Cursul se adreseaza persoanelor din industria farmaceutica, producatorilor/furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare si finite), de substante active, de excipienti si de materiale de ambalare sau persoanelor interesate sa acumuleze cunoştinţe in acest domeniu.

OBIECTIVELE CURSULUI

• Principiile si criteriile de conformitate privind sistemele de management ale calitaţii in industria farmaceutica (elemente de baza ale sistemelor calitatii in industria farmaceutica, ghiduri GMP, GDP, alte ghiduri, standarde şi norme relevante)
• Glosar de termeni
• Proiectarea, implementarea si certificarea Regulilor de Buna Practica de Distributie pentru imbunatatirea afacerii
• Buna Practica de Distributie-capitolele integral. Controlul lantului de distributie
• Responsabilitatile pentru personalul-cheie, inclusiv managementul
• Sisteme computerizate
• Calificarea si validarea
• Dispozitii specifice pentru brokeri
• Gestionarea lantului rece „Cold chain”, a activitatilor externalizate si a riscului de calitate
• Reclamatii, returnari, medicamente suspectate ca falsificate si rechemari ale medicamentelor. Sistem de avertizare/ alerta rapida
• Obiectivele fundamentale ale unui audit aferent unui sistem de management al calitaţii in industria farmaceutica bazate pe principiile de Buna practica de Distribuţie (BPD/GDP)
• Probleme tipice de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor interne (auto-inspecţii)
• Elemente de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor externe, structura tipica a unui audit de o zi
• Considerente privind inspecţiile efectuate de autoritaţi in vederea autorizarii de distribuţie
• Exemple, studii de caz

Performanta fiecarui cursant este evaluata in functie de sarcini, discutii, prezentari, contributii personale, gestionarea optima a timpului si punctualitate.
Promovarea acestei evaluari continue va permite cursantului sa sustina examenul scris prevazut la finalul cursurilor.