5.2. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂTII

 

5.2.1. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂTII SI ORGANISME NOTIFICATE

Organismele notificate efectueaza sarcinile care tin de procedurile de evaluare a conformitatii mentionate in legislatia de armonizare tehnica aplicabila atunci cand este necesara interventia unei parti terte.

Un organism de evaluare a conformitatii este un organism responsabil cu efectuarea unuia sau a mai multor elemente ale evaluarii conformitatii, incluzand una sau mai multe dintre activitatile urmatoare: etalonare, testare, certificare si inspectie. Organismele notificate sunt organisme de evaluare a conformitatii desemnate oficial de autoritatea nationala competenta pentru a efectua procedurile de evaluare a conformitatii in sensul legislatiei aplicabile de armonizare a Uniunii, atunci cand este necesara interventia unei parti terte. Acestea sunt numite „organisme notificate” in temeiul legislatiei UE.

Organismele notificate isi asuma responsabilitati in domenii de interes public si, prin urmare, raspund in fata autoritatilor nationale competente. Pentru a fi eligibil, un organism trebuie sa fie o persoana juridica stabilita pe teritoriul unui stat membru, aflandu-se astfel sub jurisdictia acelui stat membru. Cu alte cuvinte, statele membre sunt libere sa decida daca notifica sau nu un organism care este conform cu cerintele stabilite in legislatia aplicabila de armonizare a Uniunii.

5.2.2. ROLURI SI RESPONSABILITĂTI

— Organismele notificate sunt libere sa ofere oricarui operator economic stabilit atat in interiorul, cat si in exteriorul Uniunii, serviciile de evaluare a conformitatii care intra in domeniul de aplicare a notificarii acestora. De asemenea, acestea pot sa exercite astfel de activitati pe teritoriul altor state membre sau tari terte.
— Organismele notificate trebuie sa furnizeze informatii utile autoritatii lor de notificare, autoritatilor de supraveghere a pietei si celorlalte organisme notificate.
— Organismele notificate trebuie sa functioneze in mod competent, nediscriminatoriu, transparent, neutru, independent si impartial.
— Organismele notificate trebuie sa aiba la dispozitie personalul necesar, care sa aiba o experienta si cunostinte suficiente si adecvate pentru a asigura evaluarea conformitatii in conformitate cu legislatia aplicabila de armonizare a Uniunii.
— Organismele notificate trebuie sa adopte masurile adecvate pentru a garanta confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii conformitatii.
— Organismele notificate trebuie sa fie asigurate corespunzator pentru a-si acoperi activitatea profesionala, cu exceptia cazului in care responsabilitatea este asigurata in temeiul legislatiei nationale a statului membru notificator.
— Organismele notificate isi pot demonstra competentele prin acreditare, care constituie modalitatea preferata de evaluare a competentelor lor tehnice.

Desi organismul notificat trebuie sa fie stabilit pe teritoriul statului membru notificator, acesta poate exercita activitati sau poate angaja personal in afara statului membru sau chiar in afara Uniunii. Cu toate acestea, certificatele si alte atestari de evaluare a conformitatii sunt eliberate intotdeauna de organismul notificat si in numele sau (229).

Avand in vedere ca organismul notificat trebuie sa isi exercite intotdeauna functiile de evaluare in jurisdictia statului membru care l-a desemnat, acesta trebuie sa informeze cu privire la acest lucru autoritatea de notificare, care trebuie sa poata asigura monitorizarea intregului organism, in masura in care trebuie sa isi asume raspunderea pentru operatiunile acestuia. Daca o astfel de monitorizare este considerata imposibila, autoritatea de notificare trebuie sa retraga notificarea sau sa limiteze domeniul de aplicare a acesteia, in functie de necesitati.

