5.1. MODULE DE EVALUARE A CONFORMITĂTII

 

 5.1.1. IN CE CONSTĂ EVALUAREA CONFORMITĂTII?

— Evaluarea conformitatii este procesul desfasurat de producator pentru a verifica daca cerintele specifice legate de un produs au fost respectate.
— Un produs face obiectul unei evaluari a conformitatii atat in cursul fazei de proiectare, cat si al fazei de productie.

Doua elemente importante ale fiecarui act legislativ (indiferent daca tin de vechea sau de noua abordare) care se refera la produse sunt:

— cerintele legislative care reglementeaza caracteristicile produsului vizat;

— si procedurile de evaluare a conformitatii pe care producatorul le aplica in scopul de a demonstra ca un produs, anterior introducerii sale pe piata, este conform cu cerintele legislative.

Prezentul ghid abordeaza evaluarea conformitatii astfel cum este definita in Decizia nr. 768/2008/CE (in special in ceea ce priveste legislatia de armonizare a Uniunii in temeiul „noii abordari” si acum in temeiul noului cadru legislativ).

Un produs face obiectul unei evaluari a conformitatii atat in cursul fazei de proiectare, cat si al fazei de productie. Evaluarea conformitatii este responsabilitatea producatorului. Chiar daca proiectarea sau productia sunt subcontractate, producatorul ramane responsabil cu efectuarea evaluarii conformitatii.

Nu trebuie sa se confunde evaluarea conformitatii cu supravegherea pietei, aceasta din urma constand in controale efectuate de autoritatile nationale de supraveghere a pietei dupa introducerea pe piata a produsului. Cu toate acestea, cele doua tehnici sunt complementare si la fel de necesare pentru a garanta protejarea intereselor publice aflate in joc si buna functionare a pietei interne.

Obiectivul principal al procedurii de evaluare a conformitatii este de a demonstra ca produsele introduse pe piata sunt conforme cu cerintele cuprinse in dispozitiile legislatiei relevante.

5.1.2. STRUCTURA MODULARĂ A EVALUĂRII CONFORMITĂTII IN LEGISLATIA DE ARMONIZARE A UNIUNII

— In legislatia de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformitatii acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie. Acestea sunt constituite din unul sau doua module. Unele module acopera ambele faze. In alte cazuri, pentru fiecare faza sunt utilizate module distincte.
— Decizia nr. 768/2008/CE propune „seria orizontala” de module de evaluare a conformitatii si stabileste modul in care procedurile sunt constituite din module.
— Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformitatii (stabilite in cadrul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulele/procedurile cele mai adecvate pentru sectorul in cauza.

In cadrul legislatiei de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformitatii sunt compuse din unul sau doua module de evaluare a conformitatii. Intrucat produsele fac obiectul unei evaluari a conformitatii atat in timpul fazei de proiectare, cat si in timpul fazei de productie, o procedura de evaluare a conformitatii acopera cele doua faze, in timp ce un modul poate acoperi:

— fie una dintre cele doua faze (caz in care procedura de evaluare a conformitatii este constituita din doua module);

— fie ambele faze (caz in care procedura de evaluare a conformitatii este constituita dintr-un singur modul).

Decizia nr. 768/2008/CE propune un „meniu orizontal” de module de evaluare a conformitatii si stabileste modul in care procedurile sunt constituite din module.

Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformitatii (stabilite in temeiul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulul (modulele)/procedura (procedurile) cel (cele)/cea (cele) mai adecvat(e)/adecvata (adecvate) pentru a trata nevoile specifice ale sectorului in cauza (225). Trebuie sa se aleaga modulele cele mai putin costisitoare, tinand cont de tipul de produse si de pericolele implicate, de impactul asupra protectiei intereselor publice, de infrastructura economica dintr-un sector dat, de metodele de productie etc. In masura posibilului, ar trebui sa se prevada o gama de posibilitati in ceea ce priveste modulele de inspectie, de certificare si/sau de asigurare a calitatii.

Procedurile de evaluare a conformitatii sunt echivalente din punct de vedere juridic, dar nu sunt identice din punct de vedere tehnic in ceea ce priveste metodele utilizate. Aplicarea lor in legislatia sectoriala are scopul de a instaura un grad de incredere ridicat in ceea ce priveste conformitatea produselor cu cerintele esentiale relevante.

