai este revizuit sau
actualizat de catre OES si in cazul in care nici OES nu il mai considera un standard. Printre astfel de cazuri se numara: standardul armonizat in cauza a fost retras de OES relevant, fara ca acesta sa aiba intentia de a adopta un standard armonizat revizuit; standardele nationale care transpun standardul armonizat nu sunt disponibile sau nu mai sunt valabile ca standarde nationale. Conceptul de cerinte esentiale se bazeaza pe ipoteza ca standardele armonizate reflecta, in general, o situatie actuala recognoscibila si ca OES revizuieste standardele periodic. In cazul in care este evident ca un standard armonizat nu mai este recunoscut ca standard de catre OES relevant sau in cazul in care standardul respectiv nu mai este revizuit sau nu mai este disponibil ca standard national, un astfel de document nu poate fi, in principiu, utilizat pentru a conferi prezumtia de conformitate. Scopul articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 este de a prevedea o procedura de contestare doar a standardelor armonizate valabile, doar a standardelor armonizate retrase sau a proiectelor de standarde armonizate care nu pot fi considerate standarde europene adoptate in contextul definitiilor de la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

O alta situatie specifica in care Comisia poate fi nevoita sa elimine trimiterile din Jurnalul Oficial fara o obiectie formala se refera la cazul in care publicarea in Jurnalul Oficial se face din greseala sau daca se publica o trimitere la un document care nu poate fi considerat standard armonizat. Acest din urma caz poate include cazurile in care standardul nu este vizat de o solicitare de standardizare, cazul in care standardul nu indeplineste cerintele esentiale sau cazul in care standardul nu a fost adoptat corect de OES aferent, in temeiul principiilor de standardizare recunoscute.

In conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia are obligatia de a informa partile interesate (184) cu privire la toate obiectiile in curs emise impotriva unor standarde armonizate inainte de luarea unor decizii formale.

4.1.2.6. Revizuirea standardelor armonizate

Standardele armonizate transpun cerintele esentiale in specificatii tehnice detaliate, in metode de masurare care permit evaluarea si/sau declararea conformitatii cu cerintele esentiale si, in unele cazuri, in valori numerice care permit atestarea conformitatii cu cerintele esentiale. Ca orice document tehnic, standardele armonizate sunt supuse modificarilor sau, cu alte cuvinte, unei revizuiri.

Decizia formala de a revizui un standard armonizat este luata, in principiu, de organizatiile europene de standardizare, din proprie initiativa (185) sau ca urmare a unei solicitari de standardizare venite direct din partea Comisiei sau, indirect, pe baza unei decizii a Comisiei luate in urma unei obiectii formale. Necesitatea unei revizuiri poate rezulta din schimbari in ceea ce priveste domeniul de aplicare al actului de armonizare al Uniunii (de exemplu, o extindere a domeniului de aplicare la alte produse sau o modificare a cerintelor esentiale), din faptul ca un stat membru sau Comisia contesta continutul standardului armonizat, aratand ca acesta nu mai poate conferi prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale, sau ca urmare a progresului tehnologic.

Atunci cand un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie sa faca obiectul unei cereri de standardizare pentrua mentine posibilitatea de conferi prezumtia de conformitate. Cu exceptia cazului in care exista indicatii contrare, clauzele si conditiile solicitarii initiale se aplica, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acest lucru nu exclude posibilitatea unei noi solicitari, in special atunci cand revizuirea se refera la lacune in ceea ce priveste cerintele esentiale.

Pentru a conferi prezumtia de conformitate, standardul revizuit trebuie sa indeplineasca conditiile generale stabilite delegislatia de armonizare a Uniunii: standardul sa se bazeze pe un mandat, sa fie prezentat Comisiei de catre organizatiaeuropeana de standardizare relevanta, iar trimiterea la acesta sa fie publicata in Jurnalul Oficial de catre Comisie.

