Curs Auditor Intern ISO 13485 Bucuresti – Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale

DENUMIRE CURSCurs Auditor Intern ISO 13485 Bucuresti
STANDARD & EDITIEISO 13485 – Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale
TIP CURSCurs recunoscut in domeniul ISO.
TIP DIPLOMADiploma de Auditor Intern ISO 13485 Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale
RECUNOASTERE DIPLOMADiploma recunoscuta in domeniul ISO.
DURATA CURS5 zile
ORASBUCURESTI.

Cursurile de formare Auditor Intern ISO 13485 sunt organizate in sistem public (open) si in alte orase.

Cursurile pot fi tinute si in sistem in-house (la sediul beneficiarului).

Detalii Curs Auditor Intern ISO 13485 Bucuresti

SCOPUL CURSULUI
Scopul acestui curs este sa le ofere participantilor cunostintele si abilitatile necesare pentru efectuarea auditurilor interne privind sistemul de management al calitatii pentru dispozitive medicale si sa contribuie la imbunatatirea continua a sistemului de management.
Standardul ISO 13485 permite unei organizatii sa-si alinieze sau sa-si integreze propriul sistem de management al calitatii cu cerintele sistemului de management cu care este corelat. ISO 13485 este standardul acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala ( ex. in SUA, Japonia, Canada, UE).

CUI SE ADRESEAZA ACEST CURS
• Producatorilor de dispozitive medicale.
• Furnizorilor de servicii care trebuie sa îndeplineasca cerintele legale si reglementate ( spitale, clinici, policlinici, cabinete medicale etc.).
• Firmelor care dezvolta, produc si distribuie aparatura medicala,dispozitive/echipamente medicale.
• Companiilor care importa, comercializeaza, distribuie dispozitive medicale.
• Furnizorilor de servicii ,instalare,montare, punere in functiune a dispozitivelor medicale.
• Firmelor care inchiriaza echipamente/dispozitive medicale.
• Centrelor de protezare pentru handicap, centrelor / laboratoarelor de Radiologie-imagistica, mamografie, RMN.
• Producatorilor si distribuitorilor de proteze, orteze.
• Producatorilor si distribuitorilor de dezinfectie.
• Furnizorilor din lantul de derulare a activitatilor din domeniul medical; firme de igienizare, ambalare, producatoare de ambalaje.

OBIECTIVE
• Intelegerea cerintelor standardului ISO 13485:2016 si cerintele sistemului de calitate
• Armonizare proceselor de reglementare pentru a asigura siguranta,securitatea, calitatea si performanta dispozitivelor medicale
• Rolul managementului in implementarea ISO 13485:2016 si utilizarea ISO/TR 14969,interpretarea tuturor clauzelor din ISO 13485:2016, excluderi,neaplicari
• Aplicarea corecta a managementul riscului, in conformitate cu ISO 14971:2012
• Auditul intern si pregatirea si efectuarea auditului, IAF 9:2011
• Legislatia in domeniu, Directivele Europene 93/42/EEC- dispozitive medicale; 90/385/EEC-DM implementabile;98/79/EEC-DM-IVD, standardele armonizate.HG 54/2009; HG 55/2009;HG 783/2003
• Ghidurile MEDDEV, GHTF
• Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale, instalarea,montarea,service-ul
• Dosarul tehnic de produse (TF), DMR, DHR
• Intelegerea proiectarilor,fabricarilor, etichetarilor si ambalarilor de dispozitive medicale
• Derularea auditurilor interne pentru sistemele de calitate
• Veti intelege rolul unui audit intern pentru mentenanta si imbunatatirea sistemelor de management
• Planificarea si pregatirea un audit un audit eficient pentru un sistem de management al calitatii (QMS) pentru aparatura medicala, conform cerintelor ISO 13485:2016.

CONTINUT
SR EN ISO 13485: 2016
Directivele: 93/42 EEC pt. Dispozitive Medicale – HG 54/2009, 98/79 EEC- DM in vitro – IVD 90/385 EEC DM implantabile active – HG 55/2009
Reguli de clasificare DM
Cerinte Esentiale conform directivelor UE
Declaratie de Conformitate EC
Analiza de risc
Legislatie Dispozitive Medicale.
Diferente intre ISO 13485 si ISO 9001.

