Echipamentele tehnice si Marcajul CE

Directiva 2006/42/EU privind echipamentele tehnice specifică cerințele esențiale referitoare la sănătate și securitate pe care trebuie să le respecte un produs pentru ca producătorul să îi poată aplica marcajul CE.

Directiva 2006/42/EC se aplică următoarelor produse: echipamente tehnice; echipament interschimbabil; componente de siguranță; accesorii de ridicare; lanțuri, cabluri și chingi pentru ridicare; dispozitive detașabile de transmisie mecanică. De asemenea, cuprinde cerințe pentru echipamente tehnice parțial finalizate.

Prima etapă pe care un producător trebuie să o parcurgă pentru a se asigura că un echipament tehnic respectă cerințele esențiale cuprinse în Directivă este să deruleze o procedură de evaluare. Aceasta presupune și verificarea acelor standarde europene armonizate care sunt aplicabile, pentru a obține prezumția de conformitate. O listă a standardelor armonizate referitoare la echipamentele tehnice este disponibilă pe website-ul Direcției Generale pentru Piață Internă, Industrie, Antreprenoriat și IMM-uri.

Anexa I la prezenta Directivă 2006/42/EC definește în detaliu cerințele esențiale de sănătate și siguranță pentru produsele ce fac obiectul directivei.

În anul 2009 s-a convenit asupra unui amendament la Directivă, care introduce noi cerinţe referitoare la echipamentele de aplicare a pesticidelor, conform căruia acestea trebuie proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze dispersia neintenţionată de pesticide în mediul înconjurător.

Acest amendament devine aplicabil începând cu 15 decembrie 2011.

Este necesar să parcurgeți textul Directivei pentru a vă asigura că produsul dumneavoastră respectă toate cerințele esențiale. Ghidul explicativ  al Directivei, publicat în iunie 2010, poate fi descărcat și utilizat în acest scop.

Directive

În cazul în care produsele dumneavoastră fac parte din categoria echipamentelor tehnice, se aplică Directiva 2006/42/EC privind Echipamentele tehnice:

Necesitatea implicării unui organism notificat

Înainte de a demara procedurile de evaluare, este important să stabiliți dacă, în calitate de producător, puteți face aceste evaluări dumneavoastră înșivă sau numai cu implicarea unui organism notificat.

Directiva 2006/42/EC privind echipamentele tehnice prevede implicarea unui organism notificat în cazul în care produsul ce trebuie evaluat se încadrează în una dintre cele 23 de categorii prezentate în Anexa IV și nu este produs în conformitate cu standardele europene armonizate ce acoperă toate cerințele esențiale de sănătate și securitate relevante. În această situație, producătorul trebuie să se adreseze unui organism notificat. Dacă produsul său nu se află în situația prezentată anterior, producătorul poate să efectueze verificări interne ale produsului.

Un organism notificat verifică nivelul de conformitate a unui produs prin intermediul unei evaluări a conformității. De asemenea, se asigură că documentația tehnică atestă în mod suficient conformitatea produsului. În cazul în care organismul notificat este implicat în faza de control a producției, numărul de identificare al acestuia va urma marcajului CE.

În cazul în care organismul notificat constată conformitatea produsului, va emite un certificat de conformitate în favoarea producătorului. Ulterior, producătorul întocmește Declarația de conformitate, prin care atestă, pe propria răspundere, conformitatea cu prevederile Directivei relevante. Redactarea Declarației de conformitate constituie o obligație legală.

Declarația de conformitate trebuie să cuprindă detalii cu privire la producător (denumire, adresă), caracteristicile esențiale pe care le respectă produsul, standardele europene și datele de performanță, numărul de identificare al organismului notificat, precum și o semnătură cu caracter juridic aplicată în numele organizației. Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați Directiva specifică.

Pentru a găsi un organism notificat numit de către statele membre pentru a realiza evaluări de conformitate, producătorii ar trebui să consulte baza de date NANDO (căutarea unui organism notificat se poate face în funcție de Directivă sau de țară).

Verificarea conformității

În cazul acelor echipamente tehnice care nu intră în niciuna dintre cele 23 de categorii prezentate în Anexa IV a Directivei, producătorul va efectua el însuși verificări interne ale conformității produsului.

În cazul în care produsul aparține uneia dintre cele 23 de categorii, producătorul poate efectua el însuși verificări interne ale conformității produsului numai cu condiția ca echipamentul tehnic respectiv să fie produs în conformitate cu un standard european armonizat ce acoperă toate cerințele esențiale relevante de sănătate și securitate. Dacă nu sunt întrunite aceste condiții, conformitatea produsului trebuie evaluată prin intermediul procedurii de examinare CE de tip (alături de verificări interne suplimentare) sau prin procedura de asigurare completă a calității. Aceste proceduri sunt derulate de organismele notificate și sunt explicate în Anexele IX și X ale Directivei.

Indiferent dacă a fost sau nu necesară implicarea unui organism notificat, producătorul trebuie să întocmească și să semneze Declarația de conformitate.

