Acreditare Laborator Analize medicale conform ISO 15189

Un Laborator de Analize Medicale are nevoie de acreditare conform ISO 15189 pentru a respecta clauzele contractului cadru CNAS si a intra in relatii contractuale cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.

Conform Contractului Cadru si Normelor de aplicare publicate pe site-ul www.cnas.ro :

Pentru a intra in relatie contractuala cu casa de asigurari de sanatate, furnizorii de servicii medicale paraclinice trebuie sa indeplineasca criteriul de calitate prevazut în norme, cu exceptia furnizorilor de servicii medicale paraclinice apartinand retelei sanitare proprii a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti cu conditia ca acesti furnizori sa faca dovada demersurilor necesare pentru obtinerea certificarii ISO în termen de maxim 3 luni de la data intrarii în vigoare a prezentei hotarâri.

Astfel, in relatiile contractuale cu casele de asigurari de sanatate furnizorii de servicii medicale paraclinice, pe lânga alte obligatiile generale, sunt obligati sa faca dovada îndeplinirii criteriului de calitate ca parte componenta a criteriilor de selectie, în conditiile prevazute în norme, pe toata perioada de derulare a contractului – pentru furnizorii de investigatii medicale paraclinice, cu exceptia furnizorilor de servicii medicale paraclinice apartinând retelei sanitare proprii a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti cu conditia ca acesti furnizori sa faca dovada demersurilor necesare pentru obtinerea certificarii ISO în termen de maxim 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarâri. Neindeplinirea conditiei de a face dovada demersurilor necesare pentru obtinerea certificarii ISO în termen de maxim 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari conduce la rezilierea contractului de furnizare de servicii medicale.

Conform criteriilor de selectie a laboratoarelor de analize medicale prezentate in Normele de Aplicare, acestea trebuie sa faca dovada indeplinirii criteriului de calitate, atat pentru subcriteriul a) „Implementarea sistemului de management al calitatii” cat si pentru subcriteriul b) „Participare la schemele de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale pentru laboratoare de analize medicale notificate de Ministerul Sanatatii” prevazut de reglementarile în vigoare pentru cel putin 50% reprezentând minim 40 analize din numarul de analize cuprinse în lista investigatiilor contractate, pentru fiecare dintre laboratoarele / laboratoare organizate ca puncte de lucru ce urmeaza a fi cuprinse in contractul de furnizare de servicii medicale paraclinice – analize medicale de laborator pe toata perioada de derulare a contractului încheiat cu casa de asigurari de sanatate.

Conform criteriilor privind repartizarea sumelor si defalcarea numarului de investigatii paraclinice – analize medicale de laborator, ponderea criteriului de calitate este de 50 %, iar 70% din suma corespunzatoare acestui criteriu se aloca pentru subcriteriul „implementarea sistemului de management al calitatii”, in conformitate cu SR EN ISO 15189:2007 si care este dovedit de furnizor prin certificatul de acreditare insotit de anexa care cuprinde lista de analize medicale pentru care este acreditat fiecare laborator/sau laborator organizat ca punct de lucru pentru care s-a încheiat contract, în termen de valabilitate.”

Conform contractului de furnizare de servicii medicale in asistenta medicala de specialitate din ambulatoriu pentru specialitatile paraclinice, printre obligatiile furnizorului de servicii medicale paraclinice se numara si obligativitatea dovezii mentenantei si intretinerii aparatelor din laboratoarele de investigatii medicale paraclinice – analize medicale de laborator conform specificatiilor tehnice. Controlul intern si inregistrarea acestuia trebuie sa se faca conform standardului de calitate SR EN ISO 15189.

Documentele pe baza carora se incheie contractul de furnizare de servicii medicale in asistenta medicala de specialitate din ambulatoriu pentru specialitatile paraclinice depuse de furnizor la casa de asigurari de sanatate sunt:

  • certificat de acreditare, in conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI 15189, însotit de anexa care cuprinde lista analizelor medicale de laborator pentru care laboratorul este acreditat, pentru furnizorii de servicii medicale paraclinice – analize de laborator.
  • certificat de acreditare in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001/2008.

In cazul serviciilor medicale din unitati sanitare cu patruri (spitale), pentru decontarea si plata sumelor aferente contractului cu casele de asigurari de sanatate, la evaluarea spitalului in vederea acordarii punctajului, pentru complexitatea serviciilor medicale – analize de laborator, punctajul cel mai mare se acorda pentru detinerea unui certificat de calitate ISO 15189.

In domeniul servicii medicale – radiologie si imagistica medicala se acorda cel mai mare punctaj (10 puncte) pentru certificat de calitate ISO 9001:2008.

Citeste mai mult despre Legislatie Laborator de Analize medicale

Solicita acum oferta CISEO pentru pentru implementare ISO 15189 / obtinere acreditare conform ISO 15189.