AUDITOR INTERN ISO 13485 - DISPOZITIVE MEDICALE – SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII-CERINTE PENTRU SCOPURI DE REGLEMENTARE

Standardul ISO 13485 permite unei organizatii sa-si alinieze sau sa-si integreze propriul sistem de management al calitatii cu cerintele sistemului de management cu care este corelat. ISO 13485 este standardul acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala ( ex. in SUA, Japonia, Canada, UE).
CUI SE ADRESEAZA ACEST CURS
• Producatorii de dispozitive medicale
• Furnizorii de servicii care trebuie sa indeplineasca cerintele legale si reglementate ( spitale, clinici, policlinici, cabinete medicale etc.)
• Firmele care dezvolta, produc si distribuie aparatura medicala,dispozitive/echipamente medicale
• Companiile care importa, comercializeaza, distribuie dispozitive medicale
• Furnizorii de servicii ,instalare,montare, punere in functiune a dispozitivelor medicale
• Firmele care inchiriaza echipamente/dispozitive medicale
• Centrele de protezare pentru handicap, centrelor / laboratoarelor de Radiologie-imagistica, mamografie, RMN
• Producatorii si distribuitorii de proteze,orteze
• Producatorii si distribuitorii de dezinfectie
• Furnizorii din lantul de derulare a activitatilor din domeniul medical; firme de igienizare, ambalare, producatoare de ambalaje

OBIECTIVE
• Intelegerea cerintelor standardului ISO 13485:2012 si cerintele sistemului de calitate
• Armonizare proceselor de reglementare pentru a asigura siguranta,securitatea, calitatea si performanta dispozitivelor medicale
• Rolul managementului in implementarea ISO 13485:2012 si utilizarea ISO/TR 14969,interpretarea tuturor clauzelor din ISO 13485:2012, excluderi,neaplicari
• Aplicarea corecta a managementul riscului, in conformitate cu ISO 14971:2012
• Auditul intern si pregatirea si efectuarea auditului, IAF 9:2011
• Legislatia in domeniu, Directivele Europene 93/42/EEC- dispozitive medicale; 90/385/EEC-DM implementabile;98/79/EEC-DM-IVD, standardele armonizate.HG 54/2009; HG 55/2009;HG 783/2003
• Ghidurile MEDDEV, GHTF
• Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale, instalarea,montarea,service-ul
• Dosarul tehnic de produse (TF), DMR, DHR
• Intelegerea proiectarilor,fabricarilor, etichetarilor si ambalarilor de dispozitive medicale

• Derularea auditurilor interne pentru sistemele de calitate
• Veti intelege rolul unui audit intern pentru mentenanta si imbunatatirea sistemelor de management
• Planificarea si pregatirea un audit un audit eficient pentru un sistem de management al calitatii (QMS) pentru aparatura medicala, conform cerintelor ISO 13485:2012

CONTINUT
SR EN ISO 13485: 2012
Directivele: 93/42 EEC pt. Dispozitive Medicale – HG 54/2009,
98/79 EEC- DM in vitro – IVD
90/385 EEC DM implantabile active – HG 55/2009
Reguli de clasificare DM
Cerinte Esentiale conform directivelor UE
Declaratie de Conformitate EC
Analiza de risc
Legislatie Dispozitive Medicale.
Diferente intre ISO 13485 si ISO 9001

Pe tot parcursul cursului, performanţa fiecarui cursant este evaluata in funcţie de sarcini, discuţii, prezentari, contribuţii personale, sarcini indeplinite, gestionarea optima a timpului şi punctualitate.
Cursurile se pot face si in house, daca se formeaza o grupa formata din min 8 persoane si exista si o sala corespunzatoare.

CERTIFICAT
Participantii care promoveaza examenul final vor primi certificatul de Auditor intern al Sistemelor de Management a Calitatii pentru Dispozitive Medicale

DURATA: 5 zile
LOCATIE: IN HOUSE (la sediul clientului / beneficiarului)


Solicita cursuri IN-HOUSE pentru echipa ta

Completeaza formularul de mai jos si obtine Oferta CISEO pentru Cursuri In-House, dedicate angajatilor tai si organizate la sediul companiei tale (minim 7 angajati per companie):
  • Va rugam sa mentionati mai sus, complet si corect, urmatoarele detalii necesare pentru intocmirea ofertei: denumirea cursului, tema, standardele solicitate, data inceperii cursului, numarul de participanti la curs, localitatea unde va avea loc cursul in house, alte detalii importante din punctul dvs. de vedere.
  • Please enter a number greater than or equal to 7.
    Va informam ca datele solicitate mai sus si prin formularele de inscriere sau cererile de aplicare pentru serviciile CISEO si ale partenerilor nostri sunt datele minime necesare pentru satisfacerea cerintelor legale privind intocmirea ofertei, contractului si facturii, pentru exercitarea obiectului legitim de activitate al societatii, inclusiv pentru elaborarea documentelor cerute de ANC, ISCIR, IRCA, SAAS, AMPG si alte organizatii sau organisme de certificare si/sau acreditare nationale sau internationale, sau pentru identificare in cazul eventualelor dispute juridice. Va informam ca depunem toate diligentele pentru a lua masuri in vederea stocarii si prelucrarii datelor cu caracter personal in conditii de siguranta si securitate, conform legislatiei in vigoare. Durata pastrarii acestor date este conform prevederilor legale. Va puteti exercita oricand, dupa trimiterea acesui formular, urmatoarele drepturi: dreptul de a fi informat, dreptul de acces, dreptul la rectificare, dreptul de stergere, dreptul de a restrictiona procesarea, dreptul la portabilitatea datelor, dreptul la obiectii, drepturi legate de luarea de decizii automatizate si de profilare. Va informam ca datele dvs. personale sunt utilizate in scopul contactarii in vederea oferirii de servicii de instruire, implementare si certificare. Obiectul nostru de activitate nu se poate desfasura fara prelucrarea acestor date in scopurile mentionate mai sus. In cazul in care nu sunteti de acord, va rugam sa nu transmiteti cererea dvs.
  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.