ISO 17025 : 2017 vs. ISO 9001 : 2015 – Integrate sau nu?

ISO 17025 – standardul global pentru competenta tehnica a laboratoarelor de incercare si etalonare are o noua versiune incepand cu 2017. Cum se integreaza alaturi de ISO 9001 Sistemul de management al Calitatii intr- o companie si care sunt asemanarile intre cele doua? Ce inseamna IS0 17025:2017? ISO/IEC 17025 a fost elaborat de experti din […]

Dispozitive medicale si Marcajul CE

Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale specifică cerințele generale pe care trebuie să le respecte un produs pentru ca producătorul să îi poată aplica marcajul CE. Acestea sunt așa-numitele cerințe esențiale care sunt prezentate în Anexa I a Directivei. Conformitatea cu cerințele esențiale trebuie demonstrată prin intermediul evaluărilor clinice, așa cum descrie Anexa X la Directiva 93/42/CEE.

Citește mai mult