Formatori

Cursurile sunt sustinute de Furnizori de formare profesionala / traineri de renume, Organisme de Certificare nationale sau internationale, parte din grupuri multinationale cu multiple acreditari, nationale si internationale (ANC – Autoritatea Nationala de Calificari, IRCA – Registrul International al Auditorilor Certificati, ISCIR, APMG, SAAS etc.), companii nationale/internationale sau lectori de renume.

ORGANIZARE

Cursurile sunt organizate:

  • OPEN (deschise publicului) LA SALA DE CURS sau ONLINE in sistem LIVE – VIDEOCONFERINTA
  • ONLINE – DISPONIBILE 24/24 Nonstop in Platforma „Training & Certificare Personal” powered by CISEO.
  • IN-HOUSE (la sediul beneficiarului) in toate regiunile / judetele tarii:

Regiunea Bucuresti – Ilfov : Bucuresti, Ilfov.
Regiunea Centru : Brasov, Covasna, Harghita, Mures, Sibiu, Alba.
Regiunea Nord–Vest : Cluj, Bihor, Bistrita – Nasaud, Maramures, Satu Mare, Slaj.
Regiunea Nord-Est : Iasi, Bacau, Vaslui, Neamt, Botosani, Suceava.
Regiunea Sud-Est Dobrogea : Constanta, Galati, Braila, Buzau, Vrancea, Tulcea.
Regiunea Sud Muntenia: Prahova, Arges, Dambovita, Giurgiu, Ialomita, Calarasi, Teleorman.
Regiunea Sud Vest Oltenia : Valcea, Dolj, Gorj, Mehedinti, Olt.
Regiunea Vest : Timis, Hunedoara, Arad, Caras – Severin.

Pentru cursurile organizate in sistem deschis publicului (open) sau online, va rugam sa vizualizati Catalogul Online de Cursuri si sa solicitati informatii & oferte de pret prin intermediul acestuia – detalii mai jos.

DATA & PRET

Pretul cursului variaza in functie de : locatia cursului, tipul acreditarii, tipul recunoasterii cursului si diplomei, emitentul diplomei (brand, renume pe piata nationala / internationala etc.), facilitati incluse (sala de curs, masa, protocol etc), lectorul care sustine cursul (experienta de lector, cu sau fara experienta de auditor / auditor sef, certificat national sau international etc.).

In cazul cursurilor open, data sustinerii cursului este influentata de numarul de cursanti inscrisi care au achitat pretul cursului.

In cazul cursurilor online disponibile nonstop, acestea pot fi accesate individual sau in echipa imediat dupa finalizarea inscrierii.

In cazul cursurilor in-house, data sustinerii cursului se stabileste la data semnarii contractului si transmiterii tuturor documentelor necesare, dar cu cel putin 30 – 45 zile inainte de data de incepere a cursului.

Pasi inscriere Cursuri ISO/ Standarde Internationale organizate in sistem open (deschis publicului)

1.VIZUALIZEAZA CALENDARUL & PRETURILE 

Pentru a vizualiza Calendarul & Preturile cursurilor, te rugam sa completezi formularul „Solicita cursuri ISO pentru tine sau echipa ta”.

Apoi, verifica-ti email-ul (inclusiv folderul Spam!) si urmeaza indicatiile primite, cu datele tale de acces in catalogul de cursuri CISEO.

2. SOLICITA DETALII:

Dupa ce te loghezi in contul tau, trimite rapid si simplu, direct din catalog, cereri de informare, pentru a primi pe email detalii complete (data, pret etc.) despre fiecare curs care te intereseaza.

Poti sa folosesti butonul rapid „MA INTERESEAZA” sau rubrica „FOLOSESTE-TI CONTUL! OBTINE INFORMATII PE E-MAIL:” ca sa obtii oferte pe loc, cu detalii complete pentru fiecare curs care te intereseaza, pe tine sau echipa ta.

3. FINALIZEAZA PROCESUL DE INSCRIERE:

Pentru a te inscrie, va fi necesar sa ne transmiti pe e-mail acordul de participare la curs, completat si semnat.

Te vom ghida pas cu pas, pe e-mail, pentru a finaliza cu succes procesul de inscriere.

Te rugam sa iti verifici in permanenta e-mailul (inclusiv folderul Spam / Junk). Iti vom trimite detalii despre cum sa accesezi catalogul online oricand vei dori, pasii pe care sa-i urmezi pentru a obtine informatii pe email sau a-ti rezerva locul la curs, precum si pasii necesari pentru a finaliza cu succes inscrierea.

Iti multumim si te asteptam cu drag la curs,

Echipa CISEO