5.1. MODULE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

5.1. MODULE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

 

 5.1.1. ÎN CE CONSTĂ EVALUAREA CONFORMITĂȚII?

Evaluarea conformității este procesul desfășurat de producător pentru a verifica dacă cerințele specifice legate de un produs au fost respectate.
— Un produs face obiectul unei evaluări a conformității atât în cursul fazei de proiectare, cât și al fazei de producție.

Două elemente importante ale fiecărui act legislativ (indiferent dacă țin de vechea sau de noua abordare) care se referă la produse sunt:

— cerințele legislative care reglementează caracteristicile produsului vizat;

— și procedurile de evaluare a conformității pe care producătorul le aplică în scopul de a demonstra că un produs, anterior introducerii sale pe piață, este conform cu cerințele legislative.

Prezentul ghid abordează evaluarea conformității astfel cum este definită în Decizia nr. 768/2008/CE (în special în ceea ce privește legislația de armonizare a Uniunii în temeiul „noii abordări” și acum în temeiul noului cadru legislativ).

Un produs face obiectul unei evaluări a conformității atât în cursul fazei de proiectare, cât și al fazei de producție. Evaluarea conformității este responsabilitatea producătorului. Chiar dacă proiectarea sau producția sunt subcontractate, producătorul rămâne responsabil cu efectuarea evaluării conformității.

Nu trebuie să se confunde evaluarea conformității cu supravegherea pieței, aceasta din urmă constând în controale efectuate de autoritățile naționale de supraveghere a pieței după introducerea pe piață a produsului. Cu toate acestea, cele două tehnici sunt complementare și la fel de necesare pentru a garanta protejarea intereselor publice aflate în joc și buna funcționare a pieței interne.

Obiectivul principal al procedurii de evaluare a conformității este de a demonstra că produsele introduse pe piață sunt conforme cu cerințele cuprinse în dispozițiile legislației relevante.

5.1.2. STRUCTURA MODULARĂ A EVALUĂRII CONFORMITĂȚII ÎN LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII

— În legislația de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformității acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Acestea sunt constituite din unul sau două module. Unele module acoperă ambele faze. În alte cazuri, pentru fiecare fază sunt utilizate module distincte.
— Decizia nr. 768/2008/CE propune „seria orizontală” de module de evaluare a conformității și stabilește modul în care procedurile sunt constituite din module.
— Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformității (stabilite în cadrul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulele/procedurile cele mai adecvate pentru sectorul în cauză.

În cadrul legislației de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformității sunt compuse din unul sau două module de evaluare a conformității. Întrucât produsele fac obiectul unei evaluări a conformității atât în timpul fazei de proiectare, cât și în timpul fazei de producție, o procedură de evaluare a conformității acoperă cele două faze, în timp ce un modul poate acoperi:

— fie una dintre cele două faze (caz în care procedura de evaluare a conformității este constituită din două module);

— fie ambele faze (caz în care procedura de evaluare a conformității este constituită dintr-un singur modul).

Decizia nr. 768/2008/CE propune un „meniu orizontal” de module de evaluare a conformității și stabilește modul în care procedurile sunt constituite din module.

Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformității (stabilite în temeiul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulul (modulele)/procedura (procedurile) cel (cele)/cea (cele) mai adecvat(e)/adecvată (adecvate) pentru a trata nevoile specifice ale sectorului în cauză (225). Trebuie să se aleagă modulele cele mai puțin costisitoare, ținând cont de tipul de produse și de pericolele implicate, de impactul asupra protecției intereselor publice, de infrastructura economică dintr-un sector dat, de metodele de producție etc. În măsura posibilului, ar trebui să se prevadă o gamă de posibilități în ceea ce privește modulele de inspecție, de certificare și/sau de asigurare a calității.

Procedurile de evaluare a conformității sunt echivalente din punct de vedere juridic, dar nu sunt identice din punct de vedere tehnic în ceea ce privește metodele utilizate. Aplicarea lor în legislația sectorială are scopul de a instaura un grad de încredere ridicat în ceea ce privește conformitatea produselor cu cerințele esențiale relevante.

Prin modulele stabilite în Decizia nr. 768/2008/CE se urmărește să se limiteze numărul de proceduri posibile. Cu toate acestea, seria de posibilități propusă trebuie să fie suficient de variată pentru a acoperi cea mai largă gamă de produse posibilă.