Organismele notificate trebuie sa informeze autoritatile nationale de notificare cu privire la activitatile lor (de exemplu, cu privire la derularea evaluarii conformitatii, disponibilitatea resurselor, subcontractare, situatiile de conflicte de interese), fie in mod direct, fie prin intermediul unui organism autorizat (de exemplu, organismul national de acreditare).De asemenea, acestea trebuie sa fie pregatite sa furnizeze, fie la cererea autoritatilor lor de notificare, fie la cererea Comisiei, orice informatie cu privire la modul in care indeplinesc conditiile in care au fost notificate.

Organismele notificate au obligatia generala de a informa autoritatea de notificare cu privire la toate certificatele refuzate, restrictionate, suspendate sau retrase ca urmare a neconformitatilor legate de siguranta si, la cerere, cu privire la certificatele eliberate sau alte activitati de evaluare a conformitatii efectuate. In plus, organismele notificate trebuie sa furnizeze altor organisme notificate in temeiul aceleiasi legislatii de armonizare a Uniunii, care desfasoara activitati similare de evaluare a conformitatii vizand aceleasi produse, informatii relevante privind rezultatele negative si, la cerere, pozitive ale evaluarii conformitatii. Date fiind cerintele in materie de confidentialitate pe care organismele notificate trebuie sa le respecte in indeplinirea sarcinilor lor, informatiile care urmeaza sa fie partajate cu alte organisme notificate nu se pot referi la informatiile comerciale confidentiale de pe produs. Informatiile relevante care urmeaza sa fie partajate privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluarii conformitatii ar trebui sa vizeze, in principal, refuzul de a elibera un certificat de evaluare a conformitatii care sa permita identificarea produsului si a producatorului in cauza.

De asemenea, acestea trebuie sa furnizeze autoritatii de supraveghere a pietei si, in temeiul anumitor acte legislative de armonizare a Uniunii, si autoritatilor de supraveghere a pietei din celelalte state membre, informatii relevante in scopul supravegherii pietei. Organismele notificate ca atare nu sunt obligate sa transmita declaratia UE de conformitate, nici documentatia tehnica. Prin urmare, in conformitate cu procedura de evaluare a conformitatii aplicabila, acestea ar putea fi nevoite sa pastreze documentatia tehnica ca parte integranta a dosarului tehnic si, la cerere, sa o transmita Comisiei sau statelor membre (230). De asemenea, organismele notificate trebuie sa transmita, la cererea serviciilor Comisiei responsabile de clauza de salvgardare, toate informatiile necesare in legatura cu produsul sau cu evaluarea conformitatii.

Organismele notificate sunt si trebuie sa ramana organisme terte independente de clientii lor si de alte parti interesate. Statutul juridic al organismelor care doresc sa fie notificate, indiferent daca sunt private sau publice, nu este relevant atat timp cat independenta, impartialitatea si integritatea lor sunt garantate si daca pot fi identificate ca persoane juridice care au drepturi si obligatii.

Cerinta privind independenta se refera la intreaga organizatie, inclusiv la consiliul de administratie, si se aplica, de asemenea, organismelor care apartin unor asociatii comerciale sau unor federatii profesionale.

Pentru a garanta impartialitatea, organismul notificat si personalul acestuia nu trebuie sa fie supusi unor presiuni comerciale, financiare sau de alta natura, care le-ar putea influenta judecata. De asemenea, organismul trebuie sa puna in aplicare proceduri care sa garanteze ca activitatile sale nu pot fi influentate de elemente exterioare. Structura organismului trebuie sa pastreze impartialitatea acestuia, mai ales daca organismul exercita activitati diferite de cele ale unui organism notificat.

In plus, organismul trebuie sa dispuna de politici si de proceduri capabile sa distinga sarcinile efectuate ca organism notificat de orice alta activitate in care este angajat acesta si trebuie sa prezinte clar aceasta distinctie clientilor. In consecinta, documentatia comerciala nu trebuie sa dea impresia ca evaluarea sau celelalte activitati desfasurate de organism sunt legate de sarcinile descrise in legislatia de armonizare a Uniunii aplicabila.

