5.2.1. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ȘI ORGANISME NOTIFICATE

5.2. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

 

5.2.1. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ȘI ORGANISME NOTIFICATE

Organismele notificate efectuează sarcinile care țin de procedurile de evaluare a conformității menționate în legislația de armonizare tehnică aplicabilă atunci când este necesară intervenția unei părți terțe.

Un organism de evaluare a conformității este un organism responsabil cu efectuarea unuia sau a mai multor elemente ale evaluării conformității, incluzând una sau mai multe dintre activitățile următoare: etalonare, testare, certificare și inspecție. Organismele notificate sunt organisme de evaluare a conformității desemnate oficial de autoritatea națională competentă pentru a efectua procedurile de evaluare a conformității în sensul legislației aplicabile de armonizare a Uniunii, atunci când este necesară intervenția unei părți terțe. Acestea sunt numite „organisme notificate” în temeiul legislației UE.

Organismele notificate își asumă responsabilități în domenii de interes public și, prin urmare, răspund în fața autorităților naționale competente. Pentru a fi eligibil, un organism trebuie să fie o persoană juridică stabilită pe teritoriul unui stat membru, aflându-se astfel sub jurisdicția acelui stat membru. Cu alte cuvinte, statele membre sunt libere să decidă dacă notifică sau nu un organism care este conform cu cerințele stabilite în legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii.

5.2.2. ROLURI ȘI RESPONSABILITĂȚI

— Organismele notificate sunt libere să ofere oricărui operator economic stabilit atât în interiorul, cât și în exteriorul Uniunii, serviciile de evaluare a conformității care intră în domeniul de aplicare a notificării acestora. De asemenea, acestea pot să exercite astfel de activități pe teritoriul altor state membre sau țări terțe.
— Organismele notificate trebuie să furnizeze informații utile autorității lor de notificare, autorităților de supraveghere a pieței și celorlalte organisme notificate.
— Organismele notificate trebuie să funcționeze în mod competent, nediscriminatoriu, transparent, neutru, independent și imparțial.
— Organismele notificate trebuie să aibă la dispoziție personalul necesar, care să aibă o experiență și cunoștințe suficiente și adecvate pentru a asigura evaluarea conformității în conformitate cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii.
— Organismele notificate trebuie să adopte măsurile adecvate pentru a garanta confidențialitatea informațiilor obținute în cursul evaluării conformității.
— Organismele notificate trebuie să fie asigurate corespunzător pentru a-și acoperi activitatea profesională, cu excepția cazului în care responsabilitatea este asigurată în temeiul legislației naționale a statului membru notificator.
— Organismele notificate își pot demonstra competențele prin acreditare, care constituie modalitatea preferată de evaluare a competențelor lor tehnice.

Deși organismul notificat trebuie să fie stabilit pe teritoriul statului membru notificator, acesta poate exercita activități sau poate angaja personal în afara statului membru sau chiar în afara Uniunii. Cu toate acestea, certificatele și alte atestări de evaluare a conformității sunt eliberate întotdeauna de organismul notificat și în numele său (229).

Având în vedere că organismul notificat trebuie să își exercite întotdeauna funcțiile de evaluare în jurisdicția statului membru care l-a desemnat, acesta trebuie să informeze cu privire la acest lucru autoritatea de notificare, care trebuie să poată asigura monitorizarea întregului organism, în măsura în care trebuie să își asume răspunderea pentru operațiunile acestuia. Dacă o astfel de monitorizare este considerată imposibilă, autoritatea de notificare trebuie să retragă notificarea sau să limiteze domeniul de aplicare a acesteia, în funcție de necesități.

Organismele notificate trebuie să informeze autoritățile naționale de notificare cu privire la activitățile lor (de exemplu, cu privire la derularea evaluării conformității, disponibilitatea resurselor, subcontractare, situațiile de conflicte de interese), fie în mod direct, fie prin intermediul unui organism autorizat (de exemplu, organismul național de acreditare).De asemenea, acestea trebuie să fie pregătite să furnizeze, fie la cererea autorităților lor de notificare, fie la cererea Comisiei, orice informație cu privire la modul în care îndeplinesc condițiile în care au fost notificate.

