Curs Auditor Intern ISO 13485 – Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale

DENUMIRE CURSCurs Auditor Intern ISO 13485
STANDARD & EDITIEISO 13485 : 2016 – Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale
TIP CURSCurs recunoscut in domeniul Standardelor Internationale.
DURATA CURS3 – 5 zile
TIP DIPLOMADiploma de Auditor Intern ISO 13485 Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale.

Participantii care promoveaza examenul final vor primi certificatul de „Auditor intern ISO 13485 Sistemul de Management a Calitatii pentru Dispozitive Medicale”.

RECUNOASTERE DIPLOMADiploma recunoscuta in domeniul Standardelor Internationale.

Detalii Curs Auditor Intern ISO 13485

SCOPUL CURSULUI
Scopul acestui curs este sa le ofere participantilor cunostintele si abilitatile necesare pentru efectuarea auditurilor interne privind sistemul de management al calitatii pentru dispozitive medicale si sa contribuie la imbunatatirea continua a sistemului de management.
Standardul ISO 13485 permite unei organizatii sa-si alinieze sau sa-si integreze propriul sistem de management al calitatii cu cerintele sistemului de management cu care este corelat. ISO 13485 este standardul acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala ( ex. in SUA, Japonia, Canada, UE).

CUI SE ADRESEAZA ACEST CURS
• Producatorilor de dispozitive medicale.
• Furnizorilor de servicii care trebuie sa indeplineasca cerintele legale si reglementate ( spitale, clinici, policlinici, cabinete medicale etc.).
• Firmelor care dezvolta, produc si distribuie aparatura medicala,dispozitive/echipamente medicale.
• Companiilor care importa, comercializeaza, distribuie dispozitive medicale.
• Furnizorilor de servicii ,instalare,montare, punere in functiune a dispozitivelor medicale.
• Firmelor care inchiriaza echipamente/dispozitive medicale.
• Centrelor de protezare pentru handicap, centrelor / laboratoarelor de Radiologie-imagistica, mamografie, RMN.
• Producatorilor si distribuitorilor de proteze, orteze.
• Producatorilor si distribuitorilor de dezinfectie.
• Furnizorilor din lantul de derulare a activitatilor din domeniul medical; firme de igienizare, ambalare, producatoare de ambalaje.

OBIECTIVE
• Intelegerea cerintelor standardului ISO 13485:2016 si cerintele sistemului de calitate
• Armonizare proceselor de reglementare pentru a asigura siguranta,securitatea, calitatea si performanta dispozitivelor medicale
• Rolul managementului in implementarea ISO 13485:2016 si utilizarea ISO/TR 14969,interpretarea tuturor clauzelor din ISO 13485:2016, excluderi,neaplicari
• Aplicarea corecta a managementul riscului, in conformitate cu ISO 14971:2012
• Auditul intern si pregatirea si efectuarea auditului, IAF 9:2011
• Legislatia in domeniu, Directivele Europene 93/42/EEC- dispozitive medicale; 90/385/EEC-DM implementabile;98/79/EEC-DM-IVD, standardele armonizate.HG 54/2009; HG 55/2009;HG 783/2003
• Ghidurile MEDDEV, GHTF
• Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale, instalarea,montarea,service-ul
• Dosarul tehnic de produse (TF), DMR, DHR
• Intelegerea proiectarilor,fabricarilor, etichetarilor si ambalarilor de dispozitive medicale
• Derularea auditurilor interne pentru sistemele de calitate
• Veti intelege rolul unui audit intern pentru mentenanta si imbunatatirea sistemelor de management
• Planificarea si pregatirea un audit un audit eficient pentru un sistem de management al calitatii (QMS) pentru aparatura medicala, conform cerintelor ISO 13485:2016.

CONTINUT
SR EN ISO 13485: 2016
Directivele: 93/42 EEC pt. Dispozitive Medicale – HG 54/2009, 98/79 EEC- DM in vitro – IVD 90/385 EEC DM implantabile active – HG 55/2009
Reguli de clasificare DM
Cerinte Esentiale conform directivelor UE
Declaratie de Conformitate EC
Analiza de risc
Legislatie Dispozitive Medicale.
Diferente intre ISO 13485 si ISO 9001.

Pe tot parcursul cursului, performanta fiecarui cursant este evaluata in functie de sarcini, discutii, prezentari, contributii personale, sarcini indeplinite, gestionarea optima a timpului si punctualitate.

Formatori

Cursurile sunt sustinute de Furnizori de formare profesionala / traineri de renume, Organisme de Certificare nationale sau internationale, parte din grupuri multinationale cu multiple acreditari, nationale si internationale (ANC – Autoritatea Nationala de Calificari, IRCA – Registrul International al Auditorilor Certificati, ISCIR, APMG, SAAS etc.), companii nationale/internationale sau lectori de renume.

ORGANIZARE

Cursurile din catalogul CISEO sunt organizate:

  • LIVE – VIDEOCONFERINTA in sistem deschis publicului (OPEN). Cursurile se tin dupa ce se formeaza grupa minima de cursanti, intr-o perioada planificata si cu program zilnic fix 8 ore/zi, 3 – 5 zile in functie de curs.
  • ONLINE – in Platforma „Training & Certificare Personal” powered by CISEO, in format STUDIU INDIVIDUAL & interactiune cu lector, la cerere. Cursantii incep cursul imediat ce se inscriu, fara sa astepte formarea unei grupe si fara sa aiba un program fix. 
  • ONLINE – in aplicatiile furnizorilor de formare profesionala (cursuri internationale in engleza/franceza/germana/spaniola etc.). Cursantii incep cursul imediat ce se inscriu, fara sa astepte formarea unei grupe si fara sa aiba un program fix.

DATA & PRET

In general, pretul cursului variaza in functie de: tipul cursului, tipul acreditarii, tipul recunoasterii cursului si diplomei, emitentul diplomei (brand, renume pe piata nationala / internationala etc.), facilitati incluse, lectorul care sustine cursul (experienta de lector, auditor / auditor sef etc.)

In cazul cursurilor open, data sustinerii cursului este influentata de numarul de cursanti inscrisi care au achitat pretul cursului.

In cazul cursurilor online disponibile nonstop, acestea pot fi accesate individual sau in echipa imediat dupa finalizarea inscrierii, deci nu este planificata o data anume.

Portofoliu Clienti CISEO: