Pastila CISEO nr. 89 – ISO 15189 : 2022 Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta

CISEO – Pastila Info News Nr. 89

Stiai ca…

… ISO 15189 : 2022, standardul international dedicat cerintelor pentru calitate si competenta din laboratoarele medicale, a fost actualizat in decembrie 2022?

ISO 15189 : 2022 Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta este standardul international care se concentreaza pe cerintele specifice pentru laboratoarele de analize medicale si de diagnostic. Acest standard isi propune sa asigure calitatea si siguranta analizelor medicale, astfel incat pacientii sa poata avea incredere in rezultatele acestora.

Noua editie a standardului ISO 15189, publicata in 2022, aduce o serie de imbunatatiri pentru a asigura o mai mare eficienta si precizie in cadrul laboratoarelor de analize medicale.

Aceasta a patra editie din decembrie 2022 anuleaza si inlocuieste cea de-a treia editie (ISO 15189:2012), care a fost revizuita din punct de vedere tehnic. De asemenea, inlocuieste ISO 22870:2016.

Principalele modificari sunt dupa cum urmeaza:

• Alinierea la ISO/IEC 17025:2017 a dus la aparitia cerintelor de gestionare la sfarsitul documentului;
• Cerintele pentru testarea la punctul de ingrijire (POCT), anterior in ISO 22870, au fost incorporate;
• Se pune un accent sporit pe gestionarea riscurilor.
• Cerintele pentru gestionarea riscurilor sunt aliniate la principiile ISO 22367.
• Cerintele pentru siguranta laboratorului sunt aliniate la principiile ISO 15190.
• Cerintele pentru colectarea si transportul esantioanelor sunt aliniate la ISO 20658.
• Acest standard contine cerintele pentru testarea la punctul de ingrijire (POCT) si inlocuieste ISO 22870, care a fost retras la publicarea acestui document.
• Formatul acestui standard se bazeaza pe ISO/IEC 17025:2017.
• Comparatii intre acest standard – ISO 15189:2022, ISO 9001:2015 si ISO/IEC 17025:2017 sunt in anexa B.
• Comparatia dintre ISO 15189:2012 si ISO 15189:2022 (prezentul document) este in anexa C.

Laboratorul medical este esential pentru ingrijirea pacientului; activitatile sunt furnizate intr-un cadru etic si de guvernanta, care recunoaste obligatiile furnizorilor de servicii medicale fata de pacient.

Aceste activitati sunt intreprinse in timp util pentru a satisface nevoile tuturor pacientilor si ale personalului responsabil cu ingrijirea acestor pacienti.

Activitatile includ modalitati de examinare a cererilor, pregatirea pacientilor, identificarea pacientilor, prelevarea de probe, transportul, prelucrarea probelor pacientilor, selectarea examinarilor care sunt adecvate pentru utilizarea prevazuta, examinarea probelor, depozitarea probelor, precum si interpretarea ulterioara, raportarea rezultatelor si consilierea utilizatorilor laboratorului. Aceasta poate include, de asemenea, furnizarea de rezultate pacientului, modalitati de testare urgenta si notificarea rezultatelor critice.

Unul dintre cele mai importante concepte din standardul ISO 15189 este cel de leadership, ceea ce inseamna ca laboratoarele trebuie sa fie conduse de catre lideri care sa isi asume responsabilitatea pentru calitatea serviciilor oferite.

De asemenea, standardul include o abordare mai cuprinzatoare a procesului de validare, astfel incat laboratoarele sa poata asigura ca metodele lor de analiza sunt fiabile si precise. Aceasta validare este esentiala pentru a asigura ca pacientii primesc rezultate exacte si fiabile, astfel incat sa poata primi un diagnostic si un tratament corespunzator.

Un alt aspect important al standardului ISO 15189 este reprezentat de cerintele privind competenta personalului. Laboratoarele trebuie sa asigure ca personalul lor este calificat si competent sa efectueze analizele medicale intr-un mod precis si eficient. De asemenea, standardul ISO 15189 include si cerinte suplimentare privind gestionarea deseurilor medicale, astfel incat laboratoarele sa poata asigura un mediu de lucru sigur si sanatos pentru angajati si pacienti.

In timp ce acest standard este destinat utilizarii in toate disciplinele de laborator medical recunoscute in prezent, acesta poate fi aplicat in mod eficient altor servicii medicale, cum ar fi imagistica de diagnostic, terapia respiratorie, stiintele fiziologice, bancile de sange si serviciile de transfuzie.

Utilizarea standardului ISO 15189 faciliteaza cooperarea dintre laboratoarele medicale si alte servicii medicale, ajuta la schimbul de informatii si la armonizarea metodelor si procedurilor.

Comparabilitatea rezultatelor examinarii pacientilor intre laboratoarele medicale, indiferent de oras sau tara, este facilitata atunci cand laboratoarele medicale se conformeaza acestui document.

Atunci cand un laborator solicita acreditarea, acesta ar trebui sa selecteze un organism de acreditare care functioneaza in conformitate cu ISO/IEC 17011 si care sa tina seama de cerintele specifice ale laboratoarelor medicale.

In concluzie, standardul ISO 15189:2022 aduce o serie de noi imbunatatiri pentru a asigura ca laboratoarele de analize medicale ofera servicii de calitate si sigure. Acest standard este esential pentru asigurarea increderii pacientilor in rezultatele analizelor medicale si pentru garanta ca acestia primesc un diagnostic si un tratament corespunzator. Adoptarea acestui standard poate ajuta laboratoarele sa isi imbunatateasca procesele de lucru si sa asigure un mediu de lucru sigur si sanatos pentru angajati si pacienti.

Standardele pot fi achizitionate de la membrul ISO national pentru fiecare tara sau magazinul ISO.

by CISEO® Agentia pentru Certificare & Implementare Standarde Europene in Organizatii

www.ciseo.ro

It was useful for you? Share it if you LIKE it!