Organismele notificate au obligația generală de a informa autoritatea de notificare cu privire la toate certificatele refuzate, restricționate, suspendate sau retrase ca urmare a neconformităților legate de siguranță și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate sau alte activități de evaluare a conformității efectuate. În plus, organismele notificate trebuie să furnizeze altor organisme notificate în temeiul aceleiași legislații de armonizare a Uniunii, care desfășoară activități similare de evaluare a conformității vizând aceleași produse, informații relevante privind rezultatele negative și, la cerere, pozitive ale evaluării conformității. Date fiind cerințele în materie de confidențialitate pe care organismele notificate trebuie să le respecte în îndeplinirea sarcinilor lor, informațiile care urmează să fie partajate cu alte organisme notificate nu se pot referi la informațiile comerciale confidențiale de pe produs. Informațiile relevante care urmează să fie partajate privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformității ar trebui să vizeze, în principal, refuzul de a elibera un certificat de evaluare a conformității care să permită identificarea produsului și a producătorului în cauză.

De asemenea, acestea trebuie să furnizeze autorității de supraveghere a pieței și, în temeiul anumitor acte legislative de armonizare a Uniunii, și autorităților de supraveghere a pieței din celelalte state membre, informații relevante în scopul supravegherii pieței. Organismele notificate ca atare nu sunt obligate să transmită declarația UE de conformitate, nici documentația tehnică. Prin urmare, în conformitate cu procedura de evaluare a conformității aplicabilă, acestea ar putea fi nevoite să păstreze documentația tehnică ca parte integrantă a dosarului tehnic și, la cerere, să o transmită Comisiei sau statelor membre (230). De asemenea, organismele notificate trebuie să transmită, la cererea serviciilor Comisiei responsabile de clauza de salvgardare, toate informațiile necesare în legătură cu produsul sau cu evaluarea conformității.

Organismele notificate sunt și trebuie să rămână organisme terțe independente de clienții lor și de alte părți interesate. Statutul juridic al organismelor care doresc să fie notificate, indiferent dacă sunt private sau publice, nu este relevant atât timp cât independența, imparțialitatea și integritatea lor sunt garantate și dacă pot fi identificate ca persoane juridice care au drepturi și obligații.

Cerința privind independența se referă la întreaga organizație, inclusiv la consiliul de administrație, și se aplică, de asemenea, organismelor care aparțin unor asociații comerciale sau unor federații profesionale.

Pentru a garanta imparțialitatea, organismul notificat și personalul acestuia nu trebuie să fie supuși unor presiuni comerciale, financiare sau de altă natură, care le-ar putea influența judecata. De asemenea, organismul trebuie să pună în aplicare proceduri care să garanteze că activitățile sale nu pot fi influențate de elemente exterioare. Structura organismului trebuie să păstreze imparțialitatea acestuia, mai ales dacă organismul exercită activități diferite de cele ale unui organism notificat.

În plus, organismul trebuie să dispună de politici și de proceduri capabile să distingă sarcinile efectuate ca organism notificat de orice altă activitate în care este angajat acesta și trebuie să prezinte clar această distincție clienților. În consecință, documentația comercială nu trebuie să dea impresia că evaluarea sau celelalte activități desfășurate de organism sunt legate de sarcinile descrise în legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă.

Un organism de evaluare a conformității eliberează rapoartele de încercare în calitatea sa de organism de evaluare a conformității; el poate să elibereze certificate de examinare UE de tip – un certificat care poartă, în special, denumirea și numărul de identificare al organismului notificat – numai în calitatea sa de organism notificat. În niciun caz organismul notificat nu trebuie să elibereze un raport de încercare care să poarte numărul său de organism notificat (231) în legătură cu teste nespecificate în legislație, indiferent dacă testele au fost efectuate de organismul însuși sau de un alt organism. De asemenea, un organism notificat nu poate utiliza numărul său decât în cadrul unor activități de evaluare a conformității exercitate în temeiul unui modul specific de evaluare a conformității, care necesită intervenția unui organism notificat și pentru care a fost notificat.

Un organism notificat trebuie să solicite ca producătorul să ia măsurile corective adecvate și, dacă este necesar, să suspende sau să retragă un certificat pe care l-a eliberat dacă, în cursul verificării conformității ulterioare eliberării certificatului, se constată că produsul nu mai este conform (232).

