Dispozitive medicale si Marcajul CE

Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale specifică cerințele generale pe care trebuie să le respecte un produs pentru ca producătorul să îi poată aplica marcajul CE. Acestea sunt așa-numitele cerințe esențiale care sunt prezentate în Anexa I a Directivei. Conformitatea cu cerințele esențiale trebuie demonstrată prin intermediul evaluărilor clinice, așa cum descrie Anexa X la Directiva 93/42/CEE.

Citește mai mult