3.1. PRODUCĂTORUL

3.1. PRODUCĂTORUL

 

— Producătorul este orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau pentru care se proiectează sau se fabrică un produs și care introduce acest produs pe piață sub numele sau marca sa.

— Producătorul este responsabil de evaluarea conformității produsului și este supus unei serii de obligații, inclusiv unor cerințe în materie de trasabilitate.

— În momentul introducerii unui produs pe piața Uniunii, responsabilitățile unui producător sunt aceleași, indiferent dacă acesta este stabilit în afara Uniunii Europene sau într-un stat membru.

— Producătorul este obligat să coopereze cu autoritățile naționale competente responsabile de supravegherea pieței în cazul în care un produs prezintă un risc sau nu este conform.

Producătorul este orice persoană fizică sau juridică responsabilă cu proiectarea sau fabricarea unui produs și care introduce acest produs pe piață sub numele sau marca sa (91). Definiția producătorului cuprinde două condiții cumulative: persoana trebuie să fabrice un produs (sau să solicite fabricarea acestuia) și trebuie să comercializeze produsul sub numele sau marca sa. Prin urmare, dacă produsul este comercializat sub numele sau marca unei alte persoane, aceasta din urmă va fi considerată producător.

Responsabilitățile producătorului se aplică, de asemenea, oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează sau etichetează produse gata pentru utilizare și care comercializează aceste produse sub numele sau marca sa. De asemenea, responsabilitățile producătorului îi revin oricărei persoane care modifică utilizarea prevăzută a unui produs astfel încât să devină aplicabile cerințe esențiale diferite sau alte cerințe legale sau care modifică substanțial sau reconstruiește produsul (creând astfel un nou produs), în vederea introducerii sale pe piață sau a punerii sale în funcțiune, în cazul în care domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii aplicabilă produsului include punerea în funcțiune (92).

Producătorul poate proiecta sau fabrica el însuși produsul. De asemenea, acesta poate subcontracta proiectarea, fabricarea, asamblarea, ambalarea, prelucrarea sau etichetarea unui produs în vederea introducerii acestuia pe piață sub numele sau marca sa, prezentându-se astfel drept producător (93). În caz de subcontractare, producătorul trebuie să păstreze controlul general asupra produsului și să se asigure că primește toate informațiile necesare pentru a-și îndeplini responsabilitățile în temeiul actului relevant de armonizare al Uniunii. Producătorul care își subcontractează parțial sau integral activitățile nu poate, în niciun caz, să fie exonerat de răspunderile sale, în detrimentul, de exemplu, al unui reprezentant autorizat, al unui distribuitor, al unui utilizator sau al unui subcontractant.

Producătorul deține responsabilitatea finală pentru conformitatea produsului cu legislația relevantă de armonizare a Uniunii, indiferent dacă acesta a proiectat și fabricat el însuși produsul sau dacă este considerat producător deoarece produsul este introdus pe piață sub numele sau marca sa.

Astfel, atunci când un produs este transferat pentru operațiuni suplimentare cum ar fi asamblarea, ambalarea, prelucrarea sau etichetarea, producătorului îi revine, în momentul introducerii pe piață a produsului, responsabilitatea unică și finală de a asigura conformitatea produsului cu legislația aplicabilă și trebuie să fie în măsură să facă acest lucru.

Producătorul este responsabil cu proiectarea și cu fabricarea produsului în conformitate cu cerințele esențiale și cu alte cerințe legale stabilite de legislația relevantă de armonizare a Uniunii, precum și cu realizarea evaluării conformității în conformitate cu procedura (procedurile) prevăzută (prevăzute) de legislația de armonizare a Uniunii (94).

Producătorul trebuie să înțeleagă proiectarea și fabricarea produsului pentru a-și putea asuma responsabilitatea pentru produs în ceea ce privește conformitatea acestuia cu toate dispozițiile legislației relevante de armonizare a Uniunii. Acest lucru se aplică atât situațiilor în care producătorul asigură el însuși proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea produsului, cât și situațiilor în care o parte din aceste operațiuni sau totalitatea lor este încredințată unui subcontractant.