Având în vedere calitatea lor, organismele notificate nu trebuie să ofere, nici să furnizeze servicii suplimentare, cu excepția cazului în care astfel de servicii aduc o valoare adăugată evaluării conformității produsului. Cu toate acestea,
organismele notificate pot furniza toate tipurile de servicii de evaluare a conformității și de marcare dacă produsele sunt destinate unor țări terțe, din afara Uniunii Europene, mai ales în cadrul unor acorduri de recunoaștere reciprocă (233).

Aceste activități trebuie să fie separate în mod clar de activitățile pe care organismul le exercită în calitatea sa de organism notificat. De asemenea, organismele notificate trebuie să se asigure că activitățile pe care le exercită în afara cadrului legislației de armonizare tehnică nu afectează, nici nu diminuează încrederea în competența, obiectivitatea, imparțialitatea sau integritatea lor operațională ca organisme notificate. Organismele notificate nu pot utiliza nici denumirea, nici numărul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activități.

Un organism notificat nu poate fi producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, unul dintre furnizorii sau concurenții săi comerciali, nici nu poate oferi sau furniza vreuneia dintre aceste părți (sau subcontracta oferirea sau furnizarea de) servicii de consultanță sau de consiliere în legătură cu proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreținerea produselor în cauză. Cu toate acestea, acest lucru nu împiedică posibilitatea schimbului de informații și de indicații tehnice între producător, reprezentantul autorizat, furnizori și organismul notificat.

Pentru a garanta imparțialitatea și pentru a evita orice conflict de interese, este important să se facă o distincție clară
între evaluarea conformității efectuată de organismele de notificare înainte de introducerea produselor pe piață și supravegherea pieței. Mai mult, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să-și îndeplinească sarcinile în mod independent, imparțial și nepărtinitor. Prin urmare,se consideră inadecvată desemnarea autorităților de supraveghere a pieței ca organisme notificate și trebuie să se instituie garanțiile necesare pentru a asigura imparțialitatea și absența conflictului de interese în cazul în care o singură entitate este însărcinată cu ambele responsabilități (234) (235).

Organismele notificate trebuie să dispună de proceduri documentate care să le permită să identifice, să revizuiască și să soluționeze toate cazurile în care este suspectat sau dovedit un conflict de interese. De asemenea, organismul notificat trebuie să solicite ca întregul personal care acționează în numele său să declare orice potențial conflict de interese Organismele notificate trebuie să aibă sub controlul lor personalul necesar, care să aibă experiență și cunoștințe suficiente în ceea ce privește produsele și procedura de evaluare a conformității în cauză și care să fi beneficiat de o formare corespunzătoare. Cunoștințele și experiența, în special, ar trebui să fie legate de politicile de punere în aplicare și de cerințele legislative relevante, de activitățile de standardizare europeană și internațională, de tehnologiile relevante, de metodele de producție și de procedurile de verificare, precum și de condițiile normale de utilizare a produsului în cauză. Organismul trebuie să fie în măsură să gestioneze și să controleze performanțele tuturor resurselor, să își asume răspunderea pentru acestea și să întocmească rapoarte complete cu privire la aptitudinile întregului personal utilizat în domenii specifice, indiferent dacă este vorba despre angajați, suplinitori sau persoane detașate de organisme externe. De asemenea, organismul trebuie să aibă acces la instalații adecvate și să fie în măsură să efectueze sau să repete unele teste în UE. În caz contrar, nu va fi posibil ca autoritatea de notificare să verifice competențele acestuia.

Organismele notificate trebuie să garanteze confidențialitatea tuturor informațiilor primite în cursul evaluării conformității. Acesta trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a garanta că niciun rezultat și nicio altă informație nu sunt dezvăluite unei alte părți decât autorității competente în cauză, producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Organismele notificate trebuie să dețină asigurarea necesară pentru a își acoperi activitățile de evaluare a conformității.

Domeniul de aplicare și valoarea financiară globală a asigurării de răspundere trebuie să corespundă nivelului de risc
legat de activitățile organismului notificat. Cu toate acestea, în special producătorul continuă să își asume întreaga răspundere pentru conformitatea produsului cu toate cerințele legislației aplicabile, chiar dacă anumite faze ale evaluării conformității sunt executate sub responsabilitatea unui organism notificat.