Legislația de armonizare a Uniunii stabilește procedurile de evaluare a conformității, fie nelăsând producătorului nicio posibilitate de a alege, fie stabilind o gamă de proceduri din care producătorul trebuie să aleagă. Întrucât procedurile de evaluare a conformității din cadrul legislației de armonizare a Uniunii provin din Decizia nr. 768/2008/CE, acestea rămân consecvente și coerente. Astfel, evaluarea conformității unui produs devine mai transparentă, mai ales în cazurile în care pentru un produs se aplică mai mult de un act legislativ de armonizare.

5.1.3. ACTORII CARE INTERVIN ÎN EVALUAREA CONFORMITĂȚII – LOCUL EVALUĂRII CONFORMITĂȚII ÎN LANȚUL DE FURNIZARE

— Evaluarea conformității intră în responsabilitatea producătorului, indiferent dacă legislația prevede sau nu intervenția unui organism notificat sau a unui organism intern de evaluare a conformității acreditat.
— Principalii actori care intervin în evaluarea conformității sunt legiuitorul, producătorul și (dacă este prevăzut de legislație) organismul notificat sau organismul intern de evaluare a conformității acreditat.
— Modulele utilizate pentru fazele de proiectare și de producție sau pentru fiecare fază pot implica sau nu un organism notificat.
— Organismele interne de evaluare a conformității acreditate trebuie să demonstreze același nivel de competență tehnică și de imparțialitate ca și organismele notificate.

Evaluarea conformității este o responsabilitate a producătorului. Cu toate acestea, dacă legislația relevantă prevede astfel, o parte terță trebuie să fie implicată în procedura de evaluare a conformității.

În total, există trei posibilități:

— nu există nicio intervenție din partea unei părți terțe. Poate fi vorba de cazul în care, conform dispozițiilor legiuitorului, o declarație a producătorului (însoțită de controalele tehnice relevante și de documentația necesară) este suficientă pentru a garanta conformitatea produsului (produselor) în cauză cu cerințele legislative relevante. În acest caz, producătorul efectuează el însuși toate controalele și verificările necesare, întocmește documentația tehnică și garantează conformitatea procesului de fabricație;

evaluarea conformității are loc cu intervenția unui organism intern acreditat însărcinat cu evaluarea conformității și care face parte din organizația producătorului. Organismul intern nu trebuie însă să exercite nicio altă activitate în afară de evaluarea conformității și trebuie să fie independent de orice entitate comercială ori din domeniul proiectării sau producției (pentru mai multe detalii, a se vedea articolul R21 din Decizia nr. 768/2008/CE). Prin acreditare, organismul intern trebuie să demonstreze același nivel de competență tehnică și de imparțialitate ca și cel al organismelor externe de evaluare a conformității.

Atunci când acest lucru se justifică pentru un sector anume, legiuitorul poate recunoaște faptul că producătorii lucrează în laboratoare sau spații de încercare bine echipate. Acesta poate fi cazul unor produse noi, complexe și inovatoare, pentru care know-how-ul în materie de încercări este deținut numai de producători;

— cu toate acestea, în alte cazuri, legiuitorul poate considera indispensabilă intervenția unei părți terțe, și anume a unui organism extern de evaluare a conformității. Organismul extern trebuie să dea dovadă de imparțialitate și de o independență totală față de organizația sau produsul pe care îl evaluează [a se vedea, de asemenea, articolul R17 alineatul (3) din Decizia nr. 768/2008/CE], nu poate participa la nicio activitate susceptibilă de a-i afecta independența [a se vedea, de asemenea, articolul R21 alineatul (2) litera (c) din Decizia nr. 768/2008/CE] și, prin urmare, nu trebuie să aibă niciun interes în calitate de utilizator al produsului care trebuie evaluat sau orice alt interes.

Statelor membre le revine responsabilitatea de a notifica organismele terțe externe de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pe care le consideră competente din punct de vedere tehnic pentru a evalua conformitatea unor produse cu cerințele din legislația de armonizare a Uniunii care li se aplică. Organismele interne nu pot fi notificate, dar trebuie, cu toate acestea, să demonstreze, prin acreditare, același nivel de competență tehnică ca și organismele externe. De asemenea, statele membre trebuie să se asigure că organismele (interne sau externe) își păstrează în permanență nivelul de competență tehnică.

