7.5.6. DISPOZITIVE MEDICALE: SISTEM DE VIGILENTĂ

 

Un sistem de vigilenta specific se aplica in cazul dispozitivelor medicale.

Riscurile pe care le prezinta dispozitivele medicale au impus instaurarea unui sistem de monitorizare complex, prin care sunt declarate toate incidentele grave survenite ca urmare a utilizarii produselor (295). Sistemul de vigilenta al dispozitivelor medicale se aplica tuturor incidentelor care ar putea sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al unui utilizator sau la o degradare serioasa a starii lor de sanatate si care rezulta din:

— orice functionare incorecta sau orice alterare a caracteristicilor sau performantelor unui dispozitiv;

— orice neconcordanta in ceea ce priveste eticheta sau instructiunile de utilizare; sau

— orice motiv de ordin tehnic sau medical care se raporteaza la caracteristicile sau la performantele unui dispozitiv si antreneaza retragerea sistematica de pe piata a tuturor dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.

Producatorului ii revine sarcina de a activa sistemul de vigilenta si, in consecinta, de a informa autoritatea de supraveghere cu privire la incidentele care activeaza sistemul. In urma notificarii, producatorul este obligat sa realizeze o ancheta, sa trimita un raport autoritatii de supraveghere si sa analizeze, in colaborare cu autoritatea, masurile care ar trebui luate.

Notificarea din partea producatorului este urmata de o evaluare efectuata de autoritatea de supraveghere, daca este posibil, impreuna cu producatorul. In urma evaluarii, autoritatea de supraveghere trebuie sa informeze imediat Comisia si celelalte state membre cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau sunt avute in vedere masuri corespunzatoare. Comisia poate, in consecinta, sa ia toate masurile necesare pentru a coordona, a facilita si a sustine masurile luate de autoritatile nationale de supraveghere, atunci cand acestea sunt confruntate cu incidente de acelasi tip sau, daca este necesar, sa ia masuri la nivelul Uniunii (de exemplu, sa aiba in vedere reclasificarea dispozitivului). O baza de date care contine, printre alte informatii, datele obtinute in cadrul sistemului de vigilenta va fi creata si pusa la dispozitia autoritatilor competente. Sistemul de vigilenta difera de procedura privind clauza de salvgardare, intrucat acesta necesita o notificare chiar daca producatorul ia masurile necesare pe baza voluntara. Cu toate acestea, atunci cand aplica sistemul de vigilenta, autoritatea de supraveghere este obligata, de asemenea, sa adopte o masura restrictiva cu privire la produsele neconforme care poarta marcajul CE in cazul in care sunt indeplinite conditiile de invocare a clauzei de salvgardare si, in consecinta, sa notifice masura dupa initierea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, sistemul de vigilenta nu trebuie sa fie neaparat activat inainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare.

NOTE:

(295) A se vedea, in acest sens, Directivele privind dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale si dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)