CISEO – Pastila Info News Nr. 59
Stiai ca…
… A fost actualizat standardul international ISO 14155 care reglementeaza testarea dispozitivelor medicale?
Siguranta pacientilor este elementul cheie in standardul proaspat modificat. ISO 14155 „Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pe subiecti umani-Bunele practici clinice” ajuta productia sa se conformeze cerintelor bunelor practici clinice legate de proiectarea, conduita si raportarea investigatiilor clinice. Standardul apara drepturile, siguranta si bunastarea oamenilor care participa la studiile clinice si include cerintele de metodologie care asigura credibilitatea stiintifica a datelor clinice.
De asemenea, au fost incluse ghiduri pentru monitorizarea riscului, managementul calitatii, proiectarea studiilor, auditului si comitetul de etica. Toate aceste modificari vor duce la investigatii clinice mai sigure si cu dovezi mult mai solide.
by CISEO® Agentia pentru Certificare & Implementare Standarde Europene in Organizatii
www.ciseo.ro
It was useful for you? Share it if you LIKE it!