Introducerea pe piaţă a produselor cosmetice în Uniunea Europeană

Produsele cosmetice sunt puse în liberă circulaţie pe piaţa internă, dacă sunt conforme cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, care reglementeaza introducerea pe piaţa a produselor cosmetice în Uniunea Europeană.  Acest regulament reformează Directiva 76/768/CEE care asigura pana în anul 2013 libera circulaţie a produselor, garantând în acelaşi timp un înalt nivel de protecţie a consumatorilor. Noile dispoziţii au plasat standardizarea pe un loc privilegiat din punct de vedere al securităţii sanitare a acestor produse în Uniunea Europeană.

Noul regulament este aplicabil din 2013, însă unele dispoziţii au fost aplicabile începând cu 1 decembrie 2010, in cazul modificărilor care se referă la substanţele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (clasificate drept substanţe CMR).
Dispoziţiile regulamentului vizează să asigure protecţia sănătăţii şi informarea consumatorilor, monitorizând totodată compoziţia şi etichetarea produselor. Regulamentul prevede, de asemenea, evaluarea siguranţei produselor şi interzicerea testărilor pe animale.

Pentru a ghida factorii din domeniul produselor cosmetice pe plan European şi internaţional, standardizarea s-a organizat de mai mulţi ani în comitete tehnice (TC), cu ISO/TC 217, Produse cosmetice, CEN/TC 392, Produse cosmetic şi CEN/TC 347, Metode de analiză a alergenilor, etc.  Rolul principal al acestor comitete de standardizare a fost să stimuleze, prin redactarea de standarde, armonizarea practicilor şi metodelor pe plan internaţional, facilitând schimburile comerciale şi contribuind la protecţia sănătăţii consumatorilor. În acest cadru, un anumit număr de dosare, precum bunele practici de fabricaţie, metodele analitice, metodele de evaluare a protecţiei solare, microbiologia şi terminologia pentru produsele cosmetic biologice şi naturale, au fost identificate şi au dat naştere la grupuri de lucru pe plan european şi internaţional.

Înainte de punerea în aplicare a regulamentului european, în iulie 2013, fabricanţii şi autorităţile de reglementare se bazau pe Directiva 76/768/CEE precum si standardul ISO 22716 – Cosmetice – Bune practici de fabricatie (BPF) – Ghid pentru bune practici de fabricatie. Acest standard ofera liniile directoare pentru producerea, testarea, depozitarea si transportul de produse cosmetice, conforme cu normele cGMP, acoperind toate aspectele legate de procesul de fabricatie a produselor cosmetice:

– Personal
– Spatii de productie, cladiri
– Echipamente
– Materii prime si materiale de ambalaj
– Procesul de fabricatie cosmetice
– Produse finite criterii de acceptare
– Controlul calitatii de laborator pentru a confirma ca produsul respecta criteriile de acceptare
– Tratarea produselor neconforme
– Managementul deseurilor
– Contractare, subcontractarea
– Deviatii
– Reclamatii si rechemari
– Controlul schimbarii care ar putea afecta calitatea produsului
– Audit intern
– Documentatia ca parte integranta de buna practica de fabricatie

Începând din 11 iulie 2013, produsele cosmetice vândute pe piaţa Uniunii Europene trebuie să răspundă noii reglementări a produselor cosmetice (1223/2009/CE).

Identificarea ingredientelor interzise sau reglementate
Directiva Produse cosmetice (76/768/CEE), care mentionează 1 500 de ingrediente interzise sau reglementate, servea de mai mulţi ani drept referinţă în acest domeniu. Pentru a elabora referenţiale comune pentru toţi partenerii, experţii WG 3 au început să lucreze la metodele de standardizare, pentru a identifica şi a cuantifica prezenţa ingredientelor sau a urmelor de substanţe indezirabile în produsele cosmetice (impurităţi ale anumitor materii prime). S-au discutat standarde de metode analitice precum cele pentru materii prime şi produsele finite, pentru a verifica conţinutul de metale grele reziduale, substanţe care provoacă alergii si metode pentru a doza şi a detecta prezenţa ftalaţilor în produsele cosmetice.
Anexele la noul regulament prevăd liste ale substanţelor a căror utilizare este interzisă (anexa II) sau restrânsă (anexa III) în produsele cosmetice. Anumiţi coloranţi (alţii decât cei din anexa IV), conservaţi (alţii decât cei din anexa V) şi filtre UV (altele decât cele din anexa VI) sunt, de asemenea, interzişi.
Regulamentul interzice utilizarea substanţelor recunoscute ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (clasificate drept substanţe CMR), mai puţin în unele cazuri excepţionale. Regulamentul prevede, de asemenea, un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane în cazul utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice.

