0727 963 012 
office@ciseo.ro 
Dispozitive medicale si Marcajul CE
Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale specifică cerințele generale pe care trebuie să le respecte un produs pentru ca producătorul să îi poată aplica marcajul CE. Acestea sunt așa-numitele cerințe esențiale care sunt prezentate în Anexa I a Directivei. Conformitatea cu cerințele esențiale trebuie demonstrată prin intermediul evaluărilor clinice, așa cum descrie Anexa X la Directiva 93/42/CEE.
Directive
Într-o primă etapă, este necesar să verificați dacă produsul dumneavoastră este un dispozitiv medical, în conformitate cu definiția prezentată la Articolul 1, paragraf 2a) al Directivei 93/42/CEE. În al doilea rând, trebuie să excludeți încadrarea produsului dumneavoastră în categoria dispozitivelor implantabile active (care intră sub incidența Directivei 90/385/CEE) sau a dispozitivelor de diagnosticare in vitro (cărora li se aplică Directiva 98/79/CE). În cele din urmă, trebuie să verificați aplicabilitatea altor excluderi menționate în primul Articol al Directivei 93/42/CEE. Dacă sunt întrunite toate condițiile menționate anterior, produsul dumneavoastră face obiectul Directivei 93/42/CEE.
- Pentru mai multe informații despre Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, vă rugăm să consultați pagina Direcției Generale pentru Piață Internă, Industrie, Antreprenoriat și IMM-uri, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en
Necesitatea implicării unui organism notificat
Înainte de a demara procedurile de evaluare, este important să stabiliți dacă, în calitate de producător, puteți face aceste evaluări dumneavoastră înșivă sau numai cu implicarea unui organism notificat.
În Directiva privind dispozitivele medicale, acestea sunt clasificate în conformitate cu prevederile din Anexa IX astfel: clasa I (risc scăzut), clasa IIa sau IIb (risc mediu) și clasa III (risc ridicat). Implicarea unui organism notificat nu este necesară în cazul dispozitivelor medicale de clasă I, decât dacă au funcție de măsurare sau sunt introduse pe piață în condiții de mediu steril.
Un organism notificat evaluează, în majoritatea cazurilor, numai sistemul calității implementat de către producător. În cazul tuturor dispozitivelor medicale de clasă III, precum și în cazul dispozitivelor medicale de clasă IIa și IIb (eșantion reprezentativ), un organism notificat trebuie să examineze modul în care este proiectat respectivul dispozitiv medical, dar și conformitatea acestuia cu cerințele esențiale. Organismul notificat emite un certificat care indică, făcând referire la una dintre Anexele II până la VI ale Directivei privind dispozitivele medicale, ce anume a fost supus examinării.
Pentru a găsi un organism notificat numit de statele membre pentru a realiza evaluări de conformitate, vă rugăm să consultați baza de date NANDO (căutarea unui organism notificat se poate face în funcție de țară, directivă sau numărul de identificare al organismului notificat, număr indicat alături de marcajul CE).
Verificarea conformității
În funcție de clasa din care face parte dispozitivul medical, producătorul are diferite posibilități de evaluare a conformității. Urgența realizării evaluărilor conformității depinde de clasa dispozitivului medical. Pentru fiecare clasă, producătorul are la dispoziție două sau mai multe proceduri de evaluare a conformității. Fiecare procedură de evaluare a conformității constă în aplicarea uneia sau mai multor anexe dintre anexele II, până la VII ale Directivei. În ambele cazuri, rezultatele evaluărilor clinice trebuie să fie incluse în documentația pe care producătorul o trimite către organismul notificat pentru examinare, iar organismul notificat emite un certificat care indică, făcând referire la anexa respectivă, ce anume a fost examinat.
Indiferent dacă a fost sau nu necesară implicarea unui organism notificat, producătorul trebuie să întocmească Declarația de conformitate, prin intermediul căreia își asumă toată responsabilitatea pentru conformitatea produsului său cu Directiva relevantă. Declarația de conformitate trebuie să cuprindă detalii cu privire la producător (denumire, adresă), caracteristicile esențiale pe care le respectă produsul, numărul de identificare al organismului notificat (dacă este cazul), precum și o semnătură cu caracter juridic aplicată în numele organizației.
Documentația tehnică
Înainte de a adresa o cerere către un organism notificat, sau cel târziu în momentul introducerii primului dispozitiv de acel tip pe piață, producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică. Documentele tehnice trebuie să permită evaluarea conformității dispozitivelor cu cerințele Directivei.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitatea Europeană trebuie să păstreze copii ale documentației tehnice pentru o perioadă de minim 5 ani (în cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de minim 15 ani) după ce ultimul produs a fost introdus pe piață.
Aplicarea marcajului CE
După parcurgerea etapelor necesare, marcajul CE trebuie aplicat pe dispozitivul medical. Marcajul trebuie să fie vizibil și lizibil pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil datorită naturii produsului, trebuie să fie aplicat pe ambalaj și pe documentele însoțitoare. Marcajul CE constă în inițialele ‘CE’ în forma prezentată mai jos:
Elementele ce compun marcajul CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală și trebuie să aibă minim 5 mm. Dacă marcajul CE este mărit sau micșorat, proporțiile reprezentate în imaginea tip grilă de mai sus trebuie respectate.
În cazul în care produsul se supune altor directive ce tratează alte aspecte și oferă și indicații privind marcajul ‘CE’, documentele însoțitoare trebuie să indice și faptul că produsul respectă normele din respectivele directive.
Numărul de identificare al organismului notificat care a fost implicat în procedura de evaluare trebuie de asemenea să fie aplicat.