In conformitate cu reglementarile sale interne, organizatia europeana de standardizare relevanta prevede, pentru organismele nationale de standardizare, data-limita de retragere a editiei inlocuite a standardului national – in acest caz, pentru standardele nationale care transpun editia precedenta a standardului armonizat. Perioada de tranzitie pe parcursul careia atat standardul armonizat retras, cat si standardul armonizat revizuit pot conferi prezumtia de conformitate este stabilita de Comisie si publicata in Jurnalul Oficial. Aceasta este, de obicei, echivalenta cu perioada de timp dintre data publicarii in Jurnalul Oficial a trimiterii la noua editie a standardului si data retragerii standardelor nationale contradictorii, si anume standardele nationale care transpun editia anterioara a standardelor armonizate. Este responsabilitatea Comisiei sa se asigure ca aceste perioade de tranzitie sunt suficient de lungi si ca ele sunt stabilite in mod coerent pentru toate standardele armonizate. La sfarsitul perioadei de tranzitie, numai standardul armonizat revizuit conferao prezumtie de conformitate.

Comisia poate considera ca, din motive de securitate sau din alte motive, versiunea inlocuita a standardului armonizat trebuie sa inceteze a mai conferi o prezumtie de conformitate inainte de data retragerii, stabilita de organizatia europeana de standardizare in cauza, sau la o data ulterioara. In acest caz, Comisia stabileste o data anterioara sau ulterioara dincolo de care standardul armonizat retras nu va mai conferi prezumtia de conformitate, si publica aceasta informatie in Jurnalul Oficial. Daca circumstantele permit acest lucru, Comisia poate consulta statele membre inainte de a lua decizia de a reduce sau de a prelungi perioada in timpul careia ambele versiuni ale standardului confera o prezumtie de conformitate.

Cu exceptia cazului in care se decide altfel pe baza unei propuneri a Comisiei, retragerea unei trimiteri la un standard armonizat din Jurnalul Oficial ulterior revizuirii sale nu invalideaza in mod automat certificatele existente eliberate de organismele notificate; acest aspect vizeaza numai conformitatea conferita noilor evaluari ale conformitatii realizate dupa noul standard armonizat. Produsele fabricate in conformitate cu vechiul certificat continua sa beneficieze de conformitatea cu cerintele esentiale si pot continua sa fie introduse pe piata pana la sfarsitul validitatii certificatelor corespunzatoare eliberate de organismele notificate. Cu toate acestea, producatorii trebuie sa evalueze amploarea modificarilor aduse versiunii inlocuite a standardului. Tipul de masura care trebuie luata de producator depinde de natura modificarilor aduse standardelor armonizate, in special de importanta lor in ceea ce priveste domeniul de aplicare al cerintelor esentiale si de relevanta acestora pentru produsul in cauza. Mai mult, organismul notificat trebuie sa fie informat permanent in legatura cu orice modificari ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indica faptul ca tipul aprobat nu mai poate fi conform cerintelor aplicabile, si trebuie sa stabileasca daca aceste modificari necesita investigatii aprofundate. In acest caz, organismul notificat trebuie sa informeze in consecinta producatorul. Trimiterea la standardul armonizat revizuit, la care se adauga informatiile referitoare la versiunea inlocuita a standardului armonizat, precum si data la care prezumtia de conformitate conferita de versiunea inlocuita a standardului ia sfarsit sunt publicate impreunain Jurnalul Oficial. Este in interesul producatorului sa verifice fiecare publicare a listei de standarde armonizate si sa verifice validitatea standardelor armonizate pe care le-a aplicat pentru a evalua conformitatea produsului sau. Acest lucru este deosebit de important atunci cand producatorul declara el insusi conformitatea (in cazul unui control intern alproductiei) si in cazul in care producatorul doreste sa asigure in mod continuu prezumtia de conformitate pentru produsele introduse pe piata.

In contextul orientarilor (186) convenite intre Comisie si organizatiile europene de standardizare, se asteapta ca toate standardele armonizate revizuite sa contina informatii specifice care sa indice modificarile semnificative aduse unor standarde armonizate revizuite sau modificate, iar aceste informatii ar trebui puse la dispozitia publicului (gratuit) decatre organizatiile de standardizare.

Un standard armonizat poate contine trimiteri normative la alte standarde. Prin intermediul trimiterilor respective, a celealte standarde sau o parte din acestea devin indispensabile pentru aplicarea unui standard armonizat dat. Reglementarile interne ale organizatiilor europene de standardizare sunt aplicabile atunci cand sunt utilizate astfel de trimiteri normative la alte standarde. Avand in vedere natura standardelor armonizate, nu trebuie, in mod normal, sa se utilizeze trimiteri nedatate la alte standarde, atunci cand clauzele relevante ale acestora din urma vizeaza sprijinirea cerintelor esentiale saua altor cerinte legale. Trimiterile nedatate pot antrena situatii in care modificarile aduse specificatiilor cuprinse in standardele armonizate si care confera prezumtia de conformitate sunt necontrolate si netransparente – modificarile aduse trimiterilor normative nu pot fi controlate in sensul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, desi, prin astfel de modificari, un standard armonizat (sau o parte din acesta) este revizuit de facto.

