4.4. DECLARATIA DE CONFORMITATE UE

 

— Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii trebuie sa intocmeasca si sa semneze o declaratie de conformitate UE in cadrul unei proceduri de evaluare a conformitatii prevazute in legislatia de armonizare a Uniunii.

— Declaratia de conformitate UE trebuie sa cuprinda toate informatiile relevante in vederea identificarii legislatiei de armonizarea Uniunii in temeiul careia este emisa, precum si a producatorului, a reprezentantului autorizat al acestuia, a organismului notificat, daca este cazul, a produsului si, atunci cand este cazul, o trimitere la standarde armonizate sau la alte specificatii tehnice.

— Este necesara o singura declaratie de conformitate, chiar daca un produs face obiectul mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii care impun o declaratie de conformitate UE.

— Declaratia de conformitate unica poate fi constituita dintr-un dosar care contine toate declaratiile individuale de conformitate relevante.

Legislatia de armonizare a Uniunii impune producatorului obligatia de a intocmi si de a semna o declaratie de conformitate UE anterior introducerii pe piata a unui produs (206). Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in cadrul Uniunii trebuie sa intocmeasca si sa semneze o declaratie de conformitate UE in cadrul unei proceduri de evaluare a conformitatii prevazuta de legislatia de armonizare a Uniunii. Declaratia de conformitate UE este documentul care atesta ca produsul indeplineste toate cerintele esentiale din legislatia aplicabila.

Prin intocmirea si semnarea declaratiei de conformitate UE, producatorul isi asuma responsabilitatea pentru conformitatea produsului.

La fel ca in cazul documentatiei tehnice (207), declaratia UE de conformitate trebuie sa fie pastrata timp de zece ani de la data introducerii pe piata a produsului, cu exceptia cazului in care legislatia prevede o alta durata (208). Aceasta responsabilitate ii revine producatorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. In cazul produselor importate, importatorul este cel care trebuie sa isi asume responsabilitatea pentru declaratia de conformitate UE (209).

Continutul declaratiei de conformitate UE se refera fie la declaratia-tip care figureaza in anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE, fie la o declaratie-tip anexata direct legislatiei sectoriale relevante de armonizare a Uniunii. Standardul EN ISO/IEC 17050-1 a fost elaborat in scopul de a furniza criteriile generale aplicabile declaratiei de conformitate. De asemenea, acesta poate servi ca document de orientare, cu conditia sa fie aliniat la legislatia relevanta de armonizarea Uniunii. Declaratia poate lua forma unui document, a unei etichete sau a unui element echivalent si trebuie sa contina suficiente informatii pentru a se putea stabili o legatura intre declaratie si toate produsele vizate de aceasta.

Declaratia-tip care figureaza in Decizia nr. 768/2008/CE contine:

1. un numar de identificare a produsului. Numarul nu trebuie sa fie unic pentru fiecare produs. Acesta se poate referi la un numar de produs, de lot, de tip sau de serie (210). Alegerea acestuia este lasata la discretia producatorului (211);

2. denumirea si adresa producatorului sau a reprezentantului sau autorizat care emite declaratia;

3. o declaratie conform careia declaratia de conformitate este intocmita sub responsabilitatea unica a producatorului;

4. elementul de identificare a produsului care permite trasabilitatea acestuia. Acesta se refera, in principal, la orice informatie relevanta suplimentara fata de punctul 1 care descrie produsul si permite trasabilitatea acestuia. Atunci cand este pertinent pentru identificarea produsului, elementul de identificare poate contine o imagine, dar, cu exceptia cazului in care aceasta reprezinta o cerinta a legislatiei relevante de armonizare a Uniunii, alegerea este lasata la latitudinea producatorului;

5. toate actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii cu care declaratia este conforma; standardele sau alte specificatii tehnice (cum ar fi standardele sau specificatiile tehnice nationale) la care se face referire in mod precis, complet si clar; aceasta inseamna ca trebuie se precizeze versiunea si/sau data standardului relevant;

6. denumirea si numarul de identificare a organismului notificat daca acesta a intervenit in procedura de evaluarea conformitatii (212) (213), precum si trimiterea la certificatul corespunzator, daca este cazul;

7. toate informatiile suplimentare care ar putea fi necesare, (de exemplu clasa, categoria), dupa caz;

8. data emiterii declaratiei; semnatura si titlul sau un element de identificare echivalent al persoanei autorizate (214) (215); ar putea fi vorba despre orice data care este ulterioara evaluarii conformitatii.