Producătorii trebuie să colaboreze cu autoritățile de supraveghere a pieței din fiecare țară unde echipamentele tehnice sunt introduse. Pentru a identifica autoritățile relevante, producătorii se pot adresa persoanei de contact (137 kB) din ministerul care este responsabil pentru implementarea Directivei privind echipamentele tehnice în fiecare stat membru.

Documentația tehnică

În conformitate cu prevederile Directivei 2006/42/EC privind echipamentele tehnice, documentația tehnică trebuie întocmită ținându-se cont de cele prevăzute în Anexa II. Documentele tehnice trebuie să permită evaluarea conformității echipamentelor cu cerințele Directivei.

Documentația tehnică trebuie să cuprindă:

  • documente detaliate despre modul în care este proiectat echipamentul, inclusiv desene ale echipamentului și părților sale componente,
  • rezultatele rapoartelor de testare,
  • descrierea măsurilor de protecție,
  • alte elemente, așa cum sunt descrise în Anexa VII, A(a).

De asemenea, dosarul tehnic trebuie să includă și o copie a Declarației CE de conformitate.

Producătorul trebuie să pună la dispoziție documente pentru produsele fabricate în serie, și măsurile interne ce urmează a fi aplicate pentru asigurarea încadrării echipamentului tehnic în cerințele prezentei Directive (Anexa VII, A(b)).

Producătorul are și obligația de a efectua testele necesare asupra componentelor, accesoriilor sau asupra ansamblului echipamentului tehnic pentru a stabili dacă acestea pot fi asamblate și puse în funcțiune în condiții de siguranță. Rapoartele și rezultatele relevante trebuie incluse în dosarul tehnic.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să păstreze copii ale documentației tehnice pentru o perioadă de 10 ani după ce ultimul produs a fost introdus pe piață.

Aplicarea marcajului CE

După parcurgerea etapelor necesare, marcajul CE trebuie aplicat pe produs.

Marcajul trebuie să fie vizibil și lizibil pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil datorită naturii produsului, trebuie să fie aplicat pe ambalaj și pe documentele însoțitoare. Marcajul CE constă în inițialele ‘CE’ în forma prezentată mai jos:

CE MARCAJ

Elementele ce compun marcajul CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală și trebuie să aibă minim 5 mm. Dacă marcajul CE este mărit sau micșorat, proporțiile reprezentate în imaginea tip grilă de mai sus trebuie respectate.

În cazul în care produsul se supune altor directive ce tratează alte aspecte și oferă și indicații privind marcajul ‘CE’, documentele însoțitoare trebuie să indice și faptul că produsul respectă normele din respectivele directive.

Cu toate acestea, atunci când una sau mai multe directive permit fabricantului, într-un interval de tranziție, să aleagă ce clasificare să aplice, marcajul ‘CE’ trebuie să indice doar conformitatea cu acele directive aplicate de către fabricant. În aceste cazuri, particularitățile directivelor aplicate, așa cum au fost acestea publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie indicate în acele documente, avize sau instrucțiuni (emise în conformitate cu directivele respective) care însoțesc aceste produse.

Cerere Oferta CISEO - Consultanta Marcaj CE & Certificare de Produs

  • Va rugam sa completati in campul de mai sus urmatoarele detalii: O scurta descriere a produsului / produselor certificate; Ce standarde de produs se aplica? Ce directive europene se aplica? Care este termenul maxim planificat de dvs. pentru obtinerea Marcajului CE?
    Va informam ca datele solicitate mai sus si prin formularele de inscriere sau cererile de aplicare pentru serviciile CISEO si ale partenerilor nostri sunt datele minime necesare pentru satisfacerea cerintelor legale privind intocmirea ofertei, contractului si facturii, pentru exercitarea obiectului legitim de activitate al societatii, inclusiv pentru elaborarea documentelor cerute de ANC, ISCIR, IRCA, SAAS, AMPG si alte organizatii sau organisme de certificare si/sau acreditare nationale sau internationale, sau pentru identificare in cazul eventualelor dispute juridice. Va informam ca depunem toate diligentele pentru a lua masuri in vederea stocarii si prelucrarii datelor cu caracter personal in conditii de siguranta si securitate, conform legislatiei in vigoare. Durata pastrarii acestor date este conform prevederilor legale. Va puteti exercita oricand, dupa trimiterea acesui formular, urmatoarele drepturi: dreptul de a fi informat, dreptul de acces, dreptul la rectificare, dreptul de stergere, dreptul de a restrictiona procesarea, dreptul la portabilitatea datelor, dreptul la obiectii, drepturi legate de luarea de decizii automatizate si de profilare. Va informam ca datele dvs. personale sunt utilizate in scopul contactarii in vederea oferirii de servicii de instruire, implementare si certificare. Obiectul nostru de activitate nu se poate desfasura fara prelucrarea acestor date in scopurile mentionate mai sus. In cazul in care nu sunteti de acord, va rugam sa nu transmiteti cererea dvs.
  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.