4.3. DOCUMENTATIA TEHNICĂ

 

— Producatorul trebuie sa intocmeasca documentatia tehnica.

— Documentatia tehnica are rolul de a furniza informatii cu privire la proiectarea, fabricarea si functionarea produsului.

Legislatia de armonizare a Uniunii obliga producatorul sa intocmeasca o documentatie tehnica care sa contina informatii destinate sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele aplicabile. Aceasta documentatie poate face parte din documentatia sistemului de calitate daca legislatia prevede o procedura de evaluare a conformitatii bazata pe un sistem de calitate (modulele D, E, H si variantele acestora).

Documentatia tehnica trebuie sa fie disponibila in momentul in care produsul este introdus pe piata, oricare ar fi originea sau localizarea sa geografica (203). Documentatia tehnica trebuie sa fie pastrata timp de cel putin 10 ani de la data introducerii pe piata a produsului, cu exceptia cazului in care legislatia relevanta de armonizare a Uniunii prevede in mod expres o alta durata (204). Aceasta responsabilitate ii revine producatorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. Intrucat conceptul de „introducere pe piata” se refera la fiecare produs in parte, perioada de timp trebuie sa fie calculata incepand de la data introducerii pe piata a fiecarui produs la care se refera documentatia tehnica.

Continutul documentatiei tehnice este stabilit in fiecare act de armonizare al Uniunii, in functie de produsele in cauza. De regula, documentatia trebuie sa includa o descriere a produsului si a utilizarii prevazute a acestuia si trebuie sa cuprinda proiectarea, fabricarea si exploatarea produsului. Detaliile incluse in documentatie depind de natura produsului isi de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerintele esentiale din legislatia relevanta de armonizare a Uniunii sau cu standardele armonizate, daca acestea au fost aplicate, indicand cerintele esentiale acoperite de standarde. Dispozitiile din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE se refera la continutul documentatiei tehnice care este important pentru a demonstra conformitatea produsului cu legislatia de armonizare aplicabila. Mai mult, cerinta privind „o analiza si o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor)” prevede ca, in primul rand, producatorul trebuie sa identifice toate riscurile posibile prezentate de un produs si sa stabileasca cerintele esentiale aplicabile. Aceasta analiza trebuie sa fie documentata si inclusa in documentatia tehnica. In continuare, producatorul trebuie sa documenteze evaluarea modului in care abordeaza riscurile identificate pentru a garanta faptul ca produsul respecta cerintele esentiale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). In cazul in care doar o parte a standardului armonizat este aplicabila sau daca el nu acopera toate cerintele esentiale aplicabile, modul de abordare a cerintelor esentiale aplicabile nereglementate de acest standard ar trebui de asemenea sa fie descris in documentatia tehnica.

In cazul in care un produs a facut obiectul unor reproiectari sau al unor reevaluari ale conformitatii, documentatia tehnica trebuie sa reflecte toate versiunile produsului, descrierea modificarilor efectuate, modalitatile de identificarea diverselor versiuni ale produsului si informatii cu privire la diferitele evaluari ale conformitatii. Se urmareste astfel sa se evite situatiile in care o autoritate de supraveghere a pietei se confrunta, pe intreaga durata de viata a unui produs, cu versiuni anterioare ale produsului pentru care versiunea documentatiei tehnice primite nu este aplicabila.

Unele acte de armonizare ale Uniunii impun ca documentatia tehnica sa fie redactata intr-o limba acceptata de organismul notificat (205). Pentru a realiza in mod corect procedurile de evaluare a conformitatii care solicita o verificare de catre un tert, documentatia trebuie sa fie redactata intotdeauna intr-o limba inteleasa de organismul notificat, chiar daca acest aspect nu a fost mentionat in mod explicit in legislatia de armonizare a Uniunii.

 

NOTE:

(203) In ceea ce priveste introducerea pe piata, a se vedea sectiunea 2.3.

(204) In conformitate cu directivele privind dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, documentele trebuie safie pastrate timp de cinci ani si, in cazul unor dispozitive medicale implantabile, timp de 15 ani.

(205) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, echipamentele tehnice (pentru modulul B), aparatele de cantarit cu functionare neautomata, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazosi, echipamentele terminale de telecomunicatii, dispozitivele medicale, atmosferele potential explozive, ascensoarele (pentru modulele B, C, D, G si H),echipamentele sub presiune, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum si echipamentele hertziene si echipamentele terminale de telecomunicatii.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)