GDP: Good Distribution Practice / Bune Practici Distributie in Industria Farmaceutica

Calitatea produselor poate fi afectata negativ de lipsa controlului asupra procesului lantului de aprovizionare.

Activitatile de distributie a medicamentelor au devenit din ce in ce mai complexe si s-au extins foarte mult incepand din 1990, odata cu conceptul globalizarii si astfel controlul asupra lantului de aprovizionare a devenit la randul sau din ce in ce mai complicat, in special pentru urmarirea in depozite a recomandarilor din fabricatie a celor mai importanti factori: temperatura, lumina si umiditatea.

Producatorii, fiind cei care raspund in fata autoritatilor, au fost nevoiti sa gaseasca metode de a identifica, controla si monitoriza lantul de aprovizionare, cautand solutii pentru ca expertii din industria farmaceutica sa comunice cu expertii din logistica.

Acesta este principalul motiv pentru care a fost creat Ghidul de Bune Practici de Distributie (GDP), care urmareste alinierea cerintelor si facilitarea respectarii reglementarilor, cu scopul de a asigura siguranta, calitatea si trasabilitatea produselor pe intregul lant de aprovizionare.

Ghidul de Bune Practici in Distribuirea Medicamentelor (GDP) descrie standardele minime pe care trebuie sa le indeplineasca un distribuitor pentru a asigura mentinerea calitatii si integritatii medicamentelor pe intregul lant de aprovizionare.

Respectarea GDP asigura ca:

• medicamentele din lantul de aprovizionare sunt autorizate in conformitate cu legislatia Uniunii Europene (UE);
• medicamentele sunt pastrate in conditii potrivite in orice moment, inclusiv in timpul transportului;
• se evita contaminarea cu sau a altor produse;
• se poate asigura la solicitare retragerea medicamentelor depozitate;
• produsele potrivite ajung la destinatarul potrivit intr-o perioada satisfacatoare de timp.

Distribuitorul ar trebui, de asemenea, sa puna in aplicare atat un sistem de urmarire care sa permita gasirea unor produse defecte, cat si o procedura de rechemare eficienta.

GDP se aplica, de asemenea, pentru aprovizionarea, stocarea si transportul ingredientelor farmaceutice active si al altor substante utilizate la producerea medicamentelor.

Ca si pentru GMP, conformarea dupa Ghidul de Bune Practici de Distributie – GDP necesita personal instruit si competent, care:

– sa constientizeze cum implicarea lor contribuie la mentinerea calitatii in cadrul unei organizatii,

– sa inteleaga modul in care functioneaza impreuna departamente diferite cu proiectarea calitatii, sigurantei si eficacitatii produselor farmaceutice si motivul respectarii regulilor GDP (Bune Practici de Distributie) si

– sa dezvolte o atitudine pozitiva fata de GDP, in special.

In acest sens, Ghidul de Bune Practici de Distributie (GDP) specifica:

3.1. La fiecare locatie in care se desfasoara activitati de distributie, distribuitorul trebuie sa desemneze o persoana careia sa i se acorde o autoritate si o responsabilitate bine definite pentru a garanta punerea in aplicare si mentinerea sistemului de calitate. Persoana desemnata trebuie sa isi indeplineasca personal responsabilitatile. Ea poate sa delege sarcini, dar nu si responsabilitati.

3.2. Responsabilitatile tuturor membrilor personalului implicati in distributia de substante active trebuie sa fie specificate in scris. Personalul trebuie sa fie instruit cu privire la cerintele GDP pentru substantele active si sa aiba experienta si competentele adecvate pentru a se asigura ca substantele active sunt manipulate, pastrate si distribuite in mod corect.

3.3. Membrii personalului trebuie sa beneficieze de instruire initiala si continua adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri scrise si in conformitate cu un program de instruire scris.

3.4. Trebuie tinuta o evidenta a tuturor cursurilor de instruire, iar eficacitatea acestora trebuie evaluata periodic si documentata.

Pentru a asigura personal instruit companiilor, CISEO va pune la dispozitie Cursul de Specialist Bune Practici de Distributie (GDP) in Industria Farmaceutica, iar aici veti gasiti mai multe informatii: https://ciseo.ro/servicii/curs-specialist-privind-bunele-practici-de-distributie-gdp-in-industria-farmaceutica/

by Simona Barbascu