Informarea consumatorilor

Etichetarea produselor contribuie la protecţia consumatorilor. Recipientele sau ambalajele acestora trebuie să conţină informaţii scrise cu caractere vizibile, de neşters şi uşor lizibile. Informaţiile în cauză privesc:
• numele sau denumirea comercială şi adresa persoanei responsabile de produs;
• ţara de origine a produselor importate;
• greutatea sau volumul conţinutului la data ambalării;
• data limită de utilizare a produselor depozitate în condiţii adecvate;
• precauţiile de utilizare, inclusiv pentru produsele cosmetice pentru uz profesional;
• numărul de lot al produsului sau numărul de referinţă care permite identificarea acestuia;
• lista ingredientelor, adică orice substanţă sau amestec utilizat în mod intenţionat în produs în procesul de fabricaţie.

Limba în care sunt redactate informaţiile se stabileşte de către statul membru în care produsul este pus la dispoziţia utilizatorului final.

Notificare, autorizaţie şi certificare pentru introducerea pe piaţă a produselor cosmetice

Există două mari modalităţi de introducere pe piaţă a produselor cosmetice:

1.notificarea şi

2.autorizaţia de introducere pe piaţă.

Notificarea este larg utilizată, mai ales în Europa intrucat ea permite un acces rapid la piaţă. Controalele sunt realizate înainte de introducerea pe piaţă. Unele state solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă, care poate lua forma unei certificări a conformităţii.

Controalele sunt realizate, asadar, înainte de introducerea pe piaţă de către laboratoare de stat sau de laboratoare recunoscute de autorităţi.
In paralel cu aceste condiţii, se adaugă cerinţe specifice pentru componentele produsului finit, precum ingredientele (Reach), pachetele sau, pentru obiectele promoţionale, publicitatea la locul comercializării (PLV).

Punctele importante:

  • evaluare toxicologică;
  • aplicarea de bune practici de fabricaţie ISO 22716;
  • încercări de laborator potrivit standardelor europene;
  • verificarea dosarului produselor cosmetice;
  • notificarea;
  • verificarea şi traducerea etichetei.

Şi pe alte pieţe se utilizează notificarea, precum statele din Asociaţia Statelor din Asia de Sud-Est (ASEAN) sau Statele Unite. Pentru exporturile către Arabia Saudită (KSA-Kingdom of Saudi Arabia), Kuweit (KUKAS: Kuwait Conformity Assurance Scheme), Kenya (PVoC), Nigeria (SONCAP), Algeria sau Rusia (GOST R), fabricanţii trebuie să se asigure că produsele lor răspund cerinţelor reglementării locale.

Supravegherea pieţei

Pentru fiecare produs pus în circulaţie pe piaţă se desmnează o persoană responsabilă cu sediul pe teritoriul Comunităţii. Aceasta garantează conformitatea produselor cu normele prevăzute în regulament şi asigură în special respectarea cerinţelor privind protecţia sănătăţii, siguranţa şi informarea consumatorilor. Aceasta menţine la dispoziţia autorităţilor publice un dosar cu informaţii despre produsele în cauză.
Pentru a asigura trasabilitatea produsului, persoana responsabilă trebuie să poată identifica distribuitorii cărora le furnizează produsele cosmetice: pentru o perioadă de trei ani de la data la care lotul produsului cosmetic a fost pus la dispoziţia distribuitorului. Acelaşi lucru este valabil şi pentru ceilalţi actori din cadrul lanţului de distribuţie.
În cazul nerespectării conformităţii unui produs, persoana responsabilă ia măsuri pentru a-l face conform, a-l retrage de pe piaţă sau a-l rechema în întreprinderea în care a fost fabricat, în toate statele membre în care produsul în cauză este disponibil. Dacă persoana responsabilă nu ia toate măsurile necesare, autorităţile naţionale competente pot lua măsurile corective care se impun.
În cazul în care un produs, care îndeplineşte cerinţele regulamentului, prezintă sau ar putea să prezinte un risc grav pentru sănătatea umană, autoritatea naţională competentă ia toate măsurile provizorii necesare pentru a-l retrage, a-l rechema sau a-i restrânge disponibilitatea pe piaţă.

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice poate fi vizualizat si descărcat de pe site-ul Ministerului Sănătăţii:  http://www.ms.ro/upload/Regulament%20UE%20cosmetice.pdf