Un organism de evaluare a conformitatii elibereaza rapoartele de incercare in calitatea sa de organism de evaluare a conformitatii; el poate sa elibereze certificate de examinare UE de tip – un certificat care poarta, in special, denumirea si numarul de identificare al organismului notificat – numai in calitatea sa de organism notificat. In niciun caz organismul notificat nu trebuie sa elibereze un raport de incercare care sa poarte numarul sau de organism notificat (231) in legatura cu teste nespecificate in legislatie, indiferent daca testele au fost efectuate de organismul insusi sau de un alt organism. De asemenea, un organism notificat nu poate utiliza numarul sau decat in cadrul unor activitati de evaluare a conformitatii exercitate in temeiul unui modul specific de evaluare a conformitatii, care necesita interventia unui organism notificat si pentru care a fost notificat.

Un organism notificat trebuie sa solicite ca producatorul sa ia masurile corective adecvate si, daca este necesar, sa suspende sau sa retraga un certificat pe care l-a eliberat daca, in cursul verificarii conformitatii ulterioare eliberarii certificatului, se constata ca produsul nu mai este conform (232).

Avand in vedere calitatea lor, organismele notificate nu trebuie sa ofere, nici sa furnizeze servicii suplimentare, cu exceptia cazului in care astfel de servicii aduc o valoare adaugata evaluarii conformitatii produsului. Cu toate acestea,
organismele notificate pot furniza toate tipurile de servicii de evaluare a conformitatii si de marcare daca produsele sunt destinate unor tari terte, din afara Uniunii Europene, mai ales in cadrul unor acorduri de recunoastere reciproca (233).

Aceste activitati trebuie sa fie separate in mod clar de activitatile pe care organismul le exercita in calitatea sa de organism notificat. De asemenea, organismele notificate trebuie sa se asigure ca activitatile pe care le exercita in afara cadrului legislatiei de armonizare tehnica nu afecteaza, nici nu diminueaza increderea in competenta, obiectivitatea, impartialitatea sau integritatea lor operationala ca organisme notificate. Organismele notificate nu pot utiliza nici denumirea, nici numarul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activitati.

Un organism notificat nu poate fi producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia, unul dintre furnizorii sau concurentii sai comerciali, nici nu poate oferi sau furniza vreuneia dintre aceste parti (sau subcontracta oferirea sau furnizarea de) servicii de consultanta sau de consiliere in legatura cu proiectarea, fabricarea, comercializarea sau intretinerea produselor in cauza. Cu toate acestea, acest lucru nu impiedica posibilitatea schimbului de informatii si de indicatii tehnice intre producator, reprezentantul autorizat, furnizori si organismul notificat.

Pentru a garanta impartialitatea si pentru a evita orice conflict de interese, este important sa se faca o distinctie clara
intre evaluarea conformitatii efectuata de organismele de notificare inainte de introducerea produselor pe piata si supravegherea pietei. Mai mult, autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa-si indeplineasca sarcinile in mod independent, impartial si nepartinitor. Prin urmare,se considera inadecvata desemnarea autoritatilor de supraveghere a pietei ca organisme notificate si trebuie sa se instituie garantiile necesare pentru a asigura impartialitatea si absenta conflictului de interese in cazul in care o singura entitate este insarcinata cu ambele responsabilitati (234) (235).