 

4.1.3. CONFORMITATEA CU CERINTELE ESENTIALE: ALTE POSIBILITĂTI

— Conformitatea unui produs poate fi demonstrata nu doar prin standarde armonizate, ci si prin alte specificatii tehnice.

— Alte specificatii tehnice nu beneficiaza insa de prezumtia de conformitate.

Aplicarea standardelor armonizate nu constituie singurul mijloc de a demonstra conformitatea unui produs – cu toate acestea, numai standardele armonizate (187), dupa publicarea trimiterilor in Jurnalul Oficial, pot conferi in mod automat o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale acoperite de acestea.

Astfel cum prevad unele acte de armonizare ale Uniunii, standardele nationale pot conferi o prezumtie de conformitate –ca masura tranzitorie – cu conditia sa nu existe standarde armonizate care acopera acelasi domeniu (188). Statele membre pot comunica Comisiei textul standardelor nationale despre care considera ca indeplinesc cerintele esentiale. Dupa consultarea statelor membre (189), Comisia le notifica acestora daca standardul national beneficiaza sau nu de prezumtia de conformitate. Daca opinia este favorabila, statele membre sunt obligate sa publice trimiterile la standardele respective. De asemenea, trimiterea este publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Aceasta procedura nu a fost utilizata pana inprezent, pentru a acorda deplina prioritate elaborarii unor standarde europene.

Producatorul poate hotari daca aplica sau nu standarde armonizate si daca se raporteaza la acestea. Daca insa producatorul hotaraste sa nu urmeze standardele armonizate, acesta are obligatia de a demonstra ca produsele sale sunt conforme cu cerintele esentiale recurgand la un alt mijloc, la alegerea sa, care sa asigure nivelul necesar de siguranta sau de protectie al altor interese prevazut de legislatia aplicabila. Poate fi vorba despre specificatii tehnice precum standardele nationale, europene sau internationale nearmonizate, si anume nepublicate in Jurnalul Oficial, sau despre specificatii proprii ale producatorului. In aceste cazuri, producatorul nu beneficiaza de prezumtia de conformitate, ci trebuie sa dovedeasca conformitatea prin propriile sale mijloace. Acest lucru implica faptul ca producatorul demonstreaza mai detaliat, in dosarul tehnic al produsului in cauza, modul in care specificatiile tehnice utilizate asigura conformitatea cucerintele esentiale (190).

Este important de subliniat ca legislatia de armonizare a Uniunii privind produsele nu impune, in general, recurgerea la standarde armonizate. Doar cerintele esentiale sunt obligatorii din punct de vedere juridic, iar producatorii pot aplica orice standard sau specificatie tehnica, insa numai standardele armonizate confera prezumtia de conformitate.

De asemenea, chiar daca producatorul nu a utilizat standarde armonizate, o modificare in standardul armonizat in cauza ar putea insemna o schimbare in stadiul actual al tehnologiei, in urma careia este posibil ca produsul sau sa nu mai fie conform.

NOTE:

(151) In ceea ce priveste specificatiile tehnice, a se vedea punctul 4.3.
(152) Chiar si in cazul in care producatorul utilizeaza un standard armonizat (a carui trimitere este publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si care urmareste sa acopere anumite riscuri) pentru a raspunde unor cerinte esentiale, analiza riscurilor trebuie efectuata, iar producatorul trebuie sa verifice daca standardul armonizat acopera toate riscurile legate de produs. Motivul este acela ca nu se poate pleca de la premisa ca standardul armonizat vizeaza toate cerintele din toate actele legislative aplicabile unui produs dat (sau, efectiv, toate cerintele din actul specific in temeiul caruia a fost elaborat) sau ca produsul in cauza nu introduce si alte riscuri care nu sunt luate in considerare in standardul armonizat.
(153) In conformitate cu Directiva 2008/57/CE privind interoperabilitatea sistemului feroviar, fiecare subsistem este acoperit de o specificatie tehnica de interoperabilitate (STI), care stabileste cerintele esentiale. In conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea retelei europene de gestionare a traficului aerian, atunci cand este necesar, se stabilesc norme pentru punerea in aplicare a interoperabilitatii care completeaza sau clarifica cerintele esentiale.

