Certificare ISO 13485

Procesul de certificare ISO 13485 inseamna evaluarea conformitatii cu cerintele Sistemului de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale.

Atunci cand o organizatie finalizeaza cu succes procesul de certificare ISO 13485, inseamna ca aceasta respecta cerintele functionarii unui sistem de management al calitatii pentru producatorii de dispozitive medicale, distribuitorii sau prestatorii de servicii din acest domeniu de activitate, inclusiv cerinte pentru indeplinirea reglementarilor legale in acest sector de activitate. Standardul defineste termeni ca dispozitive medicale, dispozitive medicale active, dispozitive medicale implantabile, dispozitive medicale sterile.

Companiile din domeniul medical, ce isi promoveaza produsele pe piata Comunitatii Europene, obtin certificare ISO 13485, aceasta fiind esentiala pentru ca asigura producatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale imbunatatiri operationale, sustine reducerea riscurilor neasteptate si imbunatateste semnificativ reputatia companiei ce implementeaza acest sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale.

Companiile care solicita si obtin certificare ISO 13485 sunt:

• Companiile care importa, comercializeaza, distribuie dispozitive medicale

• Firmele care inchiriaza echipamente/dispozitive medicale

Procesele principale din cadrul Sistemului de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale, urmarite pe parcursul auditului de certificare ISO 13485, sunt:

– Controlul documentelor

– Controlul inregistrarilor

– Proiectare si dezvoltare

– Aprovizionare

– Service

– Validarea aplicatiilor software pe computer

– Validarea proceselor de sterilizare

– Identificarea produsului

– Identificare dispozitivelor medicale returnate.

– Trasabilitate

– Pastrarea conformitatii produsului in timpul procesarii interne si livrarii la destinatie

– Contolul dispozitivelor medicale cu durata de viata limitata sau care cer conditii de depozitare speciale

– Monitorizare si masurare

– Feed-back

– Controlul produsului neconform

– Analiza datelor

– Implementarea notelor de atentionare

– Notificari catre autoritatile de reglementare

– Actiuni corective

– Actiuni preventive

– Audit intern

Unele dintre cerintele aditionale se refera la controlul modelelor, al proceselor (inclusiv controlul mediului), al proceselor speciale, trasabilitatii, tinerea inregistrarilor si la actiuni corective, care sunt mai riguroase pentru industria dispozitivelor medicale.