Organismele notificate sunt obligate să participe la activitățile de coordonare (236). De asemenea, acestea trebuie să
participe în mod direct sau să fie reprezentate în cadrul activităților de standardizare europeană sau să se asigure că sunt la curent cu evoluția standardelor care le interesează (237).

5.2.3. COMPETENȚA ORGANISMELOR NOTIFICATE

Principala sarcină a unui organism notificat constă în furnizarea de servicii în materie de evaluare a conformității în condițiile stabilite de legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă. Aceasta reprezintă un serviciu pentru producătorii dintr-un domeniu de interes public.

Organismele notificate sunt desemnate pentru a evalua conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a garanta coerența în aplicarea tehnică a acestor cerințe în conformitate cu procedurile relevante cuprinse în legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă. Organismele notificate trebuie să dispună de echipamente adecvate și de personal tehnic adecvat care să le permită să execute sarcini tehnice și administrative legate de evaluarea conformității. De asemenea, acestea trebuie să aplice procedurile corespunzătoare de control al calității în ceea ce privește serviciile furnizate. Producătorii sunt liberi să aleagă un organism notificat dintre cele care au fost desemnate, pentru a aplica procedura de evaluare a conformității în cauză în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă.

Un organism notificat care dorește să își ofere serviciile în conformitate cu mai multe proceduri de evaluare a conformității trebuie să îndeplinească cerințele corespunzătoare sarcinilor respective, iar evaluarea acestora trebuie să fie efectuată în conformitate cu cerințele fiecăreia dintre procedurile în cauză. Cu toate acestea, dat fiind că domeniul de aplicare a unei mari părți din legislația de armonizare tehnică poate fi relativ larg și eterogen, nu este necesar ca un organism notificat să fie calificat pentru toate produsele care intră în domeniul de aplicare a legislației respective, acesta putând fi notificat numai pentru o gamă bine definită de produse.

Organismele notificate trebuie să dispună de structuri și de proceduri adecvate capabile să garanteze că derularea evaluării conformității și eliberarea certificatelor fac obiectul unui proces de revizuire. Procedurile relevante trebuie, în special, să acopere obligațiile și responsabilitățile în ceea ce privește suspendarea și retragerea certificatelor, cererile adresate producătorului pentru a lua măsuri corective și rapoartele transmise autorității competente.

Independent de punerea în aplicare a anumitor responsabilități în domeniul interesului public, organismele notificate trebuie să se considere entități care furnizează servicii pentru industrie. Prin urmare, acestea trebuie să furnizeze producătorului și reprezentantului autorizat al acestuia informații relevante în legătură cu legislația în cauză, să aplice procedura de evaluare a conformității fără constrângeri inutile pentru operatorii economici și să evite să propună certificări sau marcaje suplimentare care nu au nicio valoare adăugată pentru evaluarea conformității produsului. Aceste din urmă activități trebuie să fie separate în mod clar de activitățile pe care organismul le exercită în calitatea sa de organism notificat. Organismele notificate nu pot utiliza nici denumirea, nici numărul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activități.

Pentru a nu impune responsabilități excesive operatorilor economici și pentru a contribui la garantarea protecției datelor confidențiale sau a drepturilor de proprietate intelectuală, documentația tehnică furnizată organismelor notificate trebuie să fie limitată numai la elementele necesare în scopul evaluării conformității cu legislația.

5.2.4. COORDONARE ÎNTRE ORGANISMELE NOTIFICATE

Având în vedere că organismele notificate îndeplinesc sarcini care le sunt delegate de autoritățile publice, acestea suntobligate să participe la activitățile de coordonare organizate de Comisie. Comisia, în colaborare cu statele membre, seasigură că este organizată o coordonare între organismele notificate.

Se instituie câte un grup de coordonare a organismelor notificate pentru fiecare act legislativ de armonizare al Uniunii sau pentru mai multe acte conexe, iar activitatea acestuia este limitată la aspectele tehnice legate de evaluarea conformității, astfel încât să se garanteze o aplicare uniformă a dispozițiilor tehnice ale legislației în vigoare.

