3.2. REPREZENTANTUL AUTORIZAT

3.2. REPREZENTANTUL AUTORIZAT

 

Indiferent dacă este stabilit sau nu în UE, producătorul poate desemna un reprezentant autorizat în Uniune pentru a acționa în numele său în scopul îndeplinirii anumitor sarcini.

Indiferent dacă este stabilit sau nu în UE, producătorul poate desemna un reprezentant autorizat în Uniune pentru a acționa în numele său în scopul îndeplinirii anumitor sarcini impuse de legislația relevantă de armonizarea Uniunii (118). Un producător stabilit în afara Uniunii Europene nu este obligat să desemneze un reprezentant autorizat (119).

În scopul aplicării legislației de armonizare a Uniunii, pentru a putea acționa în numele producătorului, reprezentantul autorizat trebuie să fie stabilit pe teritoriul Uniunii. Nu trebuie să se confunde reprezentanții comerciali ai producătorului (cum ar fi distribuitorii sau agenții autorizați) cu reprezentantul autorizat în sensul legislației de armonizare a Uniunii.

Delegarea atribuțiilor producătorului către reprezentantul autorizat trebuie să fie explicită și stabilită în scris, în special în vederea definirii conținutului sarcinilor și a limitelor atribuțiilor reprezentantului autorizat. Sarcinile care pot fi delegate reprezentantului autorizat în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii sunt de natură administrativă. Prin urmare, producătorul nu poate delega nici măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigură conformitatea produselor, nici întocmirea unei documentații tehnice, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare. De asemenea, un reprezentant autorizat nu poate modifica produsul din proprie inițiativă în scopul de a-l face conform cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii.

În cazul în care producătorul numește un reprezentant autorizat, mandatul trebuie să îi permită reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini:

păstrarea declarației de conformitate UE și a documentației tehnice la dispoziția autorităților naționale de supraveghere și, la cererea acestora, cooperarea cu autoritățile naționale de supraveghere;

— în urma cererii motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizarea către autoritatea respectivă a tuturor informațiilor și a documentației necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs;

— cooperarea cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice măsură adoptată în vederea eliminării riscurilor prezentate de produsele acoperite de mandatul său.

În conformitate cu procedura de evaluare a conformității și cu actul relevant de armonizare al Uniunii, reprezentantul autorizat poate, de exemplu, și să îndeplinească sarcini precum:

— aplicarea pe produs a marcajului CE (și, dacă este cazul, a altor marcaje) și a numărului organismului notificat;

— întocmirea și semnarea declarației de conformitate UE.

Reprezentantul autorizat desemnat de un producător poate fi un importator sau un distribuitor în sensul legislației dearmonizare a Uniunii, caz în care acesta este obligat, de asemenea, să își asume obligațiile importatorului sau ale distribuitorului (120).

NOTE:

(118) Trebuie subliniat că nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii prevăd recurgerea la un reprezentant autorizat.

(119) Cu titlu excepțional, în conformitate cu directivele privind dispozitivele medicale, producătorul trebuie să desemneze o persoană stabilită în Uniune care va fi responsabilă de comercializarea dispozitivelor medicale, dacă nu are sediul social într-un stat membru și dacă introduce, în nume propriu, dispozitive pe piața Uniunii.

 (120) În ceea ce privește obligațiile importatorului, a se vedea secțiunea 3.3.

Sursa: „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (http://ec.europa.eu)