Organismele notificate trebuie sa dispuna de proceduri documentate care sa le permita sa identifice, sa revizuiasca si sa solutioneze toate cazurile in care este suspectat sau dovedit un conflict de interese. De asemenea, organismul notificat trebuie sa solicite ca intregul personal care actioneaza in numele sau sa declare orice potential conflict de interese Organismele notificate trebuie sa aiba sub controlul lor personalul necesar, care sa aiba experienta si cunostinte suficiente in ceea ce priveste produsele si procedura de evaluare a conformitatii in cauza si care sa fi beneficiat de o formare corespunzatoare. Cunostintele si experienta, in special, ar trebui sa fie legate de politicile de punere in aplicare si de cerintele legislative relevante, de activitatile de standardizare europeana si internationala, de tehnologiile relevante, de metodele de productie si de procedurile de verificare, precum si de conditiile normale de utilizare a produsului in cauza. Organismul trebuie sa fie in masura sa gestioneze si sa controleze performantele tuturor resurselor, sa isi asume raspunderea pentru acestea si sa intocmeasca rapoarte complete cu privire la aptitudinile intregului personal utilizat in domenii specifice, indiferent daca este vorba despre angajati, suplinitori sau persoane detasate de organisme externe. De asemenea, organismul trebuie sa aiba acces la instalatii adecvate si sa fie in masura sa efectueze sau sa repete unele teste in UE. In caz contrar, nu va fi posibil ca autoritatea de notificare sa verifice competentele acestuia.

Organismele notificate trebuie sa garanteze confidentialitatea tuturor informatiilor primite in cursul evaluarii conformitatii. Acesta trebuie sa ia masurile corespunzatoare pentru a garanta ca niciun rezultat si nicio alta informatie nu sunt dezvaluite unei alte parti decat autoritatii competente in cauza, producatorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Organismele notificate trebuie sa detina asigurarea necesara pentru a isi acoperi activitatile de evaluare a conformitatii.

Domeniul de aplicare si valoarea financiara globala a asigurarii de raspundere trebuie sa corespunda nivelului de risc
legat de activitatile organismului notificat. Cu toate acestea, in special producatorul continua sa isi asume intreaga raspundere pentru conformitatea produsului cu toate cerintele legislatiei aplicabile, chiar daca anumite faze ale evaluarii conformitatii sunt executate sub responsabilitatea unui organism notificat.

Organismele notificate sunt obligate sa participe la activitatile de coordonare (236). De asemenea, acestea trebuie sa
participe in mod direct sau sa fie reprezentate in cadrul activitatilor de standardizare europeana sau sa se asigure ca sunt la curent cu evolutia standardelor care le intereseaza (237).

5.2.3. COMPETENTA ORGANISMELOR NOTIFICATE

Principala sarcina a unui organism notificat consta in furnizarea de servicii in materie de evaluare a conformitatii in conditiile stabilite de legislatia de armonizare a Uniunii aplicabila. Aceasta reprezinta un serviciu pentru producatorii dintr-un domeniu de interes public.

Organismele notificate sunt desemnate pentru a evalua conformitatea cu cerintele esentiale si pentru a garanta coerenta in aplicarea tehnica a acestor cerinte in conformitate cu procedurile relevante cuprinse in legislatia de armonizare a Uniunii aplicabila. Organismele notificate trebuie sa dispuna de echipamente adecvate si de personal tehnic adecvat care sa le permita sa execute sarcini tehnice si administrative legate de evaluarea conformitatii. De asemenea, acestea trebuie sa aplice procedurile corespunzatoare de control al calitatii in ceea ce priveste serviciile furnizate. Producatorii sunt liberi sa aleaga un organism notificat dintre cele care au fost desemnate, pentru a aplica procedura de evaluare a conformitatii in cauza in conformitate cu legislatia de armonizare a Uniunii aplicabila.

Un organism notificat care doreste sa isi ofere serviciile in conformitate cu mai multe proceduri de evaluare a conformitatii trebuie sa indeplineasca cerintele corespunzatoare sarcinilor respective, iar evaluarea acestora trebuie sa fie efectuata in conformitate cu cerintele fiecareia dintre procedurile in cauza. Cu toate acestea, dat fiind ca domeniul de aplicare a unei mari parti din legislatia de armonizare tehnica poate fi relativ larg si eterogen, nu este necesar ca un organism notificat sa fie calificat pentru toate produsele care intra in domeniul de aplicare a legislatiei respective, acesta putand fi notificat numai pentru o gama bine definita de produse.

Organismele notificate trebuie sa dispuna de structuri si de proceduri adecvate capabile sa garanteze ca derularea evaluarii conformitatii si eliberarea certificatelor fac obiectul unui proces de revizuire. Procedurile relevante trebuie, in special, sa acopere obligatiile si responsabilitatile in ceea ce priveste suspendarea si retragerea certificatelor, cererile adresate producatorului pentru a lua masuri corective si rapoartele transmise autoritatii competente.

Independent de punerea in aplicare a anumitor responsabilitati in domeniul interesului public, organismele notificate trebuie sa se considere entitati care furnizeaza servicii pentru industrie. Prin urmare, acestea trebuie sa furnizeze producatorului si reprezentantului autorizat al acestuia informatii relevante in legatura cu legislatia in cauza, sa aplice procedura de evaluare a conformitatii fara constrangeri inutile pentru operatorii economici si sa evite sa propuna certificari sau marcaje suplimentare care nu au nicio valoare adaugata pentru evaluarea conformitatii produsului. Aceste din urma activitati trebuie sa fie separate in mod clar de activitatile pe care organismul le exercita in calitatea sa de organism notificat. Organismele notificate nu pot utiliza nici denumirea, nici numarul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activitati.

Pentru a nu impune responsabilitati excesive operatorilor economici si pentru a contribui la garantarea protectiei datelor confidentiale sau a drepturilor de proprietate intelectuala, documentatia tehnica furnizata organismelor notificate trebuie sa fie limitata numai la elementele necesare in scopul evaluarii conformitatii cu legislatia.

5.2.4. COORDONARE INTRE ORGANISMELE NOTIFICATE

Avand in vedere ca organismele notificate indeplinesc sarcini care le sunt delegate de autoritatile publice, acestea suntobligate sa participe la activitatile de coordonare organizate de Comisie. Comisia, in colaborare cu statele membre, seasigura ca este organizata o coordonare intre organismele notificate.

Se instituie cate un grup de coordonare a organismelor notificate pentru fiecare act legislativ de armonizare al Uniunii sau pentru mai multe acte conexe, iar activitatea acestuia este limitata la aspectele tehnice legate de evaluarea conformitatii, astfel incat sa se garanteze o aplicare uniforma a dispozitiilor tehnice ale legislatiei in vigoare.

In acest scop, grupul trebuie sa isi poata defini in deplina libertate regulile de functionare si de constituire. Fiecare grup de organisme notificate are propriul sau presedinte si dispune de un secretariat tehnic.

In general, grupurile de organisme notificate sunt compuse din reprezentanti ai unor organisme notificate. Pentru a atinge un grad mai mare de eficienta in activitatea lor, grupurile pot forma subgrupuri compuse dintr-un numarlimitat de participanti pentru a discuta aspecte tehnice specifice. Comisia este reprezentata in cadrul grupurilor. In cadrul grupurilor, pot participa in calitate de observatori experti guvernamentali si reprezentanti ai autoritatilor direct responsabile de punerea in aplicare eficienta a legislatiei de armonizare a Uniunii. Organizatiile europene de standardizare (CEN, CENELEC si ETSI) sunt reprezentate in cadrul grupurilor atunci cand sunt puse in discutie aspecte legate de standardizare. De asemenea, grupurile pot invita federatiile europene relevante sau alte parti interesate. Daca grupurile de organisme notificate trebuie sa trateze subiecte cu caracter confidential, participarea la reuniuni este limitata in functie denecesitati.

In cazul in care un organism refuza sa coopereze, notificarea ii poate fi retrasa. Cu toate acestea, organismele notificate nu sunt obligate sa participe la reuniuni la nivel european, cu conditia sa ramana informate, sa aplice deciziile administrative ale grupului lor si sa utilizeze documentele produse de acesta. Documentele de lucru relevante, rapoartele de reuniuni, recomandarile si liniile directoare redactate de grupurile de organisme notificate sectoriale si intersectoriale sa ude subgrupurile acestora trebuie sa fie distribuite tuturor organismelor notificate care fac parte din grupurile respective,indiferent daca acestea au luat sau nu parte la reuniuni. Schimburile de informatii si comunicarea pot fi ameliorateutilizand o platforma cum ar fi CIRCABC, administrata de Comisie.

Este incurajata, de asemenea, crearea de grupuri nationale de coordonare si, atunci cand acestea exista, organismelenotificate dintr-un stat membru dat ar putea fi invitate sa ia parte la activitatile lor.

5.2.5. SUBCONTRACTAREA DE CĂTRE ORGANISMELE NOTIFICATE

— Un organism notificat poate incredinta o parte din sarcinile sale unui alt organism, indiferent daca este vorba despre un subcontractant sau o filiala, cu conditia ca competenta organismului subcontractant sa fie stabilita in mod corespunzator si controlata regulat.

— Subcontractarea trebuie sa faca obiectul unui contract, care sa inlesneasca garantarea transparentei si a increderii in operatiunile organismului notificat.

Un organism notificat nu poate subcontracta decat sarcini pentru care el insusi are competentele necesare. Nu se poate avea in vedere posibilitatea ca un organism notificat sa subcontracteze o parte din activitatea sa deoarece nu dispune decompetenta si de cunostintele necesare.

Organismele carora organismele notificate le incredinteaza o parte din sarcinile lor nu trebuie sa fie notificate ca atare.Cu toate acestea, organismul notificat trebuie sa informeze statul membru in cauza cu privire la intentia sa dea incredinta anumite activitati unor subcontractanti. In consecinta, statul membru poate decide sa nu isi asume intreagaraspundere ca autoritate de notificare pentru acordul respectiv si poate sa retraga notificarea sau sa ii limiteze domeniulde aplicare. Organismul notificat trebuie sa mentina un registru in care sunt consemnate toate activitatile subcontractatesi sa il actualizeze in mod regulat.

Organismul subcontractat de organismul notificat trebuie sa fie competent din punct de vedere tehnic si sa dea dovada de independenta si de obiectivitate in conformitate cu aceleasi criterii si in aceleasi conditii ca si organismul notificat. Statul membru care a notificat organismul ce subcontracteaza o parte dintre sarcini trebuie sa poata asigura controluleficient al competentei organismului subcontractat de organismul notificat. Auditorii sau specialistii externi care lucreazaindividual trebuie sa indeplineasca conditiile impuse unui subcontractant.

Organismul notificat trebuie sa se asigure ca subcontractantii sai detin si isi mentin competentele necesare, realizand, de exemplu, controale regulate si informandu-se in mod regulat cu privire la modul in care acestia isi indeplinesc sarcinile. De asemenea, organismul notificat trebuie sa poata demonstra ca subcontractantii sai indeplinesc cerintele stabilite inlegislatia de armonizare a Uniunii aplicabila. Autoritatea de notificare trebuie sa poata dispune rapid si in orice moment de informatii cu privire la activitatile subcontractate si la competentele subcontractantilor si/sau ale filialelor, astfel incat aceasta sa poata lua masurile necesare si, lacerere, sa le comunice in cel mai scurt termen Comisiei si celorlalte state membre. Conformitatea cu seria de standarde EN ISO/CEI 17000 implica o prezumtie de conformitate a subcontractantului cu majoritatea cerintelor, la fel ca si in cazul organismului notificat. Atunci cand nu recurge la acreditare pentru evaluarea competentelor organismelor notificate, autoritatea competenta trebuie sa verifice subcontractantul efectuand controale la fata locului in aceeasi masura ca si in cazul unei acreditari.