În acest scop, grupul trebuie să își poată defini în deplină libertate regulile de funcționare și de constituire. Fiecare grup de organisme notificate are propriul său președinte și dispune de un secretariat tehnic.

În general, grupurile de organisme notificate sunt compuse din reprezentanți ai unor organisme notificate. Pentru a atinge un grad mai mare de eficiență în activitatea lor, grupurile pot forma subgrupuri compuse dintr-un numărlimitat de participanți pentru a discuta aspecte tehnice specifice. Comisia este reprezentată în cadrul grupurilor. În cadrul grupurilor, pot participa în calitate de observatori experți guvernamentali și reprezentanți ai autorităților direct responsabile de punerea în aplicare eficientă a legislației de armonizare a Uniunii. Organizațiile europene de standardizare (CEN, CENELEC și ETSI) sunt reprezentate în cadrul grupurilor atunci când sunt puse în discuție aspecte legate de standardizare. De asemenea, grupurile pot invita federațiile europene relevante sau alte părți interesate. Dacă grupurile de organisme notificate trebuie să trateze subiecte cu caracter confidențial, participarea la reuniuni este limitată în funcție denecesități.

În cazul în care un organism refuză să coopereze, notificarea îi poate fi retrasă. Cu toate acestea, organismele notificate nu sunt obligate să participe la reuniuni la nivel european, cu condiția să rămână informate, să aplice deciziile administrative ale grupului lor și să utilizeze documentele produse de acesta. Documentele de lucru relevante, rapoartele de reuniuni, recomandările și liniile directoare redactate de grupurile de organisme notificate sectoriale și intersectoriale sa ude subgrupurile acestora trebuie să fie distribuite tuturor organismelor notificate care fac parte din grupurile respective,indiferent dacă acestea au luat sau nu parte la reuniuni. Schimburile de informații și comunicarea pot fi ameliorateutilizând o platformă cum ar fi CIRCABC, administrată de Comisie.

Este încurajată, de asemenea, crearea de grupuri naționale de coordonare și, atunci când acestea există, organismelenotificate dintr-un stat membru dat ar putea fi invitate să ia parte la activitățile lor.

5.2.5. SUBCONTRACTAREA DE CĂTRE ORGANISMELE NOTIFICATE

— Un organism notificat poate încredința o parte din sarcinile sale unui alt organism, indiferent dacă este vorba despre un subcontractant sau o filială, cu condiția ca competența organismului subcontractant să fie stabilită în mod corespunzător și controlată regulat.

— Subcontractarea trebuie să facă obiectul unui contract, care să înlesnească garantarea transparenței și a încrederii în operațiunile organismului notificat.

Un organism notificat nu poate subcontracta decât sarcini pentru care el însuși are competențele necesare. Nu se poate avea în vedere posibilitatea ca un organism notificat să subcontracteze o parte din activitatea sa deoarece nu dispune decompetența și de cunoștințele necesare.

Organismele cărora organismele notificate le încredințează o parte din sarcinile lor nu trebuie să fie notificate ca atare.Cu toate acestea, organismul notificat trebuie să informeze statul membru în cauză cu privire la intenția sa dea încredința anumite activități unor subcontractanți. În consecință, statul membru poate decide să nu își asume întreagarăspundere ca autoritate de notificare pentru acordul respectiv și poate să retragă notificarea sau să îi limiteze domeniulde aplicare. Organismul notificat trebuie să mențină un registru în care sunt consemnate toate activitățile subcontractateși să îl actualizeze în mod regulat.

Organismul subcontractat de organismul notificat trebuie să fie competent din punct de vedere tehnic și să dea dovadă de independență și de obiectivitate în conformitate cu aceleași criterii și în aceleași condiții ca și organismul notificat. Statul membru care a notificat organismul ce subcontractează o parte dintre sarcini trebuie să poată asigura controluleficient al competenței organismului subcontractat de organismul notificat. Auditorii sau specialiștii externi care lucreazăindividual trebuie să îndeplinească condițiile impuse unui subcontractant.

