4.4. DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE

4.4. DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE

 

— Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii trebuie să întocmească și să semneze o declarație de conformitate UE în cadrul unei proceduri de evaluare a conformității prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii.

— Declarația de conformitate UE trebuie să cuprindă toate informațiile relevante în vederea identificării legislației de armonizarea Uniunii în temeiul căreia este emisă, precum și a producătorului, a reprezentantului autorizat al acestuia, a organismului notificat, dacă este cazul, a produsului și, atunci când este cazul, o trimitere la standarde armonizate sau la alte specificații tehnice.

— Este necesară o singură declarație de conformitate, chiar dacă un produs face obiectul mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii care impun o declarație de conformitate UE.

— Declarația de conformitate unică poate fi constituită dintr-un dosar care conține toate declarațiile individuale de conformitate relevante.

Legislația de armonizare a Uniunii impune producătorului obligația de a întocmi și de a semna o declarație de conformitate UE anterior introducerii pe piață a unui produs (206). Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Uniunii trebuie să întocmească și să semneze o declarație de conformitate UE în cadrul unei proceduri de evaluare a conformității prevăzută de legislația de armonizare a Uniunii. Declarația de conformitate UE este documentul care atestă că produsul îndeplinește toate cerințele esențiale din legislația aplicabilă.

Prin întocmirea și semnarea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea produsului.

La fel ca în cazul documentației tehnice (207), declarația UE de conformitate trebuie să fie păstrată timp de zece ani de la data introducerii pe piață a produsului, cu excepția cazului în care legislația prevede o altă durată (208). Această responsabilitate îi revine producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. În cazul produselor importate, importatorul este cel care trebuie să își asume responsabilitatea pentru declarația de conformitate UE (209).

Conținutul declarației de conformitate UE se referă fie la declarația-tip care figurează în anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE, fie la o declarație-tip anexată direct legislației sectoriale relevante de armonizare a Uniunii. Standardul EN ISO/IEC 17050-1 a fost elaborat în scopul de a furniza criteriile generale aplicabile declarației de conformitate. De asemenea, acesta poate servi ca document de orientare, cu condiția să fie aliniat la legislația relevantă de armonizarea Uniunii. Declarația poate lua forma unui document, a unei etichete sau a unui element echivalent și trebuie să conțină suficiente informații pentru a se putea stabili o legătură între declarație și toate produsele vizate de aceasta.

Declarația-tip care figurează în Decizia nr. 768/2008/CE conține:

1. un număr de identificare a produsului. Numărul nu trebuie să fie unic pentru fiecare produs. Acesta se poate referi la un număr de produs, de lot, de tip sau de serie (210). Alegerea acestuia este lăsată la discreția producătorului (211);

2. denumirea și adresa producătorului sau a reprezentantului său autorizat care emite declarația;

3. o declarație conform căreia declarația de conformitate este întocmită sub responsabilitatea unică a producătorului;

4. elementul de identificare a produsului care permite trasabilitatea acestuia. Acesta se referă, în principal, la orice informație relevantă suplimentară față de punctul 1 care descrie produsul și permite trasabilitatea acestuia. Atunci când este pertinent pentru identificarea produsului, elementul de identificare poate conține o imagine, dar, cu excepția cazului în care aceasta reprezintă o cerință a legislației relevante de armonizare a Uniunii, alegerea este lăsată la latitudinea producătorului;

5. toate actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii cu care declarația este conformă; standardele sau alte specificații tehnice (cum ar fi standardele sau specificațiile tehnice naționale) la care se face referire în mod precis, complet și clar; aceasta înseamnă că trebuie se precizeze versiunea și/sau data standardului relevant;

6. denumirea și numărul de identificare a organismului notificat dacă acesta a intervenit în procedura de evaluarea conformității (212) (213), precum și trimiterea la certificatul corespunzător, dacă este cazul;

7. toate informațiile suplimentare care ar putea fi necesare, (de exemplu clasa, categoria), după caz;

8. data emiterii declarației; semnătura și titlul sau un element de identificare echivalent al persoanei autorizate (214) (215); ar putea fi vorba despre orice dată care este ulterioară evaluării conformității.

