Certificare ISO 13485: Sistemul de Management al Calitatii pentru dispozitive medicale

Procesul de certificare ISO 13485 inseamna evaluarea conformitatii cu cerintele Sistemului de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale.

Atunci cand o organizatie finalizeaza cu succes procesul de certificare ISO 13485, inseamna ca aceasta respecta cerintele functionarii unui sistem de management al calitatii pentru producatorii de dispozitive medicale, distribuitorii sau prestatorii de servicii din acest domeniu de activitate, inclusiv cerinte pentru indeplinirea reglementarilor legale in acest sector de activitate. Standardul defineste termeni ca dispozitive medicale, dispozitive medicale active, dispozitive medicale implantabile, dispozitive medicale sterile.

Companiile din domeniul medical, ce isi promoveaza produsele pe piata Comunitatii Europene, obtin certificare ISO 13485, aceasta fiind esentiala pentru ca asigura producatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale imbunatatiri operationale, sustine reducerea riscurilor neasteptate si imbunatateste semnificativ reputatia companiei ce implementeaza acest sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale.

Companiile care solicita si obtin certificare ISO 13485 sunt:

  • Producatorii de dispozitive medicale

  • Furnizorii de servicii din acest sector de activitate, care trebuie sa îndeplineasca cerintele legale si reglementate ( spitale, clinici, policlinici, cabinete medicale etc.)

  • Firmele care dezvolta, produc si distribuie aparatura medicala,dispozitive/echipamente medicale
  • Companiile care importa, comercializeaza, distribuie dispozitive medicale
  • Furnizorii de servicii, instalare,montare, punere in functiune a dispozitivelor medicale
  • Firmele care inchiriaza echipamente/dispozitive medicale
  • Centrele de protezare pentru handicap, centrelor / laboratoarelor de Radiologie-imagistica, mamografie, RMN
  • Producatorii si distribuitorii de proteze,orteze
  • Producatorii si distribuitorii de dezinfectie
  • Furnizorii din lantul de derulare a activitatilor din domeniul medical; firme de igienizare, ambalare, producatoare de ambalaje

Procesele principale din cadrul Sistemului de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale, urmarite pe parcursul auditului de certificare ISO 13485, sunt:

– Controlul documentelor

– Controlul inregistrarilor

– Proiectare si dezvoltare

– Aprovizionare

– Service

– Validarea aplicatiilor software pe computer

– Validarea proceselor de sterilizare

– Identificarea produsului

– Identificare dispozitivelor medicale returnate.

– Trasabilitate

– Pastrarea conformitatii produsului in timpul procesarii interne si livrarii la destinatie

– Contolul dispozitivelor medicale cu durata de viata limitata sau care cer conditii de depozitare speciale

– Monitorizare si masurare

– Feed-back

– Controlul produsului neconform

– Analiza datelor

– Implementarea notelor de atentionare

– Notificari catre autoritatile de reglementare

– Actiuni corective

– Actiuni preventive

– Audit intern

Unele dintre cerintele aditionale se refera la controlul modelelor, al proceselor (inclusiv controlul mediului), al proceselor speciale, trasabilitatii, tinerea inregistrarilor si la actiuni corective, care sunt mai riguroase pentru industria dispozitivelor medicale.

 

Pasi certificare ISO 13485

Pasii pentru certificare ISO 13485 sunt aceiasi ca in cazul obtinerii certificarii oricarui sistem de management:

  1. Cererea de Oferta ISO 13485,
  2. Cererea de Aplicare,
  3. Contractul de certificare ISO 13485,
  4. Auditul de Certificare ISO 13485,
  5. Emiterea Certificatului ISO 13485,
  6. Auditul de supraveghere anuala ISO 13485,
  7. Recertificarea ISO 13485.

Procesul de certificare ISO 13485se finalizeaza cu obtinerea certificatului ISO 13485.

Termene certificare 13485

Termenul de finalizare a procesului de certificare ISO 13485 si de obtinere a certificatului variaza in functie de complexitatea domeniului de activitate, dimensiunea organizatiei auditate cu scopul obtinerii unui certificat ISO 13485, programul de implementare  a standardului ISO 13485, individual sau in cadrul unui sistem de management integrat, etc.

Un certificat ISO 13485, care atesta conformitatea cu Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale, este valabil, de regula, timp de 3 ani de la data emiterii.

Avantajele certificarii ISO 13485

  • Evidenta respectarii cerintelor legale, reglementare sau contractuale
  • Minimalizarea si controlul riscurilor
  • Sublinierea competentei
  • Prevenirea neconformitatilor in locul corectarii lor
  • Calitate imbunatatita a performantei
  • Satisfactia clientilor si a angajatilor
  • Transparenta si claritatea proceselor interne
  • Economisire de timp si bani
  • Realizarea politicilor de calitate si a telurilor companiei

Pretul pentru certificare ISO 13485

 Pretul pentru certificare ISO 13485, este influentat de factori precum:
  • dimensiunea organizatiei certificate (numar de angajati, locatii certificate, etc),
  • domeniul de activitate certificat,
  • termenul de obtinere a certificatului
  • motivul / scopul detinerii certificatului ISO.

Vrei sa afli cat te costa un certificat ISO 13485?

 

Cere Oferta ISO Simpla pentru Companii mici & Pachet ISO complet

Conduci o companie cu o echipa de pana la 50 de angajati? Daca da, atunci primesti oferta CISEO instant, la orice ora din zi sau... din noapte, pentru standardele de baza ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 / OHSAS 18001. Acceseaza butonul de mai jos si urmeaza indicatiile, esti la 2 minute distanta de oferta ta ISO. Cererile complexe primite de la companiile cu echipe mai mari de 50 de angajati, cu mai multe puncte de lucru la nivel national si cu alte standarde incluse in solicitare, sunt gestionate printr-un flux separat - vezi butonul "Cere Oferta" din meniul de sus al site-ului sau urmeaza link-ul: https://ciseo.ro/cerere-oferta-complexa/
  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.