7.5.6. DISPOZITIVE MEDICALE: SISTEM DE VIGILENȚĂ

7.5.6. DISPOZITIVE MEDICALE: SISTEM DE VIGILENȚĂ

 

Un sistem de vigilență specific se aplică în cazul dispozitivelor medicale.

Riscurile pe care le prezintă dispozitivele medicale au impus instaurarea unui sistem de monitorizare complex, prin care sunt declarate toate incidentele grave survenite ca urmare a utilizării produselor (295). Sistemul de vigilență al dispozitivelor medicale se aplică tuturor incidentelor care ar putea sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al unui utilizator sau la o degradare serioasă a stării lor de sănătate și care rezultă din:

— orice funcționare incorectă sau orice alterare a caracteristicilor sau performanțelor unui dispozitiv;

— orice neconcordanță în ceea ce privește eticheta sau instrucțiunile de utilizare; sau

— orice motiv de ordin tehnic sau medical care se raportează la caracteristicile sau la performanțele unui dispozitiv și antrenează retragerea sistematică de pe piață a tuturor dispozitivelor de același tip de către producător.

Producătorului îi revine sarcina de a activa sistemul de vigilență și, în consecință, de a informa autoritatea de supraveghere cu privire la incidentele care activează sistemul. În urma notificării, producătorul este obligat să realizeze o anchetă, să trimită un raport autorității de supraveghere și să analizeze, în colaborare cu autoritatea, măsurile care ar trebui luate.

Notificarea din partea producătorului este urmată de o evaluare efectuată de autoritatea de supraveghere, dacă este posibil, împreună cu producătorul. În urma evaluării, autoritatea de supraveghere trebuie să informeze imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau sunt avute în vedere măsuri corespunzătoare. Comisia poate, în consecință, să ia toate măsurile necesare pentru a coordona, a facilita și a susține măsurile luate de autoritățile naționale de supraveghere, atunci când acestea sunt confruntate cu incidente de același tip sau, dacă este necesar, să ia măsuri la nivelul Uniunii (de exemplu, să aibă în vedere reclasificarea dispozitivului). O bază de date care conține, printre alte informații, datele obținute în cadrul sistemului de vigilență va fi creată și pusă la dispoziția autorităților competente. Sistemul de vigilență diferă de procedura privind clauza de salvgardare, întrucât acesta necesită o notificare chiar dacă producătorul ia măsurile necesare pe bază voluntară. Cu toate acestea, atunci când aplică sistemul de vigilență, autoritatea de supraveghere este obligată, de asemenea, să adopte o măsură restrictivă cu privire la produsele neconforme care poartă marcajul CE în cazul în care sunt îndeplinite condițiile de invocare a clauzei de salvgardare și, în consecință, să notifice măsura după inițierea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, sistemul de vigilență nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare.

NOTE:

(295) A se vedea, în acest sens, Directivele privind dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)