Introducerea pe piaţa a produselor cosmetice in Uniunea Europeana

Produsele cosmetice sunt puse in libera circulaţie pe piaţa interna, daca sunt conforme cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, care reglementeaza introducerea pe piaţa a produselor cosmetice in Uniunea Europeana.  Acest regulament reformeaza Directiva 76/768/CEE care asigura pana in anul 2013 libera circulaţie a produselor, garantand in acelaşi timp un inalt nivel de protecţie a consumatorilor. Noile dispoziţii au plasat standardizarea pe un loc privilegiat din punct de vedere al securitaţii sanitare a acestor produse in Uniunea Europeana.

Noul regulament este aplicabil din 2013, insa unele dispoziţii au fost aplicabile incepand cu 1 decembrie 2010, in cazul modificarilor care se refera la substanţele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (clasificate drept substanţe CMR).
Dispoziţiile regulamentului vizeaza sa asigure protecţia sanataţii şi informarea consumatorilor, monitorizand totodata compoziţia şi etichetarea produselor. Regulamentul prevede, de asemenea, evaluarea siguranţei produselor şi interzicerea testarilor pe animale.

Pentru a ghida factorii din domeniul produselor cosmetice pe plan European şi internaţional, standardizarea s-a organizat de mai mulţi ani in comitete tehnice (TC), cu ISO/TC 217, Produse cosmetice, CEN/TC 392, Produse cosmetic şi CEN/TC 347, Metode de analiza a alergenilor, etc.  Rolul principal al acestor comitete de standardizare a fost sa stimuleze, prin redactarea de standarde, armonizarea practicilor şi metodelor pe plan internaţional, facilitand schimburile comerciale şi contribuind la protecţia sanataţii consumatorilor. In acest cadru, un anumit numar de dosare, precum bunele practici de fabricaţie, metodele analitice, metodele de evaluare a protecţiei solare, microbiologia şi terminologia pentru produsele cosmetic biologice şi naturale, au fost identificate şi au dat naştere la grupuri de lucru pe plan european şi internaţional.

Inainte de punerea in aplicare a regulamentului european, in iulie 2013, fabricanţii şi autoritaţile de reglementare se bazau pe Directiva 76/768/CEE precum si standardul ISO 22716 – Cosmetice – Bune practici de fabricatie (BPF) – Ghid pentru bune practici de fabricatie. Acest standard ofera liniile directoare pentru producerea, testarea, depozitarea si transportul de produse cosmetice, conforme cu normele cGMP, acoperind toate aspectele legate de procesul de fabricatie a produselor cosmetice:

– Personal
– Spatii de productie, cladiri
– Echipamente
– Materii prime si materiale de ambalaj
– Procesul de fabricatie cosmetice
– Produse finite criterii de acceptare
– Controlul calitatii de laborator pentru a confirma ca produsul respecta criteriile de acceptare
– Tratarea produselor neconforme
– Managementul deseurilor
– Contractare, subcontractarea
– Deviatii
– Reclamatii si rechemari
– Controlul schimbarii care ar putea afecta calitatea produsului
– Audit intern
– Documentatia ca parte integranta de buna practica de fabricatie

Incepand din 11 iulie 2013, produsele cosmetice vandute pe piaţa Uniunii Europene trebuie sa raspunda noii reglementari a produselor cosmetice (1223/2009/CE).

Identificarea ingredientelor interzise sau reglementate
Directiva Produse cosmetice (76/768/CEE), care mentioneaza 1 500 de ingrediente interzise sau reglementate, servea de mai mulţi ani drept referinţa in acest domeniu. Pentru a elabora referenţiale comune pentru toţi partenerii, experţii WG 3 au inceput sa lucreze la metodele de standardizare, pentru a identifica şi a cuantifica prezenţa ingredientelor sau a urmelor de substanţe indezirabile in produsele cosmetice (impuritaţi ale anumitor materii prime). S-au discutat standarde de metode analitice precum cele pentru materii prime şi produsele finite, pentru a verifica conţinutul de metale grele reziduale, substanţe care provoaca alergii si metode pentru a doza şi a detecta prezenţa ftalaţilor in produsele cosmetice.
Anexele la noul regulament prevad liste ale substanţelor a caror utilizare este interzisa (anexa II) sau restransa (anexa III) in produsele cosmetice. Anumiţi coloranţi (alţii decat cei din anexa IV), conservaţi (alţii decat cei din anexa V) şi filtre UV (altele decat cele din anexa VI) sunt, de asemenea, interzişi.
Regulamentul interzice utilizarea substanţelor recunoscute ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (clasificate drept substanţe CMR), mai puţin in unele cazuri excepţionale. Regulamentul prevede, de asemenea, un nivel inalt de protecţie a sanataţii umane in cazul utilizarii nanomaterialelor in produsele cosmetice.

