4.3. DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ

4.3. DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ

 

— Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică.

— Documentația tehnică are rolul de a furniza informații cu privire la proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului.

Legislația de armonizare a Uniunii obligă producătorul să întocmească o documentație tehnică care să conțină informații destinate să demonstreze conformitatea produsului cu cerințele aplicabile. Această documentație poate face parte din documentația sistemului de calitate dacă legislația prevede o procedură de evaluare a conformității bazată pe un sistem de calitate (modulele D, E, H și variantele acestora).

Documentația tehnică trebuie să fie disponibilă în momentul în care produsul este introdus pe piață, oricare ar fi originea sau localizarea sa geografică (203). Documentația tehnică trebuie să fie păstrată timp de cel puțin 10 ani de la data introducerii pe piață a produsului, cu excepția cazului în care legislația relevantă de armonizare a Uniunii prevede în mod expres o altă durată (204). Această responsabilitate îi revine producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. Întrucât conceptul de „introducere pe piață” se referă la fiecare produs în parte, perioada de timp trebuie să fie calculată începând de la data introducerii pe piață a fiecărui produs la care se referă documentația tehnică.

Conținutul documentației tehnice este stabilit în fiecare act de armonizare al Uniunii, în funcție de produsele în cauză. De regulă, documentația trebuie să includă o descriere a produsului și a utilizării prevăzute a acestuia și trebuie să cuprindă proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului. Detaliile incluse în documentație depind de natura produsului iși de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerințele esențiale din legislația relevantă de armonizare a Uniunii sau cu standardele armonizate, dacă acestea au fost aplicate, indicând cerințele esențiale acoperite de standarde. Dispozițiile din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE se referă la conținutul documentației tehnice care este important pentru a demonstra conformitatea produsului cu legislația de armonizare aplicabilă. Mai mult, cerința privind „o analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor)” prevede că, în primul rând, producătorul trebuie să identifice toate riscurile posibile prezentate de un produs și să stabilească cerințele esențiale aplicabile. Această analiză trebuie să fie documentată și inclusă în documentația tehnică. În continuare, producătorul trebuie să documenteze evaluarea modului în care abordează riscurile identificate pentru a garanta faptul că produsul respectă cerințele esențiale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). În cazul în care doar o parte a standardului armonizat este aplicabilă sau dacă el nu acoperă toate cerințele esențiale aplicabile, modul de abordare a cerințelor esențiale aplicabile nereglementate de acest standard ar trebui de asemenea să fie descris în documentația tehnică.

În cazul în care un produs a făcut obiectul unor reproiectări sau al unor reevaluări ale conformității, documentația tehnică trebuie să reflecte toate versiunile produsului, descrierea modificărilor efectuate, modalitățile de identificarea diverselor versiuni ale produsului și informații cu privire la diferitele evaluări ale conformității. Se urmărește astfel să se evite situațiile în care o autoritate de supraveghere a pieței se confruntă, pe întreaga durată de viață a unui produs, cu versiuni anterioare ale produsului pentru care versiunea documentației tehnice primite nu este aplicabilă.

Unele acte de armonizare ale Uniunii impun ca documentația tehnică să fie redactată într-o limbă acceptată de organismul notificat (205). Pentru a realiza în mod corect procedurile de evaluare a conformității care solicită o verificare de către un terț, documentația trebuie să fie redactată întotdeauna într-o limbă înțeleasă de organismul notificat, chiar dacă acest aspect nu a fost menționat în mod explicit în legislația de armonizare a Uniunii.

 

NOTE:

(203) În ceea ce privește introducerea pe piață, a se vedea secțiunea 2.3.

(204) În conformitate cu directivele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, documentele trebuie săfie păstrate timp de cinci ani și, în cazul unor dispozitive medicale implantabile, timp de 15 ani.

(205) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, echipamentele tehnice (pentru modulul B), aparatele de cântărit cu funcționare neautomată, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazoși, echipamentele terminale de telecomunicații, dispozitivele medicale, atmosferele potențial explozive, ascensoarele (pentru modulele B, C, D, G și H),echipamentele sub presiune, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)