Producătorul trebuie să dispună de informații relevante pentru a demonstra conformitatea produsului aflat la dispoziția sa.

În acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe piață sub numele sau marca sa devine în mod automat producător în sensul legislației de armonizare a Uniunii. Prin urmare, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru evaluarea conformității (proiectare și producție) produsului, chiar dacă acest lucru a fost făcut efectiv de altcineva. În plus, el trebuie să se afle în posesia tuturor documentelor și certificatelor necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, dar acestea nu trebuie să fie sub numele său.

Directiva 95/16/CE privind ascensoarele definește instalatorul ca fiind „persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, instalarea și introducerea pe piață a ascensorului și care aplică marcajul CE și întocmește declarația de conformitate CE”. Prin urmare, instalatorul este o persoană care își asumă responsabilități care, în contextul altor acte legislative de armonizare ale Uniunii, sunt de regulă atribuite producătorului.

Legislația de armonizare a Uniunii nu impune ca producătorul să fie stabilit în Uniunea Europeană. Prin urmare, în momentul introducerii unui produs pe piața Uniunii, responsabilitățile unui producător sunt aceleași, indiferent dacă acesta este stabilit în afara Uniunii Europene sau într-un stat membru.

În general, în momentul introducerii pe piață a unui produs, producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să garanteze conformitatea produselor (95) și trebuie, în special:

1. să realizeze sau să solicite realizarea evaluării conformității aplicabile, în conformitate cu procedura (procedurile) prevăzută (prevăzute) de legislația relevantă de armonizare a Uniunii. În funcție de actul relevant de armonizare a Uniunii, producătorul poate fi obligat să trimită produsul unui terț (de obicei un organism notificat) pentru a obține realizarea evaluării conformității sau pentru ca sistemul său de calitate să fie aprobat de un organism
notificat În orice caz, producătorul își asumă întreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului;

2. să întocmească declarația tehnică necesară;

3. să întocmească declarația de conformitate UE;

4. să se asigure că produsul este însoțit de instrucțiuni și informații privind siguranța (96) (97), astfel cum sunt prevăzute de legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii (98), furnizate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și de către ceilalți utilizatori finali, stabilită de statul membru în cauză (99). Cu excepția cazului în care legislația specifică prevede altfel, instrucțiunile și informațiile privind siguranța trebuie să fie furnizate (100), indiferent dacă produsul este destinat consumatorilor sau altor utilizatori finali. Aceasta ar trebui să includă toate informațiile necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță a produsului, astfel încât consumatorii să aibă posibilitatea de a asambla, de a instala, de a exploata, de a depozita, de a întreține și de a elimina produsul. Instrucțiunile de asamblare sau de instalare ar trebui să includă piesele de inventar și abilitățile sau instrumentele speciale necesare. Instrucțiunile privind exploatarea ar trebui să includă informații privind restricțiile de utilizare, nevoia de echipamente individuale de protecție, de întreținere și curățenie sau de reparații. Este responsabilitatea producătorului să identifice informațiile relevante care ar trebui să fie incluse în instrucțiuni, precum și informațiile privind siguranța unui anumit produs.

Producătorii nu trebuie să se oprească numai la ceea ce consideră a fi utilizarea prevăzută a unui produs, ci trebuie să se pună în locul utilizatorului mediu al unui anumit produs și să anticipeze modul în care acesta ar intenționa, în mod rezonabil, să utilizeze produsul. În plus, un instrument proiectat și destinat a fi utilizat doar de către profesioniști ar putea, de asemenea, să fie utilizat de neprofesioniști, iar proiectarea și instrucțiunile aferente trebuie să ia în considerare această posibilitate;

5. să satisfacă cerințele următoare în materie de trasabilitate:

— să păstreze documentația tehnică, precum și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după ce produsul a fost introdus pe piață (101) sau pentru perioada specificată în actul relevant de armonizare al Uniunii;
— să se asigure că pe produs sunt marcate tipul, lotul ori numărul de serie sau un alt element care să permită identificarea acestora;
— să indice următoarele trei elemente:

1. denumirea sa;

2. denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată;
și

3. o adresă poștală unică la care poate fi contactat, pe produs (102) sau, atunci când acest lucru nu este posibil din cauza dimensiunii sau a caracteristicilor fizice ale produselor (103), pe ambalaj (104) și/sau pe documentele care îl însoțesc (105) (106) (107). Punctul de contact unic nu trebuie să se afle neapărat în fiecare stat membru în care produsul este pus la dispoziție pe piață;

6. să aplice marcajul de conformitate [marcajul CE și, dacă este cazul, alte marcaje (108)] pe produs, în conformitate cu legislația aplicabilă;

7. să se asigure că există proceduri care garantează că producția în serie continuă să fie conformă. Trebuie să se ia în considerare în mod corespunzător modificările în proiectarea produsului sau cele referitoare la caracteristicile produsului și modificările standardelor armonizate sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui produs. Tipul de măsură care trebuie luată de producător depinde de natura modificărilor aduse standardelor armonizate sau specificațiilor tehnice. Acesta depinde, în special, de importanța modificărilor în ceea ce privește domeniul de aplicare al cerințelor esențiale sau al altor cerințe legale și de relevanța acestora pentru produsul în cauză. Astfel, ar putea fi necesar, de exemplu, să se actualizeze declarația de conformitate UE, să se modifice proiectarea produsului, să se contacteze organismul notificat (109) etc.;

8. dacă este cazul, să realizeze certificarea produsului și/sau a sistemului de calitate.

În temeiul anumitor acte de armonizare ale Uniunii, producătorul poate fi obligat să efectueze teste prin eșantionare la finalul lanțului de producție sau pe produsele deja comercializate, în vederea garantării unei protecții suplimentarea consumatorilor sau a altor utilizatori finali (110) (111).

Producătorii care consideră sau care au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii trebuie să ia imediat acțiunile corective necesare pentru aduce produsul respectiv în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dacă este necesar. Mai mult, în cazul în care producătorii au motive să creadă că produsul prezintă un risc pentru sănătate, siguranță, mediu sau pentru orice alt interes public protejat de legislația aplicabilă (112), aceștia trebuie să informeze imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție produsul, indicând informații detaliate în special cu privire la neconformitate și la orice fel de acțiuni corective luate. Comisia pune la dispoziție un instrument informatic, și anume „Aplicația DSGP pentru întreprinderi”, pentru a facilita aspectele practice ale acestei obligații (113).

În urma unei cereri motivate (114) din partea unei autorități naționale competente, producătorul este obligat să îi furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unui produs, într-o limbă ușor de înțeles pentru autoritatea în cauză. Producătorii trebuie să coopereze cu autoritatea, la cererea acesteia, cuprivire la orice măsură adoptată în vederea eliminării riscurilor prezentate de produsele pe care le-au introdus pe piață. La cererea autorităților de supraveghere a pieței, producătorii sunt obligați să identifice toți operatorii economici cărora le-au furnizat un produs. Producătorii trebuie să fie în măsură să prezinte aceste informații pentru o perioadă de 10 ani de la furnizarea produsului.

Ideea este că autoritatea națională poate accepta o limbă pe care o înțelege și care este diferită de limba (limbile) națională (naționale). Limba aleasă este stabilită de comun acord cu autoritatea și poate fi o limbă terță dacă aceasta este acceptată de autoritate.

În cazul unei cereri motivate, este suficient ca producătorul să furnizeze partea din documentația tehnică referitoare la neconformitatea invocată și care permite să se demonstreze că problema a fost soluționată de producător. Prin urmare, orice cerere de traducere a documentației tehnice ar trebui limitată la aceste părți ale documentației. Cererea poate indica un termen pentru primirea documentelor solicitate, în funcție de legislația de armonizare a Uniunii sub incidența căreia intră produsul. Poate fi stabilit un termen mai scurt dacă autoritatea națională justifică urgența pe baza unui risc grav imediat.

În cazul în care legislația de armonizare a Uniunii vizează punerea în funcțiune, persoana fizică sau juridică care pune produsul în funcțiune își asumă aceleași responsabilități ca și producătorul care introduce un produs pe piață. Aceasta trebuie să garanteze conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii și să asigure realizarea procedurii adecvate de evaluare a conformității (115).

De asemenea, orice persoană care comercializează pe piața Uniunii produse de ocazie care provin dintr-o țară terță sau orice produs care nu este nici proiectat, nici fabricat pentru piața Uniunii trebuie să își asume rolul de producător.

În fine, orice importator sau distribuitor care modifică un produs astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile esteafectată sau care furnizează un produs sub numele sau marca sa este considerat producător și, în această calitate, trebuie să își asume toate obligațiile care îi revin unui producător (116). În consecință, acesta trebuie să garanteze conformitatea produsului cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii și să asigure realizarea procedurii adecvate de evaluarea conformității (117).

NOTE:

(90) A se vedea articolul R1 alineatul (7) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(91) A se vedea articolul R1 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(92) A se vedea articolul R6 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(93) Acești producători sunt deseori desemnați ca „producători de marcă proprie” sau „producători de marcă privată”.
(94) În Directiva 95/16/CE privind ascensoarele se utilizează conceptul de instalator pentru a impune responsabilități persoanei care face ca produsul să fie funcțional și gata pentru utilizare. Rolul instalatorului combină elemente de fabricație și punere în funcțiune și este considerat fundamental pentru livrarea produsului finit.
(95) Articolul R2 alineatul (1) din Decizia nr. 768/2008/CE.

(96) Utilizarea simbolurilor în conformitate cu standardele internaționale poate fi o alternativă la declarațiile scrise.
(97) În anumite cazuri, atunci când mai multe produse identice sunt grupate și prevăzute de către producător pentru a fi vândute împreună către consumatorul final sau pentru a fi vândute într-un ambalaj destinat utilizării într-un singur dispozitiv (de exemplu, echipamente de instalare), este suficient ca unitatea de transport să fie însoțită de un set de instrucțiuni. Cu toate acestea, în cazul în care pachetul este desfăcut și diferitele produse identice sunt vândute individual, operatorul economic care a desfăcut produsele grupate și care a pus la dispoziție produsele individuale trebuie să se asigure că fiecare produs este însoțit de un set de instrucțiuni și informații privind siguranța.
(98) Nu toată legislația de armonizare a Uniunii impune atât instrucțiuni, cât și informații privind siguranța, deoarece nu toate legislația de armonizare a Uniunii este legată de siguranță.
(99) Producătorul, importatorul și distribuitorul au obligația de a se asigura că produsul este însoțit de instrucțiuni într-o limbă care este ușor de înțeles de consumatori și de alți utilizatori finali, astfel cum au stabilit statele membre în cauză. Fiecare operator economic care pune la dispoziție produsul într-un stat membru trebuie să se asigure că sunt disponibile toate versiunile lingvistice necesare.
(100) Cu excepția cazului în care legislația specifică prevede altfel, chiar dacă informațiile privind siguranța trebuie să fie furnizate pe suport de hârtie, nu este necesar ca întregul set de instrucțiuni să fie, de asemenea, furnizat pe hârtie, ele putând fi furnizate în format electronic sau într-un alt format de stocare a datelor. Cu toate acestea, o versiune pe suport de hârtie ar trebui să fie întotdeauna disponibilă gratuit pentru consumatorii care solicită acest lucru.
(101) Este vorba despre ultima unitate a modelului de produs introdusă pe piață.
(102) În ceea ce privește directivele privind dispozitivele medicale, producătorul trebuie să indice locul de desfășurare a activității.

(103) Aceste caracteristici nu includ motive de ordin estetic.

(104) Trebuie subliniat faptul că anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii exclud posibilitatea de a utiliza ambalajul pentrua îndeplini această cerință (de exemplu, Directiva privind recipientele simple sub presiune).

(105) Producătorul poate adăuga, dacă dorește, adresa unui site web. Un site web intră la categoria de informații suplimentare, dar nu este suficient pentru a constitui o adresă. În mod normal, o adresă cuprinde numele unei străzi și un număr sau o căsuță poștală și un numărși codul poștal și numele orașului, dar este posibil ca unele țări să aplice un model diferit.

(106) A se vedea legislația de armonizare a Uniunii privind echipamentele de joasă tensiune, jucăriile, echipamentele tehnice, aparatele decântărit cu funcționare neautomată, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazoși, dispozitivele medicale, atmosferele potențial explozive, ambarcațiunile de agrement, ascensoarele, echipamentele sub presiune, dispozitivelemedicale pentru diagnostic in vitro, precum și echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații. În plus, înconformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, orice producător care introduce, în numele său, dispozitive pe piața Uniunii, este obligat să se înregistreze în statul membru în care își are sediul social.

(107) Pentru mai multe informații cu privire la cerințele referitoare la denumire și adresă, a se vedea punctul 4.2.2.1.

(108) De exemplu, marcajul ATEX, identificatorul categoriei în conformitate cu Directiva R&TTE sau marcajul metrologic suplimentar încazul aparatelor de cântărit sau al mijloacelor de măsurare cu funcționare neautomată.

(109) În ceea ce privește obligațiile în materie de informare în cazul certificatelor de examinare UE de tip, a se vedea modulul B punctul 7 dinanexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.

(110) De exemplu, Directiva privind recipientele simple sub presiune și ATEX.

(111) Astfel de teste prin eșantionare ar trebui să aibă loc atunci când se consideră necesar, date fiind riscurile prezentate de un produs, în vederea protejării sănătății și siguranței consumatorilor (a se vedea articolul R2alineatul (4) din Decizia nr. 768/2008/CE).

(112) Nivelul acceptabil de risc pentru produs este definit prin cerințele esențiale stabilite în legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii. Prinurmare, producătorii trebuie să informeze autoritatea competentă atunci când consideră sau au motiv să considere că produsul nurespectă cerințele esențiale aplicabile.

(113) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd-ba/index.do.

(114) Cererea motivată nu înseamnă neapărat o decizie oficială din partea unei autorități. În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 765/2008, „autoritățile de supraveghere a pieței pot să solicite operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile pe care acestea le consideră necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor […]” Pentru ca o cerere să fie motivată, este suficient ca autoritatea de supraveghere a pieței să explice contextul în care informațiile sunt solicitate (de exemplu, controlul privind caracteristicile specifice ale produselor, controalele prin sondaj etc.).

(115) Această obligație nu se aplică produselor reglementate de legislația de armonizare a Uniunii cu privire la jucării, la echipamentele de joasă tensiune, la explozivii de uz civil și la aparatele de răcire, deoarece directivele în cauză nu acoperă decât punerea la dispoziție pepiață. Obligația nu se aplică nici ambarcațiunilor de agrement construite pentru uz propriu, cu condiția ca acestea să nu fie introduse ulterior pe piață pentru o perioadă de cinci ani, nici ambarcațiunilor construite înainte de 1950.

(116) Articolul R6 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(117) În plus, în conformitate cu directivele privind echipamentele tehnice și ascensoarele, obligațiile cu privire la procedura de evaluarea conformității îi revin oricărei persoane care introduce produsul pe piață, atunci când nici producătorul, nici reprezentantul autorizat,nici instalatorul ascensorului nu îndeplinește aceste obligații.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)