Prin modulele stabilite in Decizia nr. 768/2008/CE se urmareste sa se limiteze numarul de proceduri posibile. Cu toate acestea, seria de posibilitati propusa trebuie sa fie suficient de variata pentru a acoperi cea mai larga gama de produse posibila.

Legislatia de armonizare a Uniunii stabileste procedurile de evaluare a conformitatii, fie nelasand producatorului nicio posibilitate de a alege, fie stabilind o gama de proceduri din care producatorul trebuie sa aleaga. Intrucat procedurile de evaluare a conformitatii din cadrul legislatiei de armonizare a Uniunii provin din Decizia nr. 768/2008/CE, acestea raman consecvente si coerente. Astfel, evaluarea conformitatii unui produs devine mai transparenta, mai ales in cazurile in care pentru un produs se aplica mai mult de un act legislativ de armonizare.

5.1.3. ACTORII CARE INTERVIN IN EVALUAREA CONFORMITĂTII – LOCUL EVALUĂRII CONFORMITĂTII IN LANTUL DE FURNIZARE

— Evaluarea conformitatii intra in responsabilitatea producatorului, indiferent daca legislatia prevede sau nu interventia unui organism notificat sau a unui organism intern de evaluare a conformitatii acreditat.
— Principalii actori care intervin in evaluarea conformitatii sunt legiuitorul, producatorul si (daca este prevazut de legislatie) organismul notificat sau organismul intern de evaluare a conformitatii acreditat.
— Modulele utilizate pentru fazele de proiectare si de productie sau pentru fiecare faza pot implica sau nu un organism notificat.
— Organismele interne de evaluare a conformitatii acreditate trebuie sa demonstreze acelasi nivel de competenta tehnica si de impartialitate ca si organismele notificate.

Evaluarea conformitatii este o responsabilitate a producatorului. Cu toate acestea, daca legislatia relevanta prevede astfel, o parte terta trebuie sa fie implicata in procedura de evaluare a conformitatii.

In total, exista trei posibilitati:

— nu exista nicio interventie din partea unei parti terte. Poate fi vorba de cazul in care, conform dispozitiilor legiuitorului, o declaratie a producatorului (insotita de controalele tehnice relevante si de documentatia necesara) este suficienta pentru a garanta conformitatea produsului (produselor) in cauza cu cerintele legislative relevante. In acest caz, producatorul efectueaza el insusi toate controalele si verificarile necesare, intocmeste documentatia tehnica si garanteaza conformitatea procesului de fabricatie;

— evaluarea conformitatii are loc cu interventia unui organism intern acreditat insarcinat cu evaluarea conformitatii si care face parte din organizatia producatorului. Organismul intern nu trebuie insa sa exercite nicio alta activitate in afara de evaluarea conformitatii si trebuie sa fie independent de orice entitate comerciala ori din domeniul proiectarii sau productiei (pentru mai multe detalii, a se vedea articolul R21 din Decizia nr. 768/2008/CE). Prin acreditare, organismul intern trebuie sa demonstreze acelasi nivel de competenta tehnica si de impartialitate ca si cel al organismelor externe de evaluare a conformitatii.

Atunci cand acest lucru se justifica pentru un sector anume, legiuitorul poate recunoaste faptul ca producatorii lucreaza in laboratoare sau spatii de incercare bine echipate. Acesta poate fi cazul unor produse noi, complexe si inovatoare, pentru care know-how-ul in materie de incercari este detinut numai de producatori;

— cu toate acestea, in alte cazuri, legiuitorul poate considera indispensabila interventia unei parti terte, si anume a unui organism extern de evaluare a conformitatii. Organismul extern trebuie sa dea dovada de impartialitate si de o independenta totala fata de organizatia sau produsul pe care il evalueaza [a se vedea, de asemenea, articolul R17 alineatul (3) din Decizia nr. 768/2008/CE], nu poate participa la nicio activitate susceptibila de a-i afecta independenta [a se vedea, de asemenea, articolul R21 alineatul (2) litera (c) din Decizia nr. 768/2008/CE] si, prin urmare, nu trebuie sa aiba niciun interes in calitate de utilizator al produsului care trebuie evaluat sau orice alt interes.

