ISO 17025 : 2017 vs. ISO 9001 : 2015 – Integrate sau nu?

ISO 17025 – standardul global pentru competenta tehnica a laboratoarelor de incercare si etalonare are o noua versiune incepand cu 2017. Cum se integreaza alaturi de ISO 9001 Sistemul de management al Calitatii intr- o companie si care sunt asemanarile intre cele doua?

Ce inseamna IS0 17025:2017?

ISO/IEC 17025 a fost elaborat de experti din cardul laboratoarelor din intreaga lume, impreuna cu 18 organizatii de legatura, cum este ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) si multe alte asociatii reprezentand laboatoarele.

ISO 17025 – standardul pentru competenta tehnica a laboratoarelor de incercare si etalonare este la a treia editie si este destinat sa fie folosit ca cerinte pentru competenta, impartialitatea și functionarea consecventa a laboratoarelor de calibrare indiferent de marime, numarul de angajati sau indiferent de industrie.

Prima versiune ISO/IEC 17025 a fost publicata in 2005 si de atunci conditiile pietei si tehnologia s-au schimbat, iar noua versiune ISO/IEC 17025 : 2017 acopera schimbarile tehnice, vocabularul si dezvoltarea tehnologiilor IT si ia in considerarea ultima versiune ISO 9001.

ISO/IEC ia in considerare noile modalitati de lucru ale laboratoarelor. Schimbarile cele mai importante sunt urmatoarele:

  • Domeniul de aplicare a fost revizuit pentru a acoperi toate activitatile laboratoarelor, inclusiv incercarile, etalonarile și eșantionarile asociate.
  • O noua structura a fost adoptata pentru a alinia standardul la alte standarde ISO/IEC de evaluare a conformitatii, cum este seria ISO/IEC 17000 privind evaluarea conformitatii.
  • Abordarea pe baza de proces acum se potrivește cu noile standarde, de exemplu cu ISO 9001 (managementul calitatii), ISO 15189 (calitatea laboratoarelor medicale) și seria ISO/IEC 17000 (standarde pentru activitati de evaluare a conformitatii), punand accentul pe rezultatele unui proces in loc de descrierea detaliata a sarcinilor și etapelor sale.
  • Standardul pune un accent mai puternic pe tehnologia informatiei. In recunoașterea faptului ca manualele tiparite, inregistrarile și rapoartele sunt treptat eliminate in favoarea versiunilor electronice, standardul include utilizarea sistemelor de calculatoare, inregistrarilor electronice și realizarea de rezultate și rapoarte electronice.
  • O noua sectiune a fost adaugata pentru a introduce conceptul de gandire pe baza de risc și a descrie aspectele comune cu noua versiune a ISO 9001:2015, Sisteme de management al calitatii. Cerinte.
  • Terminologia a fost actualizata. Exemplele includ schimbarile de la nivelul Vocabularului international de metrologie (VIM) și alinierea cu terminologia ISO/IEC, care are un set de termeni și definitii comune pentru toate standardele dedicate evaluarii conformitatii.

ISO 17025:2017 – Cum se aseamana sau se diferentiaza de ISO 9001:2015?

In multe privinte, diferentele intre ISO 17025:2017 si ISO 9001:2015 se datoreaza aplicabilitatii standardelor. In timp de ISO 9001:2015 se aplica in toate companiile si domeniile de activitate, ISO 17025:2017 se aplica numai laboratoarelor de calibrare din toate industriile si astfel cerintele ISO 9001:2015 sunt foarte generice, pe cand cele ale ISO 17025:2017 sunt foarte specifice referitor la ce trebuie implementat in laboratoarrele de calibrare.

De exemplu, cerintele ISO 9001:2015 referitoare la resurse si procese sunt generale pentru orice industrie, pe cand cerintele ISO 17025:2017 specifica ce resurse sunt necesare si cum trebuie abordat fiecare proces intr-un laborator de calibrare.

Asemanari se identifica in clauza 8 din ISO 17025:2015 referitoare la cerintele sistemului de management al calitatii (SMC). Standardul ISO 17025:2017 explica necesitatea unui sistem de management al calitatii pentru o buna organizare a laboratorului de calibrare si apoi ofera doua optiuni despre ce trebuie facut. Una dintre obtiuni confirma ca prezenta unui sistem de management al calitatii care indeplineste cerintele ISO 9001:2015 este suficienta.