Informarea consumatorilor

Etichetarea produselor contribuie la protecţia consumatorilor. Recipientele sau ambalajele acestora trebuie sa conţina informaţii scrise cu caractere vizibile, de neşters şi uşor lizibile. Informaţiile in cauza privesc:
• numele sau denumirea comerciala şi adresa persoanei responsabile de produs;
• ţara de origine a produselor importate;
• greutatea sau volumul conţinutului la data ambalarii;
• data limita de utilizare a produselor depozitate in condiţii adecvate;
• precauţiile de utilizare, inclusiv pentru produsele cosmetice pentru uz profesional;
• numarul de lot al produsului sau numarul de referinţa care permite identificarea acestuia;
• lista ingredientelor, adica orice substanţa sau amestec utilizat in mod intenţionat in produs in procesul de fabricaţie.

Limba in care sunt redactate informaţiile se stabileşte de catre statul membru in care produsul este pus la dispoziţia utilizatorului final.

Notificare, autorizaţie şi certificare pentru introducerea pe piaţa a produselor cosmetice

Exista doua mari modalitaţi de introducere pe piaţa a produselor cosmetice:

1.notificarea şi

2.autorizaţia de introducere pe piaţa.

Notificarea este larg utilizata, mai ales in Europa intrucat ea permite un acces rapid la piaţa. Controalele sunt realizate inainte de introducerea pe piaţa. Unele state solicita o autorizaţie de introducere pe piaţa, care poate lua forma unei certificari a conformitaţii.

Controalele sunt realizate, asadar, inainte de introducerea pe piaţa de catre laboratoare de stat sau de laboratoare recunoscute de autoritaţi.
In paralel cu aceste condiţii, se adauga cerinţe specifice pentru componentele produsului finit, precum ingredientele (Reach), pachetele sau, pentru obiectele promoţionale, publicitatea la locul comercializarii (PLV).

Punctele importante:

• evaluare toxicologica;
• aplicarea de bune practici de fabricaţie ISO 22716;
• incercari de laborator potrivit standardelor europene;
• verificarea dosarului produselor cosmetice;
• notificarea;
• verificarea şi traducerea etichetei.

Şi pe alte pieţe se utilizeaza notificarea, precum statele din Asociaţia Statelor din Asia de Sud-Est (ASEAN) sau Statele Unite. Pentru exporturile catre Arabia Saudita (KSA-Kingdom of Saudi Arabia), Kuweit (KUKAS: Kuwait Conformity Assurance Scheme), Kenya (PVoC), Nigeria (SONCAP), Algeria sau Rusia (GOST R), fabricanţii trebuie sa se asigure ca produsele lor raspund cerinţelor reglementarii locale.

Supravegherea pieţei

Pentru fiecare produs pus in circulaţie pe piaţa se desmneaza o persoana responsabila cu sediul pe teritoriul Comunitaţii. Aceasta garanteaza conformitatea produselor cu normele prevazute in regulament şi asigura in special respectarea cerinţelor privind protecţia sanataţii, siguranţa şi informarea consumatorilor. Aceasta menţine la dispoziţia autoritaţilor publice un dosar cu informaţii despre produsele in cauza.
Pentru a asigura trasabilitatea produsului, persoana responsabila trebuie sa poata identifica distribuitorii carora le furnizeaza produsele cosmetice: pentru o perioada de trei ani de la data la care lotul produsului cosmetic a fost pus la dispoziţia distribuitorului. Acelaşi lucru este valabil şi pentru ceilalţi actori din cadrul lanţului de distribuţie.
In cazul nerespectarii conformitaţii unui produs, persoana responsabila ia masuri pentru a-l face conform, a-l retrage de pe piaţa sau a-l rechema in intreprinderea in care a fost fabricat, in toate statele membre in care produsul in cauza este disponibil. Daca persoana responsabila nu ia toate masurile necesare, autoritaţile naţionale competente pot lua masurile corective care se impun.
In cazul in care un produs, care indeplineşte cerinţele regulamentului, prezinta sau ar putea sa prezinte un risc grav pentru sanatatea umana, autoritatea naţionala competenta ia toate masurile provizorii necesare pentru a-l retrage, a-l rechema sau a-i restrange disponibilitatea pe piaţa.

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice poate fi vizualizat si descarcat de pe site-ul Ministerului Sanataţii:  http://www.ms.ro/upload/Regulament%20UE%20cosmetice.pdf