Dispozitive medicale si Marcajul CE

Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale specifica cerintele generale pe care trebuie sa le respecte un produs pentru ca producatorul sa ii poata aplica marcajul CE. Acestea sunt asa-numitele cerinte esentiale care sunt prezentate in Anexa I a Directivei. Conformitatea cu cerintele esentiale trebuie demonstrata prin intermediul evaluarilor clinice, asa cum descrie Anexa X la Directiva 93/42/CEE.

Directive

Intr-o prima etapa, este necesar sa verificati daca produsul dumneavoastra este un dispozitiv medical, in conformitate cu definitia prezentata la Articolul 1, paragraf 2a) al Directivei 93/42/CEE. In al doilea rand, trebuie sa excludeti incadrarea produsului dumneavoastra in categoria dispozitivelor implantabile active (care intra sub incidenta Directivei 90/385/CEE) sau a dispozitivelor de diagnosticare in vitro (carora li se aplica Directiva 98/79/CE). In cele din urma, trebuie sa verificati aplicabilitatea altor excluderi mentionate in primul Articol al Directivei 93/42/CEE. Daca sunt intrunite toate conditiile mentionate anterior, produsul dumneavoastra face obiectul Directivei 93/42/CEE.

UPDATE: A fost publicat Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si de abrogare a Directivei 98/79/CE si a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Necesitatea implicarii unui organism notificat

Inainte de a demara procedurile de evaluare, este important sa stabiliti daca, in calitate de producator, puteti face aceste evaluari dumneavoastra insiva sau numai cu implicarea unui organism notificat.

In Directiva privind dispozitivele medicale, acestea sunt clasificate in conformitate cu prevederile din Anexa IX astfel: clasa I (risc scazut), clasa IIa sau IIb (risc mediu) si clasa III (risc ridicat). Implicarea unui organism notificat nu este necesara in cazul dispozitivelor medicale de clasa I, decat daca au functie de masurare sau sunt introduse pe piata in conditii de mediu steril.

Un organism notificat evalueaza, in majoritatea cazurilor, numai sistemul calitatii implementat de catre producator. In cazul tuturor dispozitivelor medicale de clasa III, precum si in cazul dispozitivelor medicale de clasa IIa si IIb (esantion reprezentativ), un organism notificat trebuie sa examineze modul in care este proiectat respectivul dispozitiv medical, dar si conformitatea acestuia cu cerintele esentiale. Organismul notificat emite un certificat care indica, facand referire la una dintre Anexele II pana la VI ale Directivei privind dispozitivele medicale, ce anume a fost supus examinarii.

Pentru a gasi un organism notificat numit de statele membre pentru a realiza evaluari de conformitate, va rugam sa consultati baza de date NANDO (cautarea unui organism notificat se poate face in functie de tara, directiva sau numarul de identificare al organismului notificat, numar indicat alaturi de marcajul CE).

Verificarea conformitatii

In functie de clasa din care face parte dispozitivul medical, producatorul are diferite posibilitati de evaluare a conformitatii. Urgenta realizarii evaluarilor conformitatii depinde de clasa dispozitivului medical. Pentru fiecare clasa, producatorul are la dispozitie doua sau mai multe proceduri de evaluare a conformitatii. Fiecare procedura de evaluare a conformitatii consta in aplicarea uneia sau mai multor anexe dintre anexele II, pana la VII ale Directivei. In ambele cazuri, rezultatele evaluarilor clinice trebuie sa fie incluse in documentatia pe care producatorul o trimite catre organismul notificat pentru examinare, iar organismul notificat emite un certificat care indica, facand referire la anexa respectiva, ce anume a fost examinat.

Indiferent daca a fost sau nu necesara implicarea unui organism notificat, producatorul trebuie sa intocmeasca Declaratia de conformitate, prin intermediul careia isi asuma toata responsabilitatea pentru conformitatea produsului sau cu Directiva relevanta. Declaratia de conformitate trebuie sa cuprinda detalii cu privire la producator (denumire, adresa), caracteristicile esentiale pe care le respecta produsul, numarul de identificare al organismului notificat (daca este cazul), precum si o semnatura cu caracter juridic aplicata in numele organizatiei.

Documentatia tehnica

Inainte de a adresa o cerere catre un  organism notificat, sau cel tarziu in momentul introducerii primului dispozitiv de acel tip pe piata, producatorul trebuie sa intocmeasca documentatia tehnica. Documentele tehnice trebuie sa permita evaluarea conformitatii dispozitivelor cu cerintele Directivei.

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitatea Europeana trebuie sa pastreze copii ale documentatiei tehnice pentru o perioada de minim 5 ani (in cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de minim 15 ani) dupa ce ultimul produs a fost introdus pe piata.

Aplicarea marcajului CE

Dupa parcurgerea etapelor necesare, marcajul CE trebuie aplicat pe dispozitivul medical. Marcajul trebuie sa fie vizibil si lizibil pe produs sau, daca acest lucru nu este posibil datorita naturii produsului, trebuie sa fie aplicat pe ambalaj si pe documentele insotitoare. Marcajul CE consta in initialele ‘CE’ in forma prezentata mai jos:

CE MARCAJ

Elementele ce compun marcajul CE trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala si trebuie sa aiba minim 5 mm. Daca marcajul CE este marit sau micsorat, proportiile reprezentate in imaginea tip grila de mai sus trebuie respectate.

In cazul in care produsul se supune altor directive ce trateaza alte aspecte si ofera si indicatii privind marcajul ‘CE’, documentele insotitoare trebuie sa indice si faptul ca produsul respecta normele din respectivele directive.

Numarul de identificare al organismului notificat care a fost implicat in procedura de evaluare trebuie de asemenea sa fie aplicat.

Cerere Oferta CISEO - Consultanta Marcaj CE & Certificare de Produs

  • Va rugam sa completati in campul de mai sus urmatoarele detalii: O scurta descriere a produsului / produselor certificate; Ce standarde de produs se aplica? Ce directive europene se aplica? Care este termenul maxim planificat de dvs. pentru obtinerea Marcajului CE?
    Va informam ca datele solicitate mai sus si prin formularele de inscriere sau cererile de aplicare pentru serviciile CISEO si ale partenerilor nostri sunt datele minime necesare pentru satisfacerea cerintelor legale privind intocmirea ofertei, contractului si facturii, pentru exercitarea obiectului legitim de activitate al societatii, inclusiv pentru elaborarea documentelor cerute de ANC, ISCIR, IRCA, SAAS, AMPG si alte organizatii sau organisme de certificare si/sau acreditare nationale sau internationale, sau pentru identificare in cazul eventualelor dispute juridice. Va informam ca depunem toate diligentele pentru a lua masuri in vederea stocarii si prelucrarii datelor cu caracter personal in conditii de siguranta si securitate, conform legislatiei in vigoare. Durata pastrarii acestor date este conform prevederilor legale. Va puteti exercita oricand, dupa trimiterea acesui formular, urmatoarele drepturi: dreptul de a fi informat, dreptul de acces, dreptul la rectificare, dreptul de stergere, dreptul de a restrictiona procesarea, dreptul la portabilitatea datelor, dreptul la obiectii, drepturi legate de luarea de decizii automatizate si de profilare. Va informam ca datele dvs. personale sunt utilizate in scopul contactarii in vederea oferirii de servicii de instruire, implementare si certificare. Obiectul nostru de activitate nu se poate desfasura fara prelucrarea acestor date in scopurile mentionate mai sus. In cazul in care nu sunteti de acord, va rugam sa nu transmiteti cererea dvs.
  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.