Organismul notificat trebuie să se asigure că subcontractanții săi dețin și își mențin competențele necesare, realizând, de exemplu, controale regulate și informându-se în mod regulat cu privire la modul în care aceștia își îndeplinesc sarcinile. De asemenea, organismul notificat trebuie să poată demonstra că subcontractanții săi îndeplinesc cerințele stabilite înlegislația de armonizare a Uniunii aplicabilă. Autoritatea de notificare trebuie să poată dispune rapid și în orice moment de informații cu privire la activitățile subcontractate și la competențele subcontractanților și/sau ale filialelor, astfel încât aceasta să poată lua măsurile necesare și, lacerere, să le comunice în cel mai scurt termen Comisiei și celorlalte state membre. Conformitatea cu seria de standarde EN ISO/CEI 17000 implică o prezumție de conformitate a subcontractantului cu majoritatea cerințelor, la fel ca și în cazul organismului notificat. Atunci când nu recurge la acreditare pentru evaluarea competențelor organismelor notificate, autoritatea competentă trebuie să verifice subcontractantul efectuând controale la fața locului în aceeași măsură ca și în cazul unei acreditări.

Subcontractarea nu poate fi avută în vedere decât dacă procedura de evaluare a conformității poate fi subdivizată în operațiuni tehnice și în operațiuni de evaluare și dacă metodologia utilizată pentru a efectua operațiunile tehnice este suficient de precisă. Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi testările șiexaminările), atât timp cât acestea pot fi definite ca părți substanțiale și coerente ale operațiunilor tehnice. Organismul subcontractant al organismului notificat trebuie, cu toate acestea, să efectueze o parte substanțială și coerentă a operațiunilor tehnice. Personalul organismului notificat trebuie să fie calificat din punct de vedere tehnic pentrua putea evalua rezultatele testelor efectuate de subcontractanți. Organismele notificate nu trebuie să își limiteze activitățile la sarcini pur administrative.

De exemplu, organismele notificate pot să subcontracteze activitățile cu privire la teste, continuând, în același timp, să evalueze rezultatele acestora și, în special, să asigure validarea raportului de testare pentru a stabili dacă cerințele din legislația de armonizare a Uniunii sunt îndeplinite. De asemenea, subcontractarea este posibilă în domeniul certificării unor sisteme de calitate, cu condiția ca organismul notificat să fie cel care realizează evaluarea rezultatelor auditului. Organismul notificat nu poate în niciun caz să își subcontracteze toate activitățile, întrucât acest lucru ar face canotificarea acestuia să fie lipsită de sens.

Activitățile subcontractate trebuie să fie realizate pe baza unor specificații tehnice prealabile care prevăd o procedură detaliată bazată pe criterii obiective, astfel încât să asigure o transparență deplină. Atunci când organismul subcontractat de organismul notificat intervine în evaluarea conformității cu standardele, acesta trebuie să utilizeze standardele în cauză dacă acestea stabilesc procedurile. Dacă acest organism este implicat în evaluarea conformității cu cerințele esențiale, acesta trebuie să utilizeze procedura aplicată de organismul notificat însuși sau o procedură pe care organismulnotificat o consideră echivalentă.

În toate cazurile, organismul notificat trebuie să încheie cu subcontractanții săi un acord cu caracter obligatoriu, pentru a se asigura că responsabilitățile sale generale sunt îndeplinite (238). Organismele notificate trebuie să păstreze la dispoziția autorității de notificare documentele relevante în ceea ce privește, pe de o parte, evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și, pe de altă parte, activitatea desfășurată de aceștia în temeiul legislației relevante dearmonizare a Uniunii (239).

Un organism notificat care face apel la subcontractanți rămâne responsabil de toate activitățile acoperite de notificare. Subcontractarea nu implică delegarea competențelor sau a responsabilităților. Certificatele și alte atestări de conformitate sunt eliberate în continuare pe numele și sub responsabilitatea organismului notificat. Prin urmare, organismul notificat care face apel la subcontractare trebuie să aibă competențele necesare pentru a controla activitatea subcontractanților sub toate aspectele și trebuie să ia decizia finală.

Condițiile care reglementează subcontractarea se aplică oricărui subcontractant, indiferent dacă acesta este sau nu stabilit în Uniunea Europeană. Organismul notificat rămâne pe deplin răspunzător pentru activitatea executată în numele său de către subcontractant.