Daca totusi nu este implementat ISO 9001, exista un minim de cerinte referitoare la SMC in standardul ISO 17025:2017, care sunt cuprinse intr-o alta optiune. Astfel, desi un ISO 9001 implementat ar putea facilita ideplinirea cerintelor sistemului de management al calitatii din ISO 17025, aceste cerinte sunt foarte asemanatoare cu ISO 9001:2015 si includ:

  1. Documentatia sistemului de management
  2. Controlul documentelor sistemului de management
  3. Controlul inregistrarilor
  4. Abordarea riscurilor și oportunitatilor
  5. Imbunatatire
  6. Actiuni corective
  7. Audit intern
  8. Analiza de management

Ce lipseste atunci, daca sistemul de management al calitatii indeplineste cerintele minime ale ISO 17025:2017 in loc de cerintele ISO 9001:2015?

  • Contextul organizatiei – ISO 17025: 2017 nu vorbește despre identificarea problemelor interne și externe al organizatiei sau a partilor interesate si nici despre despre scopul unui SMC
  • Obiectivele referitoare la calitate – in ISO 9001: 2015, acestea sunt obiective importante de imbunatatire a sistemului de management al calitatii, dar nu sunt incluse in ISO 17025: 2017
  • Unele procese de suport – In timp ce standardul ISO 17025: 2017 include multe cerinte privind resursele și suportul aplicabil laboratoarelor de calibrare, acesta nu include toate cerintele din ISO 9001: 2015. De exemplu, ISO 17025: 2017 nu include cerinte privind cunoștintele organizationale.
  • Monitorizare și masurare – In timp ce exista cerinte privind monitorizarea și masurarea in ISO 17025: 2017, acestea nu se refera neaparat la toate cerintele ISO 9001: 2015.

Continand clauzele de operare ISO 9001: 2015, standardul ISO 17025: 2017 este, in esenta, un set de instructiuni pentru laboratoarele de etalonare care sa raspunda acestor cerinte. Acesta este motivul pentru care optiunea B exista in cadrul standardului de calibrare, deoarece unele companii considera utila implementarea intregului standard ISO 9001: 2015, nu doar cel minim.

Poate ISO 9001:2015 sa aduca mai multe beneficii integrat cu ISO 17025:2015?

Exista mai multe motive pentru implementarea ISO 9001: 2015, chiar daca sunteti un laborator de calibrare și acestea sunt avantajele suplimentare pe care le puteti obtine: oportunitatile  de imbunatatire obtinute prin atingerea unor obiective de calitate și ușurinta integrarii altor standarde, cum ar fi ISO 14001: 2015 sau ISO 45001: 2018, pentru a ajuta la gasirea unor imbunatatiri suplimentare.

Amintiti-va, alegerea depinde de dvs. pentru a gasi cea mai buna modalitate de a respecta standardele alese de compania dvs., deci ganditi-va cu atentie atunci cand luati aceste decizii sau apelati la profesioniti care va pot ghida in a gasi cea mai potrivita varianta de certificare pentru compania dumneavoastra.

De ce ai nevoie de CISEO® Agentia pentru Certificare & Implementare Standarde Europene in Organizatii?

Pentru ca este un domeniu complex care iti consuma mult timp si necesita cunostinte de specialitate atunci cand vrei sa obtii o certificare ISO.

Noi iti oferim solutii diverse si complete, reprezentand interesele tale in fata consultantilor, formatorilor si a Organismelor de certificare.

Acoperim orice domeniu de activitate si orice nevoie in domeniul ISO. Consolidand parteneriatele noastre cu diverse Organisme de Certificare, Furnizori de formare profesionala si firme de consultanta, acoperim orice nevoie a companiilor si profesionistilor din Romania in domeniul certificarii, instruirii si implementarii standardelor ISO, livrand rezultate in sute de proiecte desfasurate la nivel national.

Mai concret, CISEO® Agentia pentru Certificare & Implementare Standarde Europene in Organizatii, partenerul companiilor si profesionistilor ce ofera calitate, este puntea de legatura dintre clienti si Organisme de Certificare sisteme de management, standarde de produs si de personal, consultanti ISO si furnizorii de formare profesionala.