Subcontractarea nu poate fi avuta in vedere decat daca procedura de evaluare a conformitatii poate fi subdivizata in operatiuni tehnice si in operatiuni de evaluare si daca metodologia utilizata pentru a efectua operatiunile tehnice este suficient de precisa. Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi testarile siexaminarile), atat timp cat acestea pot fi definite ca parti substantiale si coerente ale operatiunilor tehnice. Organismul subcontractant al organismului notificat trebuie, cu toate acestea, sa efectueze o parte substantiala si coerenta a operatiunilor tehnice. Personalul organismului notificat trebuie sa fie calificat din punct de vedere tehnic pentrua putea evalua rezultatele testelor efectuate de subcontractanti. Organismele notificate nu trebuie sa isi limiteze activitatile la sarcini pur administrative.

De exemplu, organismele notificate pot sa subcontracteze activitatile cu privire la teste, continuand, in acelasi timp, sa evalueze rezultatele acestora si, in special, sa asigure validarea raportului de testare pentru a stabili daca cerintele din legislatia de armonizare a Uniunii sunt indeplinite. De asemenea, subcontractarea este posibila in domeniul certificarii unor sisteme de calitate, cu conditia ca organismul notificat sa fie cel care realizeaza evaluarea rezultatelor auditului. Organismul notificat nu poate in niciun caz sa isi subcontracteze toate activitatile, intrucat acest lucru ar face canotificarea acestuia sa fie lipsita de sens.

Activitatile subcontractate trebuie sa fie realizate pe baza unor specificatii tehnice prealabile care prevad o procedura detaliata bazata pe criterii obiective, astfel incat sa asigure o transparenta deplina. Atunci cand organismul subcontractat de organismul notificat intervine in evaluarea conformitatii cu standardele, acesta trebuie sa utilizeze standardele in cauza daca acestea stabilesc procedurile. Daca acest organism este implicat in evaluarea conformitatii cu cerintele esentiale, acesta trebuie sa utilizeze procedura aplicata de organismul notificat insusi sau o procedura pe care organismulnotificat o considera echivalenta.

In toate cazurile, organismul notificat trebuie sa incheie cu subcontractantii sai un acord cu caracter obligatoriu, pentru a se asigura ca responsabilitatile sale generale sunt indeplinite (238). Organismele notificate trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatii de notificare documentele relevante in ceea ce priveste, pe de o parte, evaluarea calificarilor subcontractantului sau ale filialei si, pe de alta parte, activitatea desfasurata de acestia in temeiul legislatiei relevante dearmonizare a Uniunii (239).

Un organism notificat care face apel la subcontractanti ramane responsabil de toate activitatile acoperite de notificare. Subcontractarea nu implica delegarea competentelor sau a responsabilitatilor. Certificatele si alte atestari de conformitate sunt eliberate in continuare pe numele si sub responsabilitatea organismului notificat. Prin urmare, organismul notificat care face apel la subcontractare trebuie sa aiba competentele necesare pentru a controla activitatea subcontractantilor sub toate aspectele si trebuie sa ia decizia finala.

Conditiile care reglementeaza subcontractarea se aplica oricarui subcontractant, indiferent daca acesta este sau nu stabilit in Uniunea Europeana. Organismul notificat ramane pe deplin raspunzator pentru activitatea executata in numele sau de catre subcontractant.

Organismul notificat trebuie sa dispuna de mijloacele si de personalul adecvat pentru a putea verifica rezultatele tuturor testelor, inspectiilor sau ale oricaror alte sarcini efectuate de subcontractant. Mai mult, daca acreditarea este calea aleasapentru notificare, aceasta trebuie sa vizeze filialele organismelor notificate la care s-a facut apel. Organismele deacreditare trebuie sa tina cont de acest lucru, fie aplicand in mod corect liniile directoare internationale existente cuprivire la acreditarea transfrontaliera, fie specificand acest lucru in documentele de acreditare. Daca notificarea nu estebazata pe acreditare si pentru a garanta o supraveghere corespunzatoare si coerenta a filialelor si a subcontractantilor, continutul informatiilor care trebuie transmise autoritatii de notificare trebuie sa fie prezentat mai in detaliu prinalinierea sa la practicile relevante in materie de acreditare.

