GMP si Industria Farmaceutica

Bunele practici de fabricatie sau GMP (Good Manufacturing Practices ) ajuta un producator sa recunoasca, sa investigheze si sa ia masuri planificate adecvate pentru a proteja consumatorul si piata de expunerea la orice ingrediente sau practici potential daunatoare.

In industria farmaceutica, implementarea GMP – Bune Practici de Fabricatie este o cerinta obligatorie pentru a functiona conform legislatiei in vigoare. Orice producator de medicamente destinate pietei UE, indiferent de locul in care are sediul, trebuie sa respecte EU-GMP.

Bunele practici de fabricatie GMP nu acopera doar fabricarea produsului propriu-zis, ci asigura, de asemenea, controlul calitatii problemelor administrative, cum ar fi calificarile de personal, pastrarea evidentei, gestionarea reclamatiilor, curatenie si igienizare, precum si validarea proceselor.

Companiile care au implementate Bunele Practici de Fabricatie – GMP pot demonstra ca produsele sunt facute la cea mai inalta calitate si conform standardelor din intreaga lume. De asemenea, certificarea inseamna ca instalatiile de fabricatie sunt monitorizate in mod continuu si toate procesele din cadrul instalatiei sunt controlate in mod corespunzator.

Ghidul GMP urmareste cateva principii de baza:

• Echipamentele de fabricatie trebuie sa mentina o zona de productie curata si igienica.
• Instalatiile de productie trebuie sa mentina conditii de mediu controlate pentru a preveni contaminarea incrucisata de agenti adulteranti si alergeni, care pot face produsul nesigur pentru consum sau utilizare umana.
• Procesele de fabricatie trebuie definite si controlate in mod clar. Toate procesele critice sunt validate pentru a asigura coerenta si respectarea specificatiilor.
• Procesele de fabricatie trebuie controlate si orice modificare a procesului trebuie evaluata. Modificarile care afecteaza calitatea medicamentului sunt validate dupa cum este necesar.
• Instructiunile si procedurile trebuie sa fie scrise intr-un limbaj clar si fara ambiguitate, folosind bune practici de documentare.
• Operatorii trebuie sa fie instruiti pentru a efectua si documenta procedurile.
• Inregistrarile trebuie facute in timpul fabricarii, manual sau electronic si sa demonstreze ca toate etapele cerute de procedurile si instructiunile definite au fost aplicate, iar cantitatea si calitatea medicamentului au fost asa cum era de asteptat. Abaterile trebuie cercetate si documentate.
• Inregistrarile din fabrica (inclusiv distributie), care permit urmarirea istoriei complete a unui lot, trebuie pastrate intr-o forma inteligibila si accesibila.
• Orice distributie a produselor trebuie sa reduca la minimum orice risc asupra calitatii lor.
• Trebuie sa existe un sistem care sa poata retrage orice lot din vanzare sau furnizare.
• Trebuie examinate reclamatiile cu privire la produsele comercializate, trebuie cercetate cauzele defectelor de calitate si trebuie luate masuri adecvate cu privire la produsele defecte si pentru a preveni reaparitia.

Fabricatia si controlul corect al produselor farmaceutice si al ingredientelor active se bazeaza pe oameni si din acest motiv trebuie sa existe suficient personal calificat pentru a indeplini toate sarcinile pentru care producatorul este responsabil.

Responsabilitatile individuale ar trebui definite in mod clar si intelese de catre persoanele in cauza si inregistrate ca descrieri scrise.

Pentru a va asigura o instruire corecta a personalului implicat, Cursul Specialist Bune Practici de fabricatie (GMP) in Industria Farmaceutica este exact ceea ce aveti nevoie.

Aici gasiti detalii despre acesta: https://ciseo.ro/servicii/curs-specialist-privind-bunele-practici-de-productie-gmp-in-industria-farmaceutica/

by Simona Barbascu