Organismul notificat trebuie să dispună de mijloacele și de personalul adecvat pentru a putea verifica rezultatele tuturor testelor, inspecțiilor sau ale oricăror alte sarcini efectuate de subcontractant. Mai mult, dacă acreditarea este calea aleasăpentru notificare, aceasta trebuie să vizeze filialele organismelor notificate la care s-a făcut apel. Organismele deacreditare trebuie să țină cont de acest lucru, fie aplicând în mod corect liniile directoare internaționale existente cuprivire la acreditarea transfrontalieră, fie specificând acest lucru în documentele de acreditare. Dacă notificarea nu estebazată pe acreditare și pentru a garanta o supraveghere corespunzătoare și coerentă a filialelor și a subcontractanților, conținutul informațiilor care trebuie transmise autorității de notificare trebuie să fie prezentat mai în detaliu prinalinierea sa la practicile relevante în materie de acreditare.

Producătorul poate furniza rapoarte de testare sau alte elemente în documentația sa tehnică. Organismul notificat poatelua în considerare aceste rapoarte, dacă își asumă responsabilitatea deplină pentru rezultate. Organismul notificat poateaccepta rezultatele testelor efectuate de producător pentru evaluarea conformității, cu condiția ca acesta să justificemotivul pentru luarea în considerare a acestor teste.

5.2.6. ORGANISME INTERNE ACREDITATE (240)

Numai în cazul în care legislația sectorială de armonizare a Uniunii prevede acest lucru, un organism intern acreditat poate fi utilizat pentru a realiza activități de evaluare a conformității pentru întreprinderea din care face parte, în scopul de a pune în aplicare procedurile de evaluare a conformității descrise în modulele A1, A2, C1 sau C2. Organismul respectiv trebuie să constituie o entitate separată și distinctă a întreprinderii și nu trebuie să participe la proiectarea,producția, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea produselor pe care le evaluează.

Un organism intern acreditat trebuie să răspundă unui anumit număr de cerințe. Acesta trebuie să fie acreditat înconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (241). Organismul și personalul acestuia trebuie să constituie o unitatecare poate fi identificată și, în cadrul întreprinderii din care face parte, să dispună de metode de întocmire a rapoartelorcare garantează imparțialitatea acestora și demonstrează acest lucru organismului național de acreditare competent. Nici organismul, nici personalul său nu pot fi responsabili de proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, funcționarea sauîntreținerea produselor pe care le evaluează și nu participă la nicio activitate care le-ar putea afecta independența judecății sau integritatea în cadrul activităților lor de evaluare.

Un organism intern acreditat își poate furniza serviciile numai întreprinderii din care face parte. Un organism intern acreditat nu poate fi notificat statelor membre sau Comisiei, dar informații cu privire la acreditarea sa trebuie să fie furnizate de către întreprinderea din care face parte sau de către organismul de acreditare național autorității de notificare, la cererea acesteia.

NOTE:

(229) În ceea ce privește recurgerea la subcontractare de către organismele notificate, a se vedea secțiunea 5.2.5.
(230) A se vedea modulul B punctul 8 al treilea paragraf din anexa II la Decizia 768/2008/CE.

(231) Pentru mai multe informații privind numărul organismului notificat în NANDO, a se vedea punctul 5.3.3.
(232) Articolul R27 alineatul (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(233) În ceea ce privește acordurile de recunoaștere reciprocă, a se vedea secțiunea 9.2.
(234) În ceea ce privește supravegherea pieței, a se vedea capitolul 7.
(235) În aceste condiții, se obișnuiește ca, în anumite sectoare (de exemplu, sectorul explozivilor și al articolelor pirotehnice), autoritățile de supraveghere a pieței să se bazeze pe testele organismelor notificate, cu condiția să nu existe un conflict de interese.

(236) În ceea ce privește coordonarea între organismele notificate, a se vedea punctul 5.2.4.

(237) Articolul R17 alineatul (11) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE

(238) În ceea ce privește rolul organismelor notificate, a se vedea punctul 5.2.2.

(239) Articolul R20 alineatul 4 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(240) Trebuie menționat că numai un număr limitat de acte legislative de armonizare ale Uniunii prevede recurgerea la organisme interne
acreditate.
(241) A se vedea anexa VI pentru detalii cu privire la standardele armonizate pentru care organismele interne trebuie să fie acreditate, în funcție de modulul corespunzător.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)