Producatorul poate furniza rapoarte de testare sau alte elemente in documentatia sa tehnica. Organismul notificat poatelua in considerare aceste rapoarte, daca isi asuma responsabilitatea deplina pentru rezultate. Organismul notificat poateaccepta rezultatele testelor efectuate de producator pentru evaluarea conformitatii, cu conditia ca acesta sa justificemotivul pentru luarea in considerare a acestor teste.

5.2.6. ORGANISME INTERNE ACREDITATE (240)

Numai in cazul in care legislatia sectoriala de armonizare a Uniunii prevede acest lucru, un organism intern acreditat poate fi utilizat pentru a realiza activitati de evaluare a conformitatii pentru intreprinderea din care face parte, in scopul de a pune in aplicare procedurile de evaluare a conformitatii descrise in modulele A1, A2, C1 sau C2. Organismul respectiv trebuie sa constituie o entitate separata si distincta a intreprinderii si nu trebuie sa participe la proiectarea,productia, furnizarea, instalarea, utilizarea sau intretinerea produselor pe care le evalueaza.

Un organism intern acreditat trebuie sa raspunda unui anumit numar de cerinte. Acesta trebuie sa fie acreditat inconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (241). Organismul si personalul acestuia trebuie sa constituie o unitatecare poate fi identificata si, in cadrul intreprinderii din care face parte, sa dispuna de metode de intocmire a rapoartelorcare garanteaza impartialitatea acestora si demonstreaza acest lucru organismului national de acreditare competent. Nici organismul, nici personalul sau nu pot fi responsabili de proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, functionarea sauintretinerea produselor pe care le evalueaza si nu participa la nicio activitate care le-ar putea afecta independenta judecatii sau integritatea in cadrul activitatilor lor de evaluare.

Un organism intern acreditat isi poate furniza serviciile numai intreprinderii din care face parte. Un organism intern acreditat nu poate fi notificat statelor membre sau Comisiei, dar informatii cu privire la acreditarea sa trebuie sa fie furnizate de catre intreprinderea din care face parte sau de catre organismul de acreditare national autoritatii de notificare, la cererea acesteia.

NOTE:

(229) In ceea ce priveste recurgerea la subcontractare de catre organismele notificate, a se vedea sectiunea 5.2.5.
(230) A se vedea modulul B punctul 8 al treilea paragraf din anexa II la Decizia 768/2008/CE.

(231) Pentru mai multe informatii privind numarul organismului notificat in NANDO, a se vedea punctul 5.3.3.
(232) Articolul R27 alineatul (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(233) In ceea ce priveste acordurile de recunoastere reciproca, a se vedea sectiunea 9.2.
(234) In ceea ce priveste supravegherea pietei, a se vedea capitolul 7.
(235) In aceste conditii, se obisnuieste ca, in anumite sectoare (de exemplu, sectorul explozivilor si al articolelor pirotehnice), autoritatile de supraveghere a pietei sa se bazeze pe testele organismelor notificate, cu conditia sa nu existe un conflict de interese.

(236) In ceea ce priveste coordonarea intre organismele notificate, a se vedea punctul 5.2.4.

(237) Articolul R17 alineatul (11) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE

(238) In ceea ce priveste rolul organismelor notificate, a se vedea punctul 5.2.2.

(239) Articolul R20 alineatul 4 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(240) Trebuie mentionat ca numai un numar limitat de acte legislative de armonizare ale Uniunii prevede recurgerea la organisme interne
acreditate.
(241) A se vedea anexa VI pentru detalii cu privire la standardele armonizate pentru care organismele interne trebuie sa fie acreditate, in functie de modulul corespunzator.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)