(154) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
(155) CEN (Comitetul European pentru Standardizare); CENELEC (Comitetul European de Standardizare in Electrotehnica); ETSI (Institutul European de Standarde in Telecomunicatii).
(156) In mod exceptional, documentele de armonizare (DA) adoptate de organizatiile europene de standardizare pot fi considerate, de asemenea, standarde armonizate (de exemplu, in cazul Directivei privind echipamentele de joasa tensiune). Diferentele dintre standardele europene (EN) si documentele de armonizare sunt legate, in principal, de gradul de obligativitate care le revine organismelor de standardizare nationale. Documentele de armonizare trebuie sa fie puse in aplicare la nivel national, cel putin prin notificarea publica a titlului si a numarului documentului si prin retragerea standardelor nationale contradictorii. Cu toate acestea, un standard national care trateaza un subiect vizat de documentul de armonizare poate fi mentinut sau publicat cu conditia sa aiba un continut echivalent din punct de vedere tehnic. In plus, documentele de armonizare lasa loc, in anumite conditii, unor diferente la nivel national susceptibile sa creeze probleme de aplicare daca ar fi acceptate ca standarde armonizate.
(157) Caracterul voluntar al aplicarii standardelor face referire la faptul ca standardele, ca atare si astfel cum sunt publicate de organizatiile de standardizare, sunt aplicate intotdeauna in mod voluntar. De asemenea, acest principiu este aplicat in general in legislatie atunci cand aceasta face trimitere la standarde.

(158) [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015], disponibil la adresa http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

(159) In urma consultarii organizatiilor europene de standardizare (OES), a partilor interesate si a expertilor sectoriali (pentru cei din urma,prin intermediul comitetului stabilit de legislatie, daca exista), Comisia consulta comitetul statelor membre instituit prin Regulamentul(UE) nr. 1025/2012 (Regulamentul privind standardizarea) in conformitate cu procedura de examinare prevazuta in Regulamentul (UE)nr. 182/2011 (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(160) A se vedea articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.(161) Cu scopul de a stabili principii coerente de elaborare si adoptare, inclusiv de revizuire a standardelor de armonizare, Vademecumul privind standardizarea europeana [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, partea III] stabileste orientari pentru executarea solicitarilor de standardizare acceptate de organismele europene de standardizare.(162) JO C 91, 16.4.2003, p. 7.

(163) Cu toate acestea, Comisia, in temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012, trebuie sa verifice si sa evalueze respectarea conditiilor solicitarii, pentru a garanta functionarea corecta a pietei unice (a se vedea punctul 4.1.2.4).

(164) In realitate, organizatiile europene de standardizare nu pot decat sa isi declare intentia de a viza anumite cerinte, aceasta intentie fiind ulterior confirmata (sau retrasa) odata ce trimiterile sunt publicate (sau retrase) in (din) JO (a se vedea punctele 4.1.2.4 si 4.1.2.5).

(165) Organizatiile europene de standardizare denumesc, in general, aceasta anexa „Anexa ZA, ZB sau ZZ” etc.

(166) In acest context, termenul este utilizat in sensul definit in documentul „Ghidul ISO/CEI 51: Aspecte legate de siguranta – linii directoare pentru includerea lor in standarde”, care furnizeaza o orientare generala cu privire la elaborarea standardelor ce vizeaza aspecte legatede siguranta.

(167) Pregatirea unei solicitari poate incepe in paralel cu procesul legislativ. Cu toate acestea, in momentul trimiterii solicitarii organizatiilor europene de standardizare, trebuie sa existe o certitudine cu privire la cerintele legale pe care standardele armonizate trebuie sa le sprijine.

(168) Fara a aduce atingere dreptului lor de a refuza o solicitare.
(169) Organizatia europeana de standardizare poate colabora, de asemenea, cu alte organisme care sunt responsabile cu activitatea de elaborare.
(170) Articolul 10 alineatul (5) indica faptul ca procesul de obtinere a consensului in conformitate cu normele interne ale organizatiilor europene de standardizare nu constituie in sine o garantie suficienta pentru a se putea presupune ca cerintele unei solicitari sunt indeplinite.

(171) Transpunerea standardului este o chestiune care tine de reglementarile organizatiilor europene de standardizare. In general, aceasta este efectuata inainte de publicarea trimiterilor la standardul armonizat in JO. Cu toate acestea, transpunerea la nivel national nu constituie o conditie prealabila recunoasterii unei prezumtii de conformitate. In practica, standardele armonizate sunt disponibile, de obicei, ca standarde transpuse la nivel national, in timp ce lista standardelor armonizate publicate in JO si legislatia de armonizare corespunzatoare a Uniunii trimit direct la standardele europene initiale.

(172) In conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, articolele referitoare la o obiectie formala cuprinse in unele acte legislative sectoriale raman valabile o anumita perioada de timp.

(173) Serviciul online care ofera acces la cele mai recente liste cu trimiteri la standardele armonizate si la alte standarde europene publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.
(174) Aceasta „afirmatie” figureaza, de obicei, intr-o anexa informativa specifica la un standard armonizat.
(175) In unele cazuri, un act din legislatia sectoriala mai poate sa cuprinda un articol privind o procedura de ridicare a unei obiectii. In astfel de cazuri, nu se aplica articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 – a se vedea articolul 28 al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(176) Prezumtia de conformitate ar fi lipsita de sens daca cerintele esentiale acoperite nu ar fi cunoscute.

(177) Directiva 1999/5/CE privind echipamentele terminale de telecomunicatii permite transformarea standardelor armonizate in reglementari tehnice comune a caror respectare este obligatorie. Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea retelei europene de gestionare a traficului aerian necesita aplicarea specificatiilor comunitare.
(178) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, jucariile, compatibilitatea electromagnetica, echipamentele radio si echipamentele terminale de telecomunicatii, echipamentele tehnice, ascensoarele si ambarcatiunile de agrement. Absenta unor standarde armonizate poate determina aplicarea unei proceduri specifice: a se vedea, de exemplu, Directiva privind echipamentele sub presiune (aprobarea europeana poate fi acordata materialelor care nu fac obiectul niciunui standard armonizat si care sunt destinate unei utilizari repetate pentru fabricarea de echipamente sub presiune).
(179) Articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 devine aplicabil progresiv, dupa eliminarea articolelor din legislatia sectoriala care pot da nastere la obiectii. Intre timp, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii pot sa contina in continuare proceduri specifice, cum este cazul Directivei privind echipamentele radio si echipamentele terminale de telecomunicatii, care, atunci cand standardele armonizate prezinta lacune, ofera Comisiei posibilitatea de a publica in Jurnalul Oficial linii directoare cu privire la interpretarea standardelor armonizate sau conditiile in care este posibila conformitatea.
(180) Parlamentul European poate ridica aceasta problema in cazurile in care se aplica articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(181) In conformitate cu articolul 11 alineatul (1) si alineatele (4) si (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(182) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.
(183) In ceea ce priveste clauza de salvgardare, a se vedea sectiunea 7.4.

(184) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(185) In temeiul reglementarilor lor interne, organizatiile europene de standardizare isi revizuiesc standardele, indiferent daca initial acesteaau fost elaborate sau nu pe baza unei solicitari de standardizare, la intervale care nu depasesc cinci ani. Revizuirea periodica poate conduce la o confirmare (nicio actiune), la o revizuire sau la o retragere a standardului respectiv.

(186) Vademecum privind standardizarea europeana [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, partea III].

(187) Cu toate acestea, prin intermediul unor alte specificatii decat standardele armonizate, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii pot sa propuna alte mijloace de a conferi prezumtia de conformitate, oferind, de exemplu, posibilitatea de a recurge la sistemul european de etichetare ecologica mentionat in Directiva privind proiectarea ecologica; in sectorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, conformitatea cu asa-numitele „specificatii tehnice comune” (STC) confera o prezumtie de conformitate cu cerintele sentiale corespunzatoare. Un alt exemplu este oferit de trimiterile la documentele normative ale Organizatiei Internationale pentru Metrologie Legala (OIML) care figureaza in Directiva 2004/22/CE privind mijloacele de masurare.

(188) A se vedea, de exemplu, Directiva privind aparatele consumatoare de combustibili gazosi.
(189) Comitetul statelor membre in temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 si, daca este cazul, comitetul sectorial.

(190) In cazul Regulamentului (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea retelei europene de gestionare a traficului aerian, daca un producator hotaraste sa nu urmeze un standard armonizat, declaratia este denumita declaratie de adecvare la utilizare.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)