Statelor membre le revine responsabilitatea de a notifica organismele terte externe de evaluare a conformitatii aflate sub jurisdictia lor pe care le considera competente din punct de vedere tehnic pentru a evalua conformitatea unor produse cu cerintele din legislatia de armonizare a Uniunii care li se aplica. Organismele interne nu pot fi notificate, dar trebuie, cu toate acestea, sa demonstreze, prin acreditare, acelasi nivel de competenta tehnica ca si organismele externe. De asemenea, statele membre trebuie sa se asigure ca organismele (interne sau externe) isi pastreaza in permanenta nivelul de competenta tehnica.

Avand in vedere cele de mai sus, partile interesate implicate intr-o procedura de evaluare a conformitatii sunt urmatoarele:

(a) legiuitorul, care:

— stabileste cerintele legale pe care trebuie sa le indeplineasca produsele;

— alege din seria stabilita in Decizia nr. 768/2008/CE modulele/procedurile de evaluare a conformitatii;

(b) producatorul, care:

— proiecteaza, fabrica si testeaza produsul sau pentru care se proiecteaza, se fabrica sau se testeaza produsul;

— intocmeste documentatia tehnica a produsului;

— ia toate masurile necesare pentru a asigura conformitatea produsului;

— in cazul unei evaluari pozitive a produselor, intocmeste declaratia de conformitate UE si aplica pe produse
marcajul CE, daca legislatia impune acest lucru;

— in cazul interventiei unui organism notificat, aplica pe produs numarul de identificare al organismului respectiv
daca legislatia impune acest lucru.

Trebuie sa fie foarte clar ca, in toate cazurile, producatorul are responsabilitatea de a garanta conformitatea produselor sale cu cerintele legislative relevante. In acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe piata
sub numele sau marca sa devine in mod automat producator in sensul legislatiei de armonizare a Uniunii. Prin urmare, acesta isi asuma intreaga responsabilitate pentru evaluarea conformitatii (proiectare si productie) produsului, chiar daca acest lucru a fost facut efectiv de altcineva. In plus, el trebuie sa se afle in posesia tuturor documentelor si certificatelor necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, dar acestea nu trebuie sa fie sub numele sau;

(c) organismul de evaluare a conformitatii (intern sau extern), care:

— efectueaza controalele si evaluarile, daca legislatia prevede astfel;

— in cazul unei evaluari pozitive, elibereaza certificatul sau atestatul de autorizare in conformitate cu cerintele legislatiei aplicabile.

Un organism de evaluare a conformitatii care doreste sa efectueze o evaluare a conformitatii pentru unul sau mai multe module in temeiul unui act specific din legislatia de armonizare a Uniunii trebuie sa fie evaluat din perspectiva tuturor cerintelor stabilite pentru diferitele module pentru care doreste sa isi ofere serviciile (a se vedea punctul 5.2.3). Un organism care doreste sa ofere servicii de evaluare a conformitatii in temeiul unui act de armonizare al Uniunii trebuie sa isi ofere serviciile pentru cel putin unul dintre modulele mentionate in actul in cauza de armonizare al Uniunii.

Trebuie mentionat ca un organism nu este obligat sa isi ofere serviciile pentru mai mult de un modul. Cu toate acestea, organismul trebuie sa isi asume raspunderea pentru intregul modul.

Pozitia exacta a evaluarii conformitatii in lantul de aprovizionare este descrisa in diagrama 2.

5.1.4. MODULELE SI VARIANTELE ACESTORA

Exista opt module. Unele dintre acestea au variante.

Sunt opt module (desemnate cu litere de la A la H). Modulele stabilesc responsabilitatile producatorului (si pe cele ale reprezentatului sau autorizat), precum si gradul de participare a organismului notificat sau a organismului intern acreditat de evaluare a conformitatii. Acestea constituie componentele procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute in Decizia nr. 768/2008/CE, si anume „meniul orizontal”.

Unele module cuprind variante. Variantele din cadrul modulelor au scopul (care este valabil pentru toate variantele modulelor prevazute in Decizia nr. 768/2008/CE) de a garanta nivelul de protectie necesar in cazul unor produse care prezinta un nivel de risc mai ridicat, fara a impune totusi un modul mai greoi. Se urmareste sa se reduca, in masura posibilului, sarcinile care revin producatorilor.

5.1.5. PROCEDURI CU UNUL SAU DOUĂ MODULE – PROCEDURI BAZATE PE TIP (EXAMINARE UE DE TIP)

In unele cazuri, procedura de evaluare a conformitatii se deruleaza in doua etape:

— in prima etapa, examinarea conformitatii unui esantion sau a proiectarii produsului in cauza;

— aceasta este urmata de determinarea conformitatii produselor fabricate in raport cu esantionul aprobat.

In unele cazuri, de exemplu, o productie de masa bazata pe un tip/esantion „reprezentativ pentru productia vizata”, atunci cand proiectarea produsului in cauza este complexa, legislatia UE poate defini procedura de evaluare a conformitatii in doua etape:

— intr-o prima etapa, examinarea conformitatii tipului/esantionului cu cerintele legale relevante (asa-numita examinare UE de tip – modulul B);

— apoi, intr-o a doua etapa, determinarea conformitatii produselor fabricate in raport cu tipul UE aprobat.

In aceste cazuri, procedurile de evaluare a conformitatii sunt compuse din doua module, primul fiind intotdeauna modulul B.

Aceasta metoda nu doar reduce sarcinile si costurile, dar este si mai eficienta decat o examinare traditionala a conformitatii produselor in raport direct cu cerintele legale. Odata ce tipul a fost aprobat (aprobare efectuata o singura data pentru un esantion specific), este suficient sa se verifice daca produsele destinate a fi introduse pe piata sunt conforme cu tipul aprobat.

Organismul de evaluare a conformitatii implicat in cadrul modulului B nu este obligatoriu acelasi cu cel implicat in modulul utilizat impreuna cu modulul B.

In cazurile in care nu exista examinare UE de tip, procedurile de evaluare a conformitatii sunt compuse dintr-un singur modul impartit in doua faze (proiectare si productie).

Producatorul care recurge la modulul (226) utilizat impreuna cu modulul B nu trebuie sa fie, obligatoriu, aceeasi persoana cu cea care a obtinut certificatul de examinare UE de tip in cadrul modulului B. Cu toate acestea, producatorul care introduce produsul pe piata isi asuma intreaga raspundere in ceea ce priveste evaluarea conformitatii produsului (proiectare si productie). In consecinta, acesta trebuie sa detina ambele certificate, desi nu este obligatoriu ca certificatul de examinare UE de tip sa fie pe numele sau, precum si istoricul complet al produsului. Producatorul trebuie sa dispuna de toate informatiile si datele administrative si tehnice, sa solicite realizarea incercarii de tip, sa gestioneze documentatia tehnica in legatura cu incercarea de tip si sa solicite realizarea incercarii pe loturi. Consideratiile de mai sus se aplica de fapt tuturor modulelor si procedurilor, indiferent daca este vorba despre o procedura de evaluare a conformitatii constituita din una sau din doua etape. In cazurile in care un producator se bazeaza pe unul sau mai multi producatori pentru proiectarea si fabricatia produsului, acesta trebuie sa faca dovada ca producatorul este pe deplin informat cu privire la orice fel de modificari in proiectarea, productia si evaluarea conformitatii produsului.

 

5.1.6. MODULE BAZATE PE ASIGURAREA CALITĂTII

— Utilizarea unor sisteme de asigurare a calitatii in scopul evaluarii conformitatii in cadrul legislatiei de armonizare a Uniunii este descrisa in modulele D, E si H si in variantele acestora.
— Pentru a respecta legislatia aplicabila, producatorul trebuie sa se asigure ca sistemul de calitate este implementat si aplicat astfel incat sa garanteze conformitatea totala a produselor cu cerintele legislative in cauza.
— Respectarea de catre producator a standardelor EN ISO 9000 si EN ISO 9001 confera o prezumtie de conformitate cu modulele corespunzatoare de asigurare a calitatii in ceea ce priveste dispozitiile legislative care fac obiectul standardelor respective.
— In plus, sistemul de calitate trebuie sa tina cont de caracteristicile specifice ale produselor in cauza.

Unele module si variantele acestora au la baza tehnici de asigurare a calitatii si sunt derivate din standardele EN ISO 9000 (227) si EN ISO 9001 (228). Modulele bazate pe tehnici de asigurare a calitatii (modulele D, E, H si variantele acestora) descriu elementele pe care un producator trebuie sa le implementeze in organizatia sa pentru a demonstra ca produsul indeplineste cerintele esentiale din legislatia aplicabila.

Aceasta inseamna ca un producator are posibilitatea de a recurge la un sistem de calitate aprobat pentru a demonstra conformitatea cu cerintele legislative. Sistemul de calitate este evaluat de organismul notificat.

Un sistem de calitate implementat in conformitate cu standardele EN ISO 9000 si EN ISO 9001 confera o prezumtie de conformitate cu modulele respective in ceea ce priveste dispozitiile cuprinse in modulele care fac obiectul acestor standarde, cu conditia ca sistemul de calitate sa tina cont de caracteristicile specifice ale produselor in cauza.

Cu toate acestea, pentru a se conforma cu modulele, producatorul are libertatea de a recurge la modele de sisteme de calitate diferite de cele bazate pe standardul EN ISO 9001.

In orice caz, atunci cand aplica un sistem de asigurare a calitatii, producatorul trebuie sa tina cont in mod expres de toate dispozitiile reglementare si, mai ales, de urmatoarele elemente:

— obiectivele in materie de calitate, planificarea calitatii si manualul calitatii trebuie sa integreze pe deplin obiectivul care vizeaza furnizarea unor produse conforme cu cerintele esentiale;

— producatorul trebuie sa identifice si sa documenteze cerintele esentiale relevante pentru produs, precum si standardele armonizate sau orice alta solutie tehnica care va asigura respectarea acestor cerinte;

— standardele sau alte solutii tehnice identificate trebuie sa fie utilizate ca baza pentru proiectare si ca instrument pentru a verifica daca rezultatul proiectarii garanteaza ca vor fi respectate cerintele esentiale;

— masurile luate pentru a controla productia trebuie sa garanteze conformitatea produselor cu cerintele esentiale identificate;

— registrele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspectie, rezultatele incercarilor, datele privind etalonarea si rapoartele privind calificarea personalului implicat, trebuie sa permita sa se garanteze respectarea cerintelor esentiale aplicabile.

5.1.7. PREZENTARE GENERALĂ A MODULELOR

Modulul A: Controlul intern al productiei
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul garanteaza el insusi conformitatea produselor cu cerintele legislative (fara examinare UE de tip).

Modulul A1: Controlul intern al productiei plus testarea supravegheata a produsului
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
A + testari cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un organism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producator.

Modulul A2: Controlul intern al productiei plus verificari supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
A + verificari ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.

Modulul B: Examinare UE de tip
Acopera faza de proiectare.
Este urmat intotdeauna de alte module pe baza carora este demonstrata conformitatea produselor cu tipul UE aprobat.
Un organism notificat examineaza proiectarea tehnica si/sau esantionul unui tip, verifica si atesta conformitatea acestuia cu cerintele din instrumentul legislativ aplicabil, eliberand un certificat de examinare UE de tip. Exista trei moduri de a realiza o examinare UE de tip: 1. tipul de productie; 2. combinatie a tipului de productie cu tipul de proiectare; si 3. tipul de proiectare.

Modulul C: Conformitatea cu tipul UE bazata pe controlul intern al productiei
Acopera faza de productie si urmeaza modulului B.
Producatorul trebuie sa asigure controlul intern al productiei sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat in temeiul modulului B.

Modulul C1: Conformitatea cu tipul UE bazata pe controlul intern al productiei plus testarea supravegheata a produsului
Acopera faza de productie si urmeaza modulului B.
Producatorul trebuie sa asigure controlul intern al productiei sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat in temeiul modulului B.
C + testari cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un organism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producator (*).

Modulul C2: Conformitatea cu tipul UE bazata pe controlul intern al productiei plus verificari supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
Acopera faza de productie si urmeaza modulului B.
Producatorul trebuie sa asigure controlul intern al productiei sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat in temeiul modulului B.

Modulul C + verificari ale aspectelor specifice ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.

Modulul D:  Conformitatea cu tipul UE bazata peasigurarea calitatii procesului de productie
Acopera faza de productie si urmeaza modulului B.
Producatorul aplica un sistem de asigurare a calitatii productiei (partea legata de productie si inspectia produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu tipul UE. Organismul notificat evalueaza sistemul de calitate.

Modulul D1: Asigurarea calitatii procesului de productie
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul aplica un sistem de asigurare a calitatii productiei (partea legata de productie si inspectia produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu cerintele legislative (fara tip UE; modulul este utilizat ca modulul D, dar fara modulul B). Organismul notificat evalueaza sistemul de calitate a productiei (partea legata de productie si inspectia produsului finit).

Modulul E: Conformitatea cu tipul UE bazata pe asigurarea calitatii produsului
Acopera faza de productie si urmeaza modulului B.
Producatorul aplica un sistem de asigurare a calitatii produsului (= calitatea productiei fara partea legata de fabricatie) pentru inspectia si testarea produse lor finite cu scopul de a garanta conformitatea cu tipul UE. Un organism notificat evalueaza sistemul de calitate.
Principiul de la baza modulului E este similar cu cel al modulului D: ambele au la baza un sistem de calitate si completeaza modulul B. Diferenta este ca sistemul de calitate din cadrul modulului E are scopul de a garanta calitatea produsului finit, in timp ce sistemul de calitate din cadrul modulului D (si D1) are scopul de a garanta calitatea intregului proces de productie (inclusiv partea le gata de productie si testarea produsului finit). Prin urmare, modulul E este asemanator cu modulul D, dar fara dispozitiile cu privire la procesul de fabricatie.

Modulul E1: Asigurarea calitatii produsului finit Inspectia si testarea
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul aplica un sistem de asigurare a calitatii produsului (= calitatea productiei fara partea legata de fabricatie) pentru inspectia produselor finite si testarea produselor cu scopul de a garanta conformitatea cu cerintele legislative [fara modul B (tip UE); modulul este utilizat ca modulul E, dar fara modulul B].
Organismul notificat evalueaza sistemul de calitate.
Principiul de la baza modulului E1 este similar cu cel din cadrul modulului D1:
ambele au la baza un sistem de calitate. Diferenta este ca sistemul de calitate din cadrul modulului E1 are scopul de a asigura calitatea produsului finit, in timp ce sistemul de calitate din cadrul modulului D1 are scopul de a asigura ca litatea intregului proces de productie (inclusiv partea legata de productie si testele pe produsul finit). Prin urmare, modulul E1 este asemanator cu modulul D1, dar fara dispozitiile cu privire la procesul de fabricatie.

Modulul F: Conformitatea cu tipul UE bazata pe verificarea produsului
Acopera faza de productie si urmeaza modulului B.
Producatorul garanteaza conformitatea produselor fabricate cu tipul UE aprobat. Organismul notificat efectueaza verificari ale produselor (testarea fiecarui produs sau verificari statistice) pentru a se asigura de conformitatea produsului cu tipul UE.
Modulul F este similar modulului C2, dar organismul notificat efectueaza mai multe verificari sistematice ale produsului.

Modulul F1:Conformitatea bazata pe verificarea produsului
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul garanteaza conformitatea produselor fabricate cu cerintele legislative. Organismul notificat efectueaza verificari ale produselor (testarea fiecarui produs sau verificari statistice) pentru a controla conformitatea produsului cu cerintele legislative (fara tip UE; modulul este utilizat ca modulul F, dar fara modulul B).
Modulul F1 este similar modulului A2, dar organismul notificat efectueaza verificari mai detaliate ale produsului.

Modulul G: Conformitatea bazata pe verificarea unitatii de produs
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul garanteaza conformitatea produselor fabricate cu cerintele legislative. Organismul notificat verifica fiecare produs individual pentru a se asigura de conformitatea cu cerintele legislative (fara tip UE).

Modulul H: Conformitatea bazata pe asigurarea totala a calitatii
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul aplica un sistem de asigurare totala a calitatii pentru a asigura conformitatea cu cerintele legislative (fara tip UE). Organismul notificat evalueaza sistemul de calitate.

Modulul H1: Conformitatea bazata pe asigurarea totala a calitatii plus examinarea proiectarii
Acopera atat faza de proiectare, cat si faza de productie.
Producatorul aplica un sistem de asigurare totala a calitatii pentru a asigura conformitatea cu cerintele legislative (fara tip UE). Organismul notificat evalueaza sistemul de calitate, precum si proiectarea produsului si elibereaza un
certificat de examinare UE a proiectarii.
Fata de modulul H, modulul H1 prevede in plus realizarea de catre organismul notificat a unei verificari mai detaliate a proiectarii produsului.
Certificatul de examinare UE a proiectarii nu trebuie confundat cu certificatul de examinare UE de tip din cadrul modulului B, care atesta conformitatea unui esantion „reprezentativ al productiei vizate”, astfel incat conformitatea produse lor sa poata fi verificata in raport cu acest esantion. In cazul certificatului de examinare UE a proiectarii din cadrul modulului H1, nu exista un astfel de esantion. Certificatul de examinare UE a proiectarii atesta faptul ca respectiva conformitate a proiectarii produsului a fost verificata si certificata de un organism notificat.
(*) Legiuitorul poate limita posibilitatile de alegere ale producatorului.

5.1.8. PREZENTARE GENERALĂ A PROCEDURILOR

Sunt posibile urmatoarele proceduri:
— A – Controlul intern al productiei
— A1 – Controlul intern al productiei plus testarea supravegheata a produsului
— A2 – Controlul intern al productiei plus verificari supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
— B+C – Examinare UE de tip (B) urmata de conformitatea cu tipul UE bazata pe verificarea interna a productiei (C)
— B+C1 – Examinare UE de tip (B) urmata de conformitatea cu tipul UE bazata pe verificarea interna a productiei plus testarea supravegheata a produsului (C1)
— B+C2 – Examinare UE de tip (B) urmata de conformitatea cu tipul UE bazata pe verificarea interna a productiei plus verificarile supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (C2)
— B+D – Examinare UE de tip (B) urmata de conformitatea cu tipul UE bazata pe asigurarea calitatii procesului de productie (D)
— D1 – Asigurarea calitatii procesului de productie
— B+E – Examinare UE de tip (B) urmata de conformitatea cu tipul UE bazata pe asigurarea calitatii produsului (E)
— E1 – Asigurarea calitatii la inspectia si testarea produsului finit
— B+F – Examinare UE de tip (B) urmata de conformitatea cu tipul UE bazata pe verificarea produsului (F)
— F1 – Conformitate bazata pe verificarea produsului
— G – Conformitate bazata pe verificarea unitatii de produs
— H – Conformitate bazata pe asigurarea totala a calitatii
— H1 – Conformitate bazata pe asigurarea totala a calitatii plus examinarea proiectarii.

5.1.9. PRINCIPII CARE JUSTIFICĂ ALEGEREA MODULELOR ADECVATE

— Legiuitorul ar trebui sa evite modulele prea costisitoare, tinand cont de obiectivele legislatiei in cauza de armonizare a Uniunii, fara a afecta, cu toate acestea, protectia interesului public.
— Complexitatea modulelor alese trebuie sa fie proportionala cu riscul (impactul asupra interesului public, a sanatatii, a siguran­tei si a mediului) prezentat de produs, cu complexitatea proiectarii acestuia si cu natura productiei (serii mari/serii mici, productie la comanda, mecanism de productie simplu/complex etc.).

In momentul alegerii modulelor adaptate instrumentului legislativ in cauza, legiuitorul trebuie sa urmeze urmatoarele principii:

— in general, inainte de introducerea pe piata, produsele fac obiectul modulelor care acopera atat faza de proiectare, catsi faza de productie;

— daca se justifica din punctul de vedere al protectiei interesului public, producatorul trebuie sa poata alege dintr-o
gama de module cat mai larga posibil;

— daca este suficient ca producatorul sa realizeze el insusi toate verificarile cu scopul de a garanta conformitatea produselor, atunci legiuitorul poate opta pentru modulul A. Acesta poate fi cazul unor produse de complexitate redusa (presupunand un mecanism de proiectare si de productie simplu), care prezinta un risc scazut pentru interesul public;

— in cazul unei productii de masa bazate pe un tip sau pe un esantion si atunci cand produsul in cauza are o proiectare complexa sau prezinta, de exemplu, riscuri de neconformitate mai ridicate, legislatia UE poate defini procedura de evaluare a conformitatii in doua etape: intr-o prima faza, examinarea conformitatii prototipului/esantionului in raport cu cerintele legale relevante (examinare UE de tip – modulul B) si, ulterior, stabilirea conformitatii produselor in raport cu tipul UE aprobat (modulul C si variantele acestuia, modulele D, E si F);

— daca legiuitorul a optat pentru demonstrarea conformitatii in raport cu un esantion (modulul B), acesta trebuie sa
aiba in vedere daca este suficient ca producatorul sa efectueze el insusi toate verificarile pentru a garanta conformitatea in faza de productie. In acest caz, legiuitorul poate alege modulul C;

— in numeroase cazuri, legiuitorul trebuie sa admita ca, destul de des, producatorii gestioneaza laboratoare sau spatii de testare foarte bine echipate. Acest lucru este valabil, in general, in cazul unor produse noi, complexe si inovatoare, pentru care know-how-ul in materie de testare este deocamdata detinut de producatori. In astfel de cazuri, legiuitorul poate avea in vedere selectarea fie a modulelor A1 sau A2, fie a modulelor C1 sau C2 (ultimele doua in cazul in care s-a ales sa se demonstreze conformitatea produselor in raport cu un esantion – modulul B), care permit recurgerea la un organism intern acreditat;

— daca demonstrarea conformitatii produselor in raport cu un tip UE aprobat nu poate fi incredintata producatorului, ci se impune ca produsele sa fie supravegheate de un organism notificat in cursul procesului de productie, legiuitorul poate impune producatorului sa aplice un sistem de calitate aprobat (modulele D sau E) sau conformitatea produselor sale sa fie verificata prin intermediul unor teste/verificari (modulul F). In aceasta privinta, daca mecanismul de productie este relativ „simplu”, legiuitorul poate considera suficient faptul ca sistemul de calitate al producatorului este axat numai pe testarea produsului finit, fara a include partea legata exclusiv de fabricatie. In acest caz, modulul E este cel mai adecvat;

— in cazul produselor cu proiectare simpla, dar al caror mecanism de productie/fabricatie este complex, legiuitorul poate avea in vedere alegerea modulelor D1, E1 sau F1, beneficiind astfel de avantajele modulelor D, E si, respectiv, F, fara a fi necesar sa recurga la o examinare mai formala a esantionului (astfel cum este prevazut in modulul B, care precede modulele D, E si F);

— pentru produsele fabricate in serii mici, legiuitorul poate avea in vedere selectarea modulului G;

— in cazuri complexe, atunci cand este necesar ca producatorul sa aplice un sistem de asigurare totala a calitatii care sa acopere atat faza de proiectare, cat si faza de productie, legiuitorul poate opta pentru modulul H;

— atunci cand producatorul aplica un sistem de asigurare totala a calitatii, dar sunt necesare verificarea conformitatii proiectarii si eliberarea unui certificat de examinare UE a proiectarii de catre un organism notificat, legiuitorul poate alege modulul H1.

NOTE:

(225) In temeiul Directivei privind proiectarea ecologica, procedurile de evaluare a conformitatii (de specificat in masura de punere in aplicare) sunt stabilite, de regula, chiar in directiva. Cu toate acestea, in cazuri justificate in mod corespunzator, se impune recurgerea la modulele cuprinse in Decizia nr. 768/2008/CE

(226) Modulele relevante sunt modulele C, C1, C2, D, E si F.

(227) Sisteme de management al calitatii — Principii fundamentale si vocabular.
(228) Sisteme de management al calitatii — Cerinte.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)