Având în vedere cele de mai sus, părțile interesate implicate într-o procedură de evaluare a conformității sunt următoarele:

(a) legiuitorul, care:

— stabilește cerințele legale pe care trebuie să le îndeplinească produsele;

— alege din seria stabilită în Decizia nr. 768/2008/CE modulele/procedurile de evaluare a conformității;

(b) producătorul, care:

— proiectează, fabrică și testează produsul sau pentru care se proiectează, se fabrică sau se testează produsul;

— întocmește documentația tehnică a produsului;

— ia toate măsurile necesare pentru a asigura conformitatea produsului;

— în cazul unei evaluări pozitive a produselor, întocmește declarația de conformitate UE și aplică pe produse
marcajul CE, dacă legislația impune acest lucru;

— în cazul intervenției unui organism notificat, aplică pe produs numărul de identificare al organismului respectiv
dacă legislația impune acest lucru.

Trebuie să fie foarte clar că, în toate cazurile, producătorul are responsabilitatea de a garanta conformitatea produselor sale cu cerințele legislative relevante. În acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe piață
sub numele sau marca sa devine în mod automat producător în sensul legislației de armonizare a Uniunii. Prin urmare, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru evaluarea conformității (proiectare și producție) produsului, chiar dacă acest lucru a fost făcut efectiv de altcineva. În plus, el trebuie să se afle în posesia tuturor documentelor și certificatelor necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, dar acestea nu trebuie să fie sub numele său;

(c) organismul de evaluare a conformității (intern sau extern), care:

— efectuează controalele și evaluările, dacă legislația prevede astfel;

— în cazul unei evaluări pozitive, eliberează certificatul sau atestatul de autorizare în conformitate cu cerințele legislației aplicabile.

Un organism de evaluare a conformității care dorește să efectueze o evaluare a conformității pentru unul sau mai multe module în temeiul unui act specific din legislația de armonizare a Uniunii trebuie să fie evaluat din perspectiva tuturor cerințelor stabilite pentru diferitele module pentru care dorește să își ofere serviciile (a se vedea punctul 5.2.3). Un organism care dorește să ofere servicii de evaluare a conformității în temeiul unui act de armonizare al Uniunii trebuie să își ofere serviciile pentru cel puțin unul dintre modulele menționate în actul în cauză de armonizare al Uniunii.

Trebuie menționat că un organism nu este obligat să își ofere serviciile pentru mai mult de un modul. Cu toate acestea, organismul trebuie să își asume răspunderea pentru întregul modul.

Poziția exactă a evaluării conformității în lanțul de aprovizionare este descrisă în diagrama 2.

Evaluarea conformitatii - 1

Evaluarea conformitatii - 2

5.1.4. MODULELE ȘI VARIANTELE ACESTORA

Există opt module. Unele dintre acestea au variante.

Sunt opt module (desemnate cu litere de la A la H). Modulele stabilesc responsabilitățile producătorului (și pe cele ale reprezentatului său autorizat), precum și gradul de participare a organismului notificat sau a organismului intern acreditat de evaluare a conformității. Acestea constituie componentele procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE, și anume „meniul orizontal”.

Unele module cuprind variante. Variantele din cadrul modulelor au scopul (care este valabil pentru toate variantele modulelor prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE) de a garanta nivelul de protecție necesar în cazul unor produse care prezintă un nivel de risc mai ridicat, fără a impune totuși un modul mai greoi. Se urmărește să se reducă, în măsura posibilului, sarcinile care revin producătorilor.

5.1.5. PROCEDURI CU UNUL SAU DOUĂ MODULE – PROCEDURI BAZATE PE TIP (EXAMINARE UE DE TIP)

În unele cazuri, procedura de evaluare a conformității se derulează în două etape:

— în prima etapă, examinarea conformității unui eșantion sau a proiectării produsului în cauză;

— aceasta este urmată de determinarea conformității produselor fabricate în raport cu eșantionul aprobat.

În unele cazuri, de exemplu, o producție de masă bazată pe un tip/eșantion „reprezentativ pentru producția vizată”, atunci când proiectarea produsului în cauză este complexă, legislația UE poate defini procedura de evaluare a conformității în două etape:

— într-o primă etapă, examinarea conformității tipului/eșantionului cu cerințele legale relevante (așa-numita examinare UE de tip – modulul B);

— apoi, într-o a doua etapă, determinarea conformității produselor fabricate în raport cu tipul UE aprobat.