Atunci cand unui produs i se aplica mai multe acte din legislatia de armonizare a Uniunii, producatorul sau reprezentantul sau autorizat este obligat sa furnizeze o declaratie de conformitate unica in temeiul tuturor actelor respective ale Uniunii (216). Pentru a reduce povara administrativa pentru operatorii economici si pentru a facilita adaptarea sa la modificarea unuia dintre actele aplicabile ale Uniunii, declaratia unica poate fi un dosar care sa cuprinda declaratiile de conformitate individuale relevante (217).

Declaratia de conformitate UE trebuie sa fie pusa la dispozitia autoritatii de supraveghere, la cererea acesteia. Mai mult, legislatia de armonizare a Uniunii privind echipamentele tehnice, materialul utilizat in atmosfere potential explozive, echipamentele hertziene si echipamentele terminale de telecomunicatii, mijloacele de masurare, ambarcatiunile de agrement, ascensoarele, sistemul feroviar conventional si de mare viteza si componentele retelei europene de management al traficului aerian impun ca produsele sa fie insotite de declaratia de conformitate UE.

Declaratia de conformitate UE trebuie sa fie tradusa in limba (limbile) solicitata (solicitate) de statul membru pe piata caruia este introdus sau pus la dispozitie produsul (218). Legislatia de armonizare a Uniunii nu precizeaza neaparat cine are obligatia de a efectua traducerea. Din punct de vedere logic, aceasta sarcina ar trebui sa ii revina producatorului sau unui alt operator economic care pune produsul la dispozitie. Declaratia de conformitate UE trebuie sa fie semnata de producator sau de reprezentantul sau autorizat. Daca o traducere a declaratiei de conformitate UE a fost realizata de un alt operator economic si nu este semnata de producator, trebuie sa se furnizeze, de asemenea, impreuna cu versiunea tradusa, o copie a declaratiei de conformitate UE originale.

NOTE:

(206) Trebuie subliniat ca Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice prevede ca introducerea pe piata a „echipamentelor tehnice partial finalizate” sa fie insotita de o asa-numita „declaratie de incorporare”, care este diferita de declaratia de conformitate UE. In conformitate cu Regulamentul (CE) nr 552/2004, componentele retelei europene de management al traficului aerian sunt insotite fie de o declaratie de conformitate, fie de o declaratie de adecvare pentru utilizare.

(207) Pentru mai multe informatii cu privire la documentatia tehnica, a se vedea sectiunea 4.3.

(208) In conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, declaratia de conformitate UE trebuie sa fie pastrata timp de cinci ani si, in cazul dispozitivelor medicale implantabile, timp de 15 ani.

(209) In ceea ce priveste responsabilitatile producatorului, ale reprezentantului autorizat si ale importatorului, a se vedea capitolul 3.

(210) „Numarul” poate fi, de asemenea, un cod alfanumeric.

(211) In plus, indiferent daca acest lucru este prevazut expres sau nu de legislatia de armonizare a Uniunii, producatorii au libertatea dea adauga un numar de identificare a declaratiei de conformitate UE in conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17050-2.

(212) Nu toata legislatia de armonizare a Uniunii implica interventia unui organism notificat. Acesta este cazul, in special, al Directiveiprivind echipamentele de joasa tensiune si al Directivei privind jucariile.

(213) Numele si adresa persoanei care pastreaza documentatia tehnica pot fi necesare, de asemenea, in temeiul anumitor acte din legislatia de armonizare a Uniunii, avand in vedere ca, in conformitate cu actele respective, producatorul nu este singurul care trebuie sa pastreze documentatia tehnica.

(214) Poate fi vorba despre directorul general al societatii sau de un alt reprezentant al intreprinderii caruia i-a fost delegata aceasta responsabilitate.

(215) Nu este necesar ca semnatarul sa aiba domiciliul in Uniunea Europeana. Un producator stabilit in afara Uniunii are dreptul sa efectueze toate procedurile de evaluare a conformitatii in sediile sale si sa semneze declaratia de conformitate UE, cu exceptia cazului in care in legislatia pertinenta de armonizare a Uniunii se prevede altfel.

(216) Articolul 5 din Decizia nr. 768/2008/CE.

(217) A se vedea, de exemplu, considerentul 22 din Directiva 2014/35/UE sau considerentul 24 similar din Directiva 2014/34/UE.

(218) Articolul R10 alineatul (2) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)