Atunci când unui produs i se aplică mai multe acte din legislația de armonizare a Uniunii, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să furnizeze o declarație de conformitate unică în temeiul tuturor actelor respective ale Uniunii (216). Pentru a reduce povara administrativă pentru operatorii economici și pentru a facilita adaptarea sa la modificarea unuia dintre actele aplicabile ale Uniunii, declarația unică poate fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante (217).

Declarația de conformitate UE trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere, la cererea acesteia. Mai mult, legislația de armonizare a Uniunii privind echipamentele tehnice, materialul utilizat în atmosfere potențial explozive, echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații, mijloacele de măsurare, ambarcațiunile de agrement, ascensoarele, sistemul feroviar convențional și de mare viteză și componentele rețelei europene de management al traficului aerian impun ca produsele să fie însoțite de declarația de conformitate UE.

Declarația de conformitate UE trebuie să fie tradusă în limba (limbile) solicitată (solicitate) de statul membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție produsul (218). Legislația de armonizare a Uniunii nu precizează neapărat cine are obligația de a efectua traducerea. Din punct de vedere logic, această sarcină ar trebui să îi revină producătorului sau unui alt operator economic care pune produsul la dispoziție. Declarația de conformitate UE trebuie să fie semnată de producător sau de reprezentantul său autorizat. Dacă o traducere a declarației de conformitate UE a fost realizată de un alt operator economic și nu este semnată de producător, trebuie să se furnizeze, de asemenea, împreună cu versiunea tradusă, o copie a declarației de conformitate UE originale.

NOTE:

(206) Trebuie subliniat că Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice prevede ca introducerea pe piață a „echipamentelor tehnice parțial finalizate” să fie însoțită de o așa-numită „declarație de încorporare”, care este diferită de declarația de conformitate UE. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr 552/2004, componentele rețelei europene de management al traficului aerian sunt însoțite fie de o declarație de conformitate, fie de o declarație de adecvare pentru utilizare.

(207) Pentru mai multe informații cu privire la documentația tehnică, a se vedea secțiunea 4.3.

(208) În conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, declarația de conformitate UE trebuie să fie păstrată timp de cinci ani și, în cazul dispozitivelor medicale implantabile, timp de 15 ani.

(209) În ceea ce privește responsabilitățile producătorului, ale reprezentantului autorizat și ale importatorului, a se vedea capitolul 3.

(210) „Numărul” poate fi, de asemenea, un cod alfanumeric.

(211) În plus, indiferent dacă acest lucru este prevăzut expres sau nu de legislația de armonizare a Uniunii, producătorii au libertatea dea adăuga un număr de identificare a declarației de conformitate UE în conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17050-2.

(212) Nu toată legislația de armonizare a Uniunii implică intervenția unui organism notificat. Acesta este cazul, în special, al Directiveiprivind echipamentele de joasă tensiune și al Directivei privind jucăriile.

(213) Numele și adresa persoanei care păstrează documentația tehnică pot fi necesare, de asemenea, în temeiul anumitor acte din legislația de armonizare a Uniunii, având în vedere că, în conformitate cu actele respective, producătorul nu este singurul care trebuie să păstreze documentația tehnică.

(214) Poate fi vorba despre directorul general al societății sau de un alt reprezentant al întreprinderii căruia i-a fost delegată această responsabilitate.

(215) Nu este necesar ca semnatarul să aibă domiciliul în Uniunea Europeană. Un producător stabilit în afara Uniunii are dreptul să efectueze toate procedurile de evaluare a conformității în sediile sale și să semneze declarația de conformitate UE, cu excepția cazului în care în legislația pertinentă de armonizare a Uniunii se prevede altfel.

(216) Articolul 5 din Decizia nr. 768/2008/CE.

(217) A se vedea, de exemplu, considerentul 22 din Directiva 2014/35/UE sau considerentul 24 similar din Directiva 2014/34/UE.

(218) Articolul R10 alineatul (2) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)