În aceste cazuri, procedurile de evaluare a conformității sunt compuse din două module, primul fiind întotdeauna modulul B.

Această metodă nu doar reduce sarcinile și costurile, dar este și mai eficientă decât o examinare tradițională a conformității produselor în raport direct cu cerințele legale. Odată ce tipul a fost aprobat (aprobare efectuată o singură dată pentru un eșantion specific), este suficient să se verifice dacă produsele destinate a fi introduse pe piață sunt conforme cu tipul aprobat.

Organismul de evaluare a conformității implicat în cadrul modulului B nu este obligatoriu același cu cel implicat în modulul utilizat împreună cu modulul B.

În cazurile în care nu există examinare UE de tip, procedurile de evaluare a conformității sunt compuse dintr-un singur modul împărțit în două faze (proiectare și producție).

Producătorul care recurge la modulul (226) utilizat împreună cu modulul B nu trebuie să fie, obligatoriu, aceeași persoană cu cea care a obținut certificatul de examinare UE de tip în cadrul modulului B. Cu toate acestea, producătorul care introduce produsul pe piață își asumă întreaga răspundere în ceea ce privește evaluarea conformității produsului (proiectare și producție). În consecință, acesta trebuie să dețină ambele certificate, deși nu este obligatoriu ca certificatul de examinare UE de tip să fie pe numele său, precum și istoricul complet al produsului. Producătorul trebuie să dispună de toate informațiile și datele administrative și tehnice, să solicite realizarea încercării de tip, să gestioneze documentația tehnică în legătură cu încercarea de tip și să solicite realizarea încercării pe loturi. Considerațiile de mai sus se aplică de fapt tuturor modulelor și procedurilor, indiferent dacă este vorba despre o procedură de evaluare a conformității constituită din una sau din două etape. În cazurile în care un producător se bazează pe unul sau mai mulți producători pentru proiectarea și fabricația produsului, acesta trebuie să facă dovada că producătorul este pe deplin informat cu privire la orice fel de modificări în proiectarea, producția și evaluarea conformității produsului.

 

5.1.6. MODULE BAZATE PE ASIGURAREA CALITĂȚII

Utilizarea unor sisteme de asigurare a calității în scopul evaluării conformității în cadrul legislației de armonizare a Uniunii este descrisă în modulele D, E și H și în variantele acestora.
— Pentru a respecta legislația aplicabilă, producătorul trebuie să se asigure că sistemul de calitate este implementat și aplicat astfel încât să garanteze conformitatea totală a produselor cu cerințele legislative în cauză.
— Respectarea de către producător a standardelor EN ISO 9000 și EN ISO 9001 conferă o prezumție de conformitate cu modulele corespunzătoare de asigurare a calității în ceea ce privește dispozițiile legislative care fac obiectul standardelor respective.
— În plus, sistemul de calitate trebuie să țină cont de caracteristicile specifice ale produselor în cauză.

Unele module și variantele acestora au la bază tehnici de asigurare a calității și sunt derivate din standardele EN ISO 9000 (227) și EN ISO 9001 (228). Modulele bazate pe tehnici de asigurare a calității (modulele D, E, H și variantele acestora) descriu elementele pe care un producător trebuie să le implementeze în organizația sa pentru a demonstra că produsul îndeplinește cerințele esențiale din legislația aplicabilă.

Aceasta înseamnă că un producător are posibilitatea de a recurge la un sistem de calitate aprobat pentru a demonstra conformitatea cu cerințele legislative. Sistemul de calitate este evaluat de organismul notificat.

Un sistem de calitate implementat în conformitate cu standardele EN ISO 9000 și EN ISO 9001 conferă o prezumție de conformitate cu modulele respective în ceea ce privește dispozițiile cuprinse în modulele care fac obiectul acestor standarde, cu condiția ca sistemul de calitate să țină cont de caracteristicile specifice ale produselor în cauză.

Cu toate acestea, pentru a se conforma cu modulele, producătorul are libertatea de a recurge la modele de sisteme de calitate diferite de cele bazate pe standardul EN ISO 9001.

În orice caz, atunci când aplică un sistem de asigurare a calității, producătorul trebuie să țină cont în mod expres de toate dispozițiile reglementare și, mai ales, de următoarele elemente:

obiectivele în materie de calitate, planificarea calității și manualul calității trebuie să integreze pe deplin obiectivul care vizează furnizarea unor produse conforme cu cerințele esențiale;

producătorul trebuie să identifice și să documenteze cerințele esențiale relevante pentru produs, precum și standardele armonizate sau orice altă soluție tehnică care va asigura respectarea acestor cerințe;

standardele sau alte soluții tehnice identificate trebuie să fie utilizate ca bază pentru proiectare și ca instrument pentru a verifica dacă rezultatul proiectării garantează că vor fi respectate cerințele esențiale;

măsurile luate pentru a controla producția trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerințele esențiale identificate;

registrele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, datele privind etalonarea și rapoartele privind calificarea personalului implicat, trebuie să permită să se garanteze respectarea cerințelor esențiale aplicabile.

5.1.7. PREZENTARE GENERALĂ A MODULELOR

Modulul A: Controlul intern al producției
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul garantează el însuși conformitatea produselor cu cerințele legislative (fără examinare UE de tip).

Modulul A1: Controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
A + testări cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un organism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

Modulul A2: Controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
A + verificări ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.

Modulul B: Examinare UE de tip
Acoperă faza de proiectare.
Este urmat întotdeauna de alte module pe baza cărora este demonstrată conformitatea produselor cu tipul UE aprobat.
Un organism notificat examinează proiectarea tehnică și/sau eșantionul unui tip, verifică și atestă conformitatea acestuia cu cerințele din instrumentul legislativ aplicabil, eliberând un certificat de examinare UE de tip. Există trei moduri de a realiza o examinare UE de tip: 1. tipul de producție; 2. combinație a tipului de producție cu tipul de proiectare; și 3. tipul de proiectare.

Modulul C: Conformitatea cu tipul UE bazată pe controlul intern al producției
Acoperă faza de producție și urmează modulului B.
Producătorul trebuie să asigure controlul intern al producției sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat în temeiul modulului B.

Modulul C1: Conformitatea cu tipul UE bazată pe controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului
Acoperă faza de producție și urmează modulului B.
Producătorul trebuie să asigure controlul intern al producției sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat în temeiul modulului B.
C + testări cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un organism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător (*).

Modulul C2: Conformitatea cu tipul UE bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
Acoperă faza de producție și urmează modulului B.
Producătorul trebuie să asigure controlul intern al producției sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat în temeiul modulului B.

Modulul C + verificări ale aspectelor specifice ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.

Modulul D:  Conformitatea cu tipul UE bazată peasigurarea calității procesului de producție
Acoperă faza de producție și urmează modulului B.
Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității producției (partea legată de producție și inspecția produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu tipul UE. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate.

Modulul D1: Asigurarea calității procesului de producție
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității producției (partea legată de producție și inspecția produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE; modulul este utilizat ca modulul D, dar fără modulul B). Organismul notificat evaluează sistemul de calitate a producției (partea legată de producție și inspecția produsului finit).

Modulul E: Conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității produsului
Acoperă faza de producție și urmează modulului B.
Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității produsului (= calitatea producției fără partea legată de fabricație) pentru inspecția și testarea produse lor finite cu scopul de a garanta conformitatea cu tipul UE. Un organism notificat evaluează sistemul de calitate.
Principiul de la baza modulului E este similar cu cel al modulului D: ambele au la bază un sistem de calitate și completează modulul B. Diferența este că sistemul de calitate din cadrul modulului E are scopul de a garanta calitatea produsului finit, în timp ce sistemul de calitate din cadrul modulului D (și D1) are scopul de a garanta calitatea întregului proces de producție (inclusiv partea le gată de producție și testarea produsului finit). Prin urmare, modulul E este asemănător cu modulul D, dar fără dispozițiile cu privire la procesul de fabricație.

Modulul E1: Asigurarea calității produsului finit Inspecția și testarea
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității produsului (= calitatea producției fără partea legată de fabricație) pentru inspecția produselor finite și testarea produselor cu scopul de a garanta conformitatea cu cerințele legislative [fără modul B (tip UE); modulul este utilizat ca modulul E, dar fără modulul B].
Organismul notificat evaluează sistemul de calitate.
Principiul de la baza modulului E1 este similar cu cel din cadrul modulului D1:
ambele au la bază un sistem de calitate. Diferența este că sistemul de calitate din cadrul modulului E1 are scopul de a asigura calitatea produsului finit, în timp ce sistemul de calitate din cadrul modulului D1 are scopul de a asigura ca litatea întregului proces de producție (inclusiv partea legată de producție și testele pe produsul finit). Prin urmare, modulul E1 este asemănător cu modulul D1, dar fără dispozițiile cu privire la procesul de fabricație.

Modulul F: Conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea produsului
Acoperă faza de producție și urmează modulului B.
Producătorul garantează conformitatea produselor fabricate cu tipul UE aprobat. Organismul notificat efectuează verificări ale produselor (testarea fiecărui produs sau verificări statistice) pentru a se asigura de conformitatea produsului cu tipul UE.
Modulul F este similar modulului C2, dar organismul notificat efectuează mai multe verificări sistematice ale produsului.

Modulul F1:Conformitatea bazată pe verificarea produsului
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul garantează conformitatea produselor fabricate cu cerințele legislative. Organismul notificat efectuează verificări ale produselor (testarea fiecărui produs sau verificări statistice) pentru a controla conformitatea produsului cu cerințele legislative (fără tip UE; modulul este utilizat ca modulul F, dar fără modulul B).
Modulul F1 este similar modulului A2, dar organismul notificat efectuează verificări mai detaliate ale produsului.

Modulul G: Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul garantează conformitatea produselor fabricate cu cerințele legislative. Organismul notificat verifică fiecare produs individual pentru a se asigura de conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE).

Modulul H: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul aplică un sistem de asigurare totală a calității pentru a asigura conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE). Organismul notificat evaluează sistemul de calitate.

Modulul H1: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectării
Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție.
Producătorul aplică un sistem de asigurare totală a calității pentru a asigura conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE). Organismul notificat evaluează sistemul de calitate, precum și proiectarea produsului și eliberează un
certificat de examinare UE a proiectării.
Față de modulul H, modulul H1 prevede în plus realizarea de către organismul notificat a unei verificări mai detaliate a proiectării produsului.
Certificatul de examinare UE a proiectării nu trebuie confundat cu certificatul de examinare UE de tip din cadrul modulului B, care atestă conformitatea unui eșantion „reprezentativ al producției vizate”, astfel încât conformitatea produse lor să poată fi verificată în raport cu acest eșantion. În cazul certificatului de examinare UE a proiectării din cadrul modulului H1, nu există un astfel de eșantion. Certificatul de examinare UE a proiectării atestă faptul că respectiva conformitate a proiectării produsului a fost verificată și certificată de un organism notificat.
(*) Legiuitorul poate limita posibilitățile de alegere ale producătorului.

5.1.8. PREZENTARE GENERALĂ A PROCEDURILOR

Sunt posibile următoarele proceduri:
— A – Controlul intern al producției
— A1 – Controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului
— A2 – Controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
— B+C – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției (C)
— B+C1 – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției plus testarea supravegheată a produsului (C1)
— B+C2 – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției plus verificările supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (C2)
— B+D – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității procesului de producție (D)
— D1 – Asigurarea calității procesului de producție
— B+E – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității produsului (E)
— E1 – Asigurarea calității la inspecția și testarea produsului finit
— B+F – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea produsului (F)
— F1 – Conformitate bazată pe verificarea produsului
— G – Conformitate bazată pe verificarea unității de produs
— H – Conformitate bazată pe asigurarea totală a calității
— H1 – Conformitate bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectării.

Module Conformitate CISEO

5.1.9. PRINCIPII CARE JUSTIFICĂ ALEGEREA MODULELOR ADECVATE

Legiuitorul ar trebui să evite modulele prea costisitoare, ținând cont de obiectivele legislației în cauză de armonizare a Uniunii, fără a afecta, cu toate acestea, protecția interesului public.
Complexitatea modulelor alese trebuie să fie proporțională cu riscul (impactul asupra interesului public, a sănătății, a siguran­ței și a mediului) prezentat de produs, cu complexitatea proiectării acestuia și cu natura producției (serii mari/serii mici, producție la comandă, mecanism de producție simplu/complex etc.).

În momentul alegerii modulelor adaptate instrumentului legislativ în cauză, legiuitorul trebuie să urmeze următoarele principii:

— în general, înainte de introducerea pe piață, produsele fac obiectul modulelor care acoperă atât faza de proiectare, câtși faza de producție;

— dacă se justifică din punctul de vedere al protecției interesului public, producătorul trebuie să poată alege dintr-o
gamă de module cât mai largă posibil;

— dacă este suficient ca producătorul să realizeze el însuși toate verificările cu scopul de a garanta conformitatea produselor, atunci legiuitorul poate opta pentru modulul A. Acesta poate fi cazul unor produse de complexitate redusă (presupunând un mecanism de proiectare și de producție simplu), care prezintă un risc scăzut pentru interesul public;

— în cazul unei producții de masă bazate pe un tip sau pe un eșantion și atunci când produsul în cauză are o proiectare complexă sau prezintă, de exemplu, riscuri de neconformitate mai ridicate, legislația UE poate defini procedura de evaluare a conformității în două etape: într-o primă fază, examinarea conformității prototipului/eșantionului în raport cu cerințele legale relevante (examinare UE de tip – modulul B) și, ulterior, stabilirea conformității produselor în raport cu tipul UE aprobat (modulul C și variantele acestuia, modulele D, E și F);

— dacă legiuitorul a optat pentru demonstrarea conformității în raport cu un eșantion (modulul B), acesta trebuie să
aibă în vedere dacă este suficient ca producătorul să efectueze el însuși toate verificările pentru a garanta conformitatea în faza de producție. În acest caz, legiuitorul poate alege modulul C;

— în numeroase cazuri, legiuitorul trebuie să admită că, destul de des, producătorii gestionează laboratoare sau spații de testare foarte bine echipate. Acest lucru este valabil, în general, în cazul unor produse noi, complexe și inovatoare, pentru care know-how-ul în materie de testare este deocamdată deținut de producători. În astfel de cazuri, legiuitorul poate avea în vedere selectarea fie a modulelor A1 sau A2, fie a modulelor C1 sau C2 (ultimele două în cazul în care s-a ales să se demonstreze conformitatea produselor în raport cu un eșantion – modulul B), care permit recurgerea la un organism intern acreditat;

— dacă demonstrarea conformității produselor în raport cu un tip UE aprobat nu poate fi încredințată producătorului, ci se impune ca produsele să fie supravegheate de un organism notificat în cursul procesului de producție, legiuitorul poate impune producătorului să aplice un sistem de calitate aprobat (modulele D sau E) sau conformitatea produselor sale să fie verificată prin intermediul unor teste/verificări (modulul F). În această privință, dacă mecanismul de producție este relativ „simplu”, legiuitorul poate considera suficient faptul că sistemul de calitate al producătorului este axat numai pe testarea produsului finit, fără a include partea legată exclusiv de fabricație. În acest caz, modulul E este cel mai adecvat;

— în cazul produselor cu proiectare simplă, dar al căror mecanism de producție/fabricație este complex, legiuitorul poate avea în vedere alegerea modulelor D1, E1 sau F1, beneficiind astfel de avantajele modulelor D, E și, respectiv, F, fără a fi necesar să recurgă la o examinare mai formală a eșantionului (astfel cum este prevăzut în modulul B, care precede modulele D, E și F);

— pentru produsele fabricate în serii mici, legiuitorul poate avea în vedere selectarea modulului G;

— în cazuri complexe, atunci când este necesar ca producătorul să aplice un sistem de asigurare totală a calității care să acopere atât faza de proiectare, cât și faza de producție, legiuitorul poate opta pentru modulul H;

— atunci când producătorul aplică un sistem de asigurare totală a calității, dar sunt necesare verificarea conformității proiectării și eliberarea unui certificat de examinare UE a proiectării de către un organism notificat, legiuitorul poate alege modulul H1.

NOTE:

(225) În temeiul Directivei privind proiectarea ecologică, procedurile de evaluare a conformității (de specificat în măsura de punere în aplicare) sunt stabilite, de regulă, chiar în directivă. Cu toate acestea, în cazuri justificate în mod corespunzător, se impune recurgerea la modulele cuprinse în Decizia nr. 768/2008/CE

(226) Modulele relevante sunt modulele C, C1, C2, D, E și F.

(227) Sisteme de management al calității — Principii fundamentale și vocabular.
(228) Sisteme de management al calității — Cerințe.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)