Echipamentele tehnice si Marcajul CE

Directiva 2006/42/EU privind echipamentele tehnice specifica cerintele esentiale referitoare la sanatate si securitate pe care trebuie sa le respecte un produs pentru ca producatorul sa ii poata aplica marcajul CE.

Directiva 2006/42/EC se aplica urmatoarelor produse: echipamente tehnice; echipament interschimbabil; componente de siguranta; accesorii de ridicare; lanturi, cabluri si chingi pentru ridicare; dispozitive detasabile de transmisie mecanica. De asemenea, cuprinde cerinte pentru echipamente tehnice partial finalizate.

Prima etapa pe care un producator trebuie sa o parcurga pentru a se asigura ca un echipament tehnic respecta cerintele esentiale cuprinse in Directiva este sa deruleze o procedura de evaluare. Aceasta presupune si verificarea acelor standarde europene armonizate care sunt aplicabile, pentru a obtine prezumtia de conformitate. O lista a standardelor armonizate referitoare la echipamentele tehnice este disponibila pe website-ul Directiei Generale pentru Piata Interna, Industrie, Antreprenoriat si IMM-uri.

Anexa I la prezenta Directiva 2006/42/EC defineste in detaliu cerintele esentiale de sanatate si siguranta pentru produsele ce fac obiectul directivei.

In anul 2009 s-a convenit asupra unui amendament la Directiva, care introduce noi cerinţe referitoare la echipamentele de aplicare a pesticidelor, conform caruia acestea trebuie proiectate si fabricate astfel incat sa minimizeze dispersia neintenţionata de pesticide in mediul inconjurator.

Acest amendament devine aplicabil incepand cu 15 decembrie 2011.

Este necesar sa parcurgeti textul Directivei pentru a va asigura ca produsul dumneavoastra respecta toate cerintele esentiale. Ghidul explicativ  al Directivei, publicat in iunie 2010, poate fi descarcat si utilizat in acest scop.

Directive

In cazul in care produsele dumneavoastra fac parte din categoria echipamentelor tehnice, se aplica Directiva 2006/42/EC privind Echipamentele tehnice:

• Directiva 2006/42/EC privind echipamentele tehnice
• Fise informative privind echipamentele tehnice

Necesitatea implicarii unui organism notificat

Inainte de a demara procedurile de evaluare, este important sa stabiliti daca, in calitate de producator, puteti face aceste evaluari dumneavoastra insiva sau numai cu implicarea unui organism notificat.

Directiva 2006/42/EC privind echipamentele tehnice prevede implicarea unui organism notificat in cazul in care produsul ce trebuie evaluat se incadreaza in una dintre cele 23 de categorii prezentate in Anexa IV si nu este produs in conformitate cu standardele europene armonizate ce acopera toate cerintele esentiale de sanatate si securitate relevante. In aceasta situatie, producatorul trebuie sa se adreseze unui organism notificat. Daca produsul sau nu se afla in situatia prezentata anterior, producatorul poate sa efectueze verificari interne ale produsului.

Un organism notificat verifica nivelul de conformitate a unui produs prin intermediul unei evaluari a conformitatii. De asemenea, se asigura ca documentatia tehnica atesta in mod suficient conformitatea produsului. In cazul in care organismul notificat este implicat in faza de control a productiei, numarul de identificare al acestuia va urma marcajului CE.

In cazul in care organismul notificat constata conformitatea produsului, va emite un certificat de conformitate in favoarea producatorului. Ulterior, producatorul intocmeste Declaratia de conformitate, prin care atesta, pe propria raspundere, conformitatea cu prevederile Directivei relevante. Redactarea Declaratiei de conformitate constituie o obligatie legala.

Declaratia de conformitate trebuie sa cuprinda detalii cu privire la producator (denumire, adresa), caracteristicile esentiale pe care le respecta produsul, standardele europene si datele de performanta, numarul de identificare al organismului notificat, precum si o semnatura cu caracter juridic aplicata in numele organizatiei. Pentru mai multe detalii, va rugam sa consultati Directiva specifica.

Pentru a gasi un organism notificat numit de catre statele membre pentru a realiza evaluari de conformitate, producatorii ar trebui sa consulte baza de date NANDO (cautarea unui organism notificat se poate face in functie de Directiva sau de tara).

Verificarea conformitatii

In cazul acelor echipamente tehnice care nu intra in niciuna dintre cele 23 de categorii prezentate in Anexa IV a Directivei, producatorul va efectua el insusi verificari interne ale conformitatii produsului.

In cazul in care produsul apartine uneia dintre cele 23 de categorii, producatorul poate efectua el insusi verificari interne ale conformitatii produsului numai cu conditia ca echipamentul tehnic respectiv sa fie produs in conformitate cu un standard european armonizat ce acopera toate cerintele esentiale relevante de sanatate si securitate. Daca nu sunt intrunite aceste conditii, conformitatea produsului trebuie evaluata prin intermediul procedurii de examinare CE de tip (alaturi de verificari interne suplimentare) sau prin procedura de asigurare completa a calitatii. Aceste proceduri sunt derulate de organismele notificate si sunt explicate in Anexele IX si X ale Directivei.

Indiferent daca a fost sau nu necesara implicarea unui organism notificat, producatorul trebuie sa intocmeasca si sa semneze Declaratia de conformitate.

Producatorii trebuie sa colaboreze cu autoritatile de supraveghere a pietei din fiecare tara unde echipamentele tehnice sunt introduse. Pentru a identifica autoritatile relevante, producatorii se pot adresa persoanei de contact (137 kB) din ministerul care este responsabil pentru implementarea Directivei privind echipamentele tehnice in fiecare stat membru.

Documentatia tehnica

In conformitate cu prevederile Directivei 2006/42/EC privind echipamentele tehnice, documentatia tehnica trebuie intocmita tinandu-se cont de cele prevazute in Anexa II. Documentele tehnice trebuie sa permita evaluarea conformitatii echipamentelor cu cerintele Directivei.

Documentatia tehnica trebuie sa cuprinda:

• documente detaliate despre modul in care este proiectat echipamentul, inclusiv desene ale echipamentului si partilor sale componente,
• rezultatele rapoartelor de testare,
• descrierea masurilor de protectie,
• alte elemente, asa cum sunt descrise in Anexa VII, A(a).

De asemenea, dosarul tehnic trebuie sa includa si o copie a Declaratiei CE de conformitate.

Producatorul trebuie sa puna la dispozitie documente pentru produsele fabricate in serie, si masurile interne ce urmeaza a fi aplicate pentru asigurarea incadrarii echipamentului tehnic in cerintele prezentei Directive (Anexa VII, A(b)).

Producatorul are si obligatia de a efectua testele necesare asupra componentelor, accesoriilor sau asupra ansamblului echipamentului tehnic pentru a stabili daca acestea pot fi asamblate si puse in functiune in conditii de siguranta. Rapoartele si rezultatele relevante trebuie incluse in dosarul tehnic.

Producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie sa pastreze copii ale documentatiei tehnice pentru o perioada de 10 ani dupa ce ultimul produs a fost introdus pe piata.

Aplicarea marcajului CE

Dupa parcurgerea etapelor necesare, marcajul CE trebuie aplicat pe produs.

Marcajul trebuie sa fie vizibil si lizibil pe produs sau, daca acest lucru nu este posibil datorita naturii produsului, trebuie sa fie aplicat pe ambalaj si pe documentele insotitoare. Marcajul CE consta in initialele ‘CE’ in forma prezentata mai jos:

Elementele ce compun marcajul CE trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala si trebuie sa aiba minim 5 mm. Daca marcajul CE este marit sau micsorat, proportiile reprezentate in imaginea tip grila de mai sus trebuie respectate.

In cazul in care produsul se supune altor directive ce trateaza alte aspecte si ofera si indicatii privind marcajul ‘CE’, documentele insotitoare trebuie sa indice si faptul ca produsul respecta normele din respectivele directive.

Cu toate acestea, atunci cand una sau mai multe directive permit fabricantului, intr-un interval de tranzitie, sa aleaga ce clasificare sa aplice, marcajul ‘CE’ trebuie sa indice doar conformitatea cu acele directive aplicate de catre fabricant. In aceste cazuri, particularitatile directivelor aplicate, asa cum au fost acestea publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie indicate in acele documente, avize sau instructiuni (emise in conformitate cu